Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé funkční, kvalitativní, neuropsychologické a kognitivní výsledky u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc COVID-19 (LUNGTERMcov)

9. května 2021 aktualizováno: University of Zurich

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která se náhle objevila v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu, což vedlo k jedné z největších mimořádných událostí v oblasti zdravotní péče v minulém století. Akutní exacerbace COVID-19 se může u významné části hospitalizovaných případů rozvinout do ARDS, což vede k požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a v některých případech dokonce k nařčení použití mimotělní membránové oxygenace. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění, které k 25. červenci postihlo až 15'581'009, s více než 635'173 úmrtími, jsou dlouhodobé důsledky nejdůležitější. Systémy zdravotní péče na celém světě budou čelit následkům COVID-19 a optimální pochopení dlouhodobého vývoje COVID-19 může pomoci v lepší péči o kriticky nemocné pacienty a umožnit specificky cílené rehabilitační programy ke zlepšení výsledků.

Primárním cílem této studie je posoudit dopady kritického onemocnění vyvolaného COVID-19 na dlouhodobý funkční stav, kvalitu života, neuropsychologii a kognici.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Systémy zdravotní péče se stále zlepšují, podpora orgánů postupuje směrem k nepromyšleným možnostem a medicína kritické péče se stává polem důkazů. V důsledku toho je kritické onemocnění v mnoha případech překlenutelné a výsledky na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici představují vynikající čísla přežití. Na rozdíl od intenzivistických přesvědčení po celá desetiletí však život pacienta není obnoven do normálu v okamžiku, kdy je dosaženo přežití na JIP, skutečný kelímek teprve začíná v tu chvíli. Následky po kritickém onemocnění jsou rozmanité a mají dopad na funkční stav, kvalitu života, neuropsychologii i kognici přežívajících pacientů, což vede k vyššímu výskytu komorbidit a zkrácení očekávané délky života.

Specificky odrážející složitou souhru mezi syndromem akutní respirační tísně a dlouhodobými výsledky bylo v posledním desetiletí svědkem velkého množství výzkumu zpracovávajícího dlouhodobé výsledky pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně. Závažná funkční omezení u pacientů po kritickém onemocnění souvisela hlavně s úbytkem svalů a slabostí a teprve sekundárně s plicními funkcemi, neuropatiemi a dalšími etiologiemi. Dále má na snížený zdravotní stav a kvalitu života velký vliv narušený neuropsychický stav, zejména zprostředkovaný posttraumatickou stresovou poruchou, a kognitivní stav. Na druhou stranu však plicní funkce byla téměř normální až po 5 letech sledování. A konečně, nemělo by se zapomínat na dopad syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a kritického onemocnění na pečovatele, přičemž byly hlášeny vysoké úrovně depresivních symptomů.

Podobné následky byly popsány také během epidemie těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003.

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která se náhle objevila v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu, což vedlo k jedné z největších mimořádných událostí v oblasti zdravotní péče v minulém století. Akutní exacerbace COVID-19 se může u významné části hospitalizovaných případů rozvinout do ARDS, což vede k požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a v některých případech dokonce k nařčení použití mimotělní membránové oxygenace. Medián délky pobytu a podpory mechanické ventilace u COVID-19 se ukázal být zvýšený ve srovnání s jinými etiologiemi ARDS. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění, které v roce 2020 postihlo až 92 milionů lidí, přičemž bylo hlášeno více než 1,9 milionu úmrtí, jsou dlouhodobé důsledky na prvním místě. Systémy zdravotní péče na celém světě budou čelit následkům COVID-19 a optimální pochopení dlouhodobého vývoje COVID-19 může pomoci v lepší péči o kriticky nemocné pacienty a umožnit specificky cílené rehabilitační programy ke zlepšení výsledků.

Celkovým cílem této studie je proto vyhodnotit dlouhodobé výsledky kritického onemocnění vyvolaného COVID-19 z hlediska funkčního stavu, kvality života, neuropsychologie a kognice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace projektu, na kterou je tento výzkum zaměřen, se skládá z populace po kritickém onemocnění, populace s diagnózou COVID-19, která byla přijata do jednoho ze zúčastněných center, a také z jejich nejbližšího pečovatele. Nejbližší pečovatel je definován jako osoba, která s pacientem tráví většinu času a je především odpovědná za každodenní podporu a péči o pacienty (nebudou zahrnuti profesionální pečovatelé).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí přijetí do jednoho ze zúčastněných center pro léčbu kritických onemocnění COVID-19
  • Dříve prokázaná infekce SARS-CoV-2
  • Kritický COVID-19 definovaný jako respirační selhání a/nebo šok a/nebo multiorgánová dysfunkce nebo selhání
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zamítnutí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postkritická nemoc kvůli COVID-19
Pečovatelé o post kriticky nemocné pacienty s COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic: FEV1
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení FEV1 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Vývoj funkce plic v průběhu času po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
Smíšené modelové hodnocení FEV1 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Změna kvality života: skóre SF-36
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Vývoj kvality života v čase po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Změna neuropsychologického stavu: Skóre RBANS
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre RBANS v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Vývoj neuropsychologického stavu v průběhu času po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
Smíšené modelové hodnocení skóre RBANS v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
Změna kvality života pečovatelů: skóre SF-36
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19 pacientů
Vývoj kvality života u pečovatelů v průběhu pobytu na jednotce intenzivní péče v důsledku COVID-19 pacientů
Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit