- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881266
Długoterminowe wyniki funkcjonalne, jakości życia, neuropsychologiczne i poznawcze u osób, które przeżyły chorobę krytyczną COVID-19 (LUNGTERMcov)
Koronawirus 2019 (COVID-19), który pojawił się nagle w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach, doprowadził do jednej z największych sytuacji kryzysowych w służbie zdrowia ostatniego stulecia. Ostre zaostrzenie COVID-19 może rozwinąć się w ARDS w znacznej części hospitalizowanych przypadków, co prowadzi do konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej, aw niektórych przypadkach nawet nakazuje stosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego. Ponieważ choroba dotknęła 15'581'009 na dzień 25 lipca i spowodowała ponad 635'173 zgonów, długoterminowe reperkusje mają ogromne znaczenie. Systemy opieki zdrowotnej na całym świecie staną w obliczu następstw COVID-19, a optymalne zrozumienie długoterminowej progresji COVID-19 może pomóc w lepszej opiece nad pacjentami w stanie krytycznym i umożliwić specjalnie ukierunkowane programy rehabilitacyjne w celu poprawy wyników.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu krytycznej choroby wywołanej przez COVID-19 na długoterminowy stan funkcjonalny, jakość życia, neuropsychologię i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Systemy opieki zdrowotnej stale się poprawiają, wsparcie narządów postępuje w kierunku niewyobrażalnych możliwości, a medycyna intensywnej opieki staje się polem dowodowym. W konsekwencji stan krytyczny w wielu przypadkach można zniwelować, a wyniki na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu odpowiadają za doskonałe wskaźniki przeżywalności. Wbrew przekonaniom intensywistów od dziesięcioleci, życie pacjenta nie wraca do normy w momencie przeżycia na OIOM-ie, prawdziwy tygiel zaczyna się dopiero w tym momencie. Następstwa po krytycznej chorobie są różnorodne i wpływają na stan funkcjonalny, jakość życia, neuropsychologię, a także funkcje poznawcze pacjentów, którzy przeżyli, prowadząc do większej częstości występowania chorób współistniejących i skrócenia oczekiwanej długości życia.
Odzwierciedlając złożoną zależność między zespołem ostrej niewydolności oddechowej a długoterminowymi wynikami, w ostatniej dekadzie przeprowadzono wiele badań dotyczących długoterminowych wyników pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej. Poważne ograniczenia funkcjonalne u pacjentów po krytycznej chorobie były głównie związane z wyniszczeniem i osłabieniem mięśni, a jedynie wtórnie z czynnością płuc, neuropatiami i innymi etiologiami. Co więcej, upośledzony stan neuropsychologiczny, zwłaszcza za pośrednictwem zespołu stresu pourazowego, oraz stan poznawczy mają ogromny wpływ na obniżony stan zdrowia i jakość życia. Z drugiej strony czynność płuc była prawie normalna nawet po 5 latach obserwacji. Wreszcie, nie należy zapominać o wpływie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i krytycznej choroby na opiekunów, ponieważ zgłaszano wysoki poziom objawów depresyjnych.
Podobne następstwa opisano również podczas epidemii zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 roku.
Koronawirus 2019 (COVID-19), który pojawił się nagle w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach, doprowadził do jednej z największych sytuacji kryzysowych w służbie zdrowia ostatniego stulecia. Ostre zaostrzenie COVID-19 może rozwinąć się w ARDS w znacznej części hospitalizowanych przypadków, co prowadzi do konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej, aw niektórych przypadkach nawet nakazuje stosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego. Wykazano, że mediana długości pobytu i wspomagania wentylacji mechanicznej w COVID-19 jest wyższa w porównaniu z innymi etiologiami ARDS. Ponieważ choroba dotknęła do 92 milionów ludzi w roku 2020, przy czym odnotowano ponad 1,9 miliona zgonów, długoterminowe reperkusje mają ogromne znaczenie. Systemy opieki zdrowotnej na całym świecie staną w obliczu następstw COVID-19, a optymalne zrozumienie długoterminowej progresji COVID-19 może pomóc w lepszej opiece nad pacjentami w stanie krytycznym i umożliwić specjalnie ukierunkowane programy rehabilitacyjne w celu poprawy wyników.
Ogólnym celem tego badania jest zatem ocena długoterminowych wyników krytycznej choroby wywołanej przez COVID-19 pod względem stanu funkcjonalnego, jakości życia, neuropsychologii i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze przyjęcie do jednego z uczestniczących ośrodków w celu leczenia ciężkiej choroby COVID-19
- Potwierdzona wcześniej infekcja SARS-CoV-2
- Krytyczny COVID-19 zdefiniowany jako niewydolność oddechowa i/lub wstrząs i/lub dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Odrzucenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba pokrytyczna spowodowana COVID-19
|
|
Opiekunowie krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc: FEV1
Ramy czasowe: Model mieszany ocena FEV1 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
Rozwój czynności płuc w czasie po pobycie na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19
|
Model mieszany ocena FEV1 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
|
Zmiana jakości życia: wynik SF-36
Ramy czasowe: Model mieszany ocena wyniku SF-36 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
Rozwój jakości życia w czasie po pobycie na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19
|
Model mieszany ocena wyniku SF-36 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
|
Zmiana stanu neuropsychologicznego: wynik RBANS
Ramy czasowe: Model mieszany ocena wyniku RBANS w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
Rozwój stanu neuropsychologicznego w czasie po pobycie na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19
|
Model mieszany ocena wyniku RBANS w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19
|
|
Zmiana jakości życia opiekunów: wynik SF-36
Ramy czasowe: Model mieszany ocena wyniku SF-36 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisie z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19 pacjentów
|
Rozwój jakości życia Opiekunów w czasie pobytu na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19 pacjentów
|
Model mieszany ocena wyniku SF-36 w czasie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po wypisie z oddziału intensywnej terapii z powodu krytycznego COVID-19 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Śmiertelna choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .