- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875065
Envolver Coaching para Latinos
13 de abril de 2023 atualizado por: Caroline Silva, University of Rochester
Programa de Pesquisa sobre Envelhecimento Saudável (HARP): Engage Coaching Project for Latinos
Este estudo pergunta: "quais estratégias comportamentais são necessárias para ajudar cuidadores hispânicos/latinos socialmente desconectados com barreiras significativas para aumentar a conexão?"
Este estudo usa uma abordagem de métodos mistos para adaptar uma breve intervenção comportamental - psicoterapia Social Engage - para uso com cuidadores hispânicos/latinos socialmente desconectados.
Este estudo é um ensaio clínico de braço único da psicoterapia Social Engage.
Propomos a inscrição de 10 participantes para até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage, durante um período máximo de 3 meses.
Os indivíduos terão 40 anos ou mais e serão cuidadores de um membro da família residente na comunidade com ADRD, morando com (ou próximo a) o membro da família com demência, experimentando sofrimento elevado ao cuidar e desconexão social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos;
- hispânico/latino
- Falar inglês ou espanhol;
- Cuidador de um membro da família residente na comunidade com ADRD, morando com (ou próximo a) membro da família com demência;
- Aprovar sofrimento elevado ao cuidar conforme medido por uma pontuação ≥ 11 na Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10) e/ou uma pontuação de 5 ou mais no Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI);
- Apoie a solidão clinicamente significativa medida por uma pontuação ≥ 6 na Escala de Solidão da UCLA: Forma Resumida.
- Tem acesso a e-mail para preencher o módulo de e-consentimento no REDCap que será utilizado neste estudo.
Critério de exclusão:
- O idioma principal não é inglês ou espanhol;
- Psicose recente ou atual;
- Comprometimento cognitivo significativo em uma medida de triagem cognitiva na avaliação de triagem HARP;
- Problemas auditivos que impeçam a conclusão da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolver Coaching
O Engage Coaching ajuda os cuidadores a aumentar a motivação para aumentar a conexão, ensina habilidades de resolução de problemas e fornece prática comportamental com engajamento social.
Até 8 sessões breves (normalmente 30 minutos) são fornecidas semanalmente durante não mais que três meses.
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Os participantes completarão até 8 sessões individuais semanais de psicoterapia Social Engage.
Os participantes terão até 3 meses para concluir todas as sessões, um prazo que permite duas semanas sem reuniões para tratar de estressores da vida, como doenças que podem surgir.
Todas as sessões são fornecidas via telefone ou videochamada (Zoom).
A primeira e a última sessão são mais longas - até 60 minutos, se necessário.
As sessões intermediárias são mais curtas (20-45 minutos).
Engage é uma psicoterapia de cuidado escalonado em que a estratégia mais simples é ensinada planejamento de primeira ação (um derivado da terapia de resolução de problemas) - e "estratégias de barreira" são adicionadas somente se necessário.
Os planos de ação são elaborados para enfrentar a solidão e o isolamento social no contexto das demandas de cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na solidão no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A versão 3 da Escala de Solidão da UCLA será usada para avaliar a solidão autorrelatada.
20 itens, classificados de acordo com a frequência com que o participante se sentiu de uma certa maneira no mês anterior (por exemplo, "Com que frequência você se sente sozinho?")
-- "nunca" (1), "raramente" (2), "às vezes" (3) ou "frequentemente" (4).
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
No entanto, alguns itens individuais devem ser codificados inversamente para que pontuações totais mais altas reflitam maior solidão (ou seja, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Esses itens (por exemplo, "Com que frequência você sente que há pessoas a quem pode recorrer?") são os itens 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando um resultado pior (ou seja, maior solidão).
A alteração média nas pontuações totais (alteração = pontuações da intervenção inicial - pontuações posteriores) será relatada.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento social no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Satisfaction with Social Roles and Activities (PROMIS) é um teste adaptativo computadorizado (CAT).
Produz pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Maiores pontuações indicam melhores resultados (ou seja, maior satisfação com o papel e as atividades sociais).
A mudança média nos escores T (alteração = escores pós-intervenção - escores basais) será relatada.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida: relações sociais no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Versão Breve (WHOQOL-BREF) é uma medida de 36 itens de vários domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente) da qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5.
A medida é calculada somando os valores de pontuação para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos para cada domínio.
A mudança média nas pontuações do Domínio 3 (relações sociais) (alteração = pontuações pós-intervenção - pontuações iniciais) será relatada.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006126
- P30AG064103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .