Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti zařízení ABLE Exoskeleton u pacientů s poraněním míchy v nemocničním prostředí

13. ledna 2022 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Ztráta schopnosti chůze a související omezení pohyblivosti představuje pro lidi s míšním poraněním v každodenním prostředí určeném pro chodce velkou výzvu. Exoskeletální technologie má potenciál pomoci lidem se zhoršenou funkcí nohou znovu získat chůzi a zlepšit tak jejich nezávislost. Tato technologie není úplně nová, ale kvůli jejich vysoké přístupové ceně (~120 000 €/jednotka), velké velikosti a hmotnosti (~25 kg) a potřebě dohledu vyškoleného fyzioterapeuta se komerčně dostupné exoskeletony nacházejí pouze ve velkých nemocnicích a pouze ve velmi málo případech se dostanou do domácností pacientů.

Společnost ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Španělsko) vyvinula nový exoskelet k překonání těchto nevýhod, který je kompaktnější, lehčí (9 kg) a snáze se používá.

Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a použitelnost zařízení exoskeletonu ABLE u lidí s poraněním míchy během čtyř až šestitýdenního tréninku chůze v klinických podmínkách. Dále budou posouzeny potenciální účinky školení na chůzi, celkový zdravotní stav, spokojenost uživatelů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a použitelnost použití ABLE Exoskeletonu pro pacienty s SCI v nemocničním prostředí během 4-6týdenního tréninkového programu.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Posuďte dopad tréninku ABLE Exoskeleton na chůzi a funkci.
  • Posuďte účinek na vnímanou míru námahy u pacientů pomocí ABLE Exoskeleton.
  • Posuďte úroveň uživatelské spokojenosti účastníků a terapeutů ABLE Exoskeleton.
  • Posuďte psychosociální dopad ABLE Exoskeletonu na účastníky

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a projdou screeningem před zahájením studie. Po screeningu budou základní hodnocení provedena bez zařízení. Účastníci absolvují tréninkový program s ABLE Exoskeleton třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v celkovém počtu 12 sezení. Standardizované klinické hodnocení s přístrojem bude provedeno během prvního a posledního tréninku. Během výcvikového období bude provedeno několik měření bezpečnosti a použitelnosti. Po posledním tréninku se základní hodnocení bez exoskeletu zopakuje během hodnocení po studiu. Čtyři týdny po závěrečném školení bude s účastníky provedeno následné hodnocení. Na konci studie budou zúčastnění terapeuti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Toto je první studie zkoumající použití ABLE Exoskeleton, proto primární hypotézou této studie je, že ABLE Exoskeleton je bezpečný, proveditelný a použitelný pro zamýšlenou populaci pacientů s SCI v nemocničním prostředí. Sekundární hypotézou je, že zařízení bude mít pozitivní dopad na vnímanou míru námahy, pohyblivost a psychosociální zdraví účastníků studie s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Traumatické a netraumatické SCI
  • V současné době se léčí jako ústavní nebo ambulantní pacient na jednom z vyšetřovaných míst
  • AIS A až AIS D s dostatečnou silou paží, aby udržely váhu těla na chodítku
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • WISCI II bez exoskeletu >16
  • 5 nebo více rizikových faktorů pro křehkost, jak uvádí Craven et al (29)
  • Anamnéza zlomenin křehkosti dolních končetin v posledních 2 letech
  • Zhoršení > 3 body celkového motorického skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) za poslední 4 týdny
  • Nestabilita páteře
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) > 3 na dolních končetinách
  • Bez klinických příznaků ortostatické hypotenze nelze tolerovat 30minutové stání
  • Nelze provést přesun ze sedu do stoje nebo vstát v zařízení s pomocí
  • Psychologické nebo kognitivní problémy, které účastníkovi neumožňují dodržovat studijní postupy
  • Jakýkoli neurologický stav jiný než SCI
  • Zdravotně nestabilní
  • Závažné komorbidity včetně jakéhokoli stavu, který lékař nepovažuje za vhodný pro dokončení účasti ve studii
  • Přetrvávající kožní problémy
  • Výška, šířka, hmotnost nebo jiná anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce nohou) nekompatibilní se zařízením
  • Nedostatečný rozsah pohybu (ROM) pro zařízení ABLE Exoskeleton
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci s SCI absolvují tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton třikrát týdně po dobu čtyř až šesti týdnů v celkovém počtu 12 sezení.
Přístroj: SCHOPNÝ Exoskeleton
Účastníci s SCI absolvují tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton třikrát týdně po dobu čtyř až šesti týdnů v celkovém počtu 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 10 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti bude posouzen a hlášen počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) a vyřazení z provozu v důsledku zařízení.
Až 10 týdnů
Čas a úroveň pomoci (LoA) pro sejmutí/vypnutí zařízení
Časové okno: Až 8 týdnů

Úroveň pomoci (LoA) a čas potřebný k sejmutí/sundání zařízení budou měřeny při každé relaci. LoA bude měřena pomocí 6-položkové stupnice, od celkové pomoci po nezávislost. Různé úrovně pomoci jsou definovány s ohledem na míru spoluúčasti pacienta i terapeuta na provádění aktivity.

Tato výsledná míra bude použita k posouzení použitelnosti zařízení.
Až 8 týdnů
Úroveň pomoci (LoA) k dokončení úkolů terapeutické aktivity
Časové okno: Až 8 týdnů

Při každém sezení účastník vyzkouší čtyři úkoly terapeutické aktivity. Terapeut zaznamená LoA potřebné k dokončení každého úkolu během sezení. Úkoly jsou následující: sedni-stoj, jdi 10 metrů, otoč se o 180 stupňů a stůj-sedni.

Různé úrovně pomoci jsou definovány s přihlédnutím k míře spoluúčasti pacienta i terapeuta na provádění činnosti.

Tato výsledná míra bude použita k posouzení použitelnosti zařízení.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BORGova stupnice
Časové okno: Až 7 týdnů
Měření vnímané míry námahy. Škála BORG měří subjektivní úroveň intenzity fyzické práce na 15stupňové škále.
Až 7 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT)
Časové okno: Až 7 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) měří vzdálenost, kterou člověk může ujít za 6 minut. Existují různé možnosti provedení tohoto testu. Pro tuto studii použijeme dráhu 50 metrů, kde pacienti chodí tam a zpět.
Až 7 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Až 7 týdnů
10MWT bude provedeno pomocí prvních 10 metrů 6minutového testu chůze.
Až 7 týdnů
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Až 7 týdnů
Timed Up and Go Test (TUG) měří čas, za který člověk vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí. Je to široce používaný test k posouzení rovnováhy a rizika pádů u různých skupin pacientů.
Až 7 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Až 7 týdnů
WISCI II posuzuje rozsah a charakter pomoci při chůzi 10 metrů u osob s ŤZP. Asistence je specifikována jako různé kombinace ortéz, pomůcek pro chůzi a fyzické pomoci. WISCI II se skládá z 20 úrovní od neschopnosti chůze po schopnost ujít 10 metrů bez jakékoli pomoci.
Až 7 týdnů
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Až 10 týdnů
Škála SCIM III se zaměřuje na schopnost vykonávat činnosti každodenního života u osob s ŤZP. SCIM III se skládá ze tří dílčích škál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů, mobilita (místnost a toaleta) a mobilita (uvnitř a venku, na rovném povrchu). Lze dosáhnout celkového skóre 0 (zcela závislé) až 100 (zcela nezávislé) bodů.
Až 10 týdnů
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST 2.0)
Časové okno: Až 10 týdnů
Používá se k měření spokojenosti uživatelů od účastníků a terapeutů. QUEST 2.0 je navržen k měření úrovně spokojenosti a hodnoty, kterou lidé připisují asistenčním technologiím.
Až 10 týdnů
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: Až 10 týdnů
PIADS je dotazník s 26 položkami (7bodová Likertova škála), self-report dotazník určený k posouzení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABLE Human Motion S.L.

Spolupracovníci

Institut Guttmann
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Rupp, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLEexoSCIhospital
  • CIV-20-07-034264 (Identifikátor registru: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCHOPNÝ Exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit