- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875507
PPI köyhyydessä elävien lasten psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Positiivisen psykologisen intervention (PPI) käyttö köyhyydessä elävien lasten psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Positiivisissa psykologisissa interventioissa käytetään positiivisen psykologian tekniikoita elämäntapahtumien merkityksen ja arvon tunnistamiseksi positiivisten tunteiden ja tunteiden herättämiseksi.
PPI-lääkkeiden käyttö on lisääntynyt jatkuvasti kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä.
Tämä meta-analyysi ei kuitenkaan sisältänyt yhtään tutkimusta kiinalaisväestöstä, ja on edelleen epäselvää, voidaanko PPI:itä soveltaa Hongkongin kiinalaiseen kontekstiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mukavuusnäyte, jossa on 120 13–17-vuotiasta potilasta, joilla ei ole kognitiivisia ja/tai käyttäytymisongelmia, rekrytoidaan Kwai Chung Estate -alueen yläkoulussa. Osallistujat satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä, joka saa 1,5 tunnin työpajan, jossa käsitellään positiivisen psykologian tekniikoita pätevän tutkimusavustajan toimittamana alle 5 hengen ryhmissä ja tehosteintervention 1 viikon kohdalla.
Kontrolliryhmä ei saa puuttua asiaan.
Tiedonkeruu suoritetaan molemmille ryhmille lähtötilanteessa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Lam, PhD
- Puhelinnumero: 27666420
- Sähköposti: kwkatlam@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Ho, PhD
- Puhelinnumero: 27666417
- Sähköposti: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong,China
-
Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 000
- Rekrytointi
- Ka Yan Ho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-17v
- Osaa lukea kiinaa ja puhua kantonin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnistettujen kognitiivisten ja/tai käyttäytymisongelmien kanssa
- tunnistettujen mielenterveysongelmien kanssa
- johonkin mielenterveyspalveluun/-ohjelmaan osallistuminen ja/tai psykiatristen lääkkeiden saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa puuttua asiaan.
|
|
|
Active Comparator: Positiivinen psykologia
Kokeellinen ryhmä (n=60), joka saa 1,5 tunnin työpajan, jossa käsitellään positiivisen psykologian tekniikoita pätevän tutkimusavustajan toimittamana alle 5 hengen ryhmissä.
|
Tällä interventiolla pyritään tutkimaan PPI:n tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä, itsetunnon parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa köyhyydessä elävien kiinalaisten lasten keskuudessa.
Koeryhmän osallistujat saavat 1,5 tunnin työpajan 4 positiivisen psykologian tekniikasta, mukaan lukien (1) kiitollisuuskäynti/kirjeet, (2) 3 hyvää asiaa, (3) sinä parhaimmillasi ja (4) tunnusvahvuuksien käyttö.
Tehosteinterventio annetaan 1 viikon seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
RA:n seulottujen lasten määrä jaettuna rekrytointijakson aikana seulonnassa olevien lasten lukumäärällä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tukikelpoisten lasten määrä jaettuna seulottujen lasten määrällä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistumiskelpoisten lasten määrä jaettuna kelpoisten lasten määrällä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Satunnaistusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistettujen lasten määrä jaettuna suostumuksen antaneiden lasten lukumäärällä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Intervention osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Heti harjoitustyöpajan jälkeen
|
Intervention suorittaneiden koeryhmän osallistujien määrä jaettuna ryhmään satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä
|
Heti harjoitustyöpajan jälkeen
|
|
Intervention läsnäoloprosentti 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
|
Intervention suorittaneiden koeryhmän osallistujien määrä jaettuna ryhmään satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä
|
1 viikon seurannassa
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
|
Kokeellisen ryhmän osallistujien määrä, jotka harjoittavat hankittuja taitoja, jaettuna ryhmään satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä
|
1 viikon seurannassa
|
|
Säilytysprosentti 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Tähän tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä, joka lasketaan ryhmittäin jokaisella seurannalla
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Valmistumisaste 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomakkeet palauttaneiden osallistujien määrä jaettuna jaettujen kyselylomakkeiden määrällä
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Puuttuvien prosenttiosuus tietojoukosta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puuttuvat tiedot 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
|
Puuttuvien prosenttiosuus tietojoukosta
|
1 viikon seurannassa
|
|
Puuttuvat tiedot 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Puuttuvien prosenttiosuus tietojoukosta
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Puuttuvat tiedot 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Puuttuvien prosenttiosuus tietojoukosta
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Puuttuvat tiedot 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Puuttuvien prosenttiosuus tietojoukosta
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Haittatapahtumat lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
epäsuotuisat ja tahattomat tapahtumat
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haittatapahtumat 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
|
epäsuotuisat ja tahattomat tapahtumat
|
1 viikon seurannassa
|
|
Haittatapahtumat 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
epäsuotuisat ja tahattomat tapahtumat
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
epäsuotuisat ja tahattomat tapahtumat
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Haittatapahtumat 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
epäsuotuisat ja tahattomat tapahtumat
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon kiinalainen versio kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi osallistujien itsetunto
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory -tutkimuksen kiinalainen versio kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi osallistujien elämänlaatua
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kiinankielinen versio The Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi osallistujien masennusoireita
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI_poverty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .