Kliininen tutkimus ABLE Exoskeleton -laitteen turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja käytettävyydestä selkäytimen vaurioituneiden potilaiden kanssa sairaalaympäristössä
Kävelykyvyn menetys ja siihen liittyvä liikkumisen rajoittuminen ovat suuri haaste selkäydinvammaisille ihmisille jalankulkijoille suunnitellussa arkiympäristössä. Eksoskeletaaliteknologialla on potentiaalia auttaa ihmisiä, joilla on heikentynyt jalkojen toimintakyky, saamaan takaisin liikkumiskykynsä ja siten parantamaan itsenäisyyttään. Tämä tekniikka ei ole täysin uusi, mutta korkean käyttöhinnan (~120k€/kpl), suuren koon ja painonsa (~25kg) sekä koulutetun fysioterapeutin valvonnan vuoksi kaupallisesti saatavilla olevia eksoskeletoneja löytyy vain suurista sairaaloista ja vain hyvin harvoissa tapauksissa päästä potilaiden koteihin.
Yhtiö ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Espanja) on kehittänyt näiden haittojen voittamiseksi uuden eksoskeleton, joka on kompaktimpi, kevyempi (9 kg) ja helpompi käyttää.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ABLE-exoskeleton-laitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja käytettävyyttä selkäydinvammaisilla ihmisillä 4-6 viikon kävelyharjoittelun aikana kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi arvioidaan koulutuksen mahdollisia vaikutuksia kävelyyn, yleiseen terveydentilaan, käyttäjien tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ABLE Exoskeletonin käytön turvallisuus, toteutettavuus ja käytettävyys SCI-potilailla sairaalaympäristössä 4-6 viikon harjoitusohjelman aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi ABLE Exoskeleton -harjoittelun vaikutus kävelyyn ja toimintaan.
- Arvioi vaikutus havaittuun rasitusnopeuteen potilailla, jotka käyttävät ABLE Exoskeletonia.
- Arvioi ABLE Exoskeletonin osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden tasoa.
- Arvioi ABLE Exoskeletonin psykososiaalista vaikutusta osallistujille
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja läpäisevät tutkimusta edeltävän seulonnan, otetaan mukaan tutkimukseen. Seulonnan jälkeen perustilanteen arvioinnit tehdään ilman laitetta. Osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeletonin kanssa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 harjoituskertaa. Standardoidut kliiniset arvioinnit laitteella suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen harjoituskerran aikana. Koulutusjakson aikana tehdään useita turvallisuus- ja käytettävyysmittauksia. Viimeisen harjoituskerran jälkeen perustason arvioinnit ilman eksoskeletonia toistetaan tutkimuksen jälkeisen arvioinnin aikana. Neljä viikkoa viimeisen harjoittelun jälkeen osallistujien kanssa suoritetaan seurantaarviointi. Tutkimuksen lopussa osallistuvia terapeutteja pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan ABLE Exoskeletonin käyttöä, joten tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ABLE Exoskeleton on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja käyttökelpoinen tarkoitetulle SCI-potilasjoukolle sairaalaympäristössä. Toissijainen hypoteesi on, että laitteella on positiivinen vaikutus koettuun rasitusnopeuteen, liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen terveyteen tutkimukseen osallistuneiden, joilla on SCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen SCI
- Parhaillaan laitoshoidossa tai avohoidossa jollakin tutkimuspaikalla
- AIS A - AIS D, jossa on riittävä käsivarsi tukemaan kehon painoa kävelykehyksessä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- WISCI II ilman eksoskelettia > 16
- 5 tai useampia haurauden riskitekijöitä, kuten Craven et al (29) ovat ilmoittaneet
- Aiemmat alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 2 vuoden aikana
- Heikkeneminen > 3 pistettä selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kokonaispistemäärästä viimeisen 4 viikon aikana
- Selkärangan epävakaus
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) > 3 alaraajoissa
- Ei kestä 30 minuutin seisomista ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita
- Ei voida suorittaa istumisesta seisomaan siirtoa tai seistä laitteeseen avun avulla
- Psykologiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka eivät salli osallistujan noudattaa opiskelumenetelmiä
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin SCI
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Vaikeat liitännäissairaudet mukaan lukien kaikki sairaudet, joita lääkäri ei pidä asianmukaisena tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamiseksi
- Jatkuvat iho-ongelmat
- Korkeus, leveys, paino tai muut anatomiset rajoitteet (kuten jalkojen pituuserot) eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa
- Riittämätön liikealue (ROM) ABLE Exoskeleton -laitteelle
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat, joilla on SCI, käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella kolme kertaa viikossa neljästä kuuteen viikkoa yhteensä 12 harjoituskertaa.
|
Osallistujat, joilla on SCI, käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella kolme kertaa viikossa neljästä kuuteen viikkoa yhteensä 12 harjoituskertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan ja raportoidaan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja laitteesta johtuvien keskeytysten lukumäärä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Aika ja avun taso (LoA) laitteen pukemiseen/irrotukseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Avun taso (LoA) ja laitteen pukemiseen/irrotukseen kuluva aika mitataan jokaisessa istunnossa. LoA mitataan kuuden kohdan asteikolla kokonaisavusta itsenäisyyteen. Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon sekä potilaan että terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen. Tämän tulosmitan avulla arvioidaan laitteen käytettävyyttä. |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Avustustaso (LoA) terapiatoimintojen suorittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistuja yrittää jokaisessa istunnossa neljää terapiatehtävää. Terapeutti kirjaa kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittavan LoA:n istunnon aikana. Tehtävät ovat seuraavat: istua seisomaan, kävele 10 metriä, käänny 180 astetta ja seiso-istu. Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon sekä potilaan että terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen. Tämän tulosmitan avulla arvioidaan laitteen käytettävyyttä. |
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BORG-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Koetun rasitusnopeuden mittaus.
BORG-asteikko mittaa fyysisen työn subjektiivista intensiteettitasoa 15 asteikolla.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
6 Minute Walk Test (6 MWT) mittaa matkan, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa.
Tämän testin suorittamiseen on erilaisia mahdollisuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytämme 50 metrin polkua, jolla potilaat kävelevät edestakaisin.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
10MWT suoritetaan 6 minuutin kävelytestin ensimmäisillä 10 metrillä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Timed Up and Go Test (TUG) mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Se on laajalti käytetty testi tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseksi eri potilasryhmissä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
WISCI II arvioi avun laajuuden ja luonteen 10 metrin kävelyyn henkilöillä, joilla on SCI.
Apu on määritelty erilaisina henkselien, kävelyapuvälineiden ja fyysisen avun yhdistelminä.
WISCI II koostuu 20 tasosta kävelemiskyvyttömästä kykyyn kävellä 10 metriä ilman apua.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
SCIM III -asteikko keskittyy kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja henkilöillä, joilla on SCI.
SCIM III koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsehoito, hengitysteiden ja sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus (huone ja wc) ja liikkuvuus (sisällä ja ulkona, tasaisella pinnalla).
Kokonaispistemäärä 0 (täysin riippuvainen) - 100 (täysin riippumaton) pistettä voidaan saavuttaa.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Käytetään osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseen.
QUEST 2.0 on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville tekniikoille.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
PIADS on 26-pisteinen (7-pisteinen Likert-asteikko), itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .