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Klinische Untersuchung zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskelettgeräts bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen in einem Krankenhaus

13. Januar 2022 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.

Der Verlust der Gehfähigkeit und die damit verbundene Einschränkung der Beweglichkeit stellt für Menschen mit Rückenmarksverletzungen in einer auf Fußgänger ausgelegten Alltagsumgebung eine große Herausforderung dar. Die Exoskelett-Technologie hat das Potenzial, Menschen mit eingeschränkter Beinfunktion dabei zu helfen, wieder zu gehen und so ihre Unabhängigkeit zu verbessern. Diese Technologie ist nicht völlig neu, aber aufgrund ihres hohen Zugangspreises (~120.000 €/Einheit), ihrer hohen Größe und ihres hohen Gewichts (~25 kg) und der Notwendigkeit einer geschulten Physiotherapeutenüberwachung sind kommerziell erhältliche Exoskelette nur in großen Krankenhäusern zu finden in sehr wenigen Fällen gelangen sie in die Wohnungen der Patienten.

Das Unternehmen ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spanien) hat zur Überwindung dieser Nachteile ein neuartiges Exoskelett entwickelt, das kompakter, leichter (9 kg) und einfacher zu bedienen ist.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskelettgeräts bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen während eines vier- bis sechswöchigen Gangtrainings im klinischen Umfeld zu untersuchen. Darüber hinaus werden mögliche Auswirkungen des Trainings auf das Gehen, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Benutzerzufriedenheit und die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Verwendung des ABLE-Exoskeletts für Patienten mit SCI in einem Krankenhausumfeld während eines 4-6-wöchigen Trainingsprogramms zu bestimmen.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen des ABLE-Exoskeletttrainings auf Gang und Funktion.
  • Bewerten Sie die Auswirkung auf die wahrgenommene Anstrengungsrate bei Patienten, die das ABLE-Exoskelett verwenden.
  • Bewerten Sie den Grad der Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten des ABLE-Exoskeletts.
  • Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen des ABLE-Exoskeletts für die Teilnehmer

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und das Screening vor Studienbeginn bestehen, werden in die Studie aufgenommen. Im Anschluss an das Screening werden Basisbewertungen ohne das Gerät durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem ABLE-Exoskelett mit insgesamt 12 Sitzungen. Während der ersten und letzten Schulungssitzung werden standardisierte klinische Bewertungen mit dem Gerät durchgeführt. Während der Schulungszeit werden mehrere Sicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsmessungen durchgeführt. Nach der letzten Trainingseinheit werden die Basisbewertungen ohne Exoskelett im Rahmen einer Post-Studien-Bewertung wiederholt. Vier Wochen nach der Abschlussschulung wird mit den Teilnehmern eine Nachuntersuchung durchgeführt. Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Therapeuten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Dies ist die erste Studie, die den Einsatz des ABLE-Exoskeletts untersucht. Daher lautet die Haupthypothese dieser Studie, dass das ABLE-Exoskelett sicher, machbar und für die vorgesehene Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzung im Krankenhausumfeld verwendbar ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass das Gerät einen positiven Einfluss auf die wahrgenommene Anstrengungsrate, Mobilität und psychosoziale Gesundheit der Studienteilnehmer mit QSL haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Traumatische und nichttraumatische Querschnittlähmung
  • Derzeit in stationärer oder ambulanter Behandlung an einem der Prüfzentren
  • AIS A bis AIS D mit ausreichender Armkraft, um das Körpergewicht auf einem Gehgestell zu tragen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • WISCI II ohne Exoskelett von >16
  • 5 oder mehr Risikofaktoren für Fragilität, wie von Craven et al. (29) angegeben
  • Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren
  • Verschlechterung > 3 Punkte des gesamten motorischen Scores der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) > 3 in den unteren Extremitäten
  • Kann 30 Minuten Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie nicht ertragen
  • Es ist nicht möglich, mit Unterstützung einen Sitz-Steh-Transfer durchzuführen oder im Gerät zu stehen
  • Psychische oder kognitive Probleme, die es einem Teilnehmer nicht ermöglichen, den Studienabläufen zu folgen
  • Jede andere neurologische Erkrankung als SCI
  • Medizinisch instabil
  • Schwere Komorbiditäten, einschließlich aller Erkrankungen, die ein Arzt für nicht angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen
  • Anhaltende Hautprobleme
  • Größe, Breite, Gewicht oder andere anatomische Gegebenheiten (z. B. Beinlängenunterschiede) sind mit dem Gerät nicht kompatibel
  • Unzureichender Bewegungsbereich (ROM) für das ABLE Exoskelett-Gerät
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Teilnehmer mit Querschnittlähmung absolvieren dreimal pro Woche vier bis sechs Wochen lang ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät mit insgesamt 12 Sitzungen.
Gerät: ABLE-Exoskelett
Teilnehmer mit Querschnittlähmung absolvieren dreimal pro Woche vier bis sechs Wochen lang ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät mit insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unerwünschten Ereignisse (AE) und Studienabbrüche aufgrund des Geräts bewertet und gemeldet.
Bis zu 10 Wochen
Zeit und Grad der Unterstützung (LoA) zum An- und Ablegen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Unterstützungsgrad (LoA) und die zum An- und Ablegen des Geräts benötigte Zeit werden in jeder Sitzung gemessen. LoA wird anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen, von „Total Assistance“ bis „Unabhängigkeit“. Unter Berücksichtigung des Grades der Beteiligung sowohl des Patienten als auch des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden unterschiedliche Unterstützungsstufen definiert.

Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Bis zu 8 Wochen
Grad der Unterstützung (LoA) zur Erledigung von Therapieaktivitätsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Teilnehmer versucht in jeder Sitzung vier Therapieaktivitätsaufgaben. Der Therapeut zeichnet die LoA auf, die zur Erledigung jeder Aufgabe während der Sitzung erforderlich ist. Die Aufgaben sind folgende: Vom Sitzen zum Stehen, 10 Meter gehen, sich um 180 Grad drehen und vom Stehen zum Sitzen.

Unter Berücksichtigung des Grades der Beteiligung sowohl des Patienten als auch des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden unterschiedliche Unterstützungsstufen definiert.

Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BORG-Skala
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Messung der wahrgenommenen Anstrengungsgeschwindigkeit. Die BORG-Skala misst die subjektive Intensität körperlicher Arbeit auf einer 15-stufigen Skala.
Bis zu 7 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) misst die Distanz, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diesen Test durchzuführen. Für diese Studie verwenden wir eine 50 Meter lange Strecke, auf der die Patienten hin und her gehen.
Bis zu 7 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der 10MWT wird auf den ersten 10 Metern des 6-minütigen Gehtests durchgeführt.
Bis zu 7 Wochen
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Es handelt sich um einen weit verbreiteten Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei verschiedenen Patientengruppen.
Bis zu 7 Wochen
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
WISCI II bewertet das Ausmaß und die Art der Unterstützung beim Gehen von 10 Metern bei Personen mit Querschnittlähmung. Unter Assistenz versteht man verschiedene Kombinationen aus Zahnspangen, Gehhilfen und körperlicher Assistenz. Der WISCI II umfasst 20 Stufen von der Unfähigkeit zu gehen bis zur Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen.
Bis zu 7 Wochen
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die SCIM-III-Skala konzentriert sich auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit Querschnittlähmung auszuführen. Der SCIM III besteht aus drei Unterskalen: Selbstpflege, Atmungs- und Schließmuskelmanagement, Mobilität (Raum und Toilette) und Mobilität (drinnen und draußen, auf ebener Fläche). Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig) Punkten erreicht werden.
Bis zu 10 Wochen
Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Wird verwendet, um die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten zu messen. QUEST 2.0 soll den Grad der Zufriedenheit und den Wert messen, den Menschen unterstützenden Technologien beimessen.
Bis zu 10 Wochen
Skala für psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der PIADS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Items (7-Punkte-Likert-Skala), der darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Mitarbeiter

Institut Guttmann
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLEexoSCIhospital
  • CIV-20-07-034264 (Registrierungskennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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