- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881266
Résultats fonctionnels, de qualité de vie, neuropsychologiques et cognitifs à long terme chez les survivants d'une maladie grave de la COVID-19 (LUNGTERMcov)
La maladie à virus corona 2019 (COVID-19), soudainement apparue en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, a entraîné l'une des plus grandes urgences sanitaires du siècle dernier. L'exacerbation aiguë du COVID-19 peut évoluer vers un SDRA dans une proportion importante de cas hospitalisés, entraînant un besoin de ventilation mécanique invasive et, dans certains cas, même l'utilisation obligatoire d'une oxygénation par membrane extracorporelle. S'agissant d'une maladie ayant touché jusqu'à 15'581'009 personnes au 25 juillet, avec plus de 635'173 décès, les répercussions à long terme sont de la plus haute importance. Les systèmes de santé du monde entier seront confrontés aux conséquences du COVID-19, et une compréhension optimale de la progression à long terme du COVID-19 peut contribuer à une meilleure prise en charge des patients gravement malades et permettre des programmes de réadaptation spécifiquement ciblés pour améliorer les résultats.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les répercussions de la maladie grave induite par le COVID-19 sur l'état fonctionnel à long terme, la qualité de vie, la neuropsychologie et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les systèmes de soins de santé ne cessent de s'améliorer, le soutien des organes progresse vers des possibilités insoupçonnées et la médecine des soins intensifs devient un domaine de preuves. En conséquence, les maladies graves peuvent être comblées dans de nombreux cas et les résultats des unités de soins intensifs (USI) et des hôpitaux expliquent les excellents taux de survie. Contrairement à ce que pensent les intensivistes depuis des décennies, la vie d'un patient n'est pas restaurée à la normale au moment où la survie en USI est atteinte, le véritable creuset ne commence qu'à ce moment-là. Les séquelles après une maladie grave sont multiples et ont un impact sur l'état fonctionnel, la qualité de vie, la neuropsychologie ainsi que la cognition des patients survivants, entraînant une incidence plus élevée de comorbidités et une espérance de vie raccourcie.
Reflétant spécifiquement l'interaction complexe entre le syndrome de détresse respiratoire aiguë et les résultats à long terme, la dernière décennie a vu une pléthore de recherches se pencher sur les résultats à long terme des patients ayant souffert du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Les limitations fonctionnelles graves chez les patients après une maladie critique étaient principalement liées à l'atrophie et à la faiblesse musculaires, et seulement secondairement à la fonction pulmonaire, aux neuropathies et à d'autres étiologies. En outre, l'état neuropsychologique altéré, en particulier médié par le trouble de stress post-traumatique, et l'état cognitif ont un impact important sur l'état de santé et la qualité de vie réduits. D'autre part néanmoins, la fonction pulmonaire était proche de la normale après jusqu'à 5 ans de suivi. Enfin, il ne faut pas oublier l'impact du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des maladies graves sur les soignants, des niveaux élevés de symptômes dépressifs ayant été signalés.
Des séquelles similaires ont également été décrites lors de l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003.
La maladie à virus corona 2019 (COVID-19), soudainement apparue en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, a entraîné l'une des plus grandes urgences sanitaires du siècle dernier. L'exacerbation aiguë du COVID-19 peut évoluer vers un SDRA dans une proportion importante de cas hospitalisés, entraînant un besoin de ventilation mécanique invasive et, dans certains cas, même l'utilisation obligatoire d'une oxygénation par membrane extracorporelle. Il a été démontré que la durée médiane du séjour et du soutien de la ventilation mécanique dans le COVID-19 est élevée par rapport aux autres étiologies du SDRA. Étant une maladie ayant touché jusqu'à 92 millions de personnes au cours de l'année 2020, avec plus de 1,9 million de décès signalés, les répercussions à long terme sont de la plus haute importance. Les systèmes de santé du monde entier seront confrontés aux conséquences du COVID-19, et une compréhension optimale de la progression à long terme du COVID-19 peut contribuer à une meilleure prise en charge des patients gravement malades et permettre des programmes de réadaptation spécifiquement ciblés pour améliorer les résultats.
L'objectif global de cette étude est donc d'évaluer les résultats à long terme de la maladie grave induite par le COVID-19 concernant l'état fonctionnel, la qualité de vie, la neuropsychologie et la cognition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission antérieure dans l'un des centres participants pour le traitement des maladies graves liées à la COVID-19
- Infection par le SRAS-CoV-2 déjà prouvée
- COVID-19 critique défini comme une insuffisance respiratoire et/ou un choc et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance multiviscérale
- Consentement éclairé de l'étude signée
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Rejet de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie post-critique due à la COVID-19
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Les soignants des patients COVID-19 post-gravement malades
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction pulmonaire : FEV1
Délai: Évaluation du modèle mixte du VEMS au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Développement de la fonction pulmonaire au fil du temps après un séjour en unité de soins intensifs en raison de la COVID-19
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Évaluation du modèle mixte du VEMS au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Changement de la qualité de vie : score SF-36
Délai: Évaluation du modèle mixte du score SF-36 au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Évolution de la qualité de vie au fil du temps après un séjour en unité de soins intensifs en raison de la COVID-19
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Évaluation du modèle mixte du score SF-36 au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Modification de l'état neuropsychologique : score RBANS
Délai: Évaluation du modèle mixte du score RBANS au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Évolution de l'état neuropsychologique au fil du temps après un séjour en unité de soins intensifs en raison de la COVID-19
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Évaluation du modèle mixte du score RBANS au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison d'un COVID-19 critique
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Changement de la qualité de vie des aidants : score SF-36
Délai: Évaluation du modèle mixte du score SF-36 au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison de la COVID-19 critique des patients
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Évolution de la qualité de vie des soignants au fil du temps après le séjour en unité de soins intensifs en raison de la COVID-19 des patients
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Évaluation du modèle mixte du score SF-36 au fil du temps à 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs en raison de la COVID-19 critique des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto A Schuepbach, Prof. Dr., Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Troubles cognitifs
- COVID-19 [feminine]
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie critique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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