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Resultados funcionales, de calidad de vida, neuropsicológicos y cognitivos a largo plazo en sobrevivientes de enfermedades críticas de COVID-19 (LUNGTERMcov)

9 de mayo de 2021 actualizado por: University of Zurich

La enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19), que comenzó repentinamente en diciembre de 2019 en Wuhan, China, provocó una de las mayores emergencias de atención médica del último siglo. La exacerbación aguda de la COVID-19 puede convertirse en un SDRA en una proporción significativa de casos hospitalizados, lo que lleva al requisito de ventilación mecánica invasiva y, en algunos casos, incluso obliga al uso de oxigenación por membrana extracorpórea. Siendo una enfermedad que afectó hasta 15'581'009 al 25 de julio, con más de 635'173 muertes, las repercusiones a largo plazo son de suma importancia. Los sistemas de atención de la salud de todo el mundo se enfrentarán a las secuelas de la COVID-19, y una comprensión óptima de la progresión a largo plazo de la COVID-19 puede ayudar a mejorar la atención de los pacientes en estado crítico y permitir programas de rehabilitación específicos para mejorar los resultados.

El objetivo principal de este estudio es evaluar las repercusiones de la enfermedad crítica inducida por COVID-19 en el estado funcional a largo plazo, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los sistemas de atención médica están mejorando constantemente, el soporte de órganos está avanzando hacia posibilidades impensadas y la medicina de cuidados intensivos se está convirtiendo en un campo de evidencia. Como consecuencia, la enfermedad crítica es superable en muchos casos y los resultados de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y del hospital representan excelentes cifras de supervivencia. Sin embargo, en contraste con las creencias intensivistas durante décadas, la vida de un paciente no vuelve a la normalidad en el momento en que se logra la supervivencia en la UCI, el verdadero crisol comienza en ese momento. Las secuelas después de una enfermedad crítica son múltiples y afectan el estado funcional, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición de los pacientes que sobreviven, lo que lleva a una mayor incidencia de comorbilidades y una esperanza de vida más corta.

Reflejando específicamente la compleja interacción entre el síndrome de dificultad respiratoria aguda y los resultados a largo plazo, la última década ha visto una gran cantidad de investigaciones que elaboran los resultados a largo plazo de los pacientes que han sufrido el síndrome de dificultad respiratoria aguda. Las graves limitaciones funcionales en pacientes postcríticos se relacionaron principalmente con la atrofia y debilidad muscular, y solo secundariamente con la función pulmonar, neuropatías y otras etiologías. Además, el estado neuropsicológico deteriorado, especialmente mediado por el trastorno de estrés postraumático, y el estado cognitivo tienen un gran impacto en el estado de salud y la calidad de vida reducidos. Sin embargo, por otro lado, la función pulmonar fue casi normal después de hasta 5 años de seguimiento. Finalmente, no debe olvidarse el impacto que el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la enfermedad crítica tienen en los cuidadores, habiéndose informado altos niveles de síntomas depresivos.

También se describieron secuelas similares durante la epidemia del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) en 2003.

La enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19), que comenzó repentinamente en diciembre de 2019 en Wuhan, China, provocó una de las mayores emergencias de atención médica del último siglo. La exacerbación aguda de la COVID-19 puede convertirse en un SDRA en una proporción significativa de casos hospitalizados, lo que lleva al requisito de ventilación mecánica invasiva y, en algunos casos, incluso obliga al uso de oxigenación por membrana extracorpórea. Se ha demostrado que la duración media de la estancia y del soporte de ventilación mecánica en COVID-19 es elevada en comparación con otras etiologías de ARDS. Siendo una enfermedad que afectó a hasta 92 millones de personas durante el año 2020, con más de 1,9 millones de muertes reportadas, las repercusiones a largo plazo son de suma importancia. Los sistemas de atención de la salud de todo el mundo se enfrentarán a las secuelas de la COVID-19, y una comprensión óptima de la progresión a largo plazo de la COVID-19 puede ayudar a mejorar la atención de los pacientes en estado crítico y permitir programas de rehabilitación específicos para mejorar los resultados.

Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de la enfermedad crítica inducida por COVID-19 con respecto al estado funcional, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del proyecto a la que se dirige esta investigación, consiste en una población diagnosticada de COVID-19 en estado postcrítico que ha sido ingresada en uno de los centros participantes, así como su cuidador más cercano. El cuidador más cercano se define como la persona que pasa la mayor parte del tiempo con el paciente y el principal responsable del apoyo y cuidado diario del paciente (no se incluirán los cuidadores profesionales).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso previo a uno de los centros participantes para el tratamiento de enfermedades críticas por COVID-19
  • Infección por SARS-CoV-2 previamente comprobada
  • COVID-19 crítico definido como insuficiencia respiratoria y/o shock y/o disfunción o insuficiencia multiorgánica
  • Consentimiento informado del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Rechazo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad postcrítica por COVID-19
Cuidadores de pacientes poscríticos de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de FEV1 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
Desarrollo de la función pulmonar a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a COVID-19
Evaluación del modelo mixto de FEV1 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
Cambio en la calidad de vida: puntaje SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
Evolución de la calidad de vida a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a la COVID-19
Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
Cambio en el estado neuropsicológico: puntuación RBANS
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación RBANS a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a una situación crítica de COVID-19
Desarrollo del estado neuropsicológico a lo largo del tiempo posterior a la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a COVID-19
Evaluación del modelo mixto de la puntuación RBANS a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a una situación crítica de COVID-19
Cambio en la calidad de vida de los cuidadores: puntaje SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a pacientes críticos con COVID-19
Evolución de la calidad de vida de los cuidadores a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos por COVID-19 de los pacientes
Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a pacientes críticos con COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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