- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881266
Esiti funzionali, di qualità della vita, neuropsicologici e cognitivi a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche da COVID-19 (LUNGTERMcov)
La malattia da corona virus 2019 (COVID-19), improvvisamente scoppiata nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ha portato a una delle più grandi emergenze sanitarie del secolo scorso. L'esacerbazione acuta del COVID-19 può svilupparsi in ARDS in una percentuale significativa di casi ospedalizzati, portando alla necessità di ventilazione meccanica invasiva e in alcuni casi anche all'obbligo dell'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana. Essendo una malattia che ha colpito fino a 15'581'009 al 25 luglio, con più di 635'173 morti, le ripercussioni a lungo termine sono di primaria importanza. I sistemi sanitari di tutto il mondo dovranno affrontare le conseguenze di COVID-19 e una comprensione ottimale della progressione a lungo termine di COVID-19 può aiutare a migliorare la cura dei pazienti critici e consentire programmi di riabilitazione specificamente mirati per migliorare i risultati.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare le ripercussioni della malattia critica indotta da COVID-19 sullo stato funzionale a lungo termine, sulla qualità della vita, sulla neuropsicologia e sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I sistemi sanitari sono in continuo miglioramento, il supporto degli organi sta avanzando verso possibilità impensate e la terapia intensiva sta diventando un campo di prova. Di conseguenza, la malattia critica è colmabile in molti casi e l'unità di terapia intensiva (ICU) e gli esiti ospedalieri rappresentano numeri di sopravvivenza eccellenti. Tuttavia, contrariamente a quanto credono da decenni gli intensivisti, la vita di un paziente non viene riportata alla normalità nel momento in cui viene raggiunta la sopravvivenza in terapia intensiva, il vero crogiolo inizia solo in quel momento. Le sequele dopo una malattia critica sono molteplici e hanno un impatto sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sulla neuropsicologia e sulla cognizione dei pazienti che sopravvivono, portando a una maggiore incidenza di comorbilità e a una riduzione dell'aspettativa di vita.
In particolare riflettendo la complessa interazione tra la sindrome da distress respiratorio acuto e gli esiti a lungo termine, l'ultimo decennio ha visto una pletora di ricerche che elaborano gli esiti a lungo termine dei pazienti che hanno sofferto di sindrome da distress respiratorio acuto. Le gravi limitazioni funzionali nei pazienti post-malattia critica erano principalmente legate all'atrofia muscolare e alla debolezza, e solo secondariamente alla funzionalità polmonare, neuropatie e altre eziologie. Inoltre, lo stato neuropsicologico alterato, soprattutto mediato dal disturbo da stress post-traumatico, e lo stato cognitivo hanno un grande impatto sul ridotto stato di salute e sulla qualità della vita. D'altra parte, tuttavia, la funzione polmonare era quasi normale dopo fino a 5 anni di follow-up. Infine, non va dimenticato l'impatto della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e della malattia critica sui caregiver, con alti livelli di sintomi depressivi segnalati.
Simili sequele sono state descritte anche durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003.
La malattia da corona virus 2019 (COVID-19), improvvisamente scoppiata nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ha portato a una delle più grandi emergenze sanitarie del secolo scorso. L'esacerbazione acuta del COVID-19 può svilupparsi in ARDS in una percentuale significativa di casi ospedalizzati, portando alla necessità di ventilazione meccanica invasiva e in alcuni casi anche all'obbligo dell'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana. È stato dimostrato che la durata mediana della degenza e del supporto della ventilazione meccanica nel COVID-19 è elevata rispetto ad altre eziologie ARDS. Essendo una malattia che ha colpito fino a 92 milioni di persone durante l'anno 2020, con oltre 1,9 milioni di decessi segnalati, le ripercussioni a lungo termine sono di primaria importanza. I sistemi sanitari di tutto il mondo dovranno affrontare le conseguenze di COVID-19 e una comprensione ottimale della progressione a lungo termine di COVID-19 può aiutare a migliorare la cura dei pazienti critici e consentire programmi di riabilitazione specificamente mirati per migliorare i risultati.
L'obiettivo generale di questo studio è quindi quello di valutare i risultati a lungo termine della malattia critica indotta da COVID-19 per quanto riguarda lo stato funzionale, la qualità della vita, la neuropsicologia e la cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente ricovero in uno dei centri partecipanti per il trattamento della malattia critica COVID-19
- Infezione SARS-CoV-2 precedentemente comprovata
- COVID-19 critico definito come insufficienza respiratoria e/o shock e/o disfunzione o insufficienza multiorgano
- Consenso informato allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Rifiuto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia post-critica dovuta a COVID-19
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Caregivers di pazienti post-critici COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del FEV1 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Sviluppo della funzione polmonare nel tempo dopo la permanenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
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Valutazione del modello misto del FEV1 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Cambiamento nella qualità della vita: punteggio SF-36
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Sviluppo della qualità della vita nel tempo dopo la degenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
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Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Cambiamento dello stato neuropsicologico: punteggio RBANS
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio RBANS nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Sviluppo dello stato neuropsicologico nel tempo dopo la degenza in unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
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Valutazione del modello misto del punteggio RBANS nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 critico
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Cambiamento nella qualità della vita negli operatori sanitari: punteggio SF-36
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 critico dei pazienti
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Sviluppo della qualità della vita dei caregiver nel tempo dopo la permanenza in unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 dei pazienti
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Valutazione del modello misto del punteggio SF-36 nel tempo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a causa del COVID-19 critico dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Disturbi cognitivi
- COVID-19
- Disfunzione cognitiva
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00209
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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