Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности, осуществимости и удобства использования устройства экзоскелета ABLE у пациентов с травмой спинного мозга в условиях больницы

13 января 2022 г. обновлено: ABLE Human Motion S.L.

Потеря способности ходить и связанное с этим ограничение подвижности представляют серьезную проблему для людей с травмой спинного мозга в повседневной среде, предназначенной для пешеходов. Экзоскелетная технология может помочь людям с нарушением функции ног восстановить способность к передвижению и, таким образом, улучшить их независимость. Эта технология не является совершенно новой, но из-за высокой цены доступа (~120 тыс. евро за единицу), большого размера и веса (~25 кг) и необходимости наблюдения обученного физиотерапевта коммерчески доступные экзоскелеты можно найти только в крупных больницах и только в в очень редких случаях попадают в дома больных.

Компания ABLE Human Motion S.L. (Барселона, Испания) разработали новый экзоскелет для преодоления этих недостатков, который является более компактным, легким (9 кг) и простым в использовании.

Основная цель исследования — изучить безопасность, осуществимость и удобство использования устройства экзоскелета ABLE у людей с травмой спинного мозга во время тренировки ходьбы в клинических условиях от четырех до шести недель. Кроме того, будет оцениваться потенциальное влияние тренировок на ходьбу, общее состояние здоровья, удовлетворенность пользователей и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить безопасность, осуществимость и удобство использования экзоскелета ABLE для пациентов с ТСМ в больничных условиях в течение 4-6-недельной программы обучения.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • Оцените влияние тренировок ABLE Exoskeleton на походку и функции.
  • Оцените влияние экзоскелета ABLE на воспринимаемую норму нагрузки у пациентов.
  • Оцените уровень удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов ABLE Exoskeleton.
  • Оцените психосоциальное воздействие экзоскелета ABLE на участников

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и прошедшие предварительный скрининг, будут включены в исследование. После скрининга базовые оценки будут проводиться без устройства. Участники будут проходить программу обучения с экзоскелетом ABLE три раза в неделю в течение четырех недель, всего 12 занятий. Стандартные клинические оценки с устройством будут проводиться во время первой и последней тренировочных сессий. В течение периода обучения будет проведено несколько измерений безопасности и удобства использования. После последней тренировки базовые оценки без экзоскелета будут повторяться во время оценки после исследования. Через четыре недели после заключительного тренинга с участниками будет проведена последующая оценка. В конце исследования участвующим терапевтам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.

Это первое исследование, в котором изучается использование экзоскелета ABLE, поэтому основная гипотеза этого исследования заключается в том, что экзоскелет ABLE безопасен, выполним и может использоваться для предполагаемой популяции пациентов с ТСМ в условиях больницы. Вторая гипотеза заключается в том, что устройство окажет положительное влияние на воспринимаемую скорость физической нагрузки, подвижность и психосоциальное здоровье участников исследования с ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Guttmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Травматическая и нетравматическая ТСМ
  • В настоящее время проходит стационарное или амбулаторное лечение в одном из исследовательских центров
  • От AIS A до AIS D с достаточной силой рук, чтобы поддерживать вес тела на ходунках
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • WISCI II без экзоскелета >16
  • 5 или более факторов риска хрупкости, как указано Craven et al (29)
  • Переломы нижних конечностей в анамнезе за последние 2 года
  • Ухудшение > 3 баллов по общему моторному баллу по Международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) в течение последних 4 недель
  • Нестабильность позвоночника
  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS)> 3 в нижних конечностях
  • Не может выдержать 30-минутное стояние без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
  • Невозможно выполнить переход из положения сидя в положение стоя или встать на устройство с посторонней помощью
  • Психологические или когнитивные проблемы, которые не позволяют участнику следовать процедурам исследования
  • Любое неврологическое состояние, кроме SCI
  • Медицински нестабильный
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая любое состояние, которое врач считает неподходящим для полного участия в исследовании.
  • Постоянные проблемы с кожей
  • Высота, ширина, вес или другие анатомические ограничения (например, разница в длине ног), несовместимые с устройством
  • Недостаточный диапазон движения (ПЗУ) для устройства ABLE Exoskeleton
  • Известная беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Участники с SCI будут проходить программу обучения с устройством ABLE Exoskeleton три раза в неделю в течение четырех-шести недель, всего 12 сеансов.
Устройство: ABLE Экзоскелет
Участники с SCI будут проходить программу обучения с устройством ABLE Exoskeleton три раза в неделю в течение четырех-шести недель, всего 12 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 10 недель
Для оценки безопасности будет оцениваться и сообщаться количество тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ) и выбывших из-за устройства.
До 10 недель
Время и уровень помощи (LoA) для надевания/снятия устройства
Временное ограничение: До 8 недель

Уровень помощи (LoA) и время, необходимое для надевания/снятия устройства, будут измеряться в каждом сеансе. LoA будет измеряться с использованием шкалы из 6 пунктов, от Полной помощи до Независимости. Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия как пациента, так и терапевта в выполнении деятельности.

Эта мера результата будет использоваться для оценки удобства использования устройства.
До 8 недель
Уровень помощи (LoA) для выполнения задач терапевтической деятельности
Временное ограничение: До 8 недель

Каждый сеанс участник будет выполнять четыре задачи терапевтической деятельности. Терапевт запишет LoA, необходимый для выполнения каждой задачи во время сеанса. Задания следующие: сесть-встать, пройти 10 метров, повернуться на 180 градусов, встать-сесть.

Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия как пациента, так и терапевта в выполнении деятельности.

Эта мера результата будет использоваться для оценки удобства использования устройства.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала БОРГ
Временное ограничение: До 7 недель
Измерение воспринимаемой скорости напряжения. Шкала BORG измеряет субъективный уровень интенсивности физической работы по 15-балльной шкале.
До 7 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: До 7 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут. Существуют различные возможности для выполнения этого теста. Для этого исследования мы будем использовать 50-метровую дорожку, по которой пациенты ходят взад и вперед.
До 7 недель
Тест на 10-метровую ходьбу (10 МВТ)
Временное ограничение: До 7 недель
10MWT будет выполняться с использованием первых 10 метров теста 6-минутной ходьбы.
До 7 недель
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: До 7 недель
Timed Up and Go Test (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть. Это широко используемый тест для оценки равновесия и риска падений в различных группах пациентов.
До 7 недель
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: До 7 недель
WISCI II оценивает степень и характер помощи при ходьбе на 10 метров у людей с ТСМ. Помощь определяется как различные комбинации брекетов, приспособлений для ходьбы и физической помощи. WISCI II состоит из 20 уровней от неспособности ходить до способности пройти 10 метров без посторонней помощи.
До 7 недель
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: До 10 недель
Шкала SCIM III фокусируется на способности выполнять повседневные действия у лиц с травмой спинного мозга. SCIM III состоит из трех подшкал: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность (комната и туалет) и мобильность (в помещении и на улице, на ровной поверхности). Можно получить общий балл от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый) баллов.
До 10 недель
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
Временное ограничение: До 10 недель
Используется для измерения удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов. QUEST 2.0 предназначен для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям.
До 10 недель
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: До 10 недель
PIADS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов (7 баллов по шкале Лайкерта), предназначенную для оценки влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABLE Human Motion S.L.

Соавторы

Institut Guttmann
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Следователи

  • Главный следователь: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABLEexoSCIhospital
  • CIV-20-07-034264 (Идентификатор реестра: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABLE Экзоскелет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться