- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881266
Functionele, kwaliteit van leven, neuropsychologische en cognitieve resultaten op de lange termijn bij overlevenden van COVID-19-kritieke ziekten (LUNGTERMcov)
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19), die in december 2019 plotseling opdook in Wuhan, China, leidde tot een van de grootste noodsituaties in de gezondheidszorg van de vorige eeuw. Acute exacerbatie van de COVID-19 kan zich in een aanzienlijk deel van de ziekenhuisgevallen ontwikkelen tot een ARDS, wat leidt tot invasieve mechanische ventilatie en in sommige gevallen zelfs het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie verplicht stelt. Omdat het een ziekte is die op 25 juli tot 15.581.009 mensen heeft getroffen, met meer dan 635.173 doden, zijn de gevolgen op de lange termijn van het grootste belang. Gezondheidszorgsystemen over de hele wereld zullen worden geconfronteerd met de nasleep van COVID-19, en een optimaal begrip van de langetermijnprogressie van COVID-19 kan helpen bij een betere zorg voor ernstig zieke patiënten en maakt specifiek gerichte revalidatieprogramma's mogelijk om de resultaten te verbeteren.
Primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van de gevolgen van door COVID-19 veroorzaakte kritieke ziekte op de functionele status op de lange termijn, kwaliteit van leven, neuropsychologie en cognitie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidszorgsystemen worden steeds beter, orgaanondersteuning evolueert naar ongedachte mogelijkheden en geneeskunde voor kritieke zorg wordt een veld van bewijs. Als gevolg hiervan is kritieke ziekte in veel gevallen overbrugbaar en zorgen de resultaten op de intensive care (ICU) en het ziekenhuis voor uitstekende overlevingscijfers. In tegenstelling tot wat intensivisten al tientallen jaren geloven, is het leven van een patiënt niet hersteld op het moment dat de IC-overleving is bereikt, de echte smeltkroes begint pas op dat moment. Sequela na kritieke ziekte zijn talrijk en beïnvloeden de functionele status, kwaliteit van leven, neuropsychologie en cognitie van overlevende patiënten, wat leidt tot hogere incidentie van comorbiditeiten en een kortere levensverwachting.
Specifiek als gevolg van de complexe wisselwerking tussen acuut respiratory distress syndrome en langetermijnresultaten, is er in het afgelopen decennium een overvloed aan onderzoek geweest naar de langetermijnresultaten van patiënten met acuut respiratory distress syndrome. De ernstige functionele beperkingen bij patiënten na kritieke ziekte hielden voornamelijk verband met spierafbraak en -zwakte, en pas in tweede instantie met longfunctie, neuropathieën en andere etiologieën. Verder hebben de verminderde neuropsychologische status, vooral gemedieerd door posttraumatische stressstoornis, en cognitieve status een grote invloed op de verminderde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven. Aan de andere kant was de longfunctie toch bijna normaal na een follow-up van maximaal 5 jaar. Ten slotte mag de impact van acute respiratory distress syndrome (ARDS) en kritieke ziekte op zorgverleners niet worden vergeten, aangezien er hoge niveaus van depressieve symptomen zijn gemeld.
Soortgelijke gevolgen werden ook beschreven tijdens de epidemie van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) in 2003.
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19), die in december 2019 plotseling opdook in Wuhan, China, leidde tot een van de grootste noodsituaties in de gezondheidszorg van de vorige eeuw. Acute exacerbatie van de COVID-19 kan zich in een aanzienlijk deel van de ziekenhuisgevallen ontwikkelen tot een ARDS, wat leidt tot invasieve mechanische ventilatie en in sommige gevallen zelfs het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie verplicht stelt. Er is aangetoond dat de mediane verblijfsduur en ondersteuning van mechanische beademing bij COVID-19 verhoogd zijn in vergelijking met andere ARDS-etiologieën. Omdat het een ziekte is die in 2020 tot 92 miljoen mensen heeft getroffen en meer dan 1,9 miljoen doden heeft gemeld, zijn de gevolgen op de lange termijn van het grootste belang. Gezondheidszorgsystemen over de hele wereld zullen worden geconfronteerd met de nasleep van COVID-19, en een optimaal begrip van de langetermijnprogressie van COVID-19 kan helpen bij een betere zorg voor ernstig zieke patiënten en maakt specifiek gerichte revalidatieprogramma's mogelijk om de resultaten te verbeteren.
Het algemene doel van deze studie is daarom het evalueren van de langetermijnresultaten van door COVID-19 veroorzaakte kritieke ziekte met betrekking tot functionele status, kwaliteit van leven, neuropsychologie en cognitie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere opname in een van de deelnemende centra voor de behandeling van kritieke ziekten van COVID-19
- Eerder bewezen SARS-CoV-2 infectie
- Kritieke COVID-19 gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie en/of shock en/of disfunctie of insufficiëntie van meerdere organen
- Ondertekende studie-geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Afwijzing van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post-kritieke ziekte als gevolg van COVID-19
|
|
Verzorgers van post-kritisch zieke COVID-19-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie: FEV1
Tijdsspanne: Mixed Model-beoordeling van FEV1 in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19
|
Ontwikkeling van de longfunctie in de loop van de tijd na verblijf op de intensive care als gevolg van COVID-19
|
Mixed Model-beoordeling van FEV1 in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: SF-36-score
Tijdsspanne: Mixed Model-beoordeling van SF-36-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag van de intensive care-afdeling vanwege kritieke COVID-19
|
Ontwikkeling van de kwaliteit van leven in de loop van de tijd na verblijf op de intensive care als gevolg van COVID-19
|
Mixed Model-beoordeling van SF-36-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag van de intensive care-afdeling vanwege kritieke COVID-19
|
|
Verandering in neuropsychologische status: RBANS-score
Tijdsspanne: Mixed Model-beoordeling van RBANS-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19
|
Ontwikkeling van de neuropsychologische status in de loop van de tijd na verblijf op de intensive care als gevolg van COVID-19
|
Mixed Model-beoordeling van RBANS-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij zorgverleners: SF-36-score
Tijdsspanne: Mixed Model-beoordeling van SF-36-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19 van patiënten
|
Ontwikkeling van kwaliteit van leven bij zorgverleners in de loop van de tijd na verblijf op de intensive care als gevolg van COVID-19 van patiënten
|
Mixed Model-beoordeling van SF-36-score in de loop van de tijd op 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag uit de intensive care vanwege kritieke COVID-19 van patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Cognitieve stoornissen
- COVID-19
- Cognitieve disfunctie
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .