SAVINO（Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial Folds）

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

1. 18 岁或以上的男性或女性
2. 存在两条完全可见、近似对称的鼻唇沟，根据研究者评估的 5 级鼻唇沟严重程度评定量表 (NLF-SRS)，每条皱襞得分为 2 或 3
3. 面部皮肤健康，无影响皮肤老化评估的疾病
4. 愿意在临床研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术
5. 签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不符合研究条件：

1. 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿在研究期间的任何时间采取避孕措施（仅适用于有生育能力的女性）
2. 精神障碍或情绪不稳定史
3. 对透明质酸、利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂有过敏反应或过敏史
4. 鼻唇沟区域存在硅胶植入物或其他不可吸收物质（永久性填充物）
5. 任何浅表或深层面部手术或注射或植入任何真皮填充剂（包括但不限于透明质酸、胶原蛋白、羟基磷灰石钙、聚-l-乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、自体脂肪注射）、任何可吸收和不可吸收的应用用于任何目的的缝合线（线），包括伤口护理和面部提升、任何激光治疗（包括但不限于 Neodym-YAG、KTP、IPL、二极管激光以及 Erbium-YAG、CO2 或其他烧蚀激光）、磨皮术，或在入组前 12 个月内在鼻唇沟区域使用肉毒杆菌毒素，或在入组前 3 个月内进行任何化学换肤程序（包括但不限于乙醇酸、三氯乙酸或酚醛换肤），或计划在研究期间的治疗区域
6. 鼻唇沟区域存在感染性、炎症性或增生性病变
7. 治疗区域的皮肤损伤
8. 已知的人类免疫缺陷病毒阳性个体
9. 对美容填充产品过敏史和治疗区域复发（每年 3 次）单纯疱疹
10. 增生性疤痕和/或瘢痕疙瘩形成的倾向
11. 任何自身免疫或结缔组织疾病的病史或存在，或目前正在接受免疫治疗
12. 不受控制的全身性疾病（如糖尿病）
13. 入组前 12 个月内或计划在临床研究期间进行减肥手术
14. 注射前 10 天至注射后 3 天使用抗凝剂或溶栓药物
15. 研究者认为禁止纳入研究的任何医疗状况
16. 当前或之前（入组后 30 天内）使用另一种研究药物和/或医疗器械进行治疗或参与另一项临床研究
17. 以前参加过此临床研究
18. 奥地利医疗器械法禁止参与临床试验的受试者（例如，因精神残疾而指定法定监护人的人、囚犯、士兵和其他武装部队成员、公务员）
19. 使用研究设备治疗前一个月至治疗后一个月的任何牙科手术