Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib enfortumab vedotinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák kezelésére

2026. április 23. frissítette: Mehmet Bilen, Emory University

Fázis I/Ib nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat a kabozantinibről enfortumab vedotinnal (EV) kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális rák kezelésében

Ez az I/Ib fázisú vizsgálat a kabozantinib és az enfortumab vedotin kombinációjának legjobb dózisának, lehetséges előnyeinek és/vagy mellékhatásainak a kiderítésére irányul a közeli szövetekre és nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott) vagy a szervezet más részeire átterjedt uroteliális rák kezelésében. test (metasztatikus). A kabozantinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az enfortumab-vedotin egy monoklonális antitest, az enfortumab, amely egy vedotin nevű toxikus anyaghoz kapcsolódik. Az enfortumab célzottan kötődik a nektin-4 tumorsejtekhez, és vedotint szállít, hogy megölje azokat. A kabozantinib enfortumab-vedotinnal kombinálva biztonságos és hatékony lehet a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cabozantinib s-malate (cabozantinib) és az enfortumab vedotin 1,25 mg/ttkg ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján. (I. fázisú dóziseszkaláció) II. A kabozantinib és az enfortumab vedotin folyamatos biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egy dóziskiterjesztési kohorszban. (Ib fázisú dózisnövelés)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szerezzen előzetes bizonyítékot a kabozantinib és enfortumab vedotin kombinációjának daganatellenes aktivitására az objektív válaszarány (ORR) értékelésével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v)1.1 segítségével.

II. Progressziómentes túlélés (PFS). III. Teljes túlélés (OS). IV. A betegség elleni védekezés aránya a RECIST v1.1-gyel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kabozantinib farmakokinetikai (PK) profiljának felmérése enfortumab-vedotin-kezelés során.

II. Értékelni a kombináció hatását a kiválasztott biomarkerekre a tumor mikrokörnyezetében, a szisztémás keringésben és a bél mikrobiomában, valamint ezek kapcsolatát a kombináció hatékonyságával.

III. Az életminőség, a gyengeség és a szarkopénia értékelése a kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezésekor.

VÁZLAT: Ez a kabozantinib dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-28. napon orálisan kabozantinibet (PO) kapnak naponta egyszer (QD), az 1., 8. és 15. napon pedig intravénásan (IV) enfortumab vedotint (IV). A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mehmet A. Bilen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált uroteliális karcinóma (laphám differenciálódás vagy kevert sejttípusok megengedettek, ha uroteliális karcinóma van jelen)
  • Áttétes betegség vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegség
  • Előzetesen kontrollpont-gátlóval (CPI) kell kezelni. A CPI programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) inhibitor önmagában vagy bármilyen más kombinációval.
  • Előzetes platinatartalmú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, vagy a beiratkozás időpontjában nem jogosult
  • A kiindulási állapothoz való felépülés vagy =< 1. fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 bármely korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatás(ok) klinikailag nem jelentősek és/vagy stabilak szupportív terápia mellett
  • A tumorszövet mintáknak rendelkezésre kell állniuk benyújtásra a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy a betegnek hajlandónak kell lennie ismételt tumorbiopsziára
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (1.1-es verzió)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma =< 2
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL granulocita telep-stimuláló faktor támogatása nélkül (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Fehérvérsejtszám >= 2500/uL (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/uL transzfúzió nélkül (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN). ALP = < 5x ULN dokumentált csontáttétekkel (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN (Gilbert-kórban szenvedőknél = < 3 x ULN) (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Protrombin (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) teszt a laboratóriumi ULN 1,3-szorosa, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a tervezett felhasználás terápiás tartományán belül van antikoagulánsok (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc (>= 0,5 ml/sec) a Cockcroft-Gault egyenlet alapján (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül)
  • A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) = < 1 mg/mg (=< 113,2 mg/mmol), vagy 24 órás (óra) vizeletfehérje = < 1 g (a vizsgálati kezelés első adagja előtti 28 napon belül)
  • Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket (pl. barrier-módszereket, beleértve a férfi óvszert, a női óvszert vagy a spermicid géllel ellátott membránt) alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követően 4 hónapig. tanulmányi kezelés
  • Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek a szűréskor. A női alanyok fogamzóképesnek tekintendők, kivéve, ha az alábbi kritériumok egyike teljesül: dokumentált tartós sterilizáció (hiszterectomia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia) vagy dokumentált posztmenopauzás állapot (12 hónapos amenorrhoea meghatározása 45 év feletti nőknél -életkor egyéb biológiai vagy élettani ok hiányában. Ezenkívül az 55 évesnél fiatalabb nőknél a szérum tüszőstimuláló (FSH) szintje > 40 mIU/ml kell legyen a menopauza megerősítéséhez). Megjegyzés: A dokumentáció tartalmazhatja az orvosi feljegyzések áttekintését, az orvosi vizsgálatokat vagy a kórtörténeti interjúkat tanulmányi helyszínenként

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kabozantinib kezelés
  • Előzetes beiratkozás enfortumab vedotin vizsgálatba vagy előzetes kezelés más monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC)
  • Bármilyen típusú kis molekulájú kináz gátló (beleértve a vizsgálati kináz gátlót is) kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül
  • Bármilyen típusú citotoxikus, biológiai vagy egyéb szisztémás rákellenes terápia (beleértve a vizsgálatot is) kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül. Szisztémás kezelés radionuklidokkal a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 héten belül
  • Ismert agyi metasztázisok vagy koponya epidurális betegsége, kivéve, ha megfelelően kezelték sugárterápiával és/vagy műtéttel (beleértve a sugársebészetet is), és stabil a sugárkezelést követően legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt vagy legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt a súlyosabb kezelés után. műtét (pl. agyi metasztázis eltávolítása vagy biopsziája). A vizsgálati kezelés első adagja előtt az alanyoknak teljes sebnek kell begyógyulniuk nagyobb vagy kisebb műtétekből. Az alkalmas alanyoknak neurológiailag tünetmentesnek kell lenniük, és kortikoszteroid-kezelés nélkül kell lenniük a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjában

  • Egyidejű véralvadásgátló szerek kumarin szerek (például warfarin), direkt trombin inhibitorok (pl. dabigatran), direkt Xa faktor inhibitor betrixaban vagy thrombocyta-inhibitorok (például klopidogrél). A megengedett antikoagulánsok a következők:

    • Kis dózisú aszpirin profilaktikus alkalmazása szívvédelem céljából (a helyi iránymutatások szerint) és kis dózisú kis molekulatömegű heparinok (LMWH).
    • Terápiás dózisú LMWH vagy véralvadásgátló direkt Xa faktor inhibitorokkal, rivaroxabannal, edoxabannal vagy apixabannal olyan alanyoknál, akiknél nem fordult elő ismert agyi áttét, és a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 1 hétig stabil dózisú véralvadásgátlót szedtek anélkül, hogy klinikailag jelentős vérzéses szövődmények jelentkeznének. véralvadásgátló kezelés vagy a daganat

  • Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    • Szív- és érrendszeri rendellenességek:

      • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavarok.
      • Kontrollálatlan hypertonia: tartós vérnyomás (BP) > 140 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.

      • Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]), szívinfarktus (MI) vagy más ischaemiás esemény vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónapon belül

        • Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül véletlen, szubszegmentális tüdőembóliát (PE) vagy mélyvénás trombózist (DVT) diagnosztizáltak, megengedettek, ha stabilak, tünetmentesek, és a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 1 hétig stabil dózisú engedélyezett véralvadásgátlóval kezelték őket.

    • Gasztrointesztinális (GI) rendellenességek, beleértve azokat, amelyek a perforáció vagy a sipolyképződés magas kockázatával járnak:

      • Az alanynak bizonyítéka van a gyomor-bél traktusba behatoló daganatra, aktív peptikus fekélybetegségre, gyulladásos bélbetegségre (pl. Crohn-betegség), divertikulitisre, epehólyag-gyulladásra, tüneti cholangitisre vagy vakbélgyulladásra, akut hasnyálmirigy-gyulladásra, a hasnyálmirigy- vagy közös epeutak akut elzáródására, vagy gyomorkimeneti elzáródás.
      • Hasi fisztula, GI-perforáció, bélelzáródás vagy intraabdominális tályog a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónapon belül.
      • Megjegyzés: A vizsgálati kezelés első adagja előtt meg kell erősíteni az intraabdominalis tályog teljes gyógyulását
  • Klinikailag jelentős haematuria, haematemesis vagy több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvér vérzés, vagy egyéb jelentős vérzés a kórtörténetben (pl. tüdővérzés) a vizsgálati kezelés első adagja előtti 12 héten belül
  • Kavitáló tüdőlézió(k) vagy ismert endotracheális vagy endobronchiális betegség manifesztációja
  • Bármely nagyobb véredényt behatoló vagy behálózó elváltozások
  • Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátia fokozat >= 2

  • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt.

    • Súlyos, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés.
    • Kompenzálatlan/tünetekkel járó hypothyreosis.
    • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
    • Nem kontrollált diabetes mellitus meghatározása: hemoglobin A1C >= 8%
  • Jelentős műtét (pl. laparoszkópos nefrektómia, GI-műtét, agyi metasztázis eltávolítása vagy biopszia) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül. Kisebb műtétek a vizsgálati kezelés első adagja előtt 10 napon belül. A vizsgálati kezelés első adagja előtt az alanyoknak teljes sebnek kell begyógyulniuk nagyobb vagy kisebb műtétekből. Azok az alanyok, akiknél a korábbi műtétből származó, klinikailag jelentős szövődmények jelentkeztek, nem vehetők igénybe
  • A Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) > 500 ms/EKG (EKG) a vizsgálati kezelés első adagja előtti 14 napon belül. Megjegyzés: Ha egyetlen EKG 500 ms-nál nagyobb abszolút értékű QTcF-et mutat, a kezdeti EKG után 30 percen belül további két EKG-t kell végezni körülbelül 3 perces időközönként, és ennek a három egymást követő QTcF-eredménynek az átlagát kell használni. a jogosultság megállapításához
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Korábban azonosított allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelési készítmények összetevőivel szemben
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a vizsgálati kezelés első adagjának beadása idején vagy egy másik rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 éven belül, amely aktív kezelést igényel, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőr rák, felületes húgyhólyagrák vagy prosztata-, méhnyak- vagy mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cabozantinib, enfortumab vedotin)
A betegek kabozantinib PO QD-t kapnak az 1–28. napon, és enfortumab vedotint IV az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Cabozantinib S-malát
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Drog: Enfortumab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • Padcev
  • AGS 22ME
  • AGS-22M6E
  • Anti-Nectin 4 ADC ASG-22CE
  • Anti-nektin-4 monoklonális antitest-gyógyszer konjugátum AGS-22M6E
  • Enfortumab Vedotin-ejfv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója alapján kell értékelni.
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Keresztmetszeti képalkotás alapján. A szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint osztályozva. Az ORR összegzése a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével történik a teljes elemzési készletben (FAS) a Clopper-Pearson módszerrel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
A Kaplan-Meier módszereket fogják használni a medián túlélési idő vagy az időspecifikus túlélési arány 95%-os konfidencia intervallumú becslésére.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
A Kaplan-Meier módszereket fogják használni a medián túlélési idő vagy az időspecifikus túlélési arány 95%-os konfidencia intervallumú becslésére.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el a RECIST v1.1 szerint. A DCR összegzése a 2-oldalas 95%-os CI-vel történik, a Clopper-Pearson módszerrel az FAS-ban.
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Elemezni fogják a kabozantinib farmakokinetikáját az enfortumab-vedotin-kezelés alatt
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Biomarker elemzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2. ciklus 1. napján a beiratkozás előtti biopsziából és korrelatív perifériás vérmintákból származó daganatszövetet értékeljük a molekuláris biomarkerek tekintetében, nem korlátozódik a Nectin-4-re, MET-re és PDL1-re. A székletmintákat a kiinduláskor, a 3. ciklus alatt és a kezelésen kívüli vizit alkalmával gyűjtik, hogy felmérjék a bélflóra változásait a kezelés során.
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Az életminőség felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A rákterápia funkcionális értékelése – A húgyhólyagrák kérdőívet kiinduláskor és 8 hetente (+/- 7 naponként) töltik ki a kezelés első évében
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A törékenység értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fried Frailty értékelést végeznek a kiinduláskor és 8 hetente (+/- 7 naponként) a kezelés 1. évében.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szarkopénia értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A TomoVision SliceOmatic v5.0-ját fogják használni az izom/zsírszövet változásának mérésére a kapott képalkotó vizsgálatok során.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Exelixis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet A Bilen, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002329 (Egyéb azonosító: Emory University)
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-01365 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5259-21 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel