Klinisch onderzoek naar veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskeletapparaat bij patiënten met ruggenmergletsel in een ziekenhuisomgeving
Het verlies van het vermogen om te lopen en de daarmee gepaard gaande beperking van de mobiliteit vormt een grote uitdaging voor mensen met een dwarslaesie in een alledaagse omgeving die is ontworpen voor voetgangers. Exoskeletale technologie heeft het potentieel om mensen met een verminderde beenfunctie te helpen weer te lopen en zo hun onafhankelijkheid te verbeteren. Deze technologie is niet geheel nieuw, maar vanwege hun hoge toegangsprijs (~120.000 euro/stuk), grote omvang en gewicht (~25 kg) en de behoefte aan toezicht door getrainde fysiotherapeuten, zijn in de handel verkrijgbare exoskeletten alleen te vinden in grote ziekenhuizen en alleen komen in zeer weinig gevallen bij patiënten thuis.
Het bedrijf ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanje) heeft een nieuw exoskelet ontwikkeld om deze nadelen te overwinnen, dat compacter, lichter (9 kg) en gebruiksvriendelijker is.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskeletapparaat bij mensen met een dwarslaesie tijdens een looptraining van vier tot zes weken in klinische settings. Verder zullen mogelijke effecten van de training op lopen, algemene gezondheidstoestand, gebruikerstevredenheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het gebruik van het ABLE-exoskelet voor patiënten met dwarslaesie in een ziekenhuisomgeving tijdens een trainingsprogramma van 4-6 weken.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Beoordeel de impact van ABLE Exoskeleton-training op het lopen en functioneren.
- Beoordeel het effect op de waargenomen mate van inspanning voor patiënten die het ABLE-exoskelet gebruiken.
- Beoordeel het niveau van gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten van het ABLE Exoskelet.
- Beoordeel de psychosociale impact van het ABLE-exoskelet voor deelnemers
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en slagen voor de screening voorafgaand aan de studie, worden in de studie opgenomen. Na de screening worden basisbeoordelingen uitgevoerd zonder het apparaat. Deelnemers ondergaan gedurende vier weken drie keer per week een trainingsprogramma met het ABLE Exoskeleton van in totaal 12 sessies. Tijdens de eerste en de laatste trainingssessies zullen gestandaardiseerde klinische beoordelingen met het apparaat worden uitgevoerd. Tijdens de opleidingsperiode zullen verschillende veiligheids- en bruikbaarheidsmetingen worden uitgevoerd. Na de laatste trainingssessie worden basislijnbeoordelingen zonder het exoskelet herhaald tijdens een beoordeling na de studie. Vier weken na de laatste training vindt er een vervolgevaluatie plaats met de deelnemers. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemende therapeuten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
Dit is de eerste studie die het gebruik van het ABLE-exoskelet onderzoekt, daarom is de primaire hypothese van deze studie dat het ABLE-exoskelet veilig, haalbaar en bruikbaar is voor de beoogde patiëntenpopulatie met dwarslaesie in een ziekenhuisomgeving. De secundaire hypothese is dat het apparaat een positieve invloed zal hebben op de waargenomen mate van inspanning, mobiliteit en psychosociale gezondheid van de studiedeelnemers met dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Traumatische en niet-traumatische dwarslaesie
- Wordt momenteel behandeld als intramurale of poliklinische patiënt op een van de onderzoekslocaties
- AIS A tot AIS D met voldoende armkracht om het lichaamsgewicht op een rollator te dragen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- WISCI II zonder exoskelet van >16
- 5 of meer risicofactoren voor kwetsbaarheid zoals vermeld door Craven et al (29)
- Geschiedenis van fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
- Verslechtering > 3 punten van de totale motorische score van de internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) in de afgelopen 4 weken
- Spinale instabiliteit
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) > 3 in de onderste ledematen
- Kan 30 minuten staan niet verdragen zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie
- Niet in staat om een zit-naar-stand transfer uit te voeren of met hulp in het apparaat te gaan staan
- Psychische of cognitieve problemen waardoor een deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan volgen
- Elke andere neurologische aandoening dan dwarslaesie
- Medisch instabiel
- Ernstige comorbiditeiten, waaronder elke aandoening die een arts niet geschikt acht om deelname aan het onderzoek te voltooien
- Aanhoudende huidproblemen
- Hoogte, breedte, gewicht of andere anatomische beperkingen (zoals beenlengteverschillen) zijn niet compatibel met het apparaat
- Onvoldoende bewegingsbereik (ROM) voor ABLE Exoskeleton-apparaat
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers met dwarslaesie ondergaan drie keer per week een trainingsprogramma met het ABLE Exoskeleton-apparaat gedurende vier tot zes weken voor in totaal 12 sessies.
|
Deelnemers met dwarslaesie ondergaan drie keer per week een trainingsprogramma met het ABLE Exoskeleton-apparaat gedurende vier tot zes weken voor in totaal 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Om de veiligheid te beoordelen, wordt het aantal Severe Adverse Events (SAE), Adverse Events (AE) en uitval als gevolg van het apparaat beoordeeld en gerapporteerd.
|
Tot 10 weken
|
|
Tijd en assistentieniveau (LoA) om het apparaat aan/uit te doen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het ondersteuningsniveau (LoA) en de tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te doen, worden in elke sessie gemeten. LoA wordt gemeten met behulp van een schaal van 6 items, van Totale hulp tot Onafhankelijkheid. Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, rekening houdend met de mate van deelname van zowel de patiënt als de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. |
Tot 8 weken
|
|
Level of Assistance (LoA) om therapieactiviteitstaken te voltooien
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De deelnemer zal elke sessie vier therapie-activiteitstaken uitvoeren. De therapeut legt de LoA vast die nodig is om elke taak tijdens de sessie te voltooien. De taken zijn de volgende: zit-naar-stand, 10 meter lopen, 180 graden draaien en sta-naar-zit. Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, rekening houdend met de mate van participatie van zowel de patiënt als de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. |
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BORG-schaal
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Meting van de waargenomen mate van inspanning.
De BORG-schaal meet het subjectieve intensiteitsniveau van fysiek werk op een schaal van 15 graden.
|
Tot 7 weken
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De 6 Minute Walk Test (6 MWT) meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
Er zijn verschillende mogelijkheden om deze test uit te voeren.
Voor dit onderzoek gebruiken we een baan van 50 meter, waar patiënten heen en weer lopen.
|
Tot 7 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10 MWT)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De 10MWT wordt uitgevoerd met behulp van de eerste 10 meter van de 6 minuten looptest.
|
Tot 7 weken
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Timed Up and Go Test (TUG) meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Het is een veelgebruikte test om het evenwicht en het risico op vallen bij verschillende patiëntengroepen te beoordelen.
|
Tot 7 weken
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
WISCI II beoordeelt de omvang en aard van hulp bij het lopen van 10 meter bij personen met een dwarslaesie.
Hulpverlening wordt gespecificeerd als verschillende combinaties van beugels, loophulpmiddelen en fysieke ondersteuning.
De WISCI II bestaat uit 20 niveaus van niet kunnen lopen tot 10 meter kunnen lopen zonder hulp.
|
Tot 7 weken
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
SCIM III-schaal richt zich op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij personen met een dwarslaesie.
De SCIM III bestaat uit drie subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement, mobiliteit (kamer en toilet) en mobiliteit (binnen en buiten, op vlakke ondergrond).
Er kan een totaalscore van 0 (geheel afhankelijk) tot 100 (geheel onafhankelijk) punten behaald worden.
|
Tot 10 weken
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gebruikt om gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten te meten.
QUEST 2.0 is ontworpen om de mate van tevredenheid en de waarde die mensen toekennen aan ondersteunende technologieën te meten.
|
Tot 10 weken
|
|
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De PIADS is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items (7-punts Likert-schaal), ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Register-ID: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .