Investigación clínica sobre seguridad, viabilidad y usabilidad del dispositivo de exoesqueleto ABLE con pacientes con lesiones de la médula espinal en un entorno hospitalario
La pérdida de la capacidad para caminar y la restricción de movilidad asociada presenta un gran desafío para las personas con lesión de la médula espinal en un entorno cotidiano diseñado para peatones. La tecnología exoesquelética tiene el potencial de ayudar a las personas con problemas en la función de las piernas a recuperar la deambulación y, por lo tanto, mejorar su independencia. Esta tecnología no es completamente nueva, pero debido a su alto precio de acceso (~120k€/unidad), su gran tamaño y peso (~25 kg), y la necesidad de supervisión de fisioterapeutas capacitados, los exoesqueletos disponibles comercialmente solo se encuentran en hospitales grandes y solo en muy pocos casos llegan a los hogares de los pacientes.
La empresa ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, España) ha desarrollado un exoesqueleto novedoso para superar estas desventajas, que es más compacto, más ligero (9 kg) y más fácil de usar.
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad, viabilidad y usabilidad del dispositivo de exoesqueleto ABLE en personas con lesión de la médula espinal durante un entrenamiento de marcha de cuatro a seis semanas en entornos clínicos. Además, se evaluarán los efectos potenciales del entrenamiento sobre la marcha, el estado general de salud, la satisfacción del usuario y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad y facilidad de uso del exoesqueleto ABLE para pacientes con SCI en un entorno hospitalario durante un programa de capacitación de 4 a 6 semanas.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar el impacto del entrenamiento de exoesqueleto ABLE en la marcha y la función.
- Evalúe el efecto sobre la tasa percibida de esfuerzo para los pacientes que usan el exoesqueleto ABLE.
- Evaluar el nivel de satisfacción de los usuarios de los participantes y terapeutas del Exoesqueleto ABLE.
- Evaluar el impacto psicosocial del Exoesqueleto ABLE para los participantes
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y pasen la evaluación previa al estudio se inscribirán en el estudio. Después de la selección, las evaluaciones de referencia se realizarán sin el dispositivo. Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento con el exoesqueleto ABLE tres veces por semana durante cuatro semanas para un total de 12 sesiones. Se realizarán evaluaciones clínicas estandarizadas con el dispositivo durante la primera y la última sesión de entrenamiento. Durante el período de formación, se tomarán varias medidas de seguridad y usabilidad. Después de la última sesión de entrenamiento, las evaluaciones iniciales sin el exoesqueleto se repetirán durante una evaluación posterior al estudio. Cuatro semanas después de la última sesión de capacitación, se realizará una evaluación de seguimiento con los participantes. Al final del estudio, se pedirá a los terapeutas participantes que completen un cuestionario de satisfacción.
Este es el primer estudio que investiga el uso del exoesqueleto ABLE, por lo tanto, la hipótesis principal de este estudio es que el exoesqueleto ABLE es seguro, factible y utilizable para la población prevista de pacientes con SCI en un entorno hospitalario. La hipótesis secundaria es que el dispositivo tendrá un impacto positivo en la tasa percibida de esfuerzo, movilidad y salud psicosocial de los participantes del estudio con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- LME traumática y no traumática
- Actualmente recibe tratamiento como paciente hospitalizado o ambulatorio en uno de los sitios de investigación
- AIS A a AIS D con suficiente fuerza en el brazo para soportar el peso corporal en un andador
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- WISCI II sin exoesqueleto de >16
- 5 o más factores de riesgo de fragilidad según lo establecido por Craven et al (29)
- Antecedentes de fracturas por fragilidad de miembros inferiores en los últimos 2 años
- Deterioro > 3 puntos de la puntuación motora total de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) en las últimas 4 semanas
- Inestabilidad espinal
- Escala de Ashworth modificada (MAS) > 3 en miembros inferiores
- Incapaz de tolerar 30 minutos de pie sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática
- No se puede realizar una transferencia de bipedestación o pararse en el dispositivo con ayuda
- Problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que un participante siga los procedimientos del estudio
- Cualquier condición neurológica que no sea SCI
- Médicamente inestable
- Comorbilidades graves, incluida cualquier condición que un médico considere que no es apropiada para completar la participación en el estudio.
- Problemas continuos de la piel
- Altura, ancho, peso u otras restricciones anatómicas (como diferencias en la longitud de las piernas) incompatibles con el dispositivo
- Rango de movimiento (ROM) insuficiente para el dispositivo de exoesqueleto ABLE
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes con SCI se someterán a un programa de entrenamiento con el dispositivo ABLE Exoskeleton tres veces por semana durante cuatro a seis semanas para un total de 12 sesiones.
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Los participantes con SCI se someterán a un programa de entrenamiento con el dispositivo ABLE Exoskeleton tres veces por semana durante cuatro a seis semanas para un total de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Para evaluar la seguridad, se evaluará e informará la cantidad de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) y abandonos debidos al dispositivo.
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Hasta 10 semanas
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Tiempo y nivel de asistencia (LoA) para ponerse/quitarse el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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En cada sesión se medirá el nivel de asistencia (LoA) y el tiempo necesario para ponerse/quitarse el dispositivo. El LoA se medirá utilizando una escala de 6 ítems, desde Asistencia total hasta Independencia. Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación tanto del paciente como del terapeuta en la realización de la actividad. Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la usabilidad del dispositivo. |
Hasta 8 semanas
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Nivel de asistencia (LoA) para completar tareas de actividad de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El participante intentará cuatro tareas de actividad de terapia en cada sesión. El terapeuta registrará el LoA requerido para completar cada tarea durante la sesión. Las tareas son las siguientes: sentarse para pararse, caminar 10 metros, girar 180 grados y pararse para sentarse. Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación tanto del paciente como del terapeuta en la realización de la actividad. Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la usabilidad del dispositivo. |
Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula BORG
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Medición de la tasa de esfuerzo percibida.
La escala BORG mide el nivel subjetivo de intensidad en el trabajo físico en una escala de 15 grados.
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Hasta 7 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
Existen diferentes posibilidades para realizar esta prueba.
Para este estudio, utilizaremos una pista de 50 metros, donde los pacientes caminan de un lado a otro.
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Hasta 7 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El 10MWT se realizará utilizando los primeros 10 metros de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Hasta 7 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Timed Up and Go Test (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Es una prueba muy utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en diferentes grupos de pacientes.
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Hasta 7 semanas
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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WISCI II evalúa el alcance y la naturaleza de la asistencia para caminar 10 metros en personas con LME.
La asistencia se especifica como diferentes combinaciones de aparatos ortopédicos, ayudas para caminar y asistencia física.
El WISCI II consta de 20 niveles, desde incapaz de caminar hasta la capacidad de caminar 10 metros sin ayuda.
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Hasta 7 semanas
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La escala SCIM III se centra en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en personas con LME.
El SCIM III consta de tres subescalas: Autocuidado, Manejo respiratorio y de esfínteres, Movilidad (habitación y baño) y Movilidad (interiores y exteriores, en superficie plana).
Se puede lograr una puntuación total de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente) puntos.
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Hasta 10 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se utiliza para medir la satisfacción del usuario de los participantes y terapeutas.
QUEST 2.0 está diseñado para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia.
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Hasta 10 semanas
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Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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El PIADS es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems (escala Likert de 7 puntos) diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Identificador de registro: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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