Kabotsantinibi yhdistelmänä enfortumabivedotiinin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Bilen, Emory University
Vaiheen I/Ib avoin tutkimus, yksihaarainen tutkimus kabosantinibistä yhdistelmänä enfortumabivedotiinin (EV) kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa
Tällä vaiheen I/Ib tutkimuksella pyritään selvittämään kabosantinibin paras annos, mahdolliset hyödyt ja/tai sivuvaikutukset yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa hoidettaessa uroteelisyöpää, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin ja imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai muihin keho (metastaattinen).
Kabosantinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Enfortumabivedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, enfortumabi, joka liittyy myrkylliseen vedotiini-nimiseen aineeseen.
Enfortumabi kiinnittyy nektiini-4-kasvainsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa vedotiinia tappaakseen ne.
Kabotsantinibi yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa voi olla turvallista ja tehokasta paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelisyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) kabotsantinibi-s-malaatille (kabotsantinibi) ja enfortumabivedotiinille 1,25 mg/kg 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. (Vaihe I annoksen nostaminen) II. Arvioida kabotsantinibin ja enfortumabivedotiinin jatkuvaa turvallisuutta ja siedettävyyttä annoslaajennuskohortissa. (Ib-vaiheen annoksen laajentaminen)
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Hanki alustavat todisteet kabotsantinibin ja enfortumabivedotiinin yhdistelmän kasvaimia estävästä vaikutuksesta arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota (v)1.1.
II. Progression-free survival (PFS). III. Kokonaiseloonjääminen (OS). IV. RECIST v1.1:n taudinhallintaaste.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida kabotsantinibin farmakokineettistä (PK) profiilia enfortumabivedotiinihoidon aikana.
II. Arvioida yhdistelmän vaikutusta valittuihin biomarkkereihin kasvaimen mikroympäristössä, systeemisessä verenkierrossa ja suoliston mikrobiomissa ja niiden suhde yhdistelmän tehoon.
III. Arvioida elämänlaatua, heikkoutta ja sarkopeniaa ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja sen aikana.
YHTEENVETO: Tämä on kabotsantinibin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat kabotsantinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28 ja enfortumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Bilen, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3448
- Sähköposti: mbilen@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilena A. Session
- Puhelinnumero: 404-778-3448
- Sähköposti: wsessio@emory.edu
-
Päätutkija:
- Mehmet A. Bilen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu uroteelikarsinooma (soumasolujen erilaistuminen tai sekasolutyypit sallittu, jos uroteelisyöpä on läsnä)
- Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt tauti, jota ei voida leikata
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa tarkistuspisteestäjillä (CPI). CPI määritellään ohjelmoiduksi solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoiduksi kuolemaligandi 1:n (PD-L1) inhibiittoriksi yksinään tai minkä tahansa muun yhdistelmän kanssa.
- Heillä on oltava aiempi hoito platinaa sisältävällä kemoterapialla tai he eivät voi olla kelpoisia ilmoittautumisen yhteydessä
- Toipuminen lähtötasoon tai = < asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) v5.0 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
- Kasvainkudosnäytteitä on oltava saatavilla toimitettaviksi ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaan on oltava valmis toistuvaan kasvainbiopsiaan
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä = < 2
- Täytyy olla >= 18-vuotias
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Valkosolujen määrä >= 2500/uL (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Verihiutaleet >= 100 000/uL ilman verensiirtoa (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 3 x normaalin yläraja (ULN). ALP = < 5 x ULN ja dokumentoituja luumetastaaseja (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti = < 3 x ULN) (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Protrombiini (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi < 1,3 x laboratorion ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on suunnitellun käytön terapeuttisella alueella antikoagulanteista (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (>= 0,5 ml/s) käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) = < 1 mg/mg (=< 113,2 mg/mmol) tai 24 tunnin (h) virtsan proteiini = < 1 g (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei jokin seuraavista kriteereistä täyty: dokumentoitu pysyvä sterilointi (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto) tai dokumentoitu postmenopausaalinen tila (määritelty 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella -ikä ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloiva (FSH) -taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi. Huomautus: Dokumentaatio voi sisältää potilastietojen tarkastelun, lääkärintarkastukset tai sairaushistorian haastattelun tutkimuspaikkakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kabosantinibillä
- Aiempi ilmoittautuminen enfortumabivedotiinitutkimukseen tai aikaisempi hoito muilla monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaisilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC)
- Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanottaminen (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kaikentyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemihoito radionuklideilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta suuren hoidon jälkeen leikkaus (esim. aivometastaasin poisto tai biopsia). Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana
Samanaikainen antikoagulaatio kumariiniaineiden (esim. varfariini), suorien trombiinin estäjien (esim. dabigatraani), Xa-tekijän suoran estäjän betrixabaanin tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa. Sallitut antikoagulantit ovat seuraavat:
- Pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksisen pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) käyttö.
- LMWH:n terapeuttiset annokset tai antikoagulaatio suorilla tekijä Xa:n estäjillä rivaroksabaanilla, edoksabaanilla tai apiksabaanilla potilailla, joilla ei ole tunnettuja aivoetastaasseja ja jotka ovat saaneet vakaata antikoagulanttiannosta vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ilman kliinisesti merkittäviä verenvuotokomplikaatioita. antikoagulaatiohoito tai kasvain
Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
Sydän- ja verisuonihäiriöt:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu satunnainen, subsegmentaalinen keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos he ovat stabiileja, oireettomia ja niitä hoidetaan vakaalla annoksella sallittua antikoagulaatiota vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski:
- Potilaalla on todisteita ruoansulatuskanavaan tunkeutuvasta kasvaimesta, aktiivisesta mahahaavasairaudesta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin taudista), divertikuliitista, kolekystiitistä, oireellisesta kolangiitista tai umpilisäkkeestä, akuutista haimatulehduksesta, akuutista haimatiehyen tai yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta tai mahalaukun ulostulon tukos.
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, suolen tukos tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Huomautus: Vatsansisäisen absessin täydellinen paraneminen on vahvistettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endotrakeaalinen tai endobronkiaalinen sairaus
- Vauriot, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai peittävät niitä
- Jatkuva sensorisen tai motorisen neuropatian aste >= 2
Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Vakava ei-parantuva haava/haava/luunmurtuma.
- Kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
- Hallitsematon diabetes mellitus määritellään hemoglobiini A1C >= 8 %
- Suuri leikkaus (esim. laparoskooppinen nefrektomia, maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Pienet leikkaukset 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
- Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms/EKG (EKG) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Jos yksittäinen EKG osoittaa QTcF:n, jonka absoluuttinen arvo on > 500 ms, kaksi ylimääräistä EKG:ta noin 3 minuutin välein on suoritettava 30 minuutin sisällä ensimmäisen EKG:n jälkeen, ja näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvoa käytetään. kelpoisuuden määrittämiseksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
- Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden komponenteille
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteeliiho syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kabotsantinibi, enfortumabivedotiini)
Potilaat saavat kabosantinib PO QD päivinä 1–28 ja enfortumabivedotiini IV päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Perustuu poikkileikkauskuvaukseen.
Luokiteltu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan.
ORR lasketaan yhteen 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä (CI) käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää täydessä analyysisarjassa (FAS).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan mediaanieloonjäämisaikaa tai aikakohtaista eloonjäämisprosenttia 95 %:n luottamusvälillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan mediaanieloonjäämisaikaa tai aikakohtaista eloonjäämisprosenttia 95 %:n luottamusvälillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RECIST v1.1:n mukaisesti.
DCR tehdään yhteenveto 2-puolinen 95% CI käyttäen Clopper-Pearson menetelmää FAS.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Kabotsantinibin farmakokinetiikka enfortumabivedotiinihoidon aikana analysoidaan
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
Kasvainkudosta ennen rekisteröintiä biopsiasta ja korrelatiivisista perifeerisistä verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, päivinä 1, 8 ja 15 syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1, arvioidaan molekyylibiomarkkerien suhteen, jotka eivät rajoitu Nectin-4:ään, MET:ään ja PDL1:een.
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, syklin 3 aikana ja hoidon ulkopuolisella käynnillä, jotta voidaan arvioida muutoksia suolistofloorassa hoidon aikana.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 5 vuotta)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – Virtsarakon syöpäkyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisen hoitovuoden aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fried Frailty -arviointi tehdään lähtötilanteessa ja joka 8. viikko (+/- 7 päivää) ensimmäisen hoitovuoden aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sarkopenian arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
TomoVisionin SliceOmatic v5.0:aa käytetään mittaamaan muutoksia lihas-/rasvakudoksessa saaduissa kuvantamistutkimuksissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet A Bilen, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002329 (Muu tunniste: Emory University)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-01365 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5259-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .