- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875000
Überempfindlichkeit und Farbveränderungen von gebleichten Zähnen mit verschiedenen Remineralisierungsmitteln
Wirkung von Arginin- und Nano-Hydroxyapatit-Lösungen auf Überempfindlichkeit und Farbveränderungen von gebleichtem Zahnschmelz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser In-vivo-Studie ist es, die Überempfindlichkeit des Zahnschmelzes nach dem Bleichen und die möglichen Farbveränderungen nach der Anwendung von remineralisierenden Arginin- und Nano-Hydroxyapatit-Lösungen nach der Schmelzbleiche mit einem chemischen Bleichmittel für die Praxis zu bewerten. Als Kontrollgruppe wird ein handelsübliches Fluorid-Remineralisierungs- und Desensibilisierungsmittel verwendet. Nach dem Bleichen der Frontzähne und anschließender Anwendung der verschiedenen getesteten Remineralisierungsmittel; Die Patienten werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Überempfindlichkeit nach dem Bleichen untersucht, um den Schweregrad der Überempfindlichkeit von leicht über mittelschwer bis schwer zu beschreiben. Andererseits werden die Ausgangsfarbe und die Farbveränderungen nach dem Bleichen anhand eines Farbschlüssels bewertet. Die Daten werden gesammelt und tabelliert, dann wird die statistische Analyse durchgeführt.
Die Nullhypothese ist, dass die verschiedenen getesteten Remineralisierungsmittel eine ähnliche Wirkung auf die Überempfindlichkeit der Zähne nach dem Bleichen und die Farbveränderungen der gebleichten Zähne haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit haben mehrere Patienten die In-Office-Bleaching-Technik aufgrund ihres schnellen und zufriedenstellenden ästhetischen Ergebnisses bevorzugt, dennoch berichtete die klinische Forschung über einige klinische Nebenwirkungen. Überempfindlichkeit der Zähne ist die häufigste Nebenwirkung der Zahnaufhellung. Es wurde vermutet, dass Wasserstoffperoxid durch Schmelz und Dentin in die Pulpa gelangen kann, um eine Entzündungsreaktion auszulösen oder direkt die neuralen Rezeptoren zu stimulieren, die Schmerzempfindungen auslösen.
Es wurde berichtet, dass die Zahnempfindlichkeit während des Bleichens in einem Bereich von 18-78 % liegt. Normalerweise lässt die Überempfindlichkeit der Zähne nach Abschluss des Bleaching-Verfahrens nach, aber gelegentlich kann es dazu führen, dass sich der Patient von der Behandlungssitzung zurückzieht. Verschiedene Methoden und Ansätze mit unterschiedlicher Erfolgsrate wurden befürwortet, um die Empfindlichkeit der Zähne zu reduzieren, wie z. B. die Verringerung der Anwendungsrate, die Verwendung verschiedener Desensibilisierungsmittel vor oder nach dem Bleichverfahren, die Einarbeitung von Desensibilisierungsmittel in das Bleichgel und die Verringerung der Bleichkonzentration Agent. In diesem Zusammenhang wurde die Wirksamkeit von desensibilisierenden Auslöschungsmitteln zur Vorbeugung und Behandlung der Überempfindlichkeit nach dem Bleichen in vielen klinischen Studien untersucht, die vielversprechende Ergebnisse präsentierten. Diese Verödungsmittel können den Mineralgehalt des Zahnschmelzes erhöhen, das Eindringen von Wasserstoffperoxid in die Nervenenden verhindern und dadurch die Überempfindlichkeit stark reduzieren oder sogar eliminieren.
Studiendesign:
Diese randomisierte klinische Studie wird das „Excel-Sheet“ zur Randomisierung und Zuordnung der Probanden zu den jeweiligen Testgruppen verwenden.
Alle eingeschlossenen Probanden werden vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie in voller Übereinstimmung mit der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Einstellungen und Standorte:
Aus den vorher festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 33 Freiwillige für die Studie eingeschrieben. Die klinische Studie wird von März 2021 bis Juni 2021 in der ambulanten Zahnklinik des National Research Center in Ägypten durchgeführt.
Berechnung der Stichprobengröße:
Ein Äquivalenztest der Mittelwerte unter Verwendung von zwei einseitigen Tests basierend auf Daten aus einer früheren Studie führte zu einem Design von 11 Patienten in jeder Gruppe (Kontroll- und Behandlungsgruppe) als Mindeststichprobengröße und erreicht eine Trennschärfe von 92 % bei einem Signifikanzniveau von 5,0 % Wenn die wahre Differenz zwischen den Mittelwerten der visuellen Analogskala (VAS) 0,3 beträgt, beträgt die Standardabweichung 0,3 und die Äquivalenzgrenzen betragen -0,7 und 0,7.
Getestete Materialien:
Die in der Studie zu verwendenden Materialien sind: ein chemisch aktiviertes Wasserstoffperoxid-Bleaching-Kit für die Praxis: Opalescence™ Boost™ 40 % Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungssystem (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) und drei Desensibilisierungsmittel: ein im Handel erhältliches UltraEZ-Desensibilisierungsgel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA) und 2,5 % Konzentration von Arginin und Nano-Hydroxyapatit-Lösungen.
Beispielgruppierung:
Die eingeschriebenen 33 Teilnehmer werden nach dem „Coin-Toss-Verfahren“ zufällig in drei Gruppen (n=11) eingeteilt, die das untersuchte Remineralisierungs- und Desensibilisierungsmittel repräsentieren, das nach dem Bleichen ihrer Ober- und Unterkiefer-Frontzähne mit 40 % Wasserstoff zu erhalten ist Peroxid in der Praxis chemisch aktiviertes Bleichmittel wie folgt:
Gruppe I: UltraEZ-Desensibilisierungsgel-Anwendung nach dem Bleichen (Kontrolle). Gruppe II: Auftragen einer 2,5%igen Argininlösung nach dem Bleichen. Gruppe III: Auftragen einer 2,5%igen Nano-Hydroxyapatit-Lösung nach dem Bleichen.
Zahnaufhellung in der Praxis:
Die präoperative Überempfindlichkeit wird für alle eingeschriebenen Probanden unter Verwendung der VAS-Methode bestimmt und aufgezeichnet.
Die Grundfarbe der vorherbestimmten Zähne wird mit dem klassischen VITAPAN-Farbschlüssel aufgezeichnet.
Das Bleichverfahren in der Praxis wird mit dem chemischen Bleichmittel Opalescence™ Boost™ 40 % Tooth Whitening System (Ultradent Products, Inc., South Jordan, Utah, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Herstellung von Arginin- und Nano-Hydroxyapatit-Lösungen:
Zweieinhalb g Argininpulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) und 2,5 g Nano-Hydroxyapatit-Pulver (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) werden mit einer digitalen Waage gewogen dann mit 100 ml destilliertem Wasser gemischt, um eine 2,5 %-ige Arginin- und Nano-Hydroxyapatit-Lösung zu erhalten.
Anwendung der Remineralisierungsmittel:
Ein im Handel erhältliches Fluorid-Mittel „UltraEZ Gel (Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)“ wird auf die Zähne der zugewiesenen Patienten der Gruppe I aufgetragen und gemäß den Empfehlungen des Herstellers für 20 min ungestört belassen. Dann werden die Patienten angewiesen, ihre Zähne gründlich mit Wasser zu spülen. Die 2,5%igen vorbereiteten Lösungen von Arginin und Nano-Hydroxyapatit werden auf die gebleichten Zähne der zugewiesenen Patienten der Gruppe II bzw. Gruppe III aufgetragen, wobei Mikrobürsten in einer großzügigen Menge auf die labialen Oberflächen der gebleichten Zähne aufgetragen und 20 ungestört belassen werden Mindest. Dann werden die Patienten angewiesen, ihre Zähne gründlich mit Wasser zu spülen.
Postoperative Bewertung der Überempfindlichkeit:
Die postoperative Überempfindlichkeit der gebleichten Oberkieferfrontzähne wird unmittelbar nach dem Bleaching und dann noch einmal nach Applikation der Remineralisierungsmittel in derselben Sitzung erfasst. Die Zahnempfindlichkeit wird mit einer 3-Wege-Spritze in einem Abstand von 5 bis 10 cm unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wobei Messwerte von 0-10. Null steht für keine Empfindlichkeit, 1–3 wird als mild dargestellt, 4–7 wird als moderat dargestellt und 8–10 wird als schwere Empfindlichkeit dargestellt. Danach wird es in der ersten Woche täglich von den Teilnehmern aufgezeichnet, die gebeten werden, ihre Aufzeichnungen in den Folgesitzungen mitzubringen. Anschließend wird die postoperative Überempfindlichkeit für einen 3-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum jede Woche in der Praxis mit dem VAS-Scoring-System bewertet. Alle Messwerte werden in einem selbst strukturierten Formular festgehalten.
Postoperative Farbbewertung:
Die Post-Bleaching-Farben der Oberkiefer-Frontzähne werden unmittelbar nach dem Bleaching, dann noch einmal nach Auftragen der Desensibilisierungsmittel in derselben Sitzung erfasst. Anschließend erfolgt eine wöchentliche Nachbeobachtung über 3 Wochen mit dem VITAPAN classical A1-D4® Farbschlüssel im mittleren Drittel der Oberkiefer-Frontzähne. Die 16 Registerkarten des VITAPAN classic Farbschlüssels wurden in absteigender numerischer Reihenfolge hinsichtlich des Wertes von B1 bis C4 angeordnet. Anschließend wurden diese Werte mit Hilfe einer Umrechnungstabelle in Codenummern umgerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren
- Teilnehmer mit guter Allgemein- und Mundgesundheit.
- Die Teilnehmer hatten sich zuvor keinem Bleichverfahren unterzogen.
- Teilnehmer mit kariesfreien sechs Frontzähnen im Oberkiefer ohne Restaurationen.
- Die Teilnehmer leiden nicht an Parodontalerkrankungen.
- Teilnehmer, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu bewerten und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Frontzahnrestaurationen.
- Teilnehmer mit Zahnersatz der Frontzähne.
- Teilnehmer mit kieferorthopädischen Brackets.
- Teilnehmer mit starker innerer Zahnverfärbung wie bei Tetracyclin-Flecken, Fluorose oder devitalen Zähnen.
- Rauchende Teilnehmer.
- Stillen und Schwangere.
- Teilnehmer mit Zahnfleisch- und Knochenschwund.
- Teilnehmer mit Zahnerosion, Dentinexposition und rissigen Zähnen oder anderen pathologischen Zuständen, die Zahnempfindlichkeit hervorrufen können.
- Teilnehmer mit gebleichten Zähnen.
- Teilnehmer, die analgetische oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
- Teilnehmer mit Bruxismus-Gewohnheiten sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: UltraEZ
Gruppe von Patienten, die randomisiert der Anwendung des kommerziellen Fluorid-Remineralisierungs- und Desensibilisierungsmittels „UltraEZ (Ultradent Products, Inc, South Jordan, UT, USA)“ nach der Zahnaufhellung zugeteilt wurden
|
Auftragen des Remineralisierungsmittels UltraEZ auf die gebleichten Zähne
|
|
Experimental: Arginin
Gruppe von Patienten, die randomisiert der Anwendung der 2,5%igen Argininlösung nach der Zahnaufhellung zugeteilt wurden
|
Auftragen einer 2,5%igen Argininlösung auf die gebleichten Zähne
|
|
Experimental: Nano-Hydroxyapatit
Gruppe von Patienten, die randomisiert der Anwendung der 2,5%igen Nano-Hydroxyapatit-Lösung nach der Zahnaufhellung zugeteilt wurden
|
Auftragen einer 2,5%igen Nano-Hydroxyapatit-Lösung auf die gebleichten Zähne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zähne Überempfindlichkeit ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3-wöchiger Follow-up-Zeitraum.
|
Bewertung der Veränderung der Überempfindlichkeit der Zähne vor und nach dem Bleaching unter Verwendung der Visual Analogue Scale-Methode (VAS), um den Schweregrad der Überempfindlichkeit von leicht über mittelschwer bis schwer zu beschreiben.
Wobei Messwerte von 0-10.
Null bedeutet keine Sensibilität, 1-3 wird als leicht, 4-7 als mäßig und 8-10 als schwere Sensibilität dargestellt, durch die Beschreibung jedes einzelnen der Teilnehmer unter Verwendung eines gedruckten Diagramms.
|
Baseline bis 3-wöchiger Follow-up-Zeitraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbwechsel
Zeitfenster: Baseline bis 3-wöchiger Follow-up-Zeitraum.
|
Beurteilung der Zahnfarbveränderung vor und nach dem Bleaching anhand des VITA classic Farbschlüssels im mittleren Drittel der Oberkieferfrontzähne.
Die 16 Registerkarten des VITAPAN classic Farbschlüssels werden in absteigender numerischer Reihenfolge nach dem Wert von B1 bis C4 angeordnet.
Diese Werte werden mit Hilfe einer Umrechnungstabelle in Codenummern umgerechnet.
|
Baseline bis 3-wöchiger Follow-up-Zeitraum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lamiaa M Moharam, Ass. Prof, National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soares DG, Basso FG, Pontes EC, Garcia Lda F, Hebling J, de Souza Costa CA. Effective tooth-bleaching protocols capable of reducing H(2)O(2) diffusion through enamel and dentine. J Dent. 2014 Mar;42(3):351-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.001. Epub 2013 Sep 19.
- Browning WD, Chan DC, Myers ML, Brackett WW, Brackett MG, Pashley DH. Comparison of traditional and low sensitivity whiteners. Oper Dent. 2008 Jul-Aug;33(4):379-85. doi: 10.2341/07-134.
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Pintado-Palomino K, Peitl Filho O, Zanotto ED, Tirapelli C. A clinical, randomized, controlled study on the use of desensitizing agents during tooth bleaching. J Dent. 2015 Sep;43(9):1099-1105. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.002. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Dent. 2017 Jul;62:98.
- Borges BC, Borges JS, de Melo CD, Pinheiro IV, Santos AJ, Braz R, Montes MA. Efficacy of a novel at-home bleaching technique with carbamide peroxides modified by CPP-ACP and its effect on the microhardness of bleached enamel. Oper Dent. 2011 Sep-Oct;36(5):521-8. doi: 10.2341/11-013-L. Epub 2011 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2433042021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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