Klinisk undersökning av säkerhet, genomförbarhet och användbarhet för ABLE exoskelettanordningen med ryggmärgsskadade patienter i en sjukhusmiljö

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av att använda ABLE Exoskeleton för patienter med SCI på sjukhus under ett 4-6 veckors träningsprogram.

De sekundära målen är följande:

• Bedöm effekten av ABLE exoskelettträning på gång och funktion.
• Bedöm effekten på den upplevda ansträngningshastigheten för patienter som använder ABLE exoskeleton.
• Bedöm nivån av användartillfredsställelse från deltagare och terapeuter av ABLE Exoskeleton.
• Bedöm den psykosociala effekten av ABLE Exoskelettet för deltagarna

Patienter som matchar inklusions- och exkluderingskriterier och klarar screening före studien kommer att registreras i studien. Efter screeningen kommer baslinjebedömningar att utföras utan enheten. Deltagarna kommer att genomgå ett träningsprogram med ABLE Exoskeleton tre gånger i veckan under fyra veckor för totalt 12 pass. Standardiserade kliniska bedömningar med enheten kommer att utföras under de första och sista träningspassen. Under utbildningstiden kommer flera säkerhets- och användbarhetsmätningar att göras. Efter det sista träningspasset kommer baslinjebedömningar utan exoskelettet att upprepas under en efterstudiebedömning. Fyra veckor efter det sista träningspasset kommer en uppföljningsbedömning att göras med deltagarna. I slutet av studien kommer de deltagande terapeuterna att ombes fylla i ett tillfredsställelseformulär.

Detta är den första studien som undersöker användningen av ABLE Exoskeleton, därför är den primära hypotesen för denna studie att ABLE Exoskeleton är säker, genomförbar och användbar för den avsedda patientpopulationen med SCI i en sjukhusmiljö. Den sekundära hypotesen är att enheten kommer att ha en positiv inverkan på den upplevda graden av ansträngning, rörlighet och psykosocial hälsa hos studiedeltagarna med SCI.