Klinisk undersøkelse av sikkerhet, gjennomførbarhet og brukbarhet av ABLE-eksoskeleton-enheten med ryggmargsskadde pasienter i sykehusmiljø

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten ved bruk av ABLE Exoskeleton for pasienter med SCI på sykehus i løpet av et 4-6 ukers treningsprogram.

De sekundære målene er som følger:

• Vurder effekten av ABLE eksoskjeletttrening på gang og funksjon.
• Vurder effekten på den opplevde anstrengelseshastigheten for pasienter som bruker ABLE eksoskeleton.
• Vurder nivået av brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter av ABLE Exoskeleton.
• Vurder den psykososiale virkningen av ABLE-eksoskeletonet for deltakerne

Pasienter som matcher inklusjons- og eksklusjonskriterier og består screening før studien vil bli registrert i studien. Etter screeningen vil baselinevurderinger bli utført uten enheten. Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton tre ganger i uken i fire uker for totalt 12 økter. Standardiserte kliniske vurderinger med enheten vil bli utført under den første og den siste treningsøkten. I løpet av opplæringsperioden vil det bli tatt flere sikkerhets- og brukervennlighetsmålinger. Etter siste treningsøkt vil baselinevurderinger uten eksoskjelettet bli gjentatt under en etterstudievurdering. Fire uker etter siste treningsøkt vil det bli gjennomført en oppfølgingsvurdering med deltakerne. På slutten av studien vil de deltakende terapeutene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Dette er den første studien som undersøker bruken av ABLE-eksoskjelettet, derfor er den primære hypotesen i denne studien at ABLE-eksoskeletonet er trygt, gjennomførbart og brukbart for den tiltenkte pasientpopulasjonen med SCI i sykehussetting. Den sekundære hypotesen er at enheten vil ha en positiv innvirkning på den opplevde anstrengelsesgraden, mobiliteten og den psykososiale helsen til studiedeltakerne med SCI.