- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881266
Resultados funcionales, de calidad de vida, neuropsicológicos y cognitivos a largo plazo en sobrevivientes de enfermedades críticas de COVID-19 (LUNGTERMcov)
La enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19), que comenzó repentinamente en diciembre de 2019 en Wuhan, China, provocó una de las mayores emergencias de atención médica del último siglo. La exacerbación aguda de la COVID-19 puede convertirse en un SDRA en una proporción significativa de casos hospitalizados, lo que lleva al requisito de ventilación mecánica invasiva y, en algunos casos, incluso obliga al uso de oxigenación por membrana extracorpórea. Siendo una enfermedad que afectó hasta 15'581'009 al 25 de julio, con más de 635'173 muertes, las repercusiones a largo plazo son de suma importancia. Los sistemas de atención de la salud de todo el mundo se enfrentarán a las secuelas de la COVID-19, y una comprensión óptima de la progresión a largo plazo de la COVID-19 puede ayudar a mejorar la atención de los pacientes en estado crítico y permitir programas de rehabilitación específicos para mejorar los resultados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las repercusiones de la enfermedad crítica inducida por COVID-19 en el estado funcional a largo plazo, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sistemas de atención médica están mejorando constantemente, el soporte de órganos está avanzando hacia posibilidades impensadas y la medicina de cuidados intensivos se está convirtiendo en un campo de evidencia. Como consecuencia, la enfermedad crítica es superable en muchos casos y los resultados de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y del hospital representan excelentes cifras de supervivencia. Sin embargo, en contraste con las creencias intensivistas durante décadas, la vida de un paciente no vuelve a la normalidad en el momento en que se logra la supervivencia en la UCI, el verdadero crisol comienza en ese momento. Las secuelas después de una enfermedad crítica son múltiples y afectan el estado funcional, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición de los pacientes que sobreviven, lo que lleva a una mayor incidencia de comorbilidades y una esperanza de vida más corta.
Reflejando específicamente la compleja interacción entre el síndrome de dificultad respiratoria aguda y los resultados a largo plazo, la última década ha visto una gran cantidad de investigaciones que elaboran los resultados a largo plazo de los pacientes que han sufrido el síndrome de dificultad respiratoria aguda. Las graves limitaciones funcionales en pacientes postcríticos se relacionaron principalmente con la atrofia y debilidad muscular, y solo secundariamente con la función pulmonar, neuropatías y otras etiologías. Además, el estado neuropsicológico deteriorado, especialmente mediado por el trastorno de estrés postraumático, y el estado cognitivo tienen un gran impacto en el estado de salud y la calidad de vida reducidos. Sin embargo, por otro lado, la función pulmonar fue casi normal después de hasta 5 años de seguimiento. Finalmente, no debe olvidarse el impacto que el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la enfermedad crítica tienen en los cuidadores, habiéndose informado altos niveles de síntomas depresivos.
También se describieron secuelas similares durante la epidemia del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) en 2003.
La enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19), que comenzó repentinamente en diciembre de 2019 en Wuhan, China, provocó una de las mayores emergencias de atención médica del último siglo. La exacerbación aguda de la COVID-19 puede convertirse en un SDRA en una proporción significativa de casos hospitalizados, lo que lleva al requisito de ventilación mecánica invasiva y, en algunos casos, incluso obliga al uso de oxigenación por membrana extracorpórea. Se ha demostrado que la duración media de la estancia y del soporte de ventilación mecánica en COVID-19 es elevada en comparación con otras etiologías de ARDS. Siendo una enfermedad que afectó a hasta 92 millones de personas durante el año 2020, con más de 1,9 millones de muertes reportadas, las repercusiones a largo plazo son de suma importancia. Los sistemas de atención de la salud de todo el mundo se enfrentarán a las secuelas de la COVID-19, y una comprensión óptima de la progresión a largo plazo de la COVID-19 puede ayudar a mejorar la atención de los pacientes en estado crítico y permitir programas de rehabilitación específicos para mejorar los resultados.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de la enfermedad crítica inducida por COVID-19 con respecto al estado funcional, la calidad de vida, la neuropsicología y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso previo a uno de los centros participantes para el tratamiento de enfermedades críticas por COVID-19
- Infección por SARS-CoV-2 previamente comprobada
- COVID-19 crítico definido como insuficiencia respiratoria y/o shock y/o disfunción o insuficiencia multiorgánica
- Consentimiento informado del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Rechazo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad postcrítica por COVID-19
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Cuidadores de pacientes poscríticos de COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de FEV1 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
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Desarrollo de la función pulmonar a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a COVID-19
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Evaluación del modelo mixto de FEV1 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
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Cambio en la calidad de vida: puntaje SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
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Evolución de la calidad de vida a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a la COVID-19
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Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a un estado crítico de COVID-19
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Cambio en el estado neuropsicológico: puntuación RBANS
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación RBANS a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a una situación crítica de COVID-19
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Desarrollo del estado neuropsicológico a lo largo del tiempo posterior a la estancia en la unidad de cuidados intensivos debido a COVID-19
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Evaluación del modelo mixto de la puntuación RBANS a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a una situación crítica de COVID-19
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Cambio en la calidad de vida de los cuidadores: puntaje SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a pacientes críticos con COVID-19
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Evolución de la calidad de vida de los cuidadores a lo largo del tiempo después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos por COVID-19 de los pacientes
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Evaluación del modelo mixto de la puntuación SF-36 a lo largo del tiempo a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos debido a pacientes críticos con COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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