- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882527
Modulation des prospektiven Gedächtnisses bei älteren Erwachsenen mit nicht-invasiver Hirnstimulation
Modulation des prospektiven Gedächtnisses bei älteren Erwachsenen mit nichtinvasiver Hirnstimulation
Das prospektive Gedächtnis ist die Fähigkeit, sich daran zu erinnern, Absichten mit einer gewissen Verzögerung auszuführen (z. Denken Sie daran, Briefmarken zu kaufen, wenn Sie an einem Postamt vorbeikommen). Prospektive Gedächtnisaufgaben erfordern ein hohes Maß an selbstinitiiertem Abrufen, und in Ermangelung einer Aufforderung zum Abrufen müssen sich die Menschen aus eigenem Willen daran erinnern, sich zu erinnern. Somit ist das prospektive Gedächtnis eine Herausforderung – insbesondere im Alter mit steigenden gesundheitsbedingten Anforderungen an das prospektive Gedächtnis.
Frühere Studien berichteten über Zusammenhänge zwischen neuronaler Aktivität in bestimmten Gehirnregionen und voraussichtlicher Gedächtnisleistung. Das bloße Auftreten einer Veränderung der Gehirnaktivität bei gleichzeitiger Ausführung einer Verhaltensaufgabe reicht jedoch nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang zwischen den beiden Phänomenen zu bestätigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine nicht-invasive Hirnstimulation anzuwenden, um die Aktivität in verschiedenen Hirnregionen zu erleichtern oder zu hemmen, von denen angenommen wird, dass sie funktionell mit dem prospektiven Gedächtnis verbunden sind. Zusätzlich zu den prospektiven Gedächtnisaufgaben werden die Forscher Kontrollaufgaben (z. B. Aufmerksamkeit) implementieren, um zu beurteilen, ob die Stimulation die prospektive Gedächtnisleistung spezifisch verbessert oder ob andere kognitive Funktionen zusätzlich moduliert werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Stimulation zu Veränderungen in der prospektiven Gedächtnisfunktion führen wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Erleichterung von Aufmerksamkeitsprozessen mit voraussichtlichen Gedächtnisverbesserungen verbunden sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die neuronale Aktivität im linken und rechten unteren Frontallappen sowie im rechten oberen Parietallappen durch hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei älteren Erwachsenen zu modulieren. Es gibt Hinweise aus Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI), dass diese Bereiche an der prospektiven Gedächtnisleistung bei jüngeren und älteren Erwachsenen beteiligt sind, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen der Aktivität in diesen Bereichen und den Reaktionen bei prospektiven Gedächtnisaufgaben wurde bisher nicht hergestellt.
Es wird ein doppelblindes, scheingesteuertes, paralleles Gruppendesign angewendet. Gesunde ältere Erwachsene (n=105) nehmen an zwei getrennten Sitzungen teil: Während der ersten Baseline-Sitzung wird keine Stimulation angewendet. Für die zweite Sitzung werden die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip einer von sieben experimentellen Gruppen zugeordnet (kathodischer vs. anodischer rechter unterer Frontallappen (rIFL); kathodischer vs. anodischer linker unterer Frontallappen (lIFL); kathodischer vs. anodischer rechter oberer Parietallappen (rSPL) oder Schein). Echte Stimulation wird 20 Minuten lang mit einem Milliampere (mA) angelegt. Bei Scheinstimulation (d. h. Kontrollintervention) entsprechen die Elektrodenpositionen und die Befestigungsverfahren denen der echten tDCS, aber der elektrische Strom wird nur auf 1 mA hochgefahren und nach 30 s Stimulation vollständig abgeschaltet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Modulation der prospektiven Gedächtnisleistung in einer computerbasierten Aufgabe über tDCS. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Rolle der Aufmerksamkeitskontrolle für die prospektive Gedächtnisleistung zu klären, da beide Prozesse ähnliche neuronale Strukturen zu rekrutieren scheinen. Zusätzlich wird die naturalistische und selbstbewertete prospektive Gedächtnisleistung bewertet.
Es wird angenommen, dass die Stimulation des rechten unteren Frontallappens zu Veränderungen der prospektiven Gedächtnisleistung und der Aufmerksamkeitsprozesse führt. Ob die kathodische oder anodische Stimulation die Leistung verbessert, ist noch nicht klar, da frühere fMRI-Studien uneinheitlich über Aktivitätsänderungen bei älteren Erwachsenen waren. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass eine anodische Stimulation des linken unteren Frontalkortex zu schnelleren Reaktionen auf prospektive Gedächtnisstimuli führen kann, während eine kathodische Stimulation desselben Bereichs zu verlängerten Reaktionszeiten führen kann. Es wird angenommen, dass die Aufmerksamkeitskontrolle nicht durch die Stimulation des linken unteren Frontallappens beeinflusst wird. Schließlich erwarten die Forscher, dass die anodische Stimulation des rechten oberen parietalen Kortex zu einer besseren prospektiven Gedächtnis- und Aufmerksamkeitssteuerungsleistung führen wird, während die kathodische Stimulation nachteilige Auswirkungen auf beide Funktionen haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Universitätsklinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine kognitiven Beeinträchtigungen
- Fließend Deutsch
- Rechtshändig
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Nichtraucher
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle/lebenslange schwere psychiatrische oder neurologische Störung
- Metallimplantate im Kopfbereich
- Psychopharmaka
- Dermatose
- Aktueller/lebenslanger Alkoholmissbrauch
- Magnetisierbare Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: anodische Stimulation des rIFL
Anodenstimulation über dem rechten unteren Frontallappen
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Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: kathodische Stimulation des rIFL
Kathodische Stimulation über dem rechten unteren Frontallappen
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Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
|
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Experimental: anodische Stimulation des lIFL
Anodenstimulation über dem linken unteren Frontallappen
|
Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
|
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Experimental: kathodische Stimulation des lIFL
Kathodische Stimulation über dem linken unteren Frontallappen
|
Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: anodische Stimulation des rSPL
Anodenstimulation über dem rechten oberen Parietallappen
|
Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
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|
Experimental: kathodische Stimulation des rSPL
Kathodische Stimulation über dem rechten oberen Parietallappen
|
Die Stimulation wird einmal pro Person mit einem mA für 20 Minuten entweder über dem linken unteren Frontallappen, dem rechten unteren Frontallappen oder dem rechten oberen Parietallappen angewendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation über einem der drei echten Stimulationsbereiche
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Die Elektrodenpositionen und die Befestigungsverfahren entsprechen denen der echten tDCS, aber der elektrische Strom wird nur auf 1 mA hochgefahren und nach 30 s Stimulation vollständig abgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektive Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Bewertet mit einer Computeraufgabe. Anzahl der richtigen Antworten auf prospektive Gedächtnisreize. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Prospektive Gedächtnisreaktionszeit
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
|
Bewertet mit einer Computeraufgabe. Reaktionszeiten von Antworten auf prospektive Gedächtnisreize. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Executive Controlling funktioniert
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Geprüft mit einer Computeraufgabe (ANT - Attentional Network Task). Interferenz zwischen Antworten auf kongruente und inkongruente Stimuli. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Hemmungsfehler
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Getestet mit einer Computeraufgabe (Test of Attentional Performance). Summe falscher Reaktionen auf No-Go-Reize. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Reaktionszeit der geteilten Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach der Stimulation) 3 Minuten 30 Sekunden
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Getestet mit einer computergestützten Aufgabe (Test of Attentional Performance). Mediane Reaktionszeit richtiger Antworten. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach der Stimulation) 3 Minuten 30 Sekunden
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Flexibilitätsleistung
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Erfasst mit einer Computeraufgabe (TAP- Test of Attentional Performance). Anzahl richtiger Antworten. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Geteilte Aufmerksamkeit verfehlt
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten 30 Sekunden
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Getestet mit einer Computeraufgabe (TAP - Test of Attentional Performance). Summe der verfehlten Zielreize. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten 30 Sekunden
|
|
Flexibilität Reaktionszeit
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Getestet mit einer Computeraufgabe (TAP - Test of Attentional Performance). Mittelwert/Median der Reaktionszeiten richtiger Antworten. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Reaktionszeit der Hemmung
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Getestet mit einer Go/No-Go-Computeraufgabe (TAP – Test of Attentional Performance). Mittelwert/Median der Reaktionszeiten bis zur richtigen Antwort. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsweise des Alarmierungsnetzwerks
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Geprüft mit einer Computeraufgabe (ANT - Attentional Network Task). Gegenüberstellung der Reaktionszeiten von Antworten auf Stimuli mit alarmierenden Hinweisen zu denen ohne alarmierende Hinweise. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Funktionieren des Netzwerks orientieren
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Geprüft mit einer Computeraufgabe (ANT - Attentional Network Task). Gegenüberstellung der Reaktionszeiten von Antworten auf Stimuli mit zuverlässigen räumlichen Hinweisen zu denen ohne räumliche Hinweise. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention), Aufgabe auf 6 Minuten fixiert
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Laufende Aufgabenleistung
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Bewertet mit einer Computeraufgabe. Anzahl der korrekt beantworteten laufenden Aufgabenreize im Verlauf der prospektiven Gedächtnisaufgabe. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
|
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Reaktionszeit für laufende Aufgaben
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Bewertet mit einer Computeraufgabe. Mittlere/mittlere Antwortzeit korrekter laufender Aufgabenantworten im Verlauf der prospektiven Gedächtnisaufgabe. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Intraindividueller Variationskoeffizient der laufenden Aufgabe
Zeitfenster: Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
|
Bewertet mit einer Computeraufgabe. Variabilität der Reaktionszeiten (d. h. Schwankung der Reaktionslatenz innerhalb einer Person) auf fortlaufende Aufgabenreize im Verlauf der prospektiven Gedächtnisaufgabe. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Während beider Sitzungen (bei Stimulationssitzung: während der Intervention) auf 14 Minuten festgelegt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewertetes prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: Nur bei Basissitzung, nach computergestützten Aufgaben, 10 Minuten
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Bewertet mit einem Fragebogen (PRMQ - Prospective Retrospective Memory Questionnaire). Vergleich mit der Leistung bei anderen Aufgaben. |
Nur bei Basissitzung, nach computergestützten Aufgaben, 10 Minuten
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Selbstbewertetes metakognitives prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: Nur bei der Stimulationssitzung, nach dem Eingriff, 10 Minuten
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Erfasst mit einem Fragebogen (MPMI - Metacognitive Prospective Memory Inventory). Vergleich mit der Leistung bei anderen Aufgaben. |
Nur bei der Stimulationssitzung, nach dem Eingriff, 10 Minuten
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Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: Nur bei der Stimulationssitzung, nach dem Eingriff, 3 Minuten
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Die Selbsteinschätzung zu unerwünschten Nebenwirkungen während und nach der Stimulation wird mit einem Fragebogen erfasst.
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Nur bei der Stimulationssitzung, nach dem Eingriff, 3 Minuten
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Naturalistisches prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: 5 Minuten pro Sitzung; Abruf innerhalb von fünf Tagen nach jeder Sitzung
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Bewertet mit einer Verhaltensaufgabe. Anzahl der korrekt abgerufenen naturalistischen prospektiven Gedächtnisintentionen. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
5 Minuten pro Sitzung; Abruf innerhalb von fünf Tagen nach jeder Sitzung
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Hemmung des intraindividuellen Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Getestet mit einer Go/No-Go-Computeraufgabe (TAP – Test of Attentional Performance). Variabilität der Reaktionszeiten (d. h. Schwankungen der Reaktionslatenz innerhalb einer Person) auf Go-Stimuli. Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 2 Minuten
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Flexibilität Intraindividueller Variationskoeffizient
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Bewertet mit Flexibilität Computeraufgabe (TAP - Test of Attentional Performance). Variabilität der Antwortzeiten (d. h. Schwankungen der Antwortlatenz innerhalb einer Person). Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach Intervention) 3 Minuten
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Intraindividueller Variationskoeffizient der geteilten Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach der Stimulation) 3 Minuten 30 Sekunden
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Getestet mit einer computergestützten Aufgabe (Test of Attentional Performance). Variabilität der Antwortzeiten (d. h. Schwankungen der Antwortlatenz innerhalb einer Person). Wechsel von Baseline zu Interventionssitzung, Unterschied zwischen Interventionsgruppen. |
Bei beiden Sitzungen (bei Stimulationssitzung: direkt nach der Stimulation) 3 Minuten 30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
- Studienstuhl: Matthias Kliegel, Prof. Dr., University of Geneva
- Studienstuhl: Nadine Schmidt, MSc., University of Bern
- Hauptermittler: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesundes Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Nicht-invasive Hirnstimulation
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Johns Hopkins UniversityNoch keine RekrutierungBehandlungsresistente ErkrankungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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Nader PouratianRekrutierung
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University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPD - Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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University of MiamiThe Miami Project to Cure Paralysis; FloridaRekrutierungVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten