Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ABLE Exoskeleton eszköz biztonságáról, megvalósíthatóságáról és használhatóságáról gerincvelő-sérült betegeknél kórházi környezetben

2022. január 13. frissítette: ABLE Human Motion S.L.

A gyalogosok számára kialakított mindennapi környezetben a járásképesség elvesztése és az ezzel járó mozgáskorlátozottság komoly kihívást jelent a gerincvelő-sérült emberek számára. Az exoskeletális technológiának megvan a lehetősége arra, hogy segítsen a károsodott lábműködésű embereknek visszanyerni a mozgást, és ezáltal javítani a függetlenségüket. Ez a technológia nem teljesen új, de magas hozzáférési ára (~120 000 €/db), nagy méretük és súlyuk (~25 kg), valamint képzett gyógytornász felügyelet igénye miatt a kereskedelemben kapható exoskeletonok csak nagy kórházakban találhatók meg, és csak nagyon kevés esetben jut be a betegek otthonába.

Az ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spanyolország) egy új exoskeletont fejlesztett ki e hátrányok leküzdésére, amely kompaktabb, könnyebb (9 kg) és könnyebben használható.

A tanulmány elsődleges célja az ABLE exoskeleton eszköz biztonságosságának, megvalósíthatóságának és használhatóságának vizsgálata gerincvelő-sérült embereknél négy-hat hetes járástréning során klinikai körülmények között. Továbbá felmérik a képzés lehetséges hatásait a gyaloglásra, az általános egészségi állapotra, a felhasználók elégedettségére és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ABLE Exoskeleton használatának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és használhatóságának meghatározása SCI-ben szenvedő betegeknél, kórházi környezetben egy 4-6 hetes képzési program során.

A másodlagos célok a következők:

  • Mérje fel az ABLE Exoskeleton edzés hatását a járásra és a funkcióra.
  • Értékelje az ABLE Exoskeletont használó betegek megerőltetési sebességére gyakorolt ​​hatást.
  • Mérje fel az ABLE Exoskeleton résztvevői és terapeutái felhasználói elégedettségi szintjét.
  • Értékelje az ABLE Exoskeleton pszichoszociális hatását a résztvevők számára

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és átmennek a vizsgálat előtti szűrésen. A szűrést követően az alapállapot-értékeléseket a készülék nélkül végezzük. A résztvevők hetente háromszor, négy héten keresztül, összesen 12 alkalomból álló edzésprogramon vesznek részt az ABLE Exoskeletonnal. Az első és az utolsó edzés során standardizált klinikai értékeléseket végeznek a készülékkel. A képzési időszakban több biztonsági és használhatósági mérést is végeznek. Az utolsó edzés után az exoskeleton nélküli alapállapot-értékeléseket meg kell ismételni a vizsgálat utáni értékelés során. Négy héttel az utolsó képzés után egy utólagos értékelést végeznek a résztvevőkkel. A vizsgálat végén a résztvevő terapeutákat megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi kérdőívet.

Ez az első olyan tanulmány, amely az ABLE Exoskeleton használatát vizsgálja, ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy az ABLE Exoskeleton biztonságos, megvalósítható és használható a tervezett SCI-s betegpopuláció számára kórházi környezetben. A másodlagos hipotézis az, hogy az eszköz pozitív hatással lesz az SCI-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők észlelt megerőltetési sebességére, mobilitására és pszichoszociális egészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Guttmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Traumás és nem traumás SCI
  • Jelenleg fekvő- vagy járóbeteg-kezelésben részesül valamelyik vizsgálati helyen
  • AIS A-tól AIS D-ig elegendő karerővel a testtömeg elviseléséhez a járókereten
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • WISCI II > 16 exoskeleton nélkül
  • A törékenység 5 vagy több kockázati tényezője Craven és munkatársai szerint (29)
  • Alsó végtag törékeny törésének története az elmúlt 2 évben
  • A gerincvelősérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) motoros pontszám > 3 pontja az elmúlt 4 hétben
  • A gerinc instabilitása
  • Módosított Ashworth-skála (MAS) > 3 az alsó végtagokban
  • Képtelen elviselni 30 perces állást az ortosztatikus hipotenzió klinikai tünetei nélkül
  • Nem lehet ülve állni átvitelt végrehajtani, vagy segítséggel a készülékben állni
  • Pszichológiai vagy kognitív problémák, amelyek nem teszik lehetővé a résztvevő számára a tanulmányi eljárások követését
  • Bármilyen neurológiai állapot, kivéve az SCI-t
  • Orvosilag instabil
  • Súlyos társbetegségek, beleértve minden olyan állapotot, amelyet az orvos nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
  • Folyamatos bőrproblémák
  • Magasság, szélesség, súly vagy egyéb anatómiai korlátok (például lábhossz-különbségek), amelyek nem kompatibilisek az eszközzel
  • Elégtelen mozgástartomány (ROM) az ABLE Exoskeleton eszközhöz
  • Ismert terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az SCI-vel rendelkező résztvevők hetente háromszor, négy-hat héten át, összesen 12 edzésen vesznek részt az ABLE Exoskeleton eszközzel.
Eszköz: KÉPES Exoskeleton
Az SCI-vel rendelkező résztvevők hetente háromszor, négy-hat héten át, összesen 12 edzésen vesznek részt az ABLE Exoskeleton eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Akár 10 hétig
A biztonság felmérése érdekében felmérik és jelentik a súlyos nemkívánatos események (SAE), a nemkívánatos események (AE) és az eszköz miatti lemorzsolódások számát.
Akár 10 hétig
Az eszköz fel-/leszerelésének ideje és támogatási szintje (LoA).
Időkeret: Akár 8 hétig

A segítségnyújtás szintjét (LoA) és az eszköz fel-/leszereléséhez szükséges időt minden munkamenetben mérjük. A LoA mérése egy 6 tételes skálán történik, a teljes segítségnyújtástól a függetlenségig. Különböző segítségnyújtási szinteket határoznak meg, figyelembe véve mind a páciens, mind a terapeuta részvételének mértékét a tevékenység végrehajtásában.

Ez az eredménymérő az eszköz használhatóságának felmérésére szolgál.
Akár 8 hétig
Level of Assistance (LoA) a terápiás tevékenységi feladatok elvégzéséhez
Időkeret: Akár 8 hétig

A résztvevő minden foglalkozáson négy terápiás tevékenységi feladatot kísérel meg. A terapeuta rögzíti az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges LoA-t az ülés során. A feladatok a következők: ülni-állni, 10 méter séta, 180 fokos fordulás és felállás.

Különböző segítségnyújtási szinteket határoznak meg, figyelembe véve mind a páciens, mind a terapeuta részvételének mértékét a tevékenység végrehajtásában.

Ez az eredménymérő az eszköz használhatóságának felmérésére szolgál.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BORG skála
Időkeret: Akár 7 hétig
Az észlelt erőkifejtés mértékének mérése. A BORG skála a fizikai munkavégzés szubjektív intenzitási szintjét méri egy 15 fokozatú skálán.
Akár 7 hétig
6 perces séta teszt (6 MWT)
Időkeret: Akár 7 hétig
A 6 perces sétateszt (6 MWT) azt a távolságot méri, amelyet egy személy 6 perc alatt meg tud sétálni. Különböző lehetőségek vannak ennek a tesztnek a végrehajtására. Ehhez a vizsgálathoz egy 50 méteres pályát fogunk használni, ahol a betegek oda-vissza járnak.
Akár 7 hétig
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Akár 7 hétig
A 10MWT-t a 6 perces sétateszt első 10 méterével hajtják végre.
Akár 7 hétig
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Akár 7 hétig
A Timed Up and Go Test (TUG) azt az időt méri, amely alatt egy személy feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul és újra leül. Ez egy széles körben használt teszt az egyensúly és az esések kockázatának felmérésére különböző betegcsoportokban.
Akár 7 hétig
Gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI II)
Időkeret: Akár 7 hétig
A WISCI II felméri a 10 méteres gyalogláshoz nyújtott segítség mértékét és jellegét SCI-s betegeknél. A segítségnyújtás a merevítők, a járást segítő eszközök és a fizikai segítség különböző kombinációit jelenti. A WISCI II 20 szintből áll a járásképtelenségtől a 10 méteres gyaloglás képességéig segítség nélkül.
Akár 7 hétig
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: Akár 10 hétig
A SCIM III skála az SCI-ben szenvedő személyek mindennapi tevékenységeinek elvégzésének képességére összpontosít. A SCIM III három alskálából áll: Öngondoskodás, légzés- és záróizom-kezelés, mobilitás (szoba és WC) és mobilitás (beltéri és kültéren, egyenletes felületen). 0 (teljesen függő) és 100 (teljesen független) pont közötti összpontszám érhető el.
Akár 10 hétig
Quebec felhasználói elégedettségi értékelése a segítő technológiával (QUEST 2.0)
Időkeret: Akár 10 hétig
A résztvevők és a terapeuták felhasználói elégedettségének mérésére szolgál. A QUEST 2.0 célja az elégedettség és az emberek által a kisegítő technológiáknak tulajdonított érték mérése.
Akár 10 hétig
A segítő eszközök pszichoszociális hatásának skála (PIADS)
Időkeret: Akár 10 hétig
A PIADS egy 26 elemből álló (7 pontos Likert-skála), önbeszámoló kérdőív, amelynek célja egy segédeszköz funkcionális függetlenségre, jólétre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ABLE Human Motion S.L.

Együttműködők

Institut Guttmann
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABLEexoSCIhospital
  • CIV-20-07-034264 (Registry Identifier: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a KÉPES Exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel