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Resultados Funcionais, de Qualidade de Vida, Neuropsicológicos e Cognitivos a Longo Prazo em Sobreviventes de Doenças Críticas de COVID-19 (LUNGTERMcov)

9 de maio de 2021 atualizado por: University of Zurich

A doença do vírus corona 2019 (COVID-19), repentinamente iniciada em dezembro de 2019 em Wuhan, China, levando a uma das maiores emergências de saúde do século passado. A exacerbação aguda do COVID-19 pode evoluir para SDRA em uma proporção significativa de casos hospitalizados, levando à necessidade de ventilação mecânica invasiva e, em alguns casos, até mesmo exigindo o uso de oxigenação por membrana extracorpórea. Sendo uma doença que afetou até 15.581.009 até 25 de julho, com mais de 635.173 mortes, as repercussões a longo prazo são de suma importância. Os sistemas de saúde em todo o mundo enfrentarão as consequências do COVID-19, e a compreensão ideal da progressão a longo prazo do COVID-19 pode ajudar no melhor atendimento de pacientes gravemente enfermos e permitir programas de reabilitação especificamente direcionados para melhorar os resultados.

O objetivo principal deste estudo é avaliar as repercussões da doença crítica induzida por COVID-19 no estado funcional de longo prazo, qualidade de vida, neuropsicologia e cognição

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os sistemas de saúde estão sempre melhorando, o suporte de órgãos está avançando em direção a possibilidades impensadas e a medicina intensiva está se tornando um campo de evidência. Como consequência, a doença crítica pode ser superada em muitos casos e a unidade de terapia intensiva (UTI) e os resultados hospitalares são responsáveis ​​por excelentes números de sobrevida. Ao contrário do que os intensivistas acreditam há décadas, no entanto, a vida de um paciente não é restaurada à normalidade no momento em que a sobrevivência na UTI é alcançada, o verdadeiro cadinho está apenas começando naquele momento. As sequelas após doenças críticas são múltiplas e afetam o estado funcional, a qualidade de vida, a neuropsicologia, bem como a cognição dos pacientes sobreviventes, levando a uma maior incidência de comorbidades e uma expectativa de vida reduzida.

Refletindo especificamente a complexa interação entre a síndrome do desconforto respiratório agudo e os resultados de longo prazo, a última década viu uma infinidade de pesquisas elaborando os resultados de longo prazo de pacientes que sofreram síndrome do desconforto respiratório agudo. As sérias limitações funcionais em pacientes pós-doença crítica foram principalmente ligadas à perda e fraqueza muscular, e apenas secundariamente à função pulmonar, neuropatias e outras etiologias. Além disso, o estado neuropsicológico prejudicado, especialmente mediado pelo transtorno de estresse pós-traumático, e o estado cognitivo têm um grande impacto na redução do estado de saúde e na qualidade de vida. Por outro lado, no entanto, a função pulmonar estava quase normal após até 5 anos de acompanhamento. Finalmente, o impacto da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e da doença crítica sobre os cuidadores não deve ser esquecido, com altos níveis de sintomas depressivos relatados.

Sequelas semelhantes também foram descritas durante a epidemia da síndrome respiratória aguda grave (SARS) em 2003.

A doença do vírus corona 2019 (COVID-19), repentinamente iniciada em dezembro de 2019 em Wuhan, China, levando a uma das maiores emergências de saúde do século passado. A exacerbação aguda do COVID-19 pode evoluir para SDRA em uma proporção significativa de casos hospitalizados, levando à necessidade de ventilação mecânica invasiva e, em alguns casos, até mesmo exigindo o uso de oxigenação por membrana extracorpórea. O tempo médio de internação e suporte ventilatório mecânico na COVID-19 tem se mostrado elevado em comparação com outras etiologias de SDRA. Sendo uma doença que afetou até 92 milhões de pessoas durante o ano de 2020, com mais de 1,9 milhão de mortes relatadas, as repercussões a longo prazo são de extrema importância. Os sistemas de saúde em todo o mundo enfrentarão as consequências do COVID-19, e a compreensão ideal da progressão a longo prazo do COVID-19 pode ajudar no melhor atendimento de pacientes gravemente enfermos e permitir programas de reabilitação especificamente direcionados para melhorar os resultados.

O objetivo geral deste estudo é, portanto, avaliar os resultados a longo prazo da doença crítica induzida por COVID-19 em relação ao estado funcional, qualidade de vida, neuropsicologia e cognição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do projeto visada por esta pesquisa consiste em uma população pós-doença crítica, com diagnóstico de COVID-19 internado em um dos centros participantes, bem como seu cuidador mais próximo. O cuidador mais próximo é definido como a pessoa que passa a maior parte do tempo com o paciente e é o principal responsável pelo suporte e cuidados diários do paciente (cuidadores profissionais não serão incluídos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão prévia em um dos centros participantes para tratamento de doenças críticas por COVID-19
  • Infecção por SARS-CoV-2 comprovada anteriormente
  • COVID-19 crítico definido como insuficiência respiratória e/ou choque e/ou disfunção ou falha de múltiplos órgãos
  • Consentimento informado do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Rejeição do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença pós-crítica devido ao COVID-19
Cuidadores de pacientes pós-COVID-19 em estado crítico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar: VEF1
Prazo: Avaliação do modelo misto de VEF1 ao longo do tempo em 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Desenvolvimento da função pulmonar ao longo do tempo após internação em unidade de terapia intensiva devido a COVID-19
Avaliação do modelo misto de VEF1 ao longo do tempo em 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Mudança na Qualidade de Vida: Pontuação SF-36
Prazo: Avaliação do modelo misto do SF-36 Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Desenvolvimento da qualidade de vida ao longo do tempo após internação em unidade de terapia intensiva devido ao COVID-19
Avaliação do modelo misto do SF-36 Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Mudança no Estado Neuropsicológico: Pontuação RBANS
Prazo: Avaliação do Modelo Misto do RBANS Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Desenvolvimento do estado neuropsicológico ao longo do tempo após internação na unidade de terapia intensiva devido ao COVID-19
Avaliação do Modelo Misto do RBANS Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 crítico
Mudança na Qualidade de Vida em Cuidadores: Pontuação SF-36
Prazo: Avaliação do modelo misto do SF-36 Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a pacientes críticos com COVID-19
Desenvolvimento da qualidade de vida em cuidadores ao longo do tempo após internação em unidade de terapia intensiva devido a COVID-19 de pacientes
Avaliação do modelo misto do SF-36 Score ao longo do tempo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a alta da unidade de terapia intensiva devido a pacientes críticos com COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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