Badanie kliniczne bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności egzoszkieletu ABLE dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w warunkach szpitalnych
Utrata zdolności chodzenia i związane z tym ograniczenie mobilności stanowi duże wyzwanie dla osób z urazem rdzenia kręgowego w codziennym środowisku przeznaczonym dla pieszych. Technologia egzoszkieletowa może pomóc osobom z upośledzoną funkcją nóg w odzyskaniu zdolności poruszania się, a tym samym poprawie ich niezależności. Technologia ta nie jest całkowicie nowa, ale ze względu na wysoką cenę dostępu (~120 000 €/szt.), duży rozmiar i wagę (~25 kg) oraz konieczność nadzoru wyszkolonego fizjoterapeuty, dostępne na rynku egzoszkielety można znaleźć tylko w dużych szpitalach i tylko w bardzo nielicznych przypadkach dostają się do domów pacjentów.
Firma ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Hiszpania) opracowali nowy egzoszkielet, aby przezwyciężyć te wady, który jest bardziej kompaktowy, lżejszy (9 kg) i łatwiejszy w użyciu.
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności egzoszkieletu ABLE u osób z urazem rdzenia kręgowego podczas cztero- do sześciotygodniowego treningu chodu w warunkach klinicznych. Ponadto oceniony zostanie potencjalny wpływ treningu na chodzenie, ogólny stan zdrowia, zadowolenie użytkowników i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności stosowania egzoszkieletu ABLE u pacjentów po urazie rdzenia w warunkach szpitalnych podczas 4-6-tygodniowego programu szkoleniowego.
Cele drugorzędne są następujące:
- Oceń wpływ treningu egzoszkieletu ABLE na chód i funkcje.
- Oceń wpływ na postrzegane tempo wysiłku u pacjentów korzystających z egzoszkieletu ABLE.
- Oceń poziom satysfakcji użytkowników i terapeutów egzoszkieletu ABLE.
- Oceń psychospołeczny wpływ egzoszkieletu ABLE na uczestników
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz przejdą wstępne badania przesiewowe. Po badaniu przesiewowym zostaną przeprowadzone podstawowe oceny bez urządzenia. Uczestnicy przejdą program treningowy z egzoszkieletem ABLE trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 sesji. Standaryzowane oceny kliniczne z użyciem urządzenia zostaną przeprowadzone podczas pierwszej i ostatniej sesji treningowej. W okresie szkolenia zostanie podjętych kilka pomiarów bezpieczeństwa i użyteczności. Po ostatniej sesji treningowej podczas oceny po zakończeniu badania zostaną powtórzone podstawowe oceny bez egzoszkieletu. Cztery tygodnie po końcowej sesji szkoleniowej zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca uczestników. Na koniec badania uczestniczący terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
Jest to pierwsze badanie dotyczące zastosowania egzoszkieletu ABLE, dlatego też podstawową hipotezą tego badania jest to, że egzoszkielet ABLE jest bezpieczny, wykonalny i użyteczny dla docelowej populacji pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w warunkach szpitalnych. Drugorzędną hipotezą jest to, że urządzenie będzie miało pozytywny wpływ na postrzeganą szybkość wysiłku, mobilność i zdrowie psychospołeczne uczestników badania z SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Traumatyczne i nieurazowe SCI
- Obecnie leczony jako pacjent szpitalny lub ambulatoryjny w jednym z ośrodków badawczych
- AIS A do AIS D z wystarczającą siłą ramienia, aby utrzymać ciężar ciała na chodziku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- WISCI II bez egzoszkieletu >16
- 5 lub więcej czynników ryzyka kruchości, jak stwierdzili Craven i wsp. (29)
- Wywiad złamań powodujących łamliwość kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Pogorszenie > 3 punktów całkowitej punktacji motorycznej według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niestabilność kręgosłupa
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) > 3 w kończynach dolnych
- Niezdolny do tolerowania 30 min stania bez klinicznych objawów hipotonii ortostatycznej
- Nie można wykonać przeniesienia z pozycji siedzącej na stojącą ani stać w urządzeniu z pomocą
- Problemy psychologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie procedur badania
- Każdy stan neurologiczny inny niż SCI
- Niestabilny medycznie
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym stan, który lekarz uzna za nieodpowiedni do pełnego udziału w badaniu
- Ciągłe problemy skórne
- Wzrost, szerokość, waga lub inne ograniczenia anatomiczne (takie jak różnice w długości nóg) niezgodne z urządzeniem
- Niewystarczający zakres ruchu (ROM) dla egzoszkieletu ABLE
- Znana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy z SCI przejdą program treningowy z urządzeniem ABLE Exoskeleton trzy razy w tygodniu przez cztery do sześciu tygodni, łącznie 12 sesji.
|
Uczestnicy z SCI przejdą program treningowy z urządzeniem ABLE Exoskeleton trzy razy w tygodniu przez cztery do sześciu tygodni, łącznie 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, zostanie oceniona i zgłoszona liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) i rezygnacji z korzystania z urządzenia.
|
Do 10 tygodni
|
|
Czas i poziom pomocy (LoA) przy zakładaniu/zdejmowaniu urządzenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Poziom pomocy (LoA) i czas potrzebny do założenia/zdjęcia urządzenia będą mierzone podczas każdej sesji. LoA będzie mierzone przy użyciu 6-punktowej skali, od całkowitej pomocy do niezależności. Określa się różne poziomy pomocy uwzględniające stopień zaangażowania zarówno pacjenta, jak i terapeuty w wykonanie czynności. Ta miara wyników zostanie wykorzystana do oceny użyteczności urządzenia. |
Do 8 tygodni
|
|
Poziom pomocy (LoA) do wykonania zadań związanych z działalnością terapeutyczną
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Podczas każdej sesji uczestnik podejmie próbę wykonania czterech zadań terapeutycznych. Terapeuta zapisze LoA wymagane do wykonania każdego zadania podczas sesji. Zadania są następujące: siad-wstań, przejdź 10 metrów, obróć się o 180 stopni i stań-a-usiądź. Określa się różne poziomy pomocy uwzględniające stopień zaangażowania zarówno pacjenta, jak i terapeuty w wykonywaniu czynności. Ta miara wyników zostanie wykorzystana do oceny użyteczności urządzenia. |
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala BORGA
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Pomiar odczuwanej szybkości wysiłku.
Skala BORG mierzy subiektywny poziom intensywności pracy fizycznej na 15-stopniowej skali.
|
Do 7 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut.
Istnieją różne możliwości wykonania tego testu.
W tym badaniu wykorzystamy tor o długości 50 metrów, po którym pacjenci chodzą tam iz powrotem.
|
Do 7 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
10MWT zostanie przeprowadzony na pierwszych 10 metrach 6-minutowego testu marszu.
|
Do 7 tygodni
|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Timed Up and Go Test (TUG) mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia.
Jest to powszechnie stosowany test do oceny równowagi i ryzyka upadków w różnych grupach pacjentów.
|
Do 7 tygodni
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
WISCI II ocenia zakres i charakter pomocy przy przejściu 10 metrów u osób po SCI.
Pomoc określa się jako różne kombinacje aparatów ortodontycznych, pomocy w chodzeniu i pomocy fizycznej.
WISCI II składa się z 20 poziomów, od niezdolności do chodzenia do zdolności do chodzenia 10 metrów bez żadnej pomocy.
|
Do 7 tygodni
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Skala SCIM III koncentruje się na zdolności wykonywania czynności życia codziennego przez osoby z SCI.
SCIM III składa się z trzech podskal: Samoopieka, Zarządzanie oddechem i zwieraczami, Mobilność (pomieszczenie i toaleta) oraz Mobilność (wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni).
Można uzyskać łączny wynik od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny) punktów.
|
Do 10 tygodni
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Służy do pomiaru satysfakcji użytkowników ze strony uczestników i terapeutów.
QUEST 2.0 ma na celu zmierzenie poziomu satysfakcji i wartości, jaką ludzie przypisują technologiom wspomagającym.
|
Do 10 tygodni
|
|
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
PIADS to 26-punktowy (7-punktowa skala Likerta), samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .