Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabiale plooien) (SAVINO)

15 maart 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van Saypha® VOLUME lidocaïne* voor de correctie van de neuslippenplooi

Vergelijking van Saypha Volume Lidocaïne van 2 verschillende productielocaties bij het corrigeren van matige tot ernstige nasolabiale plooien

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming en screening zullen in aanmerking komende proefpersonen met matige tot ernstige nasolabiale plooien gerandomiseerd worden om saypha® VOLUME lidocaïne van 1 van de 2 productielocaties te ontvangen. Het apparaat wordt geïnjecteerd in de diepe dermis of supraperiostal, en proefpersonen komen terug voor vervolgbeoordelingen in week 2, 4, 24, 36, 52 en optioneel in week 65, 78 en 104 na de behandeling. In week 2 kan een touch-upbehandeling worden uitgevoerd, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht. De prestaties van het onderzoekshulpmiddel worden door de onderzoeker beoordeeld door de ernst van de nasolabiale plooien te beoordelen met behulp van de Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) in week 4, 24, 36, 52 na de behandeling en optioneel in week 65, 78 en 104 en in vergelijking met dag 0. Telefonische bezoeken zullen ongeveer 24 uur na toediening plaatsvinden om mogelijke bijwerkingen te controleren. Als er tijdens de telefonische bezoeken bijwerkingen worden gemeld, moet een ongepland bezoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Yuvell
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Aanwezigheid van twee volledig zichtbare, ongeveer symmetrische nasolabiale plooien, met elk van de plooien gescoord met 2 of 3 volgens de 5-graden Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Een gezonde huid in het gezicht en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren
  4. Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied voor de duur van het klinisch onderzoek
  5. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

proefpersoon die aan EEN van de volgende criteria voldoet, komt NIET in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  2. Geschiedenis van psychische stoornissen of emotionele instabiliteit
  3. Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum
  4. Aanwezigheid van een siliconenimplantaat of een andere niet-absorbeerbare substantie (permanente fillers) in het nasolabiale gebied
  5. Elke oppervlakkige of diepe gezichtschirurgie of injectie of implantatie van huidvullers (inclusief maar niet beperkt tot hyaluronzuur, collageen, calciumhydroxylapatiet, poly-l-melkzuur, polymethylmethacrylaat, autologe vetinjecties), toepassing van absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen (draad) voor welk doel dan ook, inclusief wondverzorging en gezichtslifting, elke lasertherapie (inclusief maar niet beperkt tot Neodym-YAG, KTP, IPL, diodelasers evenals Erbium-YAG, CO2 of andere ablatieve lasers), dermoabrasie, of toepassing van botulinumtoxine in de nasolabiale regio binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, of enige chemische peelingprocedures (inclusief maar niet beperkt tot glycolzuur, trichloorazijnzuur of fenolische peelings) binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of van plan zijn dergelijke procedures te ondergaan in het behandelgebied tijdens het onderzoek
  6. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve laesies in het nasolabiale gebied
  7. Huidlaesies in het behandelgebied
  8. Bekende personen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
  9. Geschiedenis van allergieën voor esthetische vulproducten en terugkerende (3 keer per jaar) herpes simplex in het behandelde gebied
  10. Neiging tot hypertrofische littekens en/of vorming van keloïden
  11. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immuuntherapie
  12. Ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes mellitus)
  13. Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens het klinisch onderzoek
  14. Gebruik van anticoagulantia of trombolytica vanaf 10 dagen vóór tot 3 dagen na injectie
  15. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek verbiedt
  16. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  17. Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
  18. Proefpersonen van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen (bijv. personen met een wettelijke voogd die is aangesteld vanwege een mentale handicap, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren)
  19. Eventuele tandheelkundige ingrepen één maand voor tot één maand na de behandeling met het onderzoekshulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volume lidocaïne HQ
Proefpersonen gerandomiseerd om te worden behandeld met Saypha Volume Lidocaine vervaardigd in de Croma Pharma HQ -faciliteit
Combinatie product: Saypha Volume Lidocaïne

Correctie van nasolabiale plooien met behulp van injectie van Saypha -volume lidocaïne vervaardigd in 2 verschillende planten bij Croma Pharma.

De geïnjecteerde hoeveelheid hing af van de grootte van het te corrigeren gebied en het gewenste niveau van zachte weefselvergroting. Geschat werd dat een maximumvolume van 4 ml per behandeling nodig was, maar in totaal niet meer dan 10 ml per behandeling of 20 ml per jaar had moeten overschrijden. en gebruik in respectieve indicaties. Het onderzoeksapparaat werd toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen op onderzoek Dag 0. Een aanraakbehandeling in week 2 was optioneel naar goeddunken van de onderzoeker als de volledige correctie was
Actieve vergelijker: Volume lidocaïne C1
Proefpersonen gerandomiseerd om te worden behandeld met Saypha Volume Lidocaine vervaardigd in de Croma Pharma C1 -faciliteit
Combinatie product: Saypha Volume Lidocaïne

Correctie van nasolabiale plooien met behulp van injectie van Saypha -volume lidocaïne vervaardigd in 2 verschillende planten bij Croma Pharma.

De geïnjecteerde hoeveelheid hing af van de grootte van het te corrigeren gebied en het gewenste niveau van zachte weefselvergroting. Geschat werd dat een maximumvolume van 4 ml per behandeling nodig was, maar in totaal niet meer dan 10 ml per behandeling of 20 ml per jaar had moeten overschrijden. en gebruik in respectieve indicaties. Het onderzoeksapparaat werd toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen op onderzoek Dag 0. Een aanraakbehandeling in week 2 was optioneel naar goeddunken van de onderzoeker als de volledige correctie was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respondersnelheid bij verlaging van nasolabiale plooien
Tijdsspanne: 24 weken

Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt versus basislijn in week 24. Deze anaylsis wordt uitgevoerd per productielocatie: C1 en HQ afzonderlijk en voor de totale bevolking. Een 'responder' wordt gedefinieerd met ten minste ≥ 1 grade verbetering zoals geëvalueerd met de 5-punts-gemalideerde NLF-SRS-score aan beide zijden van het gezicht.

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) is een gevalideerde schaal van 5 graad waarbij het lagere nummer overeenkomt met:

0 = geen/minimaal: geen zichtbare/minimale nasolabiale plooien;

  1. = Mild: ondiepe maar zichtbare nasolabiale vouw met een lichte inspringing;
  2. = Matig: matig diepe nasolabiale vouw;
  3. = Ernstig: zeer diepe nasolabiale vouw met prominente gezichtsfunctie;
  4. = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huidredundantie

Daarom, hoe lager het nummer, hoe beter.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de responders op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, week 36, week 52, week 65, week 78, week 104

Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt versus basislijn in week 4, week 36, week 52 en optioneel in week 65, week 78 en week 104.

Een vermindering van de score van de nasolabiale vouwen Ernst -beoordelingsschaal wordt beschouwd als een verbetering, omdat dit een afname van de ernst van de vouwen weerspiegelt die wordt beoordeeld van 0 (geen/minimaal) tot 4 (extreem).

Individuele NLF-SRS-cijfers per bezoek berekend als het gemiddelde van respectievelijk aan de linkerkant en de rechter NLF

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huid redundantie
Week 4, week 36, week 52, week 65, week 78, week 104
Verander versus basislijn in Nasolabial Fold Severitry
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36, week 52 en, optioneel in week 65, week 78 en week 104

De gemiddelde verandering versus basislijn in de NLF-SRS (Nasolabial Folds Severity Rating Scale) cijfer in week 4, week 24, week 36, week 52 en, optioneel in week 65, week 78 en week 104 zoals geëvalueerd door de onderzoeker.

Een vermindering van de score van de nasolabiale vouwen Ernst -beoordelingsschaal wordt beschouwd als een verbetering, omdat dit een afname van de ernst van de vouwen weerspiegelt die wordt beoordeeld van 0 (geen/minimaal) tot 4 (extreem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) is een gevalideerde schaal van 5 graad waarbij het lagere nummer overeenkomt met:

0 = geen/minimaal: geen zichtbare/minimale nasolabiale plooien;

  1. = Mild: ondiepe maar zichtbare nasolabiale vouw met een lichte inspringing;
  2. = Matig: matig diepe nasolabiale vouw;
  3. = Ernstig: zeer diepe nasolabiale vouw met prominente gezichtsfunctie;
  4. = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huidredundantie

Daarom, hoe lager het nummer, hoe beter.
Week 4, week 24, week 36, week 52 en, optioneel in week 65, week 78 en week 104

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de responders met een verbetering van ≥2 punten
Tijdsspanne: Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104

Percentage van de responders met een ≥2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van de 5-punts NLF-SR's, gebaseerd op de live beoordeling van de onderzoeker op weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 na de eerste behandeling.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huid redundantie
Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage proefpersonen met esthetische verbetering met behulp van de 5-punts Gais op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage of subjects with aesthetic improvement using the 5-point Global Aesthetzic Improvement Scavel (GAIS) (subjects who have been rated as "very much improved" or "much improved" or "improved"), based on investigator's assessment at Weeks 4, 24, 36, 52, 65, 78, and 104 after initial treatment, for each treatment location (right NLF, left NLF) separately and overall.
Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage proefpersonen met esthetische verbetering met behulp van de 5-punts Gais op basis van proefpersonenbeoordeling
Tijdsspanne: Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage van de onderwerpen met esthetische verbetering met behulp van de 5-punts wereldwijde Aesthetzic Improvement Scavel (GAIS) (onderwerpen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterde" of "verbeterde" of "verbeterde"), op basis van de beoordeling van het onderwerp op weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 na de initiële behandeling, voor elke behandelingslocatie, voor elke behandelingslocatie, voor elke behandelingslocatie (rechtse NLF, links NLF) afzonderlijk en in het algemeen.
Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage van de responders met een ≥1-punts verbetering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van de 5-punts NLF-SR's, gebaseerd op evaluatie door een onafhankelijke recensent van foto's
Tijdsspanne: Weken 4, 36, 52, 65, 78 en 104

Percentage van de responders met een ≥1-punts verbetering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van de 5-punts NLF-SR's, gebaseerd op evaluatie door een onafhankelijke recensent van foto's voor weken 4, 36, 52, 65, 78 en 104 na de eerste behandeling.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huid redundantie
Weken 4, 36, 52, 65, 78 en 104
Ondertevredenheid met uitkomst van de behandeling, beoordeeld door de FACE-Q-vragenlijst "tevredenheid met uitkomst"
Tijdsspanne: Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104

Beschrijvende samenvattende statistieken voor mate van subjecttevredenheid met de uitkomst van de behandeling, zoals beoordeeld door de FACE-Q-vragenlijst "tevredenheid met uitkomst" bij weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 na de eerste behandeling.

Face-Q TM-vragenlijst "Tevredenheid met uitkomst", een 6- TEM, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst: de Raw Sucked Scale Score wordt omgezet in een score van 0 naar 100 met behulp van de getransformeerde somscore (Rasch-model): gemodificeerde somscore varieert van 0 tot 100 (lage getallen komen overeen met lage tevredenheid).
Weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Pijnintensiteit, zoals geëvalueerd door het onderwerp met behulp van een 11-punts NPRS
Tijdsspanne: Dag 0 en week 2.
Beschrijvende samenvattende statistieken voor pijnintensiteit, zoals geëvalueerd door het onderwerp met behulp van een 11-punts NPR's (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is) onmiddellijk na de laatste injectie en 15 minuten daarna, op dag 0 en optioneel in week 2.
Dag 0 en week 2.
Percentage van de onderwerpen met een esthetisch effect
Tijdsspanne: Weken 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Percentage van de onderwerpen met een esthetisch effect, gebaseerd op de levensevaluatie van de onderzoeker op weken 24, 36, 52, 65, 78 en 104.
Weken 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt versus basislijn door injectietechniek en apparaat
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36, week 52 en, optioneel in week 65, week 78 en week 104

Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt versus basislijn bij weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 door injectietechniek (retrograde, bolus) en apparaat (naald, canule).

Een vermindering van de score van de nasolabiale vouwen Ernst -beoordelingsschaal wordt beschouwd als een verbetering, omdat dit een afname van de ernst van de vouwen weerspiegelt die wordt beoordeeld van 0 (geen/minimaal) tot 4 (extreem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) is een gevalideerde schaal van 5 graad waarbij het lagere nummer overeenkomt met:

0 = geen/minimaal: geen zichtbare/minimale nasolabiale plooien;

  1. = Mild: ondiepe maar zichtbare nasolabiale vouw met een lichte inspringing;
  2. = Matig: matig diepe nasolabiale vouw;
  3. = Ernstig: zeer diepe nasolabiale vouw met prominente gezichtsfunctie;
  4. = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huidredundantie

Daarom, hoe lager het nummer, hoe beter.
Week 4, week 24, week 36, week 52 en, optioneel in week 65, week 78 en week 104
Gemiddelde verandering versus basislijn in de NLF-SRS-kwaliteit in week 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 zoals geëvalueerd door de onderzoeker door injectietechniek ('retrograde', 'bolus') en apparaat ('naald', 'canula')
Tijdsspanne: Week 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104

De gemiddelde verandering versus basislijn in de NLF-SRS-graad bij weken 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104 zoals geëvalueerd door de onderzoeker door injectietechniek ('retrograde', 'bolus') en apparaat ('naald', 'cannula')

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extreme: extreem diepe en lange nasolabiale vouw met huid redundantie
Week 4, 24, 36, 52, 65, 78 en 104
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 65
Optreden en frequentie van bijwerkingen binnen elke productieplaats - HQ en C1 afzonderlijk en voor de totale populatie (HQ +C1). De veiligheid van het onderzoeksapparaat zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd, van bezoek 1 (dag 0 - basislijn / behandeling) tot het laatste bezoek (week 65 / bezoek 9). AE's werden verzameld bij elk bezoek. Bovendien werden de proefpersonen geïnstrueerd om onmiddellijk telefonisch contact op te nemen met de onderzoeker in geval van optreden van een ongewenste gebeurtenis tussen de bezoeken.
Dag 0 tot week 65

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-101-201477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren