- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881266
Langsiktige funksjonelle, livskvalitets-, nevropsykologiske og kognitive utfall hos overlevende med covid-19 kritisk sykdom (LUNGTERMcov)
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), som plutselig ble lansert i desember 2019 i Wuhan, Kina, førte til en av de største nødsituasjonene i helsevesenet i forrige århundre. Akutt forverring av COVID-19 kan utvikle seg til en ARDS i en betydelig andel av sykehustilfellene, noe som fører til invasiv mekanisk ventilasjon og i noen tilfeller til og med påbud om bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering. Siden det er en sykdom som har rammet opptil 15'581'009 per 25. juli, med mer enn 635'173 dødsfall, er de langsiktige konsekvensene av største betydning. Helsesystemer over hele verden vil bli møtt med kjølvannet av COVID-19, og optimal forståelse av den langsiktige utviklingen av COVID-19 kan hjelpe til med en bedre omsorg for kritisk syke pasienter og muliggjøre spesifikt målrettede rehabiliteringsprogrammer for å forbedre resultatene.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere konsekvensene av COVID-19-indusert kritisk sykdom på langsiktig funksjonsstatus, livskvalitet, nevropsykologi og kognisjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Helsevesenet blir stadig bedre, organstøtten går mot ugjennomtenkte muligheter og kritisk pleiemedisin er i ferd med å bli et bevisfelt. Som en konsekvens kan kritisk sykdom overgås i mange tilfeller, og utfall på intensivavdeling (ICU) og sykehus står for utmerkede overlevelsestall. I motsetning til hva intensivistene har trodd i flere tiår, blir ikke en pasients liv gjenopprettet til normalitet i det øyeblikket ICU-overlevelse oppnås, den virkelige smeltedigelen starter i det øyeblikket. Følger etter kritisk sykdom er mangfoldige og påvirker funksjonsstatus, livskvalitet, nevropsykologi samt erkjennelse av pasienter som overlever, noe som fører til høyere forekomster av komorbiditeter og en forkortet levetid.
Spesielt som gjenspeiler det komplekse samspillet mellom akutt respiratorisk distress-syndrom og langsiktige utfall, har det siste tiåret sett en mengde forskning som utdyper de langsiktige resultatene av pasienter som har lidd av akutt respiratorisk distress-syndrom. De alvorlige funksjonsbegrensningene hos pasienter etter kritisk sykdom var hovedsakelig knyttet til muskelsvinn og -svakhet, og bare sekundært til lungefunksjon, nevropatier og andre etiologier. Videre har svekket nevropsykologisk status, spesielt mediert av posttraumatisk stresslidelse, og kognitiv status stor innvirkning på redusert helsestatus og livskvalitet. På den annen side var likevel lungefunksjonen nær normal etter opptil 5 års oppfølging. Til slutt bør virkningen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kritisk sykdom har på omsorgspersoner ikke glemmes, med høye nivåer av depressive symptomer er rapportert.
Lignende følgetilstander ble også beskrevet under den alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS)-epidemien i 2003.
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), som plutselig ble lansert i desember 2019 i Wuhan, Kina, førte til en av de største nødsituasjonene i helsevesenet i forrige århundre. Akutt forverring av COVID-19 kan utvikle seg til en ARDS i en betydelig andel av sykehustilfellene, noe som fører til invasiv mekanisk ventilasjon og i noen tilfeller til og med påbud om bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering. Median liggetid og mekanisk ventilasjonsstøtte i COVID-19 har vist seg å være forhøyet sammenlignet med andre ARDS-etiologier. Siden det er en sykdom som har rammet opptil 92 millioner mennesker i løpet av 2020, med mer enn 1,9 millioner rapporterte dødsfall, er de langsiktige konsekvensene av største betydning. Helsesystemer over hele verden vil bli møtt med kjølvannet av COVID-19, og optimal forståelse av den langsiktige utviklingen av COVID-19 kan hjelpe til med en bedre omsorg for kritisk syke pasienter og muliggjøre spesifikt målrettede rehabiliteringsprogrammer for å forbedre resultatene.
Det overordnede målet med denne studien er derfor å evaluere de langsiktige resultatene av COVID-19-indusert kritisk sykdom med hensyn til funksjonell status, livskvalitet, nevropsykologi og kognisjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere innleggelse ved et av de deltakende sentrene for behandling av COVID-19 kritisk sykdom
- Tidligere påvist SARS-CoV-2-infeksjon
- Kritisk COVID-19 definert som respirasjonssvikt og/eller sjokk og/eller multiorgan dysfunksjon eller svikt
- Signert studieinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Avslag på studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post kritisk sykdom på grunn av COVID-19
|
|
Omsorgspersoner for post kritisk syke COVID-19 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: Blandet modellvurdering av FEV1 over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
Utvikling av lungefunksjon over tid etter intensivopphold på grunn av COVID-19
|
Blandet modellvurdering av FEV1 over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
|
Endring i livskvalitet: SF-36 Score
Tidsramme: Blandet modellvurdering av SF-36-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
Utvikling av livskvalitet over tid etter intensivopphold på grunn av covid-19
|
Blandet modellvurdering av SF-36-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
|
Endring i nevropsykologisk status: RBANS-score
Tidsramme: Blandet modellvurdering av RBANS-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
Utvikling av nevropsykologisk status over tid etter opphold på intensivavdeling på grunn av COVID-19
|
Blandet modellvurdering av RBANS-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19
|
|
Endring i livskvalitet hos omsorgspersoner: SF-36 Score
Tidsramme: Blandet modellvurdering av SF-36-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19 av pasienter
|
Utvikling av livskvalitet hos omsorgspersoner over tid etter opphold på intensivavdeling på grunn av COVID-19 hos pasienter
|
Blandet modellvurdering av SF-36-score over tid 3, 6 12 og 24 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19 av pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
- Kritisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2021-00209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .