- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881266
Долгосрочные функциональные, нейропсихологические и когнитивные показатели качества жизни у выживших после COVID-19 в критическом состоянии (LUNGTERMcov)
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), внезапно возникшая в декабре 2019 года в Ухане, Китай, привела к одной из самых серьезных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в прошлом веке. Острое обострение COVID-19 может перерасти в ОРДС в значительной части госпитализированных случаев, что приводит к необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких, а в некоторых случаях даже к обязательному использованию экстракорпоральной мембранной оксигенации. Поскольку болезнь поразила до 15 581 009 человек по состоянию на 25 июля, при этом более 635 173 человек погибли, долгосрочные последствия имеют первостепенное значение. Системы здравоохранения во всем мире столкнутся с последствиями COVID-19, и оптимальное понимание долгосрочного прогрессирования COVID-19 может помочь улучшить уход за тяжелобольными пациентами и сделать возможными целенаправленные программы реабилитации для улучшения результатов.
Основная цель этого исследования - оценить последствия критического заболевания, вызванного COVID-19, на долгосрочный функциональный статус, качество жизни, нейропсихологию и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Системы здравоохранения постоянно совершенствуются, поддержка органов продвигается к немыслимым возможностям, а медицина интенсивной терапии становится областью доказательств. Как следствие, критическое состояние во многих случаях можно преодолеть, а исходы в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице объясняют отличные показатели выживаемости. Тем не менее, в отличие от реаниматологов, десятилетиями веривших, что жизнь пациента не возвращается к нормальной жизни в тот момент, когда достигается выживание в отделении интенсивной терапии, настоящий горнил только начинается в этот момент. Последствия после критического заболевания разнообразны и влияют на функциональный статус, качество жизни, нейропсихологию, а также на когнитивные способности выживших пациентов, что приводит к увеличению числа сопутствующих заболеваний и сокращению ожидаемой продолжительности жизни.
В частности, отражая сложную взаимосвязь между острым респираторным дистресс-синдромом и отдаленными исходами, за последнее десятилетие было проведено множество исследований, посвященных долгосрочным исходам у пациентов, перенесших острый респираторный дистресс-синдром. Серьезные функциональные ограничения у пациентов после критического состояния в основном были связаны с мышечной атрофией и слабостью и лишь во вторую очередь с функцией легких, невропатиями и другими причинами. Кроме того, большое влияние на ухудшение состояния здоровья и качества жизни оказывают нарушения нервно-психического статуса, особенно опосредованного посттравматическим стрессовым расстройством, и когнитивного статуса. С другой стороны, тем не менее, легочная функция была почти нормальной после 5 лет наблюдения. Наконец, не следует забывать о влиянии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и критических состояний на лиц, осуществляющих уход, поскольку сообщалось о высоком уровне симптомов депрессии.
Аналогичные последствия были описаны и во время эпидемии тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 г.
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), внезапно возникшая в декабре 2019 года в Ухане, Китай, привела к одной из самых серьезных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в прошлом веке. Острое обострение COVID-19 может перерасти в ОРДС в значительной части госпитализированных случаев, что приводит к необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких, а в некоторых случаях даже к обязательному использованию экстракорпоральной мембранной оксигенации. Было показано, что средняя продолжительность пребывания в стационаре и поддержки искусственной вентиляции легких при COVID-19 выше по сравнению с ОРДС другой этиологии. Учитывая, что в 2020 году болезнь поразила до 92 миллионов человек, и было зарегистрировано более 1,9 миллиона смертей, долгосрочные последствия имеют первостепенное значение. Системы здравоохранения во всем мире столкнутся с последствиями COVID-19, и оптимальное понимание долгосрочного прогрессирования COVID-19 может помочь улучшить уход за тяжелобольными пациентами и сделать возможными целенаправленные программы реабилитации для улучшения результатов.
Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочные результаты критического заболевания, вызванного COVID-19, в отношении функционального статуса, качества жизни, нейропсихологии и когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая госпитализация в один из участвующих центров для лечения критических заболеваний COVID-19
- Ранее доказанная инфекция SARS-CoV-2
- Критический COVID-19 определяется как дыхательная недостаточность и/или шок и/или полиорганная дисфункция или недостаточность
- Подписанное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Отказ от исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Посткритическое заболевание из-за COVID-19
|
|
Лица, осуществляющие уход за тяжелобольными пациентами с COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции: ОФВ1
Временное ограничение: Смешанная модель оценки ОФВ1 в динамике через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19
|
Развитие функции легких с течением времени после пребывания в отделении интенсивной терапии из-за COVID-19
|
Смешанная модель оценки ОФВ1 в динамике через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19
|
|
Изменение качества жизни: оценка SF-36
Временное ограничение: Смешанная модель оценки оценки SF-36 с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19
|
Изменение качества жизни с течением времени после пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с COVID-19
|
Смешанная модель оценки оценки SF-36 с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19
|
|
Изменение нейропсихологического статуса: оценка RBANS
Временное ограничение: Смешанная модель оценки оценки RBANS с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии из-за критического состояния COVID-19
|
Развитие нейропсихологического статуса с течением времени после пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с COVID-19
|
Смешанная модель оценки оценки RBANS с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии из-за критического состояния COVID-19
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход: оценка SF-36
Временное ограничение: Смешанная модель оценки оценки SF-36 с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19 у пациентов
|
Развитие качества жизни лиц, осуществляющих уход, с течением времени после пребывания в отделении интенсивной терапии из-за COVID-19 пациентов
|
Смешанная модель оценки оценки SF-36 с течением времени через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии в связи с критическим течением COVID-19 у пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Когнитивные расстройства
- COVID-19
- Когнитивная дисфункция
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .