Investigação clínica sobre segurança, viabilidade e usabilidade do dispositivo exoesqueleto ABLE com pacientes com lesão medular em ambiente hospitalar
A perda da capacidade de andar e a restrição de mobilidade associada representam um grande desafio para as pessoas com lesão medular em um ambiente cotidiano projetado para pedestres. A tecnologia exoesquelética tem o potencial de ajudar pessoas com problemas nas pernas a recuperar a deambulação e, assim, melhorar sua independência. Esta tecnologia não é completamente nova, mas devido ao seu elevado preço de acesso (~120k€/unidade), elevado tamanho e peso (~25 kg), e necessidade de supervisão de fisioterapeuta treinado, os exoesqueletos disponíveis comercialmente só são encontrados em grandes hospitais e apenas em muito poucos casos, entram nas casas dos pacientes.
A empresa ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Espanha) desenvolveu um novo exoesqueleto para superar essas desvantagens, que é mais compacto, mais leve (9 kg) e mais fácil de usar.
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança, viabilidade e usabilidade do dispositivo de exoesqueleto ABLE em pessoas com lesão medular durante um treinamento de marcha de quatro a seis semanas em ambientes clínicos. Além disso, serão avaliados os potenciais efeitos do treinamento na caminhada, estado geral de saúde, satisfação do usuário e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança, viabilidade e usabilidade do uso do ABLE Exoskeleton para pacientes com SCI em um ambiente hospitalar durante um programa de treinamento de 4-6 semanas.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avalie o impacto do treinamento do exoesqueleto ABLE na marcha e na função.
- Avalie o efeito na taxa percebida de esforço para pacientes que usam o exoesqueleto ABLE.
- Avaliar o nível de satisfação dos usuários e terapeutas do Exoesqueleto ABLE.
- Avalie o impacto psicossocial do Exoesqueleto ABLE para os participantes
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e passarem na triagem pré-estudo serão incluídos no estudo. Após a triagem, as avaliações iniciais serão realizadas sem o dispositivo. Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento com o Exoesqueleto ABLE três vezes por semana, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões. Avaliações clínicas padronizadas com o dispositivo serão realizadas durante a primeira e a última sessão de treinamento. Durante o período de treinamento, serão realizadas diversas medições de segurança e usabilidade. Após a última sessão de treinamento, as avaliações iniciais sem o exoesqueleto serão repetidas durante uma avaliação pós-estudo. Quatro semanas após a sessão final de treinamento, uma avaliação de acompanhamento será realizada com os participantes. No final do estudo, os terapeutas participantes serão convidados a preencher um questionário de satisfação.
Este é o primeiro estudo que investiga o uso do Exoesqueleto ABLE, portanto, a principal hipótese deste estudo é que o Exoesqueleto ABLE é seguro, viável e utilizável para a população de pacientes pretendida com SCI em um ambiente hospitalar. A hipótese secundária é que o dispositivo terá um impacto positivo na percepção da taxa de esforço, mobilidade e saúde psicossocial dos participantes do estudo com SCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- LM traumática e não traumática
- Atualmente recebendo tratamento como paciente internado ou ambulatorial em um dos centros de investigação
- AIS A a AIS D com força de braço suficiente para suportar o peso corporal em um andador
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- WISCI II sem exoesqueleto de >16
- 5 ou mais fatores de risco para fragilidade conforme declarado por Craven et al (29)
- História de fraturas por fragilidade de membros inferiores nos últimos 2 anos
- Deterioração > 3 pontos do escore motor total do International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI) nas últimas 4 semanas
- instabilidade da coluna vertebral
- Escala de Ashworth modificada (MAS) > 3 em membros inferiores
- Incapaz de tolerar 30 minutos em pé sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática
- Incapaz de realizar uma transferência de sentar para levantar ou ficar de pé no dispositivo com ajuda
- Problemas psicológicos ou cognitivos que não permitem que um participante siga os procedimentos do estudo
- Qualquer condição neurológica que não seja SCI
- Clinicamente instável
- Comorbidades graves, incluindo qualquer condição que um médico considere não ser apropriada para concluir a participação no estudo
- Problemas de pele contínuos
- Altura, largura, peso ou outras restrições anatômicas (como diferenças no comprimento das pernas) incompatíveis com o dispositivo
- Amplitude de movimento (ROM) insuficiente para o dispositivo de exoesqueleto ABLE
- Gravidez conhecida ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes com SCI serão submetidos a um programa de treinamento com o dispositivo ABLE Exoskeleton três vezes por semana durante quatro a seis semanas, totalizando 12 sessões.
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Os participantes com SCI serão submetidos a um programa de treinamento com o dispositivo ABLE Exoskeleton três vezes por semana durante quatro a seis semanas, totalizando 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até 10 semanas
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Para avaliar a segurança, o número de Eventos Adversos Graves (SAE), Eventos Adversos (AE) e desistências devido ao dispositivo serão avaliados e relatados.
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Até 10 semanas
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Tempo e Nível de Assistência (LoA) para colocar/retirar o dispositivo
Prazo: Até 8 semanas
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O Nível de Assistência (LoA) e o tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo serão medidos em todas as sessões. LoA será medido usando uma escala de 6 itens, desde assistência total até independência. Diferentes níveis de assistência são definidos levando em consideração o grau de participação tanto do paciente quanto do terapeuta na realização da atividade. Esta medida de resultado será usada para avaliar a usabilidade do dispositivo. |
Até 8 semanas
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Nível de Assistência (LoA) para concluir tarefas de atividade de terapia
Prazo: Até 8 semanas
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Quatro tarefas de atividade de terapia serão tentadas a cada sessão pelo participante. O terapeuta registrará o LoA necessário para concluir cada tarefa durante a sessão. As tarefas são as seguintes: sentar para levantar, caminhar 10 metros, girar 180 graus e levantar para sentar. Diferentes níveis de assistência são definidos levando em consideração o grau de participação tanto do paciente quanto do terapeuta na realização da atividade. Esta medida de resultado será usada para avaliar a usabilidade do dispositivo. |
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala BORG
Prazo: Até 7 semanas
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Medição da taxa percebida de esforço.
A escala BORG mede o nível subjetivo de intensidade no trabalho físico em uma escala de 15 graus.
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Até 7 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Prazo: Até 7 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT) mede a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos.
Existem diferentes possibilidades para realizar este teste.
Para este estudo, utilizaremos uma pista de 50 metros, onde os pacientes caminham para frente e para trás.
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Até 7 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT)
Prazo: Até 7 semanas
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O TC10M será realizado utilizando os primeiros 10 metros do teste de caminhada de 6 minutos.
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Até 7 semanas
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: Até 7 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar novamente.
É um teste amplamente utilizado para avaliar o equilíbrio e o risco de quedas em diferentes grupos de pacientes.
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Até 7 semanas
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Até 7 semanas
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O WISCI II avalia a extensão e a natureza da assistência para caminhar 10 metros em pessoas com LM.
A assistência é especificada como diferentes combinações de órteses, auxiliares de marcha e assistência física.
O WISCI II consiste em 20 níveis, desde incapaz de andar até a capacidade de andar 10 metros sem qualquer assistência.
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Até 7 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Até 10 semanas
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A escala SCIM III se concentra na capacidade de realizar atividades da vida diária em pessoas com LM.
O SCIM III é composto por três subescalas: Autocuidado, Controle Respiratório e Esfincteriano, Mobilidade (sala e banheiro) e Mobilidade (dentro de casa e ao ar livre, em superfície plana).
Uma pontuação total de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente) pontos pode ser alcançada.
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Até 10 semanas
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: Até 10 semanas
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Usado para medir a satisfação do usuário de participantes e terapeutas.
O QUEST 2.0 foi projetado para medir o nível de satisfação e o valor que as pessoas atribuem às tecnologias assistivas.
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Até 10 semanas
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Até 10 semanas
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O PIADS é um questionário de autorrelato de 26 itens (escala Likert de 7 pontos), projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Identificador de registro: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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