Klinisk undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og anvendelighed af ABLE exoskeleton-enheden med rygmarvsskadede patienter i hospitalsmiljøer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge ABLE Exoskeleton til patienter med SCI på et hospital under et 4-6 ugers træningsprogram.

De sekundære mål er som følger:

• Vurder effekten af ​​ABLE Exoskelet-træning på gang og funktion.
• Vurder effekten på den oplevede anstrengelseshastighed for patienter, der bruger ABLE Exoskeleton.
• Vurder niveauet af brugertilfredshed fra deltagere og terapeuter af ABLE Exoskeleton.
• Vurder den psykosociale effekt af ABLE Exoskeleton for deltagere

Patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterier og består screening før undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter screeningen vil baseline-vurderinger blive udført uden enheden. Deltagerne vil gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton tre gange om ugen i fire uger i i alt 12 sessioner. Standardiserede kliniske vurderinger med enheden vil blive udført under den første og den sidste træningssession. I løbet af uddannelsesperioden vil der blive taget adskillige sikkerheds- og anvendelighedsmålinger. Efter den sidste træningssession vil baseline-vurderinger uden exoskelettet blive gentaget under en post-undersøgelsesvurdering. Fire uger efter den sidste træningssession vil der blive gennemført en opfølgende vurdering med deltagerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de deltagende terapeuter blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Dette er den første undersøgelse, der undersøger brugen af ​​ABLE Exoskeleton, derfor er den primære hypotese i denne undersøgelse, at ABLE Exoskeleton er sikker, gennemførlig og anvendelig for den tilsigtede patientpopulation med SCI i et hospitalsmiljø. Den sekundære hypotese er, at enheden vil have en positiv indvirkning på den opfattede anstrengelsesgrad, mobilitet og psykosociale sundhed hos undersøgelsesdeltagere med SCI.