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Indagine clinica sulla sicurezza, fattibilità e usabilità del dispositivo esoscheletro ABLE con pazienti con lesioni al midollo spinale in ambiente ospedaliero

13 gennaio 2022 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.

La perdita della capacità di camminare e la conseguente limitazione della mobilità rappresentano una sfida importante per le persone con lesioni del midollo spinale in un ambiente quotidiano progettato per i pedoni. La tecnologia esoscheletrica ha il potenziale per aiutare le persone con ridotta funzionalità delle gambe a riprendere la deambulazione e quindi a migliorare la loro indipendenza. Questa tecnologia non è completamente nuova, ma a causa dell'elevato prezzo di accesso (~120k€/unità), delle dimensioni e del peso elevati (~25 kg) e della necessità di una supervisione di fisioterapisti addestrati, gli esoscheletri disponibili in commercio si trovano solo nei grandi ospedali e solo in pochissimi casi entrano nelle case dei pazienti.

La società ABLE Human Motion S.L. (Barcellona, ​​Spagna) ha sviluppato un nuovo esoscheletro per superare questi svantaggi, che è più compatto, più leggero (9 kg) e più facile da usare.

L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità del dispositivo esoscheletro ABLE nelle persone con lesioni del midollo spinale durante un addestramento alla deambulazione da quattro a sei settimane in contesti clinici. Inoltre, saranno valutati i potenziali effetti dell'allenamento sulla deambulazione, sullo stato di salute generale, sulla soddisfazione degli utenti e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità dell'uso dell'esoscheletro ABLE per i pazienti con LM in ambiente ospedaliero durante un programma di formazione di 4-6 settimane.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valuta l'impatto dell'allenamento ABLE Exoskeleton sull'andatura e sulla funzione.
  • Valutare l'effetto sul tasso di sforzo percepito per i pazienti che utilizzano l'esoscheletro ABLE.
  • Valutare il livello di soddisfazione degli utenti da parte dei partecipanti e dei terapisti di ABLE Exoskeleton.
  • Valutare l'impatto psicosociale dell'Esoscheletro ABLE per i partecipanti

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e superano lo screening pre-studio verranno arruolati nello studio. Dopo lo screening, le valutazioni di base saranno condotte senza il dispositivo. I partecipanti seguiranno un programma di allenamento con l'esoscheletro ABLE tre volte a settimana per quattro settimane per un totale di 12 sessioni. Durante la prima e l'ultima sessione di formazione verranno eseguite valutazioni cliniche standardizzate con il dispositivo. Durante il periodo di formazione, verranno effettuate diverse misurazioni di sicurezza e usabilità. Dopo l'ultima sessione di formazione, le valutazioni di base senza l'esoscheletro verranno ripetute durante una valutazione post-studio. Quattro settimane dopo la sessione di formazione finale verrà condotta una valutazione di follow-up con i partecipanti. Alla fine dello studio, ai terapisti partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione.

Questo è il primo studio che indaga sull'uso dell'esoscheletro ABLE, pertanto l'ipotesi principale di questo studio è che l'esoscheletro ABLE sia sicuro, fattibile e utilizzabile per la popolazione di pazienti con LM prevista in ambiente ospedaliero. L'ipotesi secondaria è che il dispositivo avrà un impatto positivo sul tasso percepito di sforzo, mobilità e salute psicosociale dei partecipanti allo studio con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • LM traumatica e non traumatica
  • Attualmente in trattamento come paziente ricoverato o ambulatoriale presso uno dei siti sperimentali
  • Da AIS A ad AIS D con forza delle braccia sufficiente a sostenere il peso corporeo su un deambulatore
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • WISCI II senza esoscheletro di >16
  • 5 o più fattori di rischio per la fragilità come affermato da Craven et al (29)
  • Storia di fratture da fragilità degli arti inferiori negli ultimi 2 anni
  • Deterioramento > 3 punti del punteggio motorio totale degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) nelle ultime 4 settimane
  • Instabilità spinale
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) > 3 negli arti inferiori
  • Incapace di tollerare 30 minuti in piedi senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica
  • Impossibile eseguire un trasferimento da seduto a in piedi o stare in piedi nel dispositivo con assistenza
  • Problemi psicologici o cognitivi che non consentono a un partecipante di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione neurologica diversa dalla LM
  • Medicalmente instabile
  • Gravi comorbidità, inclusa qualsiasi condizione che un medico consideri non appropriata per completare la partecipazione allo studio
  • Problemi di pelle in corso
  • Altezza, larghezza, peso o altri vincoli anatomici (come differenze di lunghezza delle gambe) incompatibili con il dispositivo
  • Raggio di movimento (ROM) insufficiente per il dispositivo ABLE Exoskeleton
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti con LM seguiranno un programma di allenamento con il dispositivo ABLE Exoskeleton tre volte alla settimana per 4-6 settimane per un totale di 12 sessioni.
Dispositivo: ABLE Esoscheletro
I partecipanti con LM seguiranno un programma di allenamento con il dispositivo ABLE Exoskeleton tre volte alla settimana per 4-6 settimane per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Per valutare la sicurezza, verrà valutato e riportato il numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e abbandoni dovuti al dispositivo.
Fino a 10 settimane
Tempo e livello di assistenza (LoA) per indossare/togliere il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Il livello di assistenza (LoA) e il tempo impiegato per indossare/togliere il dispositivo verranno misurati in ogni sessione. LoA sarà misurato utilizzando una scala di 6 elementi, dall'assistenza totale all'indipendenza. Vengono definiti diversi livelli di assistenza tenendo conto del grado di partecipazione sia del paziente che del terapista allo svolgimento dell'attività.

Questa misura del risultato verrà utilizzata per valutare l'usabilità del dispositivo.
Fino a 8 settimane
Livello di assistenza (LoA) per completare le attività dell'attività terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Quattro compiti di attività terapeutica saranno tentati ogni sessione dal partecipante. Il terapista registrerà la LoA richiesta per completare ogni attività durante la sessione. I compiti sono i seguenti: sedersi in piedi, camminare per 10 metri, girarsi di 180 gradi e alzarsi in piedi.

Vengono definiti diversi livelli di assistenza tenendo conto del grado di partecipazione sia del paziente che del terapista allo svolgimento dell'attività.

Questa misura del risultato verrà utilizzata per valutare l'usabilità del dispositivo.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala BORG
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Misurazione del tasso di sforzo percepito. La scala BORG misura il livello soggettivo di intensità nel lavoro fisico su una scala di 15 gradi.
Fino a 7 settimane
Walk test di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il 6 Minute Walk Test (6 MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti. Ci sono diverse possibilità per eseguire questo test. Per questo studio utilizzeremo un binario di 50 metri, dove i pazienti camminano avanti e indietro.
Fino a 7 settimane
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il 10MWT verrà eseguito utilizzando i primi 10 metri del test di camminata di 6 minuti.
Fino a 7 settimane
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Timed Up and Go Test (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. È un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di cadute in diversi gruppi di pazienti.
Fino a 7 settimane
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
WISCI II valuta l'estensione e la natura dell'assistenza per camminare per 10 metri nelle persone con LM. L'assistenza è specificata come diverse combinazioni di tutori, ausili per la deambulazione e assistenza fisica. Il WISCI II è composto da 20 livelli dall'incapacità di camminare alla capacità di camminare per 10 metri senza alcuna assistenza.
Fino a 7 settimane
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala SCIM III si concentra sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana nelle persone con LM. La SCIM III è composta da tre sottoscale: cura di sé, gestione delle vie respiratorie e dello sfintere, mobilità (stanza e toilette) e mobilità (interni ed esterni, su superfici piane). È possibile ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (totalmente dipendente) e 100 (totalmente indipendente).
Fino a 10 settimane
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti di partecipanti e terapisti. QUEST 2.0 è progettato per misurare il livello di soddisfazione e il valore che le persone attribuiscono alle tecnologie assistive.
Fino a 10 settimane
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il PIADS è un questionario self-report di 26 item (scala Likert a 7 punti) progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Collaboratori

Institut Guttmann
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLEexoSCIhospital
  • CIV-20-07-034264 (Identificatore di registro: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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