Enquête clinique sur la sécurité, la faisabilité et l'utilisabilité du dispositif d'exosquelette ABLE avec des patients blessés à la moelle épinière en milieu hospitalier
La perte de la capacité de marcher et la restriction de mobilité associée représentent un défi majeur pour les personnes atteintes de lésions médullaires dans un environnement quotidien conçu pour les piétons. La technologie exosquelettique a le potentiel d'aider les personnes dont la fonction des jambes est altérée à retrouver la marche et ainsi à améliorer leur indépendance. Cette technologie n'est pas complètement nouvelle, mais en raison de leur prix d'accès élevé (~120 000 €/unité), de leur taille et de leur poids élevés (~25 kg) et de la nécessité d'une supervision par un kinésithérapeute formé, les exosquelettes disponibles dans le commerce ne se trouvent que dans les grands hôpitaux et dans très peu de cas entrer dans les maisons des patients.
La société ABLE Human Motion S.L. (Barcelone, Espagne) a mis au point un nouvel exosquelette pour pallier ces inconvénients, plus compact, plus léger (9 kg) et plus facile à utiliser.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la sécurité, la faisabilité et la facilité d'utilisation du dispositif d'exosquelette ABLE chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière au cours d'une formation à la marche de quatre à six semaines en milieu clinique. De plus, les effets potentiels de la formation sur la marche, l'état de santé général, la satisfaction des utilisateurs et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité, la faisabilité et la facilité d'utilisation de l'exosquelette ABLE pour les patients atteints de SCI en milieu hospitalier au cours d'un programme de formation de 4 à 6 semaines.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'impact de l'entraînement ABLE Exoskeleton sur la marche et la fonction.
- Évaluer l'effet sur le taux d'effort perçu pour les patients utilisant l'exosquelette ABLE.
- Évaluer le niveau de satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes de l'Exosquelette ABLE.
- Évaluer l'impact psychosocial de l'exosquelette ABLE pour les participants
Les patients qui correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui réussissent le dépistage préalable à l'étude seront inscrits à l'étude. Après le dépistage, des évaluations de base seront effectuées sans l'appareil. Les participants suivront un programme d'entraînement avec l'exosquelette ABLE trois fois par semaine pendant quatre semaines pour un total de 12 séances. Des évaluations cliniques standardisées avec l'appareil seront effectuées lors de la première et de la dernière session de formation. Pendant la période de formation, plusieurs mesures de sécurité et d'utilisabilité seront prises. Après la dernière session de formation, les évaluations de base sans l'exosquelette seront répétées lors d'une évaluation post-étude. Quatre semaines après la dernière session de formation, une évaluation de suivi sera effectuée avec les participants. À la fin de l'étude, les thérapeutes participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction.
Il s'agit de la première étude portant sur l'utilisation de l'exosquelette ABLE. Par conséquent, l'hypothèse principale de cette étude est que l'exosquelette ABLE est sûr, faisable et utilisable pour la population de patients prévue avec une lésion médullaire en milieu hospitalier. L'hypothèse secondaire est que l'appareil aura un impact positif sur le taux d'effort perçu, la mobilité et la santé psychosociale des participants à l'étude atteints de SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- SCI traumatique et non traumatique
- Reçoit actuellement un traitement en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire dans l'un des sites de recherche
- AIS A à AIS D avec une force de bras suffisante pour supporter le poids du corps sur un déambulateur
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- WISCI II sans exosquelette de >16
- 5 facteurs de risque ou plus de fragilité, comme indiqué par Craven et al (29)
- Antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années
- Détérioration > 3 points du score moteur total des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) au cours des 4 dernières semaines
- Instabilité vertébrale
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 3 dans les membres inférieurs
- Incapable de tolérer 30 minutes debout sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique
- Impossible d'effectuer un transfert assis-debout ou de se tenir debout dans l'appareil avec de l'aide
- Problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures de l'étude
- Toute condition neurologique autre que SCI
- Médicalement instable
- Comorbidités graves, y compris toute condition qu'un médecin considère comme non appropriée pour terminer la participation à l'étude
- Problèmes de peau persistants
- Taille, largeur, poids ou autres contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur des jambes) incompatibles avec l'appareil
- Plage de mouvement (ROM) insuffisante pour l'appareil ABLE Exoskeleton
- Grossesse ou allaitement connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants atteints de SCI suivront un programme d'entraînement avec l'appareil ABLE Exoskeleton trois fois par semaine pendant quatre à six semaines pour un total de 12 séances.
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Les participants atteints de SCI suivront un programme d'entraînement avec l'appareil ABLE Exoskeleton trois fois par semaine pendant quatre à six semaines pour un total de 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Pour évaluer la sécurité, le nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI) et d'abandons dus au dispositif sera évalué et signalé.
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Jusqu'à 10 semaines
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Temps et niveau d'assistance (LoA) pour mettre/retirer l'appareil
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le niveau d'assistance (LoA) et le temps nécessaire pour enfiler/retirer l'appareil seront mesurés à chaque session. La LoA sera mesurée à l'aide d'une échelle à 6 items, allant de l'assistance totale à l'indépendance. Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du patient et du thérapeute à la réalisation de l'activité. Cette mesure de résultat sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'appareil. |
Jusqu'à 8 semaines
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Niveau d'assistance (LoA) pour accomplir les tâches de l'activité thérapeutique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Quatre tâches d'activité thérapeutique seront tentées à chaque session par le participant. Le thérapeute enregistrera la LoA requise pour accomplir chaque tâche au cours de la séance. Les tâches sont les suivantes : s'asseoir pour se tenir debout, marcher 10 mètres, tourner à 180 degrés et se tenir debout pour s'asseoir. Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du patient et du thérapeute dans la réalisation de l'activité. Cette mesure de résultat sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'appareil. |
Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle BORG
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Mesure du taux d'effort perçu.
L'échelle BORG mesure le niveau subjectif d'intensité du travail physique sur une échelle de 15 notes.
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Jusqu'à 7 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en 6 minutes.
Il existe différentes possibilités pour effectuer ce test.
Pour cette étude, nous utiliserons une piste de 50 mètres, où les patients vont et viennent à pied.
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Jusqu'à 7 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Le 10MWT sera effectué en utilisant les 10 premiers mètres du test de marche de 6 minutes.
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Jusqu'à 7 semaines
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Timed up and go test (TUG)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Le Timed Up and Go Test (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir.
C'est un test largement utilisé pour évaluer l'équilibre et le risque de chutes dans différents groupes de patients.
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Jusqu'à 7 semaines
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Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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WISCI II évalue l'étendue et la nature de l'aide à la marche de 10 mètres chez les personnes atteintes de SCI.
L'assistance est spécifiée comme différentes combinaisons d'orthèses, d'aides à la marche et d'assistance physique.
Le WISCI II se compose de 20 niveaux allant de l'incapacité de marcher à la capacité de marcher 10 mètres sans aucune assistance.
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'échelle SCIM III se concentre sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SCI.
Le SCIM III se compose de trois sous-échelles : soins personnels, gestion respiratoire et sphinctérienne, mobilité (chambre et toilettes) et mobilité (intérieur et extérieur, sur une surface plane).
Un score total de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant) points peut être atteint.
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Jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes.
QUEST 2.0 est conçu pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les gens attribuent aux technologies d'assistance.
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Jusqu'à 10 semaines
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Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le PIADS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points (échelle de Likert en 7 points) conçu pour évaluer les effets d'un appareil d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLEexoSCIhospital
- CIV-20-07-034264 (Identificateur de registre: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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