- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882527
Tulevan muistin muokkaaminen iäkkäillä aikuisilla non-invasiivisella aivostimulaatiolla
Muistin muokkaus iäkkäillä aikuisilla noninvasiivisella aivostimulaatiolla
Tuleva muisti on kyky muistaa toteuttaa aikeet tietyllä viiveellä (esim. muista ostaa postimerkkejä, kun ohitat postikonttorin). Tulevat muistitehtävät vaativat laajaa oma-aloitteista hakua, ja kun muistutuskehotetta ei ole, ihmisten täytyy "muistaa muistaa" omasta tahdostaan. Siten tulevaisuuden muisti on haaste - varsinkin vanhemmalla iällä, kun terveyteen liittyvät tulevaisuuden muistivaatimukset kasvavat.
Aiemmat tutkimukset raportoivat yhteyksistä tiettyjen aivoalueiden hermotoiminnan ja tulevan muistin suorituskyvyn välillä. Pelkästään aivotoiminnan muutoksen esiintyminen käyttäytymistehtävän suorittamisen yhteydessä ei kuitenkaan riitä vahvistamaan kausaalista yhteyttä näiden kahden ilmiön välillä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ei-invasiivista aivojen stimulaatiota helpottamaan tai estämään toimintaa eri aivoalueilla, joiden oletetaan liittyvän toiminnallisesti tulevaan muistiin. Mahdollisten muistitehtävien lisäksi tutkijat toteuttavat ohjaustehtäviä (eli huomion kiinnittämistä) arvioidakseen, parantaako stimulaatio erityisesti tulevaa muistin suorituskykyä vai moduloidaanko muita kognitiivisia toimintoja lisäksi.
Oletetaan, että stimulaatio johtaa muutoksiin tulevan muistin toiminnassa. Lisäksi tutkijat odottavat, että huomioprosessien helpottaminen saattaa olla yhteydessä mahdollisiin muistin parannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on moduloida hermotoimintaa vasemmassa ja oikeassa alareunalohkossa sekä oikeassa ylälohkossa ikääntyneiden aikuisten teräväpiirton transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) avulla. FMRI-tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että nämä alueet vaikuttavat nuorempien ja vanhempien aikuisten tulevaan muistin suorituskykyyn, mutta syy-yhteyttä näiden alueiden toiminnan ja tulevien muistitehtävien vasteiden välillä ei ole toistaiseksi osoitettu.
Käytetään kaksoissokkoa, valeohjattua rinnakkaisryhmämallia. Terveet vanhemmat aikuiset (n=105) osallistuvat kahteen erilliseen istuntoon: Ensimmäisen perusjakson aikana stimulaatiota ei käytetä. Toisella istunnolla osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seitsemästä koeryhmästä (katodinen vs. anodaalinen oikea alarintakeila (rIFL); katodinen vs. anodaalinen vasen alarintakeila (lIFL); katodinen vs. anodaalinen oikea ylärintakeila (rSPL) tai huijaus). Todellista stimulaatiota sovelletaan 20 minuutin ajan yhdellä milliampeerilla (mA). Valestimulaation (eli ohjaustoimenpiteen) tapauksessa elektrodien asennot ja kiinnitystoimenpiteet vastaavat todellisen tDCS:n vastaavia, mutta sähkövirta nostetaan vain yhteen mA:iin ja sammuu kokonaan 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on moduloida tulevan muistin suorituskykyä tietokonepohjaisessa tehtävässä tDCS:n kautta. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää huomionhallinnan roolia tulevan muistin suorituskyvyn kannalta, koska molemmat prosessit näyttävät rekrytoivan samanlaisia hermorakenteita. Lisäksi arvioidaan naturalistinen ja itsearvioitu tulevaisuuden muistin suorituskyky.
Oletuksena on, että oikean alemman etulohkon stimulaatio johtaa muutoksiin mahdollisissa muistin suorituskyvyssä ja huomioprosesseissa. Vielä ei ole selvää, parantaako katodinen vai anodinen stimulaatio suorituskykyä, koska aiemmat fMRI-tutkimukset olivat epäjohdonmukaisia ikääntyneiden aikuisten aktiivisuusmuutosten suhteen. Lisäksi tutkijat odottavat, että vasemman alemman etukuoren anodinen stimulaatio voi johtaa nopeampiin vasteisiin mahdollisiin muistiärsykkeisiin, kun taas saman alueen katodinen stimulaatio voi johtaa pitkittyneisiin reaktioaikoihin. Oletuksena on, että vasemman alemman etulohkon stimulaatio ei vaikuta huomionhallintaan. Lopuksi tutkijat odottavat, että oikean paremman parietaalisen aivokuoren anodinen stimulaatio johtaa parempaan tulevaan muistiin ja huomionhallintaan, kun taas katodisella stimulaatiolla on haitallisia vaikutuksia molempiin toimintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Universitätsklinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kognitiivisia häiriöitä
- Sujuva saksaa
- Oikeakätinen
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Tupakoimattomat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen/elinikäinen vakava psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Metalliset implantit pään alueella
- Psykotrooppinen lääkitys
- Dermatoosi
- Nykyinen/elinikäinen alkoholin väärinkäyttö
- Magnetoituvat implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rIFL:n anodinen stimulaatio
Anodistimulaatio oikean alemman etulohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rIFL:n katodinen stimulaatio
Katodistimulaatio oikean alemman etulohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lIFL:n anodinen stimulaatio
Anodistimulaatio vasemman alemman etulohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lIFL:n katodinen stimulaatio
Katodistimulaatio vasemman alemman etulohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rSPL:n anodinen stimulaatio
Anodaalinen stimulaatio oikean yläosan parietaalilohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rSPL:n katodinen stimulaatio
Katodistimulaatio oikean yläosan parietaalilohkon yli
|
Stimulaatiota kohdistetaan kerran koehenkilöä kohden yhdellä mA:lla 20 minuutin ajan joko vasemman alemman otsalohkon, oikean alemman otsalohkon tai oikean yläosan sivulohkon yli.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valestimulaatio jommallakummalla kolmesta todellisesta stimulaatioalueesta
|
Elektrodien asennot ja kiinnitystoimenpiteet vastaavat todellisen tDCS:n vastaavia, mutta sähkövirtaa nostetaan vain 1 mA:iin ja se sammuu kokonaan 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Arvioitu tietokonetehtävällä. Mahdollisiin muistiärsykkeisiin annettujen oikeiden vastausten lukumäärä. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
|
Tuleva muistin reaktioaika
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Arvioitu tietokonetehtävällä. Mahdollisiin muistiärsykkeisiin annettujen vastausten reaktioajat. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
|
Toiminnanohjausta ohjaava toiminta
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
Arvioitu tietokonetehtävällä (ANT - Attentional Network Task). Yhteensopiviin ja epäyhtenäisiin ärsykkeisiin annettujen vastausten välinen häiriö. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
|
Estovirheet
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
Arvioidaan tietokonetehtävällä (Test of Attentional Performance). Virheellisten vastausten summa no-go-ärsykkeisiin. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
|
Jaettu huomion reaktioaika
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti stimulaation jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
Arvioidaan tietokonepohjaisella tehtävällä (Test of Attentional Performance). Oikeiden vastausten mediaanireaktioaika. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti stimulaation jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
|
Joustavuus suorituskyky
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
Arvioidaan tietokonetehtävällä (TAP- Test of Attentional Performance). Oikeiden vastausten määrä. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
|
Jaettu huomio puuttuu
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
Arvioidaan tietokonetehtävällä (TAP - Test of Attentional Performance). Menetettyjen kohdeärsykkeiden summa. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
|
Reaktioajan joustavuus
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
Arvioidaan tietokonetehtävällä (TAP - Test of Attentional Performance). Oikeiden vastausten reaktioaikojen keskiarvo/mediaani. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
|
Estoreaktioaika
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
Arvioitu go/no-go-tietokonetehtävällä (TAP -Test of Attentional Performance). Oikeiden vastausten reaktioaikojen keskiarvo/mediaani. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varoittaa verkon toiminnasta
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
Arvioitu tietokonetehtävällä (ANT - Attentional Network Task). Ärsykkeisiin annettujen vastausten reaktioajat vastakkain hälyttäviä vihjeitä sisältävien vastausten reaktioaikoihin. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
|
Verkon toiminnan suuntaaminen
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
Arvioitu tietokonetehtävällä (ANT - Attentional Network Task). Luotettavien spatiaalisia vihjeitä sisältävien ärsykkeisiin annettujen vastausten reaktioajat vastakkain niihin, joilla ei ole spatiaalisia vihjeitä. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnolla: interventiovaiheessa) tehtäväksi on asetettu 6 minuuttia
|
|
Jatkuvan tehtävien suoritus
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Arvioitu tietokonetehtävällä. Oikein vastattujen jatkuvan tehtävän ärsykkeiden lukumäärä tulevan muistitehtävän aikana. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
|
Jatkuvan tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Arvioitu tietokonetehtävällä. Oikeiden meneillään olevien tehtävävastausten keskimääräinen/mediaanivasteaika tulevan muistitehtävän aikana. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
|
Jatkuvan tehtävän yksilön sisäinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Arvioitu tietokonetehtävällä. Vasteaikojen vaihtelu (eli henkilökohtainen vaihtelu vasteen latenssissa) meneillään oleviin tehtäväärsykkeisiin tulevan muistitehtävän aikana. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunnon aikana: interventio), kiinteä 14 minuuttiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu tuleva muisti
Aikaikkuna: Vain perusistunnossa, tietokonepohjaisten tehtävien jälkeen, 10 minuuttia
|
Arvioitu kyselylomakkeella (PRMQ - Prospective Retrospective Memory Questionnaire). Vertailu muiden tehtävien suoritukseen. |
Vain perusistunnossa, tietokonepohjaisten tehtävien jälkeen, 10 minuuttia
|
|
Itsearvioitu metakognitiivinen tulevaisuuden muisti
Aikaikkuna: Vain stimulaatioistunnossa, toimenpiteen jälkeen, 10 minuuttia
|
Arvioitu kyselylomakkeella (MPMI - Metacognitive Prospective Memory Inventory). Vertailu muiden tehtävien suoritukseen. |
Vain stimulaatioistunnossa, toimenpiteen jälkeen, 10 minuuttia
|
|
Stimuloinnin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vain stimulaatioistunnossa, toimenpiteen jälkeen, 3 minuuttia
|
Itsearviointi haitallisista sivuvaikutuksista stimulaation aikana ja sen jälkeen arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Vain stimulaatioistunnossa, toimenpiteen jälkeen, 3 minuuttia
|
|
Naturalistinen tulevaisuuden muisti
Aikaikkuna: 5 minuuttia per istunto; nouto viiden päivän kuluessa kunkin istunnon jälkeen
|
Arvioitu käyttäytymistehtävällä. Oikein haettujen naturalististen mahdollisten muistiaikeiden määrä. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
5 minuuttia per istunto; nouto viiden päivän kuluessa kunkin istunnon jälkeen
|
|
Esto yksilön sisäinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
Arvioitu go/no-go-tietokonetehtävällä (TAP -Test of Attentional Performance). Vasteaikojen vaihtelu (eli henkilökohtainen vaihtelu vasteen latenssissa) ärsykkeisiin. Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 2 minuuttia
|
|
Joustavuus yksilön sisäinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
Arvioitu joustavuustietokonetehtävällä (TAP -Test of Attentional Performance). Vastausaikojen vaihtelu (eli henkilökohtainen vaihtelu vasteen latenssissa). Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti toimenpiteen jälkeen), 3 minuuttia
|
|
Jaetun huomion yksilöiden välinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti stimulaation jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
Arvioidaan tietokonepohjaisella tehtävällä (Test of Attentional Performance). Vastausaikojen vaihtelu (eli henkilökohtainen vaihtelu vasteen latenssissa). Muutos lähtötilanteesta interventioistuntoon, ero interventioryhmien välillä. |
Molempien istuntojen aikana (stimulaatioistunto: heti stimulaation jälkeen) 3 minuuttia 30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Kliegel, Prof. Dr., University of Geneva
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine Schmidt, MSc., University of Bern
- Päätutkija: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .