SAVINO（Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial Folds） (SAVINO)
一项评估 Saypha® VOLUME Lidocaine* 矫正鼻唇沟的前瞻性、随机、多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1010
- Yuvell
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Vienna、奥地利、1180
- Ordination Dr. Gaerner
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Vienna、奥地利、1180
- Privatklinik Waehring GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 存在两条完全可见、近似对称的鼻唇沟，根据研究者评估的 5 级鼻唇沟严重程度评定量表 (NLF-SRS)，每条皱襞得分为 2 或 3
- 面部皮肤健康，无影响皮肤老化评估的疾病
- 愿意在临床研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合研究条件：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿在研究期间的任何时间采取避孕措施（仅适用于有生育能力的女性）
- 精神障碍或情绪不稳定史
- 对透明质酸、利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂有过敏反应或过敏史
- 鼻唇沟区域存在硅胶植入物或其他不可吸收物质（永久性填充物）
- 任何浅表或深层面部手术或注射或植入任何真皮填充剂（包括但不限于透明质酸、胶原蛋白、羟基磷灰石钙、聚-l-乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、自体脂肪注射）、任何可吸收和不可吸收的应用用于任何目的的缝合线（线），包括伤口护理和面部提升、任何激光治疗（包括但不限于 Neodym-YAG、KTP、IPL、二极管激光以及 Erbium-YAG、CO2 或其他烧蚀激光）、磨皮术，或在入组前 12 个月内在鼻唇沟区域使用肉毒杆菌毒素，或在入组前 3 个月内进行任何化学换肤程序（包括但不限于乙醇酸、三氯乙酸或酚醛换肤），或计划在研究期间的治疗区域
- 鼻唇沟区域存在感染性、炎症性或增生性病变
- 治疗区域的皮肤损伤
- 已知的人类免疫缺陷病毒阳性个体
- 对美容填充产品过敏史和治疗区域复发（每年 3 次）单纯疱疹
- 增生性疤痕和/或瘢痕疙瘩形成的倾向
- 任何自身免疫或结缔组织疾病的病史或存在，或目前正在接受免疫治疗
- 不受控制的全身性疾病（如糖尿病）
- 入组前 12 个月内或计划在临床研究期间进行减肥手术
- 注射前 10 天至注射后 3 天使用抗凝剂或溶栓药物
- 研究者认为禁止纳入研究的任何医疗状况
- 当前或之前（入组后 30 天内）使用另一种研究药物和/或医疗器械进行治疗或参与另一项临床研究
- 以前参加过此临床研究
- 奥地利医疗器械法禁止参与临床试验的受试者（例如，因精神残疾而指定法定监护人的人、囚犯、士兵和其他武装部队成员、公务员）
- 使用研究设备治疗前一个月至治疗后一个月的任何牙科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体积利多卡因总部
在Croma Pharma HQ设施中生产的Saypha体积利多卡因的受试者
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使用在Croma Pharma的2种不同植物中生产的Saypha体积利多卡因对鼻labial褶皱的校正。 注入的量取决于要校正的区域的大小以及所需的软组织增强水平。 据估计，每次治疗需要最大4毫升的体积，但每次治疗总数不应超过10 mL或每年20毫升。 并在各自的适应症中使用。 研究设备在调查第0天对符合条件的受试者进行了管理。如果完全纠正是，则在研究人员的酌情决定时进行了修改处理。 |
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有源比较器：体积利多卡因C1
在Croma Pharma C1设施中生产的Saypha体积利多卡因的受试者被随机处理
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使用在Croma Pharma的2种不同植物中生产的Saypha体积利多卡因对鼻labial褶皱的校正。 注入的量取决于要校正的区域的大小以及所需的软组织增强水平。 据估计，每次治疗需要最大4毫升的体积，但每次治疗总数不应超过10 mL或每年20毫升。 并在各自的适应症中使用。 研究设备在调查第0天对符合条件的受试者进行了管理。如果完全纠正是，则在研究人员的酌情决定时进行了修改处理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少鼻唇褶皱的响应率
大体时间：24周
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NLF-SRS等级的受试者比例降低了≥1点，而基线在第24周。 这个Anaylsis是每个制造地点完成的：C1和HQ分别为整体人口完成。 定义了一个“响应者”，在面部两侧的5点验证NLF-SRS得分中进行了至少≥1级的改进。 鼻labial折叠严重程度评级量表（NLF-SRS）是经过验证的5年级，较低的数字对应于： 0 =无/最小：没有可见/最小的鼻labial褶皱；
因此，数量越低，越好。 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在其他时间点的响应者比例
大体时间：第4周，第36周，第52周，第65周，第78周，第104周
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NLF-SRS等级的受试者比例在第4周，第36周，第52周和可选的第65周，第78周和第104周时降低了≥1点。 鼻labial褶皱严重程度评级量表的分数降低被认为是一种改进，因为这反映了折叠严重程度的降低，该折叠的严重程度从0（无/最小）到4（极端）。 分别计算为分配给左和右NLF等级的平均值的单个NLF-SRS等级 在鼻型折叠率评级量表（NLF-SR）上，得分较高表明折叠的严重程度更大：0 =无/最小：无可见/最小的鼻孔折叠，1 =温和：轻度：浅：浅的鼻孔，但可见的鼻孔折叠，略微凹陷，略带凹入式，较高的nasolial deeptress from interial deep nasial deep nasolial nasolial nasoial nasoial nasoial 4 = 3 = 3 = 3 = =极端：具有皮肤冗余的极深而长的鼻唇褶皱 |
第4周，第36周，第52周，第65周，第78周，第104周
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在鼻labial褶皱中更改与基线
大体时间：第4周，第24周，第36周，第52周，第65周，第78周和第104周
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研究人员评估了NLF-SRS的平均变化与基线（NASOLABIAL FORTS严重性评级量表）在第4周，第24周，第36周，第52周，第65周，第78周和第104周的可选级别。 鼻labial褶皱严重程度评级量表的分数降低被认为是一种改进，因为这反映了折叠严重程度的降低，该折叠的严重程度从0（无/最小）到4（极端）。 鼻labial折叠严重程度评级量表（NLF-SRS）是经过验证的5年级，较低的数字对应于： 0 =无/最小：没有可见/最小的鼻labial褶皱；
因此，数量越低，越好。 |
第4周，第24周，第36周，第52周，第65周，第78周和第104周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者百分比≥2分提高
大体时间：第4、24、36、52、65、78和104周
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基于研究者在初次治疗后的第4、24、36、36、52、65、78和104周的现场评估，在5分NLF-SRS上的响应者比例比基线提高了≥2分。 在鼻型折叠率评级量表（NLF-SR）上，得分较高表明折叠的严重程度更大：0 =无/最小：无可见/最小的鼻孔折叠，1 =温和：轻度：浅：浅的鼻孔，但可见的鼻孔折叠，略微凹陷，略带凹入式，较高的nasolial deeptress from interial deep nasial deep nasolial nasolial nasoial nasoial nasoial 4 = 3 = 3 = 3 = =极端：具有皮肤冗余的极深而长的鼻唇褶皱 |
第4、24、36、52、65、78和104周
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根据研究者的评估，使用5点GAI的审美改进的受试者的百分比
大体时间：第4、24、36、52、65、78和104周
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使用5点全球美学改善Scavale（GAIS）（GAIS）（被评为“非常改善”或“改善”或“改善”的受试者，基于研究人员在第4、24、24、24、36、36、52、65、78周的初步治疗后104，对每个治疗的位置，对每个nlf的nlf，则使用审美改善的受试者（GAIS）（GAIS）（GAIS）（GAIS）的百分比（GAIS）（GAIS）（GAIS）的百分比。
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第4、24、36、52、65、78和104周
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根据受试者评估，使用5点GAI进行美学改进的受试者的百分比
大体时间：第4、24、36、52、65、78和104周
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使用5点全球美学改进Scavale（GAIS）（GAIS）（受试者在第4、24、24、24、36、36、52、65、78周的初步治疗后104周，对每个治疗位置的受试者的评估，审美改善的受试者（GAIS）（GAIS）的比例（GAIS）（GAIS）（GAIS）的百分比（被评为“非常改善”或“改善”的受试者）（右NLF和右NLF）。
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第4、24、36、52、65、78和104周
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基于照片的独立审核者的评估，对5分NLF-SR的基线的响应者比例比基线提高了≥1分的百分比
大体时间：第4、36、52、65、78和104周
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基于对第4、36、36、52、65、78和104周后的照片评估者的评估，在5分NLF-SRS上比基线的响应者比例比基线提高了≥1点。 在鼻型折叠率评级量表（NLF-SR）上，得分较高表明折叠的严重程度更大：0 =无/最小：无可见/最小的鼻孔折叠，1 =温和：轻度：浅：浅的鼻孔，但可见的鼻孔折叠，略微凹陷，略带凹入式，较高的nasolial deeptress from interial deep nasial deep nasolial nasolial nasoial nasoial nasoial 4 = 3 = 3 = 3 = =极端：具有皮肤冗余的极深而长的鼻唇褶皱 |
第4、36、52、65、78和104周
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受试者对治疗结果的满意度，由面部Q问卷“对结果满意”评估
大体时间：第4、24、36、52、65、78和104周
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在第4、24、24、36、36、52、65、78和104之后，由面部Q问卷调查表“对结果的满意度”评估了对治疗结果的受试者满意度的描述性摘要统计数据。 面部Q TM问卷“对结果的满意度”，一个6-TEM，与健康相关的生活质量问卷：通过使用变换的总和（RASCH模型）（RASCH模型）：修改的总和分数范围为0到100（低满意度相对应），原始的总和量表得分将转换为从0到100的得分。 |
第4、24、36、52、65、78和104周
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疼痛强度，由受试者使用11点NPR评估
大体时间：第0和第2周。
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通过受试者使用11点NPRS评估的疼痛强度的描述性摘要统计数据（其中0是疼痛，10是可想象的最差疼痛），此后上次注射后15分钟，此后第0天，在第2周时可进行可选。
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第0和第2周。
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具有美学效果的受试者的百分比
大体时间：第24、36、52、65、78和104周
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根据研究者在第24、36、52、65、78和104周的研究人员的生活评估，具有审美效应的受试者的百分比。
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第24、36、52、65、78和104周
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通过注入技术和设备，NLF-SRS等级的受试者比例降低了≥1点与基线
大体时间：第4周，第24周，第36周，第52周，第65周，第78周和第104周
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通过注射技术（逆行，推注）和设备（针，插管），在第4、24、24、36、52、65、78和104时，NLF-SRS等级的比例降低了≥1点与基线的比例。 鼻labial褶皱严重程度评级量表的分数降低被认为是一种改进，因为这反映了折叠严重程度的降低，该折叠的严重程度从0（无/最小）到4（极端）。 鼻labial折叠严重程度评级量表（NLF-SRS）是经过验证的5年级，较低的数字对应于： 0 =无/最小：没有可见/最小的鼻labial褶皱；
因此，数量越低，越好。 |
第4周，第24周，第36周，第52周，第65周，第78周和第104周
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NLF-SRS等级在第4、24、36、52、65、78和104的NLF-SRS等级中的平均变化与研究者通过注射技术（“逆行”，“ Bolus'）和设备（“针，”，“插管”）评估。
大体时间：第4、24、36、52、65、78和104周
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在第4、24、36、52、65、78和104周的NLF-SRS等级中的平均变化与基线的平均变化与研究者通过注入技术（“逆行”，“ Bolus'）和设备（“针”，'，插管'）评估。 在鼻型折叠率评级量表（NLF-SR）上，得分较高表明折叠的严重程度更大：0 =无/最小：无可见/最小的鼻孔折叠，1 =温和：轻度：浅：浅的鼻孔，但可见的鼻孔折叠，略微凹陷，略带凹入式，较高的nasolial deeptress from interial deep nasial deep nasolial nasolial nasoial nasoial nasoial 4 = 3 = 3 = 3 = =极端：具有皮肤冗余的极深而长的鼻唇褶皱 |
第4、24、36、52、65、78和104周
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安全结果
大体时间：第0天直到第65周
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每个制造地点内的不良事件的发生和频率分别为总体人群（HQ +C1）。
从访问1（第0天 - 基线 /治疗）到最终访问（第65周 /访问9），调查设备的安全性将受到监控。
每次访问都收集了AE。
此外，指示受试者在访问之间发生任何不良事件的情况下通过电话立即与调查员联系。
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第0天直到第65周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monika Sulovsky, Dr.、Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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