- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875065
Tee valmennusta latinoille
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Caroline Silva, University of Rochester
Terveen ikääntymisen tutkimusohjelma (HARP): Engage Coaching Project for Latinos
Tässä tutkimuksessa kysytään: "Mitä käyttäytymisstrategioita tarvitaan auttamaan sosiaalisesti eristäytyneitä latinalaisamerikkalaisia /latinalaisia hoitajia, joilla on merkittäviä esteitä yhteyksien lisäämiselle?"
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa mukauttaakseen lyhyttä käyttäytymisinterventiota - Social Engage -psykoterapiaa käytettäväksi sosiaalisesti erillään olevien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten omaishoitajien kanssa.
Tämä tutkimus on Social Engage -psykoterapian yksihaarainen kliininen tutkimus.
Suosittelemme ilmoittamaan 10 osallistujaa enintään kahdeksaan viikoittaiseen Social Engage -psykoterapiaistuntoon enintään 3 kuukauden ajan.
Tutkittavat ovat vähintään 40-vuotiaita, ja he ovat omaishoitajia yhteisössä asuvalle perheenjäsenelle, jolla on ADRD ja joka asuu dementiaa sairastavan perheenjäsenen kanssa (tai sen läheisyydessä), kokee kohonnutta hoitoon liittyvää ahdistusta ja sosiaalista irtautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta;
- latinalaisamerikkalainen/latino
- puhuvat englantia tai espanjaa;
- Hoitaja yhteisössä asuvalle perheenjäsenelle, jolla on ADRD ja joka asuu dementiaa sairastavan perheenjäsenen kanssa (tai hänen läheisyydessä);
- Hyväksy kohonnut hoitoon liittyvä ahdistus mitattuna pistemäärällä ≥ 11 10-kohdan koettu stressiasteikolla (PSS-10) ja/tai arvolla 5 tai suurempi modifioidulla hoitajan rasitusindeksillä (MCSI);
- Hyväksy kliinisesti merkittävää yksinäisyyttä mitattuna pisteellä ≥ 6 UCLA:n yksinäisyysasteikolla: lyhyt muoto.
- Hänellä on pääsy sähköpostiin voidakseen suorittaa tässä tutkimuksessa käytettävän REDCapin sähköisen suostumusmoduulin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja;
- Viimeaikainen tai nykyinen psykoosi;
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen kognitiivisessa seulontamittauksessa HARP-seulontaarvioinnissa;
- Kuulohäiriöt, jotka estävät toimenpiteen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ota valmennus mukaan
Engage Coaching auttaa hoitajia vahvistamaan motivaatiota yhteyksien lisäämiseen, opettaa ongelmanratkaisutaitoja ja tarjoaa käyttäytymisharjoituksia sosiaaliseen sitoutumiseen.
Jopa 8 lyhyttä istuntoa (tyypillisesti 30 minuuttia) tarjotaan viikoittain enintään kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat suorittavat enintään 8 viikoittain yksilöllistä Social Engage -psykoterapiaistuntoa.
Osallistujille on varattu enintään 3 kuukautta kaikkien istuntojen suorittamiseen. Aikaraja on kaksi viikkoa ilman tapaamista käsitelläkseen elämän stressitekijöitä, kuten sairauksia, jotka voivat ponnahtaa esiin.
Kaikki istunnot järjestetään puhelimitse tai videopuhelulla (Zoom).
Ensimmäinen ja viimeinen istunto ovat pidempiä - tarvittaessa jopa 60 minuuttia.
Keskitunnit ovat lyhyempiä (20-45 minuuttia).
Engage on porrastettu hoitopsykoterapia, jossa yksinkertaisin strategia opetetaan ensimmäisen toiminnan suunnittelua (johdannainen ongelmanratkaisuterapiasta) ja "estestrategioita" lisätään vain tarvittaessa.
Toimintasuunnitelmat on suunniteltu käsittelemään yksinäisyyttä ja sosiaalista eristäytymistä hoitotarpeiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta yksinäisyydessä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
UCLA Loneliness Scale -asteikon versiota 3 käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa yksinäisyyttä.
20 kohdetta, jotka on arvioitu sen mukaan, kuinka usein osallistuja on tuntenut olonsa tietyllä tavalla edellisen kuukauden aikana (esim. "Kuinka usein tunnet olosi yksinäiseksi?")
-- "ei koskaan" (1), "harvoin" (2), "joskus" (3) tai "usein" (4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Jotkut yksittäiset kohteet on kuitenkin koodattava käänteisesti, jotta korkeammat kokonaispisteet kuvastavat suurempaa yksinäisyyttä (eli 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Nämä kohteet (esim. "Kuinka usein sinusta tuntuu, että on ihmisiä, joiden puoleen voit kääntyä?") ovat kohteita 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli suurempaa yksinäisyyttä).
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos (muutos = perusinterventiopisteet - pistemäärän jälkeiset tulokset) raportoidaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta intervention jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS) on tietokoneistettu adaptiivinen testi (CAT).
Se tuottaa T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Suuremmat pisteet osoittavat parempia tuloksia (eli parempaa tyytyväisyyttä sosiaaliseen rooliin ja toimintaan).
Keskimääräinen muutos T-pisteissä (muutos = interventiopisteet - peruspisteet) raportoidaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta: Sosiaaliset suhteet intervention jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko: lyhyt versio (WHOQOL-BREF) on 36-osainen mittari useista terveyteen liittyvän elämänlaadun alueista (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristö).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Kohteet pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla.
Mitta lasketaan summaamalla kutakin osa-aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin kullekin alueelle.
Toimialueen 3 (sosiaaliset suhteet) pisteiden keskimääräinen muutos (muutos = interventiopisteet - peruspisteet) raportoidaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006126
- P30AG064103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .