Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti funzionali, di qualità della vita, neuropsicologici e cognitivi a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche da COVID-19 (LUNGTERMcov)

9 maggio 2021 aggiornato da: University of Zurich

La malattia da corona virus 2019 (COVID-19), improvvisamente scoppiata nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ha portato a una delle più grandi emergenze sanitarie del secolo scorso. L'esacerbazione acuta del COVID-19 può svilupparsi in ARDS in una percentuale significativa di casi ospedalizzati, portando alla necessità di ventilazione meccanica invasiva e in alcuni casi anche all'obbligo dell'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana. Essendo una malattia che ha colpito fino a 15'581'009 al 25 luglio, con più di 635'173 morti, le ripercussioni a lungo termine sono di primaria importanza. I sistemi sanitari di tutto il mondo dovranno affrontare le conseguenze di COVID-19 e una comprensione ottimale della progressione a lungo termine di COVID-19 può aiutare a migliorare la cura dei pazienti critici e consentire programmi di riabilitazione specificamente mirati per migliorare i risultati.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare le ripercussioni della malattia critica indotta da COVID-19 sullo stato funzionale a lungo termine, sulla qualità della vita, sulla neuropsicologia e sulla cognizione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari sono in continuo miglioramento, il supporto degli organi sta avanzando verso possibilità impensate e la terapia intensiva sta diventando un campo di prova. Di conseguenza, la malattia critica è colmabile in molti casi e l'unità di terapia intensiva (ICU) e gli esiti ospedalieri rappresentano numeri di sopravvivenza eccellenti. Tuttavia, contrariamente a quanto credono da decenni gli intensivisti, la vita di un paziente non viene riportata alla normalità nel momento in cui viene raggiunta la sopravvivenza in terapia intensiva, il vero crogiolo inizia solo in quel momento. Le sequele dopo una malattia critica sono molteplici e hanno un impatto sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sulla neuropsicologia e sulla cognizione dei pazienti che sopravvivono, portando a una maggiore incidenza di comorbilità e a una riduzione dell'aspettativa di vita.

In particolare riflettendo la complessa interazione tra la sindrome da distress respiratorio acuto e gli esiti a lungo termine, l'ultimo decennio ha visto una pletora di ricerche che elaborano gli esiti a lungo termine dei pazienti che hanno sofferto di sindrome da distress respiratorio acuto. Le gravi limitazioni funzionali nei pazienti post-malattia critica erano principalmente legate all'atrofia muscolare e alla debolezza, e solo secondariamente alla funzionalità polmonare, neuropatie e altre eziologie. Inoltre, lo stato neuropsicologico alterato, soprattutto mediato dal disturbo da stress post-traumatico, e lo stato cognitivo hanno un grande impatto sul ridotto stato di salute e sulla qualità della vita. D'altra parte, tuttavia, la funzione polmonare era quasi normale dopo fino a 5 anni di follow-up. Infine, non va dimenticato l'impatto della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e della malattia critica sui caregiver, con alti livelli di sintomi depressivi segnalati.

Simili sequele sono state descritte anche durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003.

La malattia da corona virus 2019 (COVID-19), improvvisamente scoppiata nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ha portato a una delle più grandi emergenze sanitarie del secolo scorso. L'esacerbazione acuta del COVID-19 può svilupparsi in ARDS in una percentuale significativa di casi ospedalizzati, portando alla necessità di ventilazione meccanica invasiva e in alcuni casi anche all'obbligo dell'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana. È stato dimostrato che la durata mediana della degenza e del supporto della ventilazione meccanica nel COVID-19 è elevata rispetto ad altre eziologie ARDS. Essendo una malattia che ha colpito fino a 92 milioni di persone durante l'anno 2020, con oltre 1,9 milioni di decessi segnalati, le ripercussioni a lungo termine sono di primaria importanza. I sistemi sanitari di tutto il mondo dovranno affrontare le conseguenze di COVID-19 e una comprensione ottimale della progressione a lungo termine di COVID-19 può aiutare a migliorare la cura dei pazienti critici e consentire programmi di riabilitazione specificamente mirati per migliorare i risultati.

L'obiettivo generale di questo studio è quindi quello di valutare i risultati a lungo termine della malattia critica indotta da COVID-19 per quanto riguarda lo stato funzionale, la qualità della vita, la neuropsicologia e la cognizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del progetto presa di mira da questa ricerca è costituita da una popolazione post-critica, con diagnosi di COVID-19, che è stata ricoverata in uno dei centri partecipanti, nonché dal loro caregiver più vicino. Il caregiver più vicino è definito come la persona che trascorre la maggior parte del tempo con il paziente ed è principalmente responsabile del supporto e della cura quotidiana del paziente (i caregiver professionisti non saranno inclusi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente ricovero in uno dei centri partecipanti per il trattamento della malattia critica COVID-19
  • Infezione SARS-CoV-2 precedentemente comprovata
  • COVID-19 critico definito come insufficienza respiratoria e/o shock e/o disfunzione o insufficienza multiorgano
  • Consenso informato allo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Rifiuto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia post-critica dovuta a COVID-19
Caregivers di pazienti post-critici COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del FEV1 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Sviluppo della funzione polmonare nel tempo dopo la permanenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
Valutazione del modello misto del FEV1 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Cambiamento nella qualità della vita: punteggio SF-36
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Sviluppo della qualità della vita nel tempo dopo la degenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Cambiamento dello stato neuropsicologico: punteggio RBANS
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio RBANS nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Sviluppo dello stato neuropsicologico nel tempo dopo la degenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
Valutazione del modello misto del punteggio RBANS nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
Cambiamento nella qualità della vita negli operatori sanitari: punteggio SF-36
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 critico dei pazienti
Sviluppo della qualità della vita dei caregiver nel tempo dopo la permanenza in unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 dei pazienti
Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 critico dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi