- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881266
Dlouhodobé funkční, kvalitativní, neuropsychologické a kognitivní výsledky u pacientů, kteří přežili kritickou nemoc COVID-19 (LUNGTERMcov)
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která se náhle objevila v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu, což vedlo k jedné z největších mimořádných událostí v oblasti zdravotní péče v minulém století. Akutní exacerbace COVID-19 se může u významné části hospitalizovaných případů rozvinout do ARDS, což vede k požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a v některých případech dokonce k nařčení použití mimotělní membránové oxygenace. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění, které k 25. červenci postihlo až 15'581'009, s více než 635'173 úmrtími, jsou dlouhodobé důsledky nejdůležitější. Systémy zdravotní péče na celém světě budou čelit následkům COVID-19 a optimální pochopení dlouhodobého vývoje COVID-19 může pomoci v lepší péči o kriticky nemocné pacienty a umožnit specificky cílené rehabilitační programy ke zlepšení výsledků.
Primárním cílem této studie je posoudit dopady kritického onemocnění vyvolaného COVID-19 na dlouhodobý funkční stav, kvalitu života, neuropsychologii a kognici.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systémy zdravotní péče se stále zlepšují, podpora orgánů postupuje směrem k nepromyšleným možnostem a medicína kritické péče se stává polem důkazů. V důsledku toho je kritické onemocnění v mnoha případech překlenutelné a výsledky na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici představují vynikající čísla přežití. Na rozdíl od intenzivistických přesvědčení po celá desetiletí však život pacienta není obnoven do normálu v okamžiku, kdy je dosaženo přežití na JIP, skutečný kelímek teprve začíná v tu chvíli. Následky po kritickém onemocnění jsou rozmanité a mají dopad na funkční stav, kvalitu života, neuropsychologii i kognici přežívajících pacientů, což vede k vyššímu výskytu komorbidit a zkrácení očekávané délky života.
Specificky odrážející složitou souhru mezi syndromem akutní respirační tísně a dlouhodobými výsledky bylo v posledním desetiletí svědkem velkého množství výzkumu zpracovávajícího dlouhodobé výsledky pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně. Závažná funkční omezení u pacientů po kritickém onemocnění souvisela hlavně s úbytkem svalů a slabostí a teprve sekundárně s plicními funkcemi, neuropatiemi a dalšími etiologiemi. Dále má na snížený zdravotní stav a kvalitu života velký vliv narušený neuropsychický stav, zejména zprostředkovaný posttraumatickou stresovou poruchou, a kognitivní stav. Na druhou stranu však plicní funkce byla téměř normální až po 5 letech sledování. A konečně, nemělo by se zapomínat na dopad syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a kritického onemocnění na pečovatele, přičemž byly hlášeny vysoké úrovně depresivních symptomů.
Podobné následky byly popsány také během epidemie těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003.
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která se náhle objevila v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu, což vedlo k jedné z největších mimořádných událostí v oblasti zdravotní péče v minulém století. Akutní exacerbace COVID-19 se může u významné části hospitalizovaných případů rozvinout do ARDS, což vede k požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a v některých případech dokonce k nařčení použití mimotělní membránové oxygenace. Medián délky pobytu a podpory mechanické ventilace u COVID-19 se ukázal být zvýšený ve srovnání s jinými etiologiemi ARDS. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění, které v roce 2020 postihlo až 92 milionů lidí, přičemž bylo hlášeno více než 1,9 milionu úmrtí, jsou dlouhodobé důsledky na prvním místě. Systémy zdravotní péče na celém světě budou čelit následkům COVID-19 a optimální pochopení dlouhodobého vývoje COVID-19 může pomoci v lepší péči o kriticky nemocné pacienty a umožnit specificky cílené rehabilitační programy ke zlepšení výsledků.
Celkovým cílem této studie je proto vyhodnotit dlouhodobé výsledky kritického onemocnění vyvolaného COVID-19 z hlediska funkčního stavu, kvality života, neuropsychologie a kognice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí přijetí do jednoho ze zúčastněných center pro léčbu kritických onemocnění COVID-19
- Dříve prokázaná infekce SARS-CoV-2
- Kritický COVID-19 definovaný jako respirační selhání a/nebo šok a/nebo multiorgánová dysfunkce nebo selhání
- Podepsaný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Zamítnutí studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postkritická nemoc kvůli COVID-19
|
|
Pečovatelé o post kriticky nemocné pacienty s COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic: FEV1
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení FEV1 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
Vývoj funkce plic v průběhu času po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
|
Smíšené modelové hodnocení FEV1 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
|
Změna kvality života: skóre SF-36
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
Vývoj kvality života v čase po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
|
Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
|
Změna neuropsychologického stavu: Skóre RBANS
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre RBANS v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
Vývoj neuropsychologického stavu v průběhu času po pobytu na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
|
Smíšené modelové hodnocení skóre RBANS v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19
|
|
Změna kvality života pečovatelů: skóre SF-36
Časové okno: Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19 pacientů
|
Vývoj kvality života u pečovatelů v průběhu pobytu na jednotce intenzivní péče v důsledku COVID-19 pacientů
|
Smíšené modelové hodnocení skóre SF-36 v průběhu času 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče kvůli kritickému COVID-19 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Poruchy kognice
- COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
- Závažné onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2021-00209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .