SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine w fałdach nosowo-wargowych)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
2. Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2 lub 3 zgodnie z 5-stopniową Skalą Oceny Nasilenia Fałdów Nosowo-Wargowych (NLF-SRS) według oceny badacza
3. Zdrowa skóra twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
4. Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
5. Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

uczestnik, który spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów NIE kwalifikuje się do badania:

1. Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
2. Historia zaburzeń psychicznych lub niestabilność emocjonalna
3. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
4. Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w okolicy nosowo-wargowej
5. Jakakolwiek powierzchowna lub głęboka chirurgia twarzy lub wstrzyknięcie lub implantacja jakichkolwiek wypełniaczy skórnych (w tym między innymi kwasu hialuronowego, kolagenu, hydroksyloapatytu wapnia, kwasu poli-1-mlekowego, polimetakrylanu metylu, autologicznych zastrzyków tłuszczowych), stosowania wszelkich wchłanialnych i niewchłanialnych zastrzyków szwy (nici) do jakichkolwiek celów, w tym do leczenia ran i liftingu twarzy, wszelkie laseroterapie (w tym między innymi neodymowe-YAG, KTP, IPL, lasery diodowe, jak również Erb-YAG, CO2 lub inne lasery ablacyjne), dermoabrazja lub podanie toksyny botulinowej w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisem lub jakichkolwiek zabiegów peelingów chemicznych (w tym między innymi peelingów kwasem glikolowym, trójchlorooctowym lub fenolowym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem lub planujących poddanie się takim zabiegom w obszar leczenia podczas badania
6. Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
7. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
8. Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
9. Historia alergii na estetyczne produkty wypełniające oraz nawracająca (3 razy w roku) opryszczka pospolita w leczonym obszarze
10. Skłonność do przerostowych blizn i/lub powstawania keloidów
11. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
12. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca)
13. Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowana w trakcie badania klinicznego
14. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub trombolitycznych od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
15. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
16. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
17. Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
18. Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby mające ustanowionego opiekuna prawnego ze względu na niepełnosprawność umysłową, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)
19. Wszelkie zabiegi stomatologiczne na miesiąc przed i miesiąc po leczeniu badanym urządzeniem