- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875065
Engager le coaching pour les Latinos
13 avril 2023 mis à jour par: Caroline Silva, University of Rochester
Programme de recherche sur le vieillissement en bonne santé (HARP) : Engage Coaching Project for Latinos
Cette étude demande : "quelles stratégies comportementales sont nécessaires pour aider les soignants hispaniques/latinos socialement déconnectés avec des obstacles importants à l'augmentation de la connectivité ?"
Cette étude utilise une approche de méthodes mixtes pour adapter une brève intervention comportementale - psychothérapie d'engagement social - à utiliser avec des soignants hispaniques/latinos socialement déconnectés.
Cette étude est un essai clinique à un seul bras de la psychothérapie Social Engage.
Nous proposons d'inscrire 10 participants pour un maximum de 8 séances hebdomadaires individuelles de psychothérapie Social Engage, sur une durée maximale de 3 mois.
Les sujets seront âgés de 40 ans et plus et seront des soignants pour un membre de la famille vivant dans la communauté avec ADRD, vivant avec (ou à proximité) le membre de la famille atteint de démence, éprouvant une détresse élevée en matière de soins et une déconnexion sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans ;
- Hispanique/Latino
- parlant anglais ou espagnol;
- Soignant d'un membre de la famille vivant dans la communauté avec ADRD, vivant avec (ou à proximité) un membre de la famille atteint de démence ;
- Approuver une détresse élevée liée à la prestation de soins, mesurée par un score ≥ 11 sur l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10) et/ou un score de 5 ou plus sur l'indice modifié de contrainte du soignant (MCSI) ;
- Approuver la solitude cliniquement significative telle que mesurée par un score ≥ 6 sur l'échelle de solitude de l'UCLA : forme courte.
- A accès au courrier électronique afin de compléter le module de consentement électronique dans REDCap qui sera utilisé dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- La langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol ;
- Psychose récente ou actuelle ;
- Déficience cognitive importante sur une mesure de dépistage cognitif lors de l'évaluation de dépistage HARP ;
- Problèmes d'audition qui empêchent la réalisation de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Engager l'encadrement
Engage Coaching aide les soignants à renforcer la motivation pour accroître la connectivité, enseigne les compétences de résolution de problèmes et fournit une pratique comportementale avec un engagement social.
Jusqu'à 8 séances brèves (généralement 30 minutes) sont dispensées chaque semaine sur une période maximale de trois mois.
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Les participants suivront jusqu'à 8 séances hebdomadaires individuelles de psychothérapie Social Engage.
Les participants auront jusqu'à 3 mois pour terminer toutes les sessions, un laps de temps qui permet deux semaines sans réunion pour faire face aux facteurs de stress de la vie tels que les maladies qui peuvent survenir.
Toutes les séances sont assurées par téléphone ou appel vidéo (Zoom).
La première et la dernière session sont plus longues - jusqu'à 60 minutes si nécessaire.
Les séances intermédiaires sont plus courtes (20 à 45 minutes).
Engage est une psychothérapie de soins par étapes en ce sens que la stratégie la plus simple est enseignée - la planification de la première action (un dérivé de la thérapie de résolution de problèmes) - et des "stratégies de barrière" sont ajoutées uniquement si nécessaire.
Les plans d'action sont conçus pour lutter contre la solitude et l'isolement social dans le contexte des demandes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la solitude après l'intervention
Délai: Base de référence et 3 mois
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La version 3 de l'échelle de solitude de l'UCLA sera utilisée pour évaluer la solitude autodéclarée.
20 éléments, notés selon la fréquence à laquelle le participant s'est senti d'une certaine manière au cours du mois précédent (par exemple, "À quelle fréquence vous sentez-vous seul ?")
-- "jamais" (1), "rarement" (2), "parfois" (3) ou "souvent" (4).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
Cependant, certains éléments individuels doivent être codés à l'envers afin que des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande solitude (c'est-à-dire 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1).
Ces éléments (par exemple, "À quelle fréquence pensez-vous qu'il y a des personnes vers qui vous tourner ?") sont les éléments 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20.
Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande solitude).
Le changement moyen des scores totaux (changement = scores d'intervention de base - scores post-évaluation) sera rapporté.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social après l'intervention
Délai: Base de référence et 3 mois
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La satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux (PROMIS) est un test adaptatif informatisé (CAT).
Il produit des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une plus grande satisfaction à l'égard du rôle social et des activités).
Le changement moyen des scores T (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie : relations sociales après l'intervention
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé : version abrégée (WHOQOL-BREF) est une mesure en 36 items de plusieurs domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement) de la qualité de vie liée à la santé.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points pour chaque domaine.
Le changement moyen des scores du domaine 3 (relations sociales) (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006126
- P30AG064103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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