- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881266
Langfristige funktionelle, Lebensqualität, neuropsychologische und kognitive Ergebnisse bei Überlebenden einer schweren COVID-19-Erkrankung (LUNGTERMcov)
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) brach im Dezember 2019 plötzlich in Wuhan, China, aus und führte zu einem der größten Gesundheitsnotfälle des letzten Jahrhunderts. Eine akute Exazerbation von COVID-19 kann sich in einem erheblichen Teil der hospitalisierten Fälle zu einem ARDS entwickeln, was zu einer invasiven mechanischen Beatmung führt und in einigen Fällen sogar den Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung erforderlich macht. Da am 25. Juli bis zu 15.581.009 Menschen von der Krankheit betroffen waren und mehr als 635.173 Menschen starben, sind die langfristigen Auswirkungen von größter Bedeutung. Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt werden mit den Folgen von COVID-19 konfrontiert sein, und ein optimales Verständnis des langfristigen Verlaufs von COVID-19 kann zu einer besseren Versorgung kritisch erkrankter Patienten beitragen und gezielte Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer durch COVID-19 verursachten kritischen Erkrankung auf den langfristigen Funktionsstatus, die Lebensqualität, die Neuropsychologie und die Kognition zu bewerten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheitssysteme verbessern sich ständig, die Organunterstützung schreitet zu ungeahnten Möglichkeiten voran und die Intensivmedizin wird zu einem Feld der Evidenz. Infolgedessen ist eine kritische Erkrankung in vielen Fällen überbrückbar und die Ergebnisse auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus führen zu hervorragenden Überlebenszahlen. Im Gegensatz zur jahrzehntelangen Meinung von Intensivmedizinern normalisiert sich das Leben eines Patienten jedoch nicht in dem Moment wieder, in dem er auf der Intensivstation überlebt, sondern der eigentliche Schmelztiegel beginnt erst in diesem Moment. Die Folgen einer kritischen Erkrankung sind vielfältig und wirken sich auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität, die Neuropsychologie sowie die Kognition überlebender Patienten aus und führen zu einer höheren Inzidenz von Komorbiditäten und einer verkürzten Lebenserwartung.
Aufgrund des komplexen Zusammenspiels zwischen dem akuten Atemnotsyndrom und den Langzeitergebnissen wurde im letzten Jahrzehnt eine Fülle von Forschungsarbeiten durchgeführt, die sich mit den Langzeitergebnissen von Patienten befassten, die unter einem akuten Atemnotsyndrom litten. Die schwerwiegenden Funktionseinschränkungen bei Patienten nach einer kritischen Erkrankung waren hauptsächlich auf Muskelschwund und -schwäche zurückzuführen und erst in zweiter Linie auf Lungenfunktion, Neuropathien und andere Ursachen. Darüber hinaus haben der beeinträchtigte neuropsychologische Status, insbesondere vermittelt durch eine posttraumatische Belastungsstörung, und der kognitive Status einen großen Einfluss auf den verminderten Gesundheitszustand und die Lebensqualität. Andererseits war die Lungenfunktion nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren nahezu normal. Schließlich sollten die Auswirkungen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und kritischer Erkrankungen auf das Pflegepersonal nicht vergessen werden, da über ein hohes Maß an depressiven Symptomen berichtet wurde.
Ähnliche Folgen wurden auch während der Epidemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2003 beschrieben.
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) brach im Dezember 2019 plötzlich in Wuhan, China, aus und führte zu einem der größten Gesundheitsnotfälle des letzten Jahrhunderts. Eine akute Exazerbation von COVID-19 kann sich in einem erheblichen Teil der hospitalisierten Fälle zu einem ARDS entwickeln, was zu einer invasiven mechanischen Beatmung führt und in einigen Fällen sogar den Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung erforderlich macht. Es hat sich gezeigt, dass die mittlere Verweildauer und die mechanische Beatmungsunterstützung bei COVID-19 im Vergleich zu anderen ARDS-Ätiologien erhöht sind. Da es sich um eine Krankheit handelt, von der im Jahr 2020 bis zu 92 Millionen Menschen betroffen waren und bei der mehr als 1,9 Millionen Todesfälle gemeldet wurden, sind die langfristigen Auswirkungen von größter Bedeutung. Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt werden mit den Folgen von COVID-19 konfrontiert sein, und ein optimales Verständnis des langfristigen Verlaufs von COVID-19 kann zu einer besseren Versorgung kritisch erkrankter Patienten beitragen und gezielte Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, die langfristigen Ergebnisse einer durch COVID-19 verursachten kritischen Erkrankung hinsichtlich Funktionsstatus, Lebensqualität, Neuropsychologie und Kognition zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Aufnahme in eines der teilnehmenden Zentren zur Behandlung kritischer COVID-19-Erkrankungen
- Zuvor nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
- Kritisches COVID-19, definiert als Atemversagen und/oder Schock und/oder Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Ablehnung der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Postkritische Erkrankung aufgrund von COVID-19
|
|
Betreuer von postkritisch erkrankten COVID-19-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des FEV1 im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
|
Entwicklung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19
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Gemischte Modellbewertung des FEV1 im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
|
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Veränderung der Lebensqualität: SF-36-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
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Entwicklung der Lebensqualität im Zeitverlauf nach einem Intensivaufenthalt aufgrund von COVID-19
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Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
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Änderung des neuropsychologischen Status: RBANS-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des RBANS-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
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Entwicklung des neuropsychologischen Status im Laufe der Zeit nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19
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Gemischte Modellbewertung des RBANS-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung
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Veränderung der Lebensqualität bei Pflegekräften: SF-36-Score
Zeitfenster: Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung der Patienten
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Entwicklung der Lebensqualität von Pflegekräften im Zeitverlauf nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19 von Patienten
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Gemischte Modellbewertung des SF-36-Scores im Zeitverlauf 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Erkrankung der Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Kognitionsstörungen
- COVID-19
- Kognitive Dysfunktion
- Kritische Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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