- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875000
Гиперчувствительность и изменение цвета отбеленных зубов с использованием различных реминерализующих агентов
Влияние растворов аргинина и наногидроксиапатита на гиперчувствительность и изменение цвета отбеленной эмали: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования in vivo является оценка гиперчувствительности эмали после отбеливания и возможных изменений цвета после применения реминерализующих растворов аргинина и наногидроксиапатита после отбеливания эмали с использованием химического отбеливателя в кабинете. Коммерческий реминерализующий и десенсибилизирующий фторид будет использоваться в качестве контрольной группы. После отбеливания передних зубов и применения различных испытанных реминерализующих средств; пациенты будут оцениваться на гиперчувствительность после отбеливания с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), чтобы описать тяжесть гиперчувствительности от легкой до умеренной и тяжелой. С другой стороны, базовый оттенок и изменения цвета после обесцвечивания будут оцениваться с помощью шкалы оттенков. Данные будут собраны и сведены в таблицы, после чего будет проведен статистический анализ.
Нулевая гипотеза состоит в том, что различные испытанные реминерализующие вещества будут оказывать сходное влияние на гиперчувствительность зубов после отбеливания и изменение цвета отбеленных зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последнее время несколько пациентов отдают предпочтение методике офисного отбеливания из-за ее быстрого и удовлетворительного эстетического результата, тем не менее, клинические исследования выявили некоторые клинические побочные эффекты. Гиперчувствительность зубов является наиболее частым побочным эффектом отбеливания зубов. Было высказано предположение, что перекись водорода может проникать в пульпу через эмаль и дентин, вызывая воспалительную реакцию или напрямую стимулируя нервные рецепторы, вызывающие болевые ощущения.
Сообщалось, что чувствительность зубов при отбеливании колеблется в пределах 18-78%. Обычно повышенная чувствительность зубов проходит после завершения процедуры отбеливания, но иногда это может привести к тому, что пациент откажется от сеанса лечения. Для снижения чувствительности зубов рекомендуются различные методы и подходы с разной степенью успеха, такие как уменьшение скорости нанесения, использование различных десенсибилизирующих агентов до или после процедуры отбеливания, включение десенсибилизирующих агентов в отбеливающий гель и снижение концентрации отбеливающего вещества. агент. В этом контексте эффективность десенсибилизирующих средств для облитерации для предотвращения и лечения гиперчувствительности после отбеливания изучалась во многих клинических испытаниях, давших многообещающие результаты. Эти облитерирующие вещества могут повышать содержание минералов в эмали, препятствуя инфильтрации нервных окончаний перекисью водорода, и, таким образом, гиперчувствительность значительно снижается или даже устраняется.
Дизайн исследования:
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет использоваться «таблица Excel» для рандомизации и распределения субъектов по соответствующим тестовым группам.
Все включенные субъекты подпишут информированное согласие перед участием в этом клиническом исследовании в полном соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.
Настройки и локации:
В соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения в исследование будут включены 33 добровольца. Клиническое исследование будет проводиться с марта 2021 года по июнь 2021 года в амбулаторной стоматологической клинике Национального исследовательского центра в Египте.
Расчет размера выборки:
Проверка эквивалентности средних с использованием двух односторонних тестов, основанных на данных предыдущего исследования, привела к выборке по 11 пациентов в каждой группе (контрольная и лечебная группы) в качестве минимального размера выборки и будет достигать мощности 92% при уровне значимости 5,0%. когда истинная разница между средним значением визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет 0,3, стандартное отклонение равно 0,3, а пределы эквивалентности составляют -0,7 и 0,7.
Испытанные материалы:
Материалами, которые будут использоваться в исследовании, будут: набор для отбеливания с химической активацией перекисью водорода в кабинете: система отбеливания зубов Opalescence Boost 40% перекисью водорода (Ultradent Products, Inc., Южная Иордания, Юта, США) и три десенсибилизирующие агенты: имеющийся в продаже десенсибилизирующий гель UltraEZ (Ultradent Products, Inc., Саут-Джордан, Юта, США) и растворы аргинина и наногидроксиапатита с концентрацией 2,5%.
Пример группировки:
Зарегистрированные 33 участника будут случайным образом разделены на три группы (n=11) по методу «Жетон-бросок», представляющие исследуемый реминерализующий и десенсибилизирующий агент, который будет получен после отбеливания передних зубов верхней и нижней челюсти 40%-ным водородом. Перекись офисного химически активируемого отбеливающего агента:
Группа I: Нанесение десенсибилизирующего геля UltraEZ после отбеливания (контроль). Группа II: применение 2,5% раствора аргинина после отбеливания. III группа: нанесение 2,5% раствора наногидроксиапатита после отбеливания.
Офисное отбеливание зубов:
Предоперационная гиперчувствительность будет определена и зарегистрирована для всех зарегистрированных субъектов с использованием метода ВАШ.
Базовый оттенок предварительно заданных зубов будет записан с помощью расцветки Classical VITAPAN.
Процедура офисного отбеливания будет проводиться с использованием химического отбеливающего агента Opalescence™ Boost™ 40% Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., Саут-Джордан, Юта, США) в соответствии с инструкциями производителя.
Приготовление растворов аргинина и наногидроксиапатита:
Два с половиной г порошка аргинина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США) и 2,5 г порошка наногидроксиапатита (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США) будут взвешены на цифровых весах. затем смешивают со 100 мл дистиллированной воды для получения 2,5%-ной концентрации растворов аргинина и наногидроксиапатита.
Применение реминерализующих средств:
Имеющийся в продаже фторидный гель «UltraEZ gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)» будет наноситься на зубы назначенных пациентов группы I и оставляться в покое на 20 минут в соответствии с рекомендациями производителя. Затем пациенты будут проинструктированы тщательно прополоскать зубы водой. Приготовленные 2,5% растворы аргинина и наногидроксиапатита наносят на отбеленные зубы назначенных пациентов группы II и группы III, соответственно, с помощью микрощеток в большом количестве на вестибулярные поверхности отбеленных зубов и оставляют в покое на 20 мин. Затем пациенты будут проинструктированы тщательно прополоскать зубы водой.
Послеоперационная оценка гиперчувствительности:
Послеоперационная гиперчувствительность отбеленных передних зубов верхней челюсти будет зарегистрирована сразу после отбеливания, а затем еще раз после применения реминерализующих средств на том же сеансе. Чувствительность зубов будет оцениваться с помощью трехходового шприца на расстоянии от 5 до 10 см с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). При этом показания от 0-10. Ноль означает отсутствие чувствительности, 1–3 – слабую, 4–7 – умеренную, 8–10 – сильную чувствительность. После этого он будет записываться ежедневно в течение первой недели участниками, которых попросят принести свои записи на последующих занятиях. Затем послеоперационная гиперчувствительность будет оцениваться в кабинете каждую неделю в течение 3-недельного периода наблюдения с использованием системы оценки ВАШ. Все показания будут записаны в самоструктурированную проформу.
Послеоперационная оценка цвета:
Оттенки передних зубов верхней челюсти после отбеливания будут регистрироваться сразу после отбеливания, а затем еще раз после применения десенсибилизирующих средств на том же сеансе. После этого каждую неделю в течение 3-недельного периода наблюдения будет производиться запись с использованием шкалы оттенков VITAPAN classic A1-D4® в средней трети передних зубов верхней челюсти. 16 вкладок классической шкалы оттенков VITAPAN расположены в порядке убывания значений от B1 до C4. Затем эти значения были преобразованы в кодовые числа с помощью таблицы преобразования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12622
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники 18-55 лет
- Участники с хорошим общим здоровьем и здоровьем полости рта.
- Ранее участники не подвергались процедуре отбеливания.
- Участники с шестью передними зубами верхней челюсти без кариеса без каких-либо реставраций.
- Участники не страдают заболеваниями пародонта.
- Участники готовы оценить и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники с передними реставрациями.
- Участники с зубными протезами передних зубов.
- Участники с ортодонтическими брекетами.
- Участники с сильным обесцвечиванием внутренних зубов, как в случае пятен тетрациклина, флюороза или нежизнеспособных зубов.
- Курящие участники.
- Кормящие и беременные женщины.
- Участники с рецессией десны и кости.
- Участники с эрозией зубов, обнажением дентина и треснутыми зубами или любым другим патологическим состоянием, которое может вызвать чувствительность зубов.
- Участникам отбеливают зубы.
- Участники принимают обезболивающие или противовоспалительные препараты.
- Участники с привычками бруксизма исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УльтраЭЗ
Группа пациентов, рандомизированно распределенных для применения коммерческого фторсодержащего реминерализирующего и десенсибилизирующего средства «UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)» после отбеливания зубов
|
Нанесение реминерализанта UltraEZ на отбеленные зубы
|
|
Экспериментальный: Аргинин
Группа пациентов, рандомизированно распределенных для применения 2,5% раствора аргинина после отбеливания зубов
|
Нанесение 2,5% раствора аргинина на отбеленные зубы
|
|
Экспериментальный: Нано-гидроксиапатит
Группа пациентов, рандомизированно распределенных для применения 2,5% раствора наногидроксиапатита после отбеливания зубов
|
Нанесение 2,5% раствора наногидроксиапатита на отбеленные зубы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубы Гиперчувствительность изменить
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-недельного периода наблюдения.
|
Оценка изменения гиперчувствительности зубов до и после отбеливания с использованием метода визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для описания тяжести гиперчувствительности от легкой до умеренной и тяжелой.
При этом показания от 0-10.
Ноль означает отсутствие чувствительности, 1-3 представлены как легкая, 4-7 представлены как умеренная и 8-10 представлены как сильная чувствительность по описанию каждого из участников с использованием распечатанной таблицы.
|
От исходного уровня до 3-недельного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-недельного периода наблюдения.
|
Оценка изменения цвета зубов до и после отбеливания с помощью классической шкалы оттенков VITA в средней трети передних зубов верхней челюсти.
16 вкладок классической шкалы оттенков VITAPAN расположены в порядке убывания значений от B1 до C4.
Эти значения будут преобразованы в кодовые числа с использованием таблицы преобразования.
|
От исходного уровня до 3-недельного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2433042021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .