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Langfristige funktionelle, Lebensqualität, neuropsychologische und kognitive Ergebnisse bei Überlebenden einer schweren COVID-19-Erkrankung (LUNGTERMcov)

9. Mai 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) brach im Dezember 2019 plötzlich in Wuhan, China, aus und führte zu einem der größten Gesundheitsnotfälle des letzten Jahrhunderts. Eine akute Exazerbation von COVID-19 kann sich in einem erheblichen Teil der hospitalisierten Fälle zu einem ARDS entwickeln, was zu einer invasiven mechanischen Beatmung führt und in einigen Fällen sogar den Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung erforderlich macht. Da am 25. Juli bis zu 15.581.009 Menschen von der Krankheit betroffen waren und mehr als 635.173 Menschen starben, sind die langfristigen Auswirkungen von größter Bedeutung. Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt werden mit den Folgen von COVID-19 konfrontiert sein, und ein optimales Verständnis des langfristigen Verlaufs von COVID-19 kann zu einer besseren Versorgung kritisch erkrankter Patienten beitragen und gezielte Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer durch COVID-19 verursachten kritischen Erkrankung auf den langfristigen Funktionsstatus, die Lebensqualität, die Neuropsychologie und die Kognition zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheitssysteme verbessern sich ständig, die Organunterstützung schreitet zu ungeahnten Möglichkeiten voran und die Intensivmedizin wird zu einem Feld der Evidenz. Infolgedessen ist eine kritische Erkrankung in vielen Fällen überbrückbar und die Ergebnisse auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus führen zu hervorragenden Überlebenszahlen. Im Gegensatz zur jahrzehntelangen Meinung von Intensivmedizinern normalisiert sich das Leben eines Patienten jedoch nicht in dem Moment wieder, in dem er auf der Intensivstation überlebt, sondern der eigentliche Schmelztiegel beginnt erst in diesem Moment. Die Folgen einer kritischen Erkrankung sind vielfältig und wirken sich auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität, die Neuropsychologie sowie die Kognition überlebender Patienten aus und führen zu einer höheren Inzidenz von Komorbiditäten und einer verkürzten Lebenserwartung.

Aufgrund des komplexen Zusammenspiels zwischen dem akuten Atemnotsyndrom und den Langzeitergebnissen wurde im letzten Jahrzehnt eine Fülle von Forschungsarbeiten durchgeführt, die sich mit den Langzeitergebnissen von Patienten befassten, die unter einem akuten Atemnotsyndrom litten. Die schwerwiegenden Funktionseinschränkungen bei Patienten nach einer kritischen Erkrankung waren hauptsächlich auf Muskelschwund und -schwäche zurückzuführen und erst in zweiter Linie auf Lungenfunktion, Neuropathien und andere Ursachen. Darüber hinaus haben der beeinträchtigte neuropsychologische Status, insbesondere vermittelt durch eine posttraumatische Belastungsstörung, und der kognitive Status einen großen Einfluss auf den verminderten Gesundheitszustand und die Lebensqualität. Andererseits war die Lungenfunktion nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren nahezu normal. Schließlich sollten die Auswirkungen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und kritischer Erkrankungen auf das Pflegepersonal nicht vergessen werden, da über ein hohes Maß an depressiven Symptomen berichtet wurde.

Ähnliche Folgen wurden auch während der Epidemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2003 beschrieben.

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) brach im Dezember 2019 plötzlich in Wuhan, China, aus und führte zu einem der größten Gesundheitsnotfälle des letzten Jahrhunderts. Eine akute Exazerbation von COVID-19 kann sich in einem erheblichen Teil der hospitalisierten Fälle zu einem ARDS entwickeln, was zu einer invasiven mechanischen Beatmung führt und in einigen Fällen sogar den Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung erforderlich macht. Es hat sich gezeigt, dass die mittlere Verweildauer und die mechanische Beatmungsunterstützung bei COVID-19 im Vergleich zu anderen ARDS-Ätiologien erhöht sind. Da es sich um eine Krankheit handelt, von der im Jahr 2020 bis zu 92 Millionen Menschen betroffen waren und bei der mehr als 1,9 Millionen Todesfälle gemeldet wurden, sind die langfristigen Auswirkungen von größter Bedeutung. Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt werden mit den Folgen von COVID-19 konfrontiert sein, und ein optimales Verständnis des langfristigen Verlaufs von COVID-19 kann zu einer besseren Versorgung kritisch erkrankter Patienten beitragen und gezielte Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, die langfristigen Ergebnisse einer durch COVID-19 verursachten kritischen Erkrankung hinsichtlich Funktionsstatus, Lebensqualität, Neuropsychologie und Kognition zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation, auf die diese Forschung abzielt, besteht aus einer postkritisch erkrankten, mit COVID-19 diagnostizierten Bevölkerung, die in eines der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurde, sowie aus deren engsten Betreuern. Die engste Pflegekraft ist die Person, die die meiste Zeit mit dem Patienten verbringt und hauptsächlich für die tägliche Unterstützung und Pflege des Patienten verantwortlich ist (professionelle Pflegekräfte werden nicht einbezogen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Aufnahme in eines der teilnehmenden Zentren zur Behandlung kritischer COVID-19-Erkrankungen
  • Zuvor nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
  • Kritisches COVID-19, definiert als Atemversagen und/oder Schock und/oder Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postkritische Erkrankung aufgrund von COVID-19
Betreuer von postkritisch erkrankten COVID-19-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des FEV1 im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Entwicklung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19
Gemischte Modellbewertung des FEV1 im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Veränderung der Lebensqualität: SF-36-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Entwicklung der Lebensqualität im Zeitverlauf nach einem Intensivaufenthalt aufgrund von COVID-19
Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Änderung des neuropsychologischen Status: RBANS-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des RBANS-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Entwicklung des neuropsychologischen Status im Laufe der Zeit nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19
Gemischte Modellbewertung des RBANS-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
Veränderung der Lebensqualität bei Pflegekräften: SF-36-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung der Patienten
Entwicklung der Lebensqualität von Pflegekräften im Zeitverlauf nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19 von Patienten
Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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