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COVID-19 危重疾病幸存者的长期功能、生活质量、神经心理学和认知结果 (LUNGTERMcov)

2021年5月9日 更新者:University of Zurich

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在中国武汉突然爆发,导致上世纪最严重的医疗保健突发事件之一。 在很大一部分住院病例中,COVID-19 的急性加重可发展为 ARDS,导致需要有创机械通气,在某些情况下甚至需要使用体外膜氧合。 截至 7 月 25 日,这种疾病已影响多达 15,581,009 人,死亡人数超过 635,173 人,长期影响至关重要。 全世界的医疗保健系统都将面临 COVID-19 的后果,对 COVID-19 的长期进展的最佳理解可能有助于更好地照顾危重病人,并使有针对性的康复计划能够改善结果。

本研究的主要目的是评估 COVID-19 诱发的危重疾病对长期功能状态、生活质量、神经心理学和认知的影响

研究概览

详细说明

医疗保健系统在不断改进,器官支持正在朝着意想不到的可能性发展,重症监护医学正在成为一个证据领域。 因此,在许多情况下,危重疾病是可以弥合的,重症监护病房 (ICU) 和医院的结果可以解释出色的存活率。 然而,与重症医师几十年来的信念相反,患者的生活并没有在 ICU 存活的那一刻就恢复正常,真正的熔炉只是在那一刻才开始。 危重病后的后遗症是多方面的,会影响幸存患者的功能状态、生活质量、神经心理学以及认知,导致合并症发生率增加和预期寿命缩短。

具体反映了急性呼吸窘迫综合征与长期结果之间复杂的相互作用,过去十年中出现了大量研究,详细阐述了患有急性呼吸窘迫综合征的患者的长期结果。 重病后患者的严重功能限制主要与肌肉萎缩和无力有关,仅次于肺功能、神经病变和其他病因。 此外,受损的神经心理状态,尤其是创伤后应激障碍介导的神经心理状态和认知状态对健康状况和生活质量的下降有很大影响。 尽管如此,在长达 5 年的随访后,肺功能仍接近正常。 最后,不应忘记急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和危重疾病对看护者的影响,据报道有高水平的抑郁症状。

在 2003 年严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 流行期间也描述了类似的后遗症。

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在中国武汉突然爆发,导致上世纪最严重的医疗保健突发事件之一。 在很大一部分住院病例中,COVID-19 的急性加重可发展为 ARDS,导致需要有创机械通气,在某些情况下甚至需要使用体外膜氧合。 与其他 ARDS 病因相比,COVID-19 的中位住院时间和机械通气支持时间有所增加。 作为一种在 2020 年影响了多达 9200 万人的疾病,据报告有超过 190 万人死亡,长期影响至关重要。 全世界的医疗保健系统都将面临 COVID-19 的后果,对 COVID-19 的长期进展的最佳理解可能有助于更好地照顾危重病人,并使有针对性的康复计划能够改善结果。

因此,本研究的总体目标是评估 COVID-19 诱发的危重疾病在功能状态、生活质量、神经心理学和认知方面的长期结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究针对的项目人群包括已入住其中一个参与中心的重病后 COVID-19 诊断人群,以及他们最亲密的护理人员。 最亲密的照顾者定义为大部分时间陪伴患者并主要负责患者日常支持和照顾的人(不包括专业照顾者)。

描述

纳入标准:

  • 之前曾入住参与中心之一接受 COVID-19 重病治疗
  • 先前已证实的 SARS-CoV-2 感染
  • 危重 COVID-19 定义为呼吸衰竭和/或休克和/或多器官功能障碍或衰竭
  • 签署研究知情同意书

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 拒绝研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
因 COVID-19 导致的危重病后
重症 COVID-19 患者的护理人员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化:FEV1
大体时间:由于危重 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月 FEV1 随时间变化的混合模型评估
因 COVID-19 而在重症监护室住院后肺功能随时间的发展
由于危重 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月 FEV1 随时间变化的混合模型评估
生活质量的变化:SF-36 评分
大体时间:由于严重的 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 SF-36 分数随时间的混合模型评估
由于 COVID-19 而在重症监护病房住院后生活质量的发展
由于严重的 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 SF-36 分数随时间的混合模型评估
神经心理状态的变化:RBANS 评分
大体时间:由于严重的 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 RBANS 评分随时间的混合模型评估
因 COVID-19 而在重症监护室住院后神经心理状态随时间的发展
由于严重的 COVID-19 从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 RBANS 评分随时间的混合模型评估
护理人员生活质量的变化:SF-36 评分
大体时间:由于患者危重 COVID-19 而从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 SF-36 评分随时间的混合模型评估
由于患者的 COVID-19,重症监护病房住院后护理人员的生活质量随着时间的推移而发展
由于患者危重 COVID-19 而从重症监护病房出院后 3、6、12 和 24 个月的 SF-36 评分随时间的混合模型评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reto A Schuepbach, Prof. Dr.、Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月7日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月9日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月9日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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