SAVINO (Saypha® Volume LIdokaiini nasolaabiaalisissa poimuissa) (SAVINO)
Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus Saypha® VOLUME Lidokaiinin* arvioimiseksi nasolaabiaalisen laskoksen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Yuvell
-
Vienna, Itävalta, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, Itävalta, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Kaksi täysin näkyvää, suunnilleen symmetristä nasolaabiaalista poimua, joista kukin poimu on pisteytetty 2:lla tai 3:lla tutkijan arvioiman 5-asteen nasolaabiaalisten poimujen vakavuusasteikon (NLF-SRS) mukaan.
- Terve iho kasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia
- Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
tutkittava, joka täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä, EI ole kelvollinen tutkimukseen:
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Aiemmat mielenterveyshäiriöt tai emotionaalinen epävakaus
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
- Silikoni-implanttien tai muun imeytymättömän aineen (pysyvät täyteaineet) läsnäolo nasolaabiaalisella alueella
- Kaikki pinnalliset tai syvät kasvojen leikkaukset tai minkä tahansa ihon täyteaineen injektio tai implantointi (mukaan lukien mutta rajoittumatta hyaluronihappo, kollageeni, kalsiumhydroksilapatiitti, poly-l-maitohappo, polymetyylimetakrylaatti, autologiset rasva-injektiot), minkä tahansa imeytyvän ja ei-imeytyvän ompeleet (langat) mihin tahansa tarkoitukseen, mukaan lukien haavanhoito ja kasvojen kohotus, mikä tahansa laserhoito (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Neodym-YAG-, KTP-, IPL-, diodilaserit sekä Erbium-YAG-, CO2- tai muut ablatiiviset laserit), dermoabrasio tai botuliinitoksiinin levitys nasolaabiaaliselle alueelle edellisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai kemialliset kuorintatoimenpiteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta glykolihappo-, trikloorietikkahappo- tai fenolikuoritukset) 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tällaisten toimenpiteiden suunnitteleminen hoitoaluetta tutkimuksen aikana
- Tarttuvien, tulehduksellisten tai proliferatiivisten leesioiden esiintyminen nasolaabiaalisella alueella
- Ihovauriot hoidettavalla alueella
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
- Aiemmat allergiat esteettisiä täytetuotteita vastaan ja toistuva (3 kertaa vuodessa) herpes simplex hoidetulla alueella
- Taipumus hypertrofisiin arpien ja/tai keloidien muodostumiseen
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus)
- Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu kliinisen tutkimuksen aikana
- Antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö 10 päivää ennen pistosta 3 päivään injektion jälkeen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi määrätty huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet)
- Mahdolliset hammastoimenpiteet kuukautta ennen tutkimuslaitteen käsittelyn jälkeen kuukauden kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilavuus lidokaiinin pääkonttori
Croma Pharma HQ -laitoksessa valmistetulla Saypha -tilavuuteen satunnaistetuilla koehenkilöillä
|
Nasolabiaalisten laskosten korjaaminen käyttämällä Saypha -tilavuuden lidokaiinin injektiota, joka on valmistettu kahdessa eri kasvissa Croma Pharmassa. Injektoitu määrä riippui korjattavan alueen koosta ja halutusta pehmytkudoksen lisäyksen tasosta. Arvioitiin, että tarvitaan enimmäismäärä 4 ml hoitoa kohden, mutta sen ei olisi pitänyt ylittää 10 ml: n kokonaismäärää hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa. ja käyttö vastaavissa indikaatioissa. Tutkimuslaite annettiin tukikelpoisille koehenkilöille tutkintapäivänä 0. Viikolla 2 oleva kosketushoito oli valinnainen tutkijan harkinnan mukaan, jos täydellinen korjaus oli |
|
Active Comparator: Tilavuus lidokaiini C1
Croma Pharma C1 -laitoksessa valmistetun Saypha -tilavuuden lidokaiinin satunnaistetut koehenkilöt
|
Nasolabiaalisten laskosten korjaaminen käyttämällä Saypha -tilavuuden lidokaiinin injektiota, joka on valmistettu kahdessa eri kasvissa Croma Pharmassa. Injektoitu määrä riippui korjattavan alueen koosta ja halutusta pehmytkudoksen lisäyksen tasosta. Arvioitiin, että tarvitaan enimmäismäärä 4 ml hoitoa kohden, mutta sen ei olisi pitänyt ylittää 10 ml: n kokonaismäärää hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa. ja käyttö vastaavissa indikaatioissa. Tutkimuslaite annettiin tukikelpoisille koehenkilöille tutkintapäivänä 0. Viikolla 2 oleva kosketushoito oli valinnainen tutkijan harkinnan mukaan, jos täydellinen korjaus oli |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastuujanopeus nasolabiaalisten laskosten vähentymisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus, joiden NLF-SRS-luokka oli vähentynyt ≥1 pisteellä verrattuna lähtötasoon viikolla 24. Tämä anaylsis tehdään valmistuspaikkaa kohti: C1 ja HQ erikseen ja koko väestölle. 'Responder' määritetään vähintään ≥ ≥ 1-asteen parannus, kuten arvioidaan viiden pisteen validoidun NLF-SRS-pistemäärän kanssa kasvojen molemmilla puolilla. Nasolabiaaliset laskosten vakavuusasteikko (NLF-SRS) on validoitu 5-asteikko, jossa alempi luku vastaa: 0 = Ei mitään/minimaalinen: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia laskostoja;
Siksi mitä pienempi luku, sitä parempi. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus muissa ajankohtissa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 104
|
Koehenkilöiden osuus NLF-SRS-luokasta laski ≥1 pisteellä verrattuna lähtötasoon viikolla 4, viikolla 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikolla 78 ja viikolla 104. Nasolabiaalisten laskosten vakavuusasteikon pistemäärän vähenemistä pidetään parannuksena, koska tämä heijastaa laskosten vakavuuden vähenemistä, jonka nimellisarvo on 0 (ei mitään/minimaalinen) 4 (äärimmäisyyteen). Yksittäiset NLF-SRS-luokat käyntiä kohden laskettuna vasemmalle ja oikealle NLF: lle osoitettujen luokkien keskiarvona Nasolabiaalisessa taittumisluokitusasteikolla (NLF-SRS) korkeammat pisteet osoittavat taittujen suuremman vakavuuden: 0 = ei mitään/minimaalista: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia taitoksia, 1 = lievä: matala, mutta näkyvä nasolabiaalinen taito, jolla on pieni sisennys, 2 = maltillinen: Moderant Deep Nasolabial Fold, 3 = SAAVAA: erittäin syvällinen nasolaali-taitollinen, 3 = vakava. Extreme: Erittäin syvä ja pitkä nasolabiaalinen taitto ihon redundanssilla |
Viikko 4, viikko 36, viikko 52, viikko 65, viikko 78, viikko 104
|
|
Muutos verrattuna lähtötasoon nasolabiaalisessa taitteessa Severitry
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikko 78 ja viikko 104
|
Keskimääräinen muutos verrattuna perustasoon NLF-SRS: ssä (nasolabiaalisten taittujen vakavuusasteikko) -luokka viikolla 4, viikolla 24, viikko 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikolla 78 ja viikko 104 tutkijan arvioimana. Nasolabiaalisten laskosten vakavuusasteikon pistemäärän vähenemistä pidetään parannuksena, koska tämä heijastaa laskosten vakavuuden vähenemistä, jonka nimellisarvo on 0 (ei mitään/minimaalinen) 4 (äärimmäisyyteen). Nasolabiaaliset laskosten vakavuusasteikko (NLF-SRS) on validoitu 5-asteikko, jossa alempi luku vastaa: 0 = Ei mitään/minimaalinen: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia laskostoja;
Siksi mitä pienempi luku, sitä parempi. |
Viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikko 78 ja viikko 104
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on ≥2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Prosenttiosuus vastaajista, joiden parannus on ≥2 pisteen parannus verrattuna lähtötasoon 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä, joka perustuu tutkijan elävään arviointiin viikkoina 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104 alkuperäisen hoidon jälkeen. Nasolabiaalisessa taittumisluokitusasteikolla (NLF-SRS) korkeammat pisteet osoittavat taittujen suuremman vakavuuden: 0 = ei mitään/minimaalista: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia taitoksia, 1 = lievä: matala, mutta näkyvä nasolabiaalinen taito, jolla on pieni sisennys, 2 = maltillinen: Moderant Deep Nasolabial Fold, 3 = SAAVAA: erittäin syvällinen nasolaali-taitollinen, 3 = vakava. Extreme: Erittäin syvä ja pitkä nasolabiaalinen taitto ihon redundanssilla |
Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Prosenttiosuus esteettisistä parannuksista käyttämällä 5-pisteistä GAI: tä tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Prosenttiosuus esteettisestä parannuksesta käyttämällä 5-pisteistä globaalia estetsian parannus SCAVAVA (GAI) (henkilöt, joiden on arvioitu "parannetuksi" tai "paljon parannettuja" tai "parannettuja"), joka perustuu tutkijan arviointiin viikkojen 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104: n ensimmäisen hoidon jälkeen, kunkin hoitopaikan kohdalla.
|
Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Prosenttiosuus esteettisistä parannuksista käyttämällä 5-pisteistä GAI: ää koehenkilöiden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Prosenttiosuus esteettisestä parannuksesta käyttämällä 5-pisteistä globaalia estetsian parannus SCAVAVE (GAI) (henkilöt, joiden on arvioitu "parannetuksi" tai "paljon parannettu" tai "parannettu"), joka perustuu koehenkilöiden arviointiin viikkojen 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104: n alkamissuhteen jälkeen, kunkin hoitopaikan (oikean NLF: n vasemmistolaisena) ja kokonaismäärän ja kokonaismäärän jälkeen.
|
Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on ≥1 pisteen parannus verrattuna lähtötasoon 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä, joka perustuu riippumattoman valokuvien arviointiin
Aikaikkuna: Viikot 4, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Prosenttiosuus vastaajista, joiden parannus on ≥1 pisteen parannus verrattuna lähtötasoon 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä, joka perustuu riippumattoman valokuvien arviointiin viikkojen 4, 36, 52, 65, 78 ja 104 alkuperäisen hoidon jälkeen. Nasolabiaalisessa taittumisluokitusasteikolla (NLF-SRS) korkeammat pisteet osoittavat taittujen suuremman vakavuuden: 0 = ei mitään/minimaalista: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia taitoksia, 1 = lievä: matala, mutta näkyvä nasolabiaalinen taito, jolla on pieni sisennys, 2 = maltillinen: Moderant Deep Nasolabial Fold, 3 = SAAVAA: erittäin syvällinen nasolaali-taitollinen, 3 = vakava. Extreme: Erittäin syvä ja pitkä nasolabiaalinen taitto ihon redundanssilla |
Viikot 4, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Kohteen tyytyväisyys hoidon lopputulokseen, jonka arvioidaan Face-Q-kyselylomakkeella "Tyytyväisyys lopputulokseen"
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Kuvailevat yhteenvetotilastot kohteen tyytyväisyyden laajuudesta hoidon lopputulokseen, kuten FACE-Q-kyselylomakkeen "tyytyväisyys lopputulokseen" arvioidaan viikkoina 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104 alkuperäisen hoidon jälkeen. Face-Q TM -kysely "Tyytyväisyys lopputulokseen", 6-TEM, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely: RAW-summauspistemäärä muunnetaan pistemääräksi 0: sta 100: een käyttämällä muunnettua SUM-pistemäärää (Rasch-malli): Modifioidut SUM-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100 (alhaiset numerot vastaavat alhaiseen tyytyväisyyteen). |
Viikot 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Kivun voimakkuus, kuten kohde arvioi 11 pisteen NPRS: ää käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 2.
|
Kuvailevat yhteenvetotilastot kivun voimakkuudesta, kuten kohde arvioi 11-pisteistä NPR: ää (missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) heti viimeisen injektion jälkeen ja 15 minuuttia sen jälkeen, päivänä 0 ja valinnainen viikolla 2.
|
Päivä 0 ja viikko 2.
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on esteettinen vaikutus
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on esteettinen vaikutus tutkijan elämän arviointiin viikkoina 24, 36, 52, 65, 78 ja 104.
|
Viikot 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Koehenkilöiden osuus, jolla on NLF-SRS-luokka, laski ≥1 pisteen verrattuna lähtötasoon injektiotekniikalla ja laitteella
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikko 78 ja viikko 104
|
Koehenkilöiden osuus, joiden NLF-SRS-luokka oli vähentynyt ≥1 pisteellä verrattuna lähtötasoon viikkoina 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104 injektiotekniikalla (retrograde, bolus) ja laite (neula, kanyyli). Nasolabiaalisten laskosten vakavuusasteikon pistemäärän vähenemistä pidetään parannuksena, koska tämä heijastaa laskosten vakavuuden vähenemistä, jonka nimellisarvo on 0 (ei mitään/minimaalinen) 4 (äärimmäisyyteen). Nasolabiaaliset laskosten vakavuusasteikko (NLF-SRS) on validoitu 5-asteikko, jossa alempi luku vastaa: 0 = Ei mitään/minimaalinen: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia laskostoja;
Siksi mitä pienempi luku, sitä parempi. |
Viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja valinnainen viikolla 65, viikko 78 ja viikko 104
|
|
Keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon NLF-SRS-luokassa viikolla 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104 tutkija arvioi injektiotekniikalla ('Retrograde', 'Bolus') ja laite ('neula', 'kanyyli'))
Aikaikkuna: Viikko 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
Keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon NLF-SRS-luokassa viikkoina 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104 tutkija arvioi injektiotekniikalla ('Retrograde', 'Bolus') ja laite ('neula', 'kanyyli')) Nasolabiaalisessa taittumisluokitusasteikolla (NLF-SRS) korkeammat pisteet osoittavat taittujen suuremman vakavuuden: 0 = ei mitään/minimaalista: Ei näkyviä/minimaalisia nasolabiaalisia taitoksia, 1 = lievä: matala, mutta näkyvä nasolabiaalinen taito, jolla on pieni sisennys, 2 = maltillinen: Moderant Deep Nasolabial Fold, 3 = SAAVAA: erittäin syvällinen nasolaali-taitollinen, 3 = vakava. Extreme: Erittäin syvä ja pitkä nasolabiaalinen taitto ihon redundanssilla |
Viikko 4, 24, 36, 52, 65, 78 ja 104
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 65
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja tiheys kussakin valmistuskohdassa - HQ ja C1 erikseen ja kokonaispopulaatiossa (HQ +C1).
Tutkimuslaitteen turvallisuutta tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan vierailusta 1 (päivä 0 - lähtötaso / hoito) viimeiseen vierailuun asti (viikko 65 / vierailu 9).
AE: t kerättiin jokaisella vierailulla.
Lisäksi koehenkilöitä käskettiin ottamaan yhteyttä tutkijaan heti puhelimitse, jos käyntien välinen epätoivottu tapahtuma tapahtuu.
|
Päivä 0 viikkoon 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-101-201477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .