- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875065
Engage Coaching para latinos
13 de abril de 2023 actualizado por: Caroline Silva, University of Rochester
Programa de Investigación sobre el Envejecimiento Saludable (HARP, por sus siglas en inglés): Proyecto de Capacitación para Latinos
Este estudio pregunta: "¿Qué estrategias conductuales se necesitan para ayudar a los cuidadores hispanos/latinos socialmente desconectados con barreras significativas para aumentar la conexión?"
Este estudio utiliza un enfoque de métodos mixtos para adaptar una intervención conductual breve, la psicoterapia Social Engage, para su uso con cuidadores hispanos/latinos socialmente desconectados.
Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo de la psicoterapia Social Engage.
Proponemos inscribir a 10 participantes en hasta 8 sesiones semanales de psicoterapia individual Social Engage, durante un máximo de 3 meses.
Los sujetos tendrán 40 años o más, y serán cuidadores de un miembro de la familia con ADRD que viva en la comunidad, que vivan con (o muy cerca de) el miembro de la familia con demencia, que experimenten una gran angustia de cuidado y desconexión social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años;
- Hispano / latino
- Habla inglés o español;
- Cuidador de un miembro de la familia que vive en la comunidad con ADRD, que vive con (o muy cerca de) un miembro de la familia con demencia;
- Respaldar un nivel elevado de angustia en el cuidado medido por una puntuación de ≥ 11 en la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) y/o una puntuación de 5 o más en el Índice modificado de tensión del cuidador (MCSI);
- Respalde la soledad clínicamente significativa medida por una puntuación de ≥ 6 en la Escala de soledad de UCLA: forma breve.
- Tiene acceso al correo electrónico para completar el módulo de consentimiento electrónico en REDCap que se utilizará en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El idioma principal no es inglés ni español;
- psicosis reciente o actual;
- Deterioro cognitivo significativo en una medida de detección cognitiva en la evaluación de detección HARP;
- Problemas de audición que imposibiliten la realización de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participar en el entrenamiento
Engage Coaching ayuda a los cuidadores a reforzar la motivación para aumentar la conexión, enseña habilidades para resolver problemas y proporciona práctica conductual con compromiso social.
Se brindan hasta 8 sesiones breves (generalmente de 30 minutos) por semana durante no más de tres meses.
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Los participantes completarán hasta 8 sesiones semanales de psicoterapia individual de Social Engage.
A los participantes se les asignará hasta 3 meses para completar todas las sesiones, un marco de tiempo que permite dos semanas sin reunirse para abordar los factores estresantes de la vida, como las enfermedades que pueden surgir.
Todas las sesiones se brindan vía telefónica o videollamada (Zoom).
La primera y la última sesión son más largas, hasta 60 minutos si es necesario.
Las sesiones intermedias son más cortas (20-45 minutos).
Engage es una psicoterapia de atención escalonada en la que se enseña la estrategia más simple: planificación de la primera acción (un derivado de la terapia de resolución de problemas) y se agregan "estrategias de barrera" solo si es necesario.
Los planes de acción están diseñados para abordar la soledad y el aislamiento social en el contexto de las demandas de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la soledad después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La escala de soledad de UCLA, versión 3, se utilizará para evaluar la soledad autoinformada.
20 ítems, clasificados según la frecuencia con la que el participante se ha sentido de cierta manera en el mes anterior (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia te sientes solo?")
-- "nunca" (1), "rara vez" (2), "a veces" (3) o "a menudo" (4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Sin embargo, algunos elementos individuales deben codificarse de forma inversa para que las puntuaciones totales más altas reflejen una mayor soledad (es decir, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Estos ítems (p. ej., "¿Con qué frecuencia cree que hay personas a las que puede acudir?") son los ítems 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado (es decir, mayor soledad).
Se informará el cambio medio en las puntuaciones totales (cambio = puntuaciones iniciales de la intervención - puntuaciones posteriores).
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La satisfacción con los roles y actividades sociales (PROMIS) es una prueba adaptativa computarizada (CAT).
Produce puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, una mayor satisfacción con el rol y las actividades sociales).
Se informará el cambio medio en las puntuaciones T (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones iniciales).
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida: relaciones sociales después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve (WHOQOL-BREF) es una medida de 36 ítems de varios dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente) de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 5.
La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando los puntajes a un intervalo de 0 a 100 puntos para cada dominio.
Se informará el cambio medio en las puntuaciones del Dominio 3 (relaciones sociales) (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones de referencia).
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006126
- P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .