病院環境における脊髄損傷患者に対するABLE外骨格デバイスの安全性、実現可能性、および使いやすさに関する臨床研究

この研究の主な目的は、病院内での 4 ～ 6 週間のトレーニング プログラム中に、SCI 患者に対して ABLE 外骨格を使用することの安全性、実現可能性、および有用性を判断することです。

二次的な目標は次のとおりです。

• ABLE Exoskeleton トレーニングが歩行と機能に及ぼす影響を評価します。
• ABLE Exoskeleton を使用して、患者の知覚運動量に対する影響を評価します。
• ABLE Exoskeleton の参加者とセラピストからのユーザー満足度を評価します。
• 参加者に対するABLE Exoskeletonの心理社会的影響を評価する

包含基準および除外基準に一致し、研究前のスクリーニングに合格した患者が研究に登録されます。 スクリーニング後、デバイスを使用せずにベースライン評価が実施されます。 参加者は、ABLE Exoskeleton を使用したトレーニング プログラムを週に 3 回、4 週間、合計 12 セッション受けます。 デバイスを使用した標準化された臨床評価は、最初と最後のトレーニング セッション中に実行されます。 トレーニング期間中、安全性と使いやすさに関するいくつかの測定が行われます。 最後のトレーニングセッションの後、研究後の評価中に外骨格を使用しないベースライン評価が繰り返されます。 最終トレーニングセッションの 4 週間後、参加者に対してフォローアップ評価が実施されます。 研究の最後に、参加したセラピストは満足度アンケートに記入するよう求められます。

これは、ABLE 外骨格の使用を調査した最初の研究であるため、この研究の主な仮説は、ABLE 外骨格が病院環境で対象となる SCI 患者集団に対して安全で、実現可能であり、使用できるということです。 第二の仮説は、この装置がSCIの研究参加者の知覚される運動量、可動性、心理社会的健康にプラスの影響を与えるだろうというものです。