- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881266
Pitkän aikavälin toiminnalliset, elämänlaadun, neuropsykologiset ja kognitiiviset tulokset COVID-19-kriittisistä sairauksista selviytyneillä (LUNGTERMcov)
Koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka syntyi yhtäkkiä joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinassa, mikä johti yhteen viime vuosisadan suurimmista terveydenhuollon hätätilanteista. COVID-19:n akuutti paheneminen voi kehittyä ARDS:ksi merkittävässä osassa sairaalahoitoa, mikä johtaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja joissakin tapauksissa jopa kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen käyttöön. Koska sairaus on vaikuttanut jopa 15 581 009:ään heinäkuun 25. päivään mennessä ja yli 635 173 kuolemantapaukseen, pitkän aikavälin vaikutukset ovat ensiarvoisen tärkeitä. Maailmanlaajuiset terveydenhuoltojärjestelmät kohtaavat COVID-19:n seuraukset, ja optimaalinen ymmärrys COVID-19:n pitkän aikavälin etenemisestä voi auttaa parantamaan kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa ja mahdollistaa erityisesti kohdistettujen kuntoutusohjelmien toteuttamisen tulosten parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida COVID-19:n aiheuttaman kriittisen sairauden vaikutuksia pitkäaikaiseen toimintatilaan, elämänlaatuun, neuropsykologiaan ja kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmät paranevat jatkuvasti, elinten tuki etenee kohti harkitsemattomia mahdollisuuksia ja tehohoidon lääketieteestä on tulossa todiste. Tämän seurauksena kriittiset sairaudet ovat monissa tapauksissa ohitettavissa, ja teho-osaston (ICU) ja sairaalan tulokset ovat erinomaiset eloonjäämisluvut. Toisin kuin intensivistiset uskomukset vuosikymmeniä, potilaan elämä ei kuitenkaan palaudu normaaliksi sillä hetkellä, kun teho-osaston eloonjääminen on saavutettu, todellinen upokas on vasta alkamassa siitä hetkestä. Kriittisen sairauden jälkeiset seuraukset ovat moninaisia ja vaikuttavat toiminnalliseen tilaan, elämänlaatuun, neuropsykologiaan sekä eloonjääneiden potilaiden kognitioon, mikä lisää rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja lyhenee elinikää.
Erityisesti heijastelee akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja pitkäaikaisten tulosten monimutkaista vuorovaikutusta, viime vuosikymmenen aikana on tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on käsitelty akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kärsineiden potilaiden pitkäaikaistuloksia. Kriittisen sairauden jälkeisten potilaiden vakavat toimintarajoitukset liittyivät pääasiassa lihasten kuihtumiseen ja heikkouteen, ja vasta toissijaisesti keuhkojen toimintaan, neuropatioihin ja muihin etiologioihin. Lisäksi heikentynyt neuropsykologinen tila, erityisesti posttraumaattisen stressihäiriön välittämä, ja kognitiivinen tila vaikuttavat suuresti heikentyneeseen terveydentilaan ja elämänlaatuun. Toisaalta keuhkojen toiminta oli kuitenkin lähes normaalia jopa 5 vuoden seurannan jälkeen. Lopuksi, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja kriittisten sairauksien vaikutusta hoitajiin ei pidä unohtaa, sillä suuria määriä masennusoireita on raportoitu.
Samanlaisia seurauksia kuvattiin myös vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) epidemian aikana vuonna 2003.
Koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka syntyi yhtäkkiä joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinassa, mikä johti yhteen viime vuosisadan suurimmista terveydenhuollon hätätilanteista. COVID-19:n akuutti paheneminen voi kehittyä ARDS:ksi merkittävässä osassa sairaalahoitoa, mikä johtaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja joissakin tapauksissa jopa kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen käyttöön. Keskimääräisen oleskelun keston ja koneellisen ventilaation tuen on osoitettu olevan pidempi COVID-19:ssä verrattuna muihin ARDS-etiologioihin. Koska sairaus on koskettanut jopa 92 miljoonaa ihmistä vuoden 2020 aikana ja yli 1,9 miljoonan kuolemantapauksen raportoitu, pitkän aikavälin vaikutukset ovat äärimmäisen tärkeitä. Maailmanlaajuiset terveydenhuoltojärjestelmät kohtaavat COVID-19:n seuraukset, ja optimaalinen ymmärrys COVID-19:n pitkän aikavälin etenemisestä voi auttaa parantamaan kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa ja mahdollistaa erityisesti kohdistettujen kuntoutusohjelmien toteuttamisen tulosten parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on siksi arvioida COVID-19:n aiheuttaman kriittisen sairauden pitkän aikavälin tuloksia toiminnallisen tilan, elämänlaadun, neuropsykologian ja kognition suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi pääsy johonkin osallistuvista COVID-19-kriittisten sairauksien hoitoon osallistuvista keskuksista
- Aiemmin todistettu SARS-CoV-2-infektio
- Kriittinen COVID-19 määritellään hengitysvajaukseksi ja/tai sokiksi ja/tai usean elimen toimintahäiriöksi tai vajaatoiminnaksi
- Allekirjoitettu tutkimustietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tutkimuksen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19:n aiheuttama kriittinen sairaus
|
|
Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoitajia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkotoiminnassa: FEV1
Aikaikkuna: FEV1:n sekamalliarviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
Keuhkojen toiminnan kehittyminen ajan mittaan tehohoidossa oleskelun jälkeen COVID-19:n vuoksi
|
FEV1:n sekamalliarviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
|
Muutos elämänlaadussa: SF-36 Score
Aikaikkuna: Sekamallin SF-36-pisteiden arviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kotiutuksen jälkeen kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
Elämänlaadun kehittyminen ajan mittaan tehohoidossa oleskelun jälkeen COVID-19:n vuoksi
|
Sekamallin SF-36-pisteiden arviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kotiutuksen jälkeen kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
|
Muutos neuropsykologisessa tilassa: RBANS-pisteet
Aikaikkuna: RBANS-pisteiden sekamalliarviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
Neuropsykologisen tilan kehitys COVID-19:n takia tehohoidossa oleskelun jälkeen
|
RBANS-pisteiden sekamalliarviointi ajan kuluessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
|
Muutos omaishoitajien elämänlaadussa: SF-36 Score
Aikaikkuna: SF-36-pisteiden sekamalliarviointi ajan mittaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kotiutuksen jälkeen potilaiden kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
Hoitajien elämänlaadun kehittyminen potilaiden COVID-19-taudin vuoksi tehohoidossa oleskelun jälkeen
|
SF-36-pisteiden sekamalliarviointi ajan mittaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehohoidosta kotiutuksen jälkeen potilaiden kriittisen COVID-19:n vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Kognitiohäiriöt
- COVID-19
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kriittinen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .