SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine w fałdach nosowo-wargowych) (SAVINO)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie lidokainy* Saypha® VOLUME w korekcji fałdu nosowo-wargowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
-
Vienna, Austria, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, Austria, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2 lub 3 zgodnie z 5-stopniową Skalą Oceny Nasilenia Fałdów Nosowo-Wargowych (NLF-SRS) według oceny badacza
- Zdrowa skóra twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
- Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
- Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
uczestnik, który spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów NIE kwalifikuje się do badania:
- Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Historia zaburzeń psychicznych lub niestabilność emocjonalna
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
- Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w okolicy nosowo-wargowej
- Jakakolwiek powierzchowna lub głęboka chirurgia twarzy lub wstrzyknięcie lub implantacja jakichkolwiek wypełniaczy skórnych (w tym między innymi kwasu hialuronowego, kolagenu, hydroksyloapatytu wapnia, kwasu poli-1-mlekowego, polimetakrylanu metylu, autologicznych zastrzyków tłuszczowych), stosowania wszelkich wchłanialnych i niewchłanialnych zastrzyków szwy (nici) do jakichkolwiek celów, w tym do leczenia ran i liftingu twarzy, wszelkie laseroterapie (w tym między innymi neodymowe-YAG, KTP, IPL, lasery diodowe, jak również Erb-YAG, CO2 lub inne lasery ablacyjne), dermoabrazja lub podanie toksyny botulinowej w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisem lub jakichkolwiek zabiegów peelingów chemicznych (w tym między innymi peelingów kwasem glikolowym, trójchlorooctowym lub fenolowym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem lub planujących poddanie się takim zabiegom w obszar leczenia podczas badania
- Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
- Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
- Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Historia alergii na estetyczne produkty wypełniające oraz nawracająca (3 razy w roku) opryszczka pospolita w leczonym obszarze
- Skłonność do przerostowych blizn i/lub powstawania keloidów
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca)
- Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowana w trakcie badania klinicznego
- Stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub trombolitycznych od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
- Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
- Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby mające ustanowionego opiekuna prawnego ze względu na niepełnosprawność umysłową, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)
- Wszelkie zabiegi stomatologiczne na miesiąc przed i miesiąc po leczeniu badanym urządzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głośność lidokainy HQ
Osoby zrandomizowani do leczenia za pomocą lidokainy saypha wytwarzanej w zakładzie Croma Pharma HQ
|
Korekta fałd nosowo -nosowych przy użyciu wstrzyknięcia lidokainy objętościowej saypha wytwarzanej w 2 różnych roślinach w Croma Pharma. Wstrzyknięta ilość zależała od wielkości obszaru, który ma zostać skorygowany i pożądanego poziomu powiększania tkanki miękkiej. Oszacowano, że potrzebna była maksymalna objętość 4 ml na leczenie, ale nie powinna przekroczyć 10 ml w sumie na leczenie lub 20 ml rocznie. i stosowanie w odpowiednich wskazaniach. Urządzenie badawcze zostało podane kwalifikującym się osobom w dniu dochodzenia 0. Leczenie dotyku w drugim tygodniu było opcjonalne według uznania badacza, jeśli była pełna korekta |
|
Aktywny komparator: Objętość lidokainy C1
Osoby zrandomizowani do leczenia za pomocą lidokainy saypha wytwarzanej w obiekcie Croma Pharma C1
|
Korekta fałd nosowo -nosowych przy użyciu wstrzyknięcia lidokainy objętościowej saypha wytwarzanej w 2 różnych roślinach w Croma Pharma. Wstrzyknięta ilość zależała od wielkości obszaru, który ma zostać skorygowany i pożądanego poziomu powiększania tkanki miękkiej. Oszacowano, że potrzebna była maksymalna objętość 4 ml na leczenie, ale nie powinna przekroczyć 10 ml w sumie na leczenie lub 20 ml rocznie. i stosowanie w odpowiednich wskazaniach. Urządzenie badawcze zostało podane kwalifikującym się osobom w dniu dochodzenia 0. Leczenie dotyku w drugim tygodniu było opcjonalne według uznania badacza, jeśli była pełna korekta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiadania w zmniejszaniu fałd nosowo -nosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu z linią bazową w 24 tygodniu. Ta anaylsis odbywa się na miejsce produkcyjne: C1 i HQ osobno i dla ogólnej populacji. „Odpowiednicz” jest zdefiniowany o co najmniej ≥ 1 poprawa oceny, oceniana za pomocą 5 punktowych wyników NLF-SRS po obu stronach twarzy. Skala oceny nasilenia (NLF-SRS) Nasolabial Folds to zatwierdzona skala klasy 5, w której niższa liczba odpowiada: 0 = brak/minimalne: brak widocznych/minimalnych fałd nosowo -nosowych;
Dlatego im niższa liczba, tym lepiej. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 65, tydzień 78, tydzień 104
|
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu z linią bazową w tygodniu 4, 36 tygodnia, tygodniu 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu, tygodniu 78 i tygodniu 104. Zmniejszenie wyniku skali oceny nasilenia fałdów nosogolbialnych jest uważane za poprawę, ponieważ odzwierciedla to zmniejszenie nasilenia fałdów o ocenie od 0 (brak/minimalne) do 4 (ekstremalne). Poszczególne stopnie NLF-SRS na wizytę obliczone jako średnia o klasach przypisanych odpowiednio do lewej i prawej NLF W skali oceny nosowo-nosowej (NLF-SRS) Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie fałd: 0 = brak/minimalne: Brak widzialnych/minimalnych fałdów nosakalnych, 1 = łagodna: płytka, ale widoczna fałdowanie z niewielkiego wgłębienia, 2 = umiarkowane: umiarkowanie głębokie fałdowanie, 3 = poważne: bardzo głębokie fałdowanie z siedliny, 4 = czteroosob Ekstremalne: wyjątkowo głębokie i długie fałd nosowo -nosowy z redundancją skóry |
Tydzień 4, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 65, tydzień 78, tydzień 104
|
|
Zmiana w porównaniu z linią podstawową w nosowocześnie
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu, tygodniu 78 i tygodniu 104
|
Średnia zmiana w porównaniu z linią podstawową w NLF-SRS (Skala Nasolabial Folds Rating Rating) w 4 tygodniu, tygodniu 24, tygodniu 36, tygodniu 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu 78 i tygodniu 104, jak oceniono przez badacza. Zmniejszenie wyniku skali oceny nasilenia fałdów nosogolbialnych jest uważane za poprawę, ponieważ odzwierciedla to zmniejszenie nasilenia fałdów o ocenie od 0 (brak/minimalne) do 4 (ekstremalne). Skala oceny nasilenia (NLF-SRS) Nasolabial Folds to zatwierdzona skala klasy 5, w której niższa liczba odpowiada: 0 = brak/minimalne: brak widocznych/minimalnych fałd nosowo -nosowych;
Dlatego im niższa liczba, tym lepiej. |
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu, tygodniu 78 i tygodniu 104
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów z poprawą ≥2 punktów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Odsetek respondentów z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na 5-punktowych NLF-SRS, w oparciu o ocenę na żywo badacza w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104 po początkowym leczeniu. W skali oceny nosowo-nosowej (NLF-SRS) Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie fałd: 0 = brak/minimalne: Brak widzialnych/minimalnych fałdów nosakalnych, 1 = łagodna: płytka, ale widoczna fałdowanie z niewielkiego wgłębienia, 2 = umiarkowane: umiarkowanie głębokie fałdowanie, 3 = poważne: bardzo głębokie fałdowanie z siedliny, 4 = czteroosob Ekstremalne: wyjątkowo głębokie i długie fałd nosowo -nosowy z redundancją skóry |
Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Procent osób z poprawą estetyczną przy użyciu 5-punktowych GAI na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Odsetek osób z poprawą estetyczną przy użyciu 5-punktowego globalnego scawku estetycznego (GAIS) (osoby, które zostały ocenione jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o ocenę badacza w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104 po początkowym leczeniu leczenia (prawe nlf, lewicowa NLF) separująco i ogólna i ogólna.
|
Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Procent osób z poprawą estetyczną przy użyciu 5-punktowych GAI na podstawie oceny badanych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Odsetek osób z poprawą estetyczną przy użyciu 5-punktowego globalnego sclarza estetycznego (GAIS) (osoby, które zostały ocenione jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o ocenę osobnika w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104 po początkowym leczeniu, dla każdej lokalizacji leczenia (prawe nlf, lewica NLF) w tygodniu 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104.
|
Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Procent respondentów z ≥1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na 5-punktowych NLF-SRS, w oparciu o ocenę przez niezależnego recenzenta zdjęć
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Odsetek respondentów z ≥1-punktową poprawą w stosunku do wartości bazowej na 5-punktowych NLF-SRS, w oparciu o ocenę niezależnego recenzenta fotografii w tygodniach 4, 36, 52, 65, 78 i 104 po wstępnym leczeniu. W skali oceny nosowo-nosowej (NLF-SRS) Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie fałd: 0 = brak/minimalne: Brak widzialnych/minimalnych fałdów nosakalnych, 1 = łagodna: płytka, ale widoczna fałdowanie z niewielkiego wgłębienia, 2 = umiarkowane: umiarkowanie głębokie fałdowanie, 3 = poważne: bardzo głębokie fałdowanie z siedliny, 4 = czteroosob Ekstremalne: wyjątkowo głębokie i długie fałd nosowo -nosowy z redundancją skóry |
Tygodnie 4, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Satysfakcja z wynikiem leczenia, oceniona przez kwestionariusz FACE-Q „Zadowolenie z wyniku”
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Opisowe statystyki podsumowujące dotyczące zasobów przedmiotu z wyniku leczenia, oceniono w kwestionariuszu FACE-Q „Zadowolenie z wyniku” w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104 po wstępnym leczeniu. Kwestionariusz TM FACE-Q „Satysfakcja z wyniku”, 6-TEM, kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem: Surowa skala zsumowanej skali jest przekształcana w wynik od 0 do 100 za pomocą wyniku SUM transformowanego (model RASCH): Zmodyfikowany wynik suma wynosi od 0 do 100 (niskie liczby odpowiadają niskiej satysfakcji). |
Tygodnie 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Intensywność bólu, oceniona przez podmiot za pomocą 11-punktowych NPRS
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 2.
|
Opisowe statystyki podsumowujące dotyczące intensywności bólu, oceniane przez pacjenta za pomocą 11-punktowych NPRS (gdzie 0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić) natychmiast po ostatnim wstrzyknięciu i 15 minutach, w dniu 0 i opcjonalnie w drugim tygodniu.
|
Dzień 0 i tydzień 2.
|
|
Odsetek osób o efekcie estetycznym
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Procent osób posiadających efekt estetyczny, oparty na ocenie życia badacza w tygodniach 24, 36, 52, 65, 78 i 104.
|
Tygodnie 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu do wartości wyjściowej przez technikę wtrysku i urządzenie
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu, tygodniu 78 i tygodniu 104
|
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu z linią wyjściową w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104 za pomocą techniki wstrzyknięcia (wsteczna, bolus) i urządzenie (igła, kaniula). Zmniejszenie wyniku skali oceny nasilenia fałdów nosogolbialnych jest uważane za poprawę, ponieważ odzwierciedla to zmniejszenie nasilenia fałdów o ocenie od 0 (brak/minimalne) do 4 (ekstremalne). Skala oceny nasilenia (NLF-SRS) Nasolabial Folds to zatwierdzona skala klasy 5, w której niższa liczba odpowiada: 0 = brak/minimalne: brak widocznych/minimalnych fałd nosowo -nosowych;
Dlatego im niższa liczba, tym lepiej. |
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i opcjonalnie w 65 tygodniu, tygodniu 78 i tygodniu 104
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS w tygodniu 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104, jak oceniono przez badacza techniką iniekcyjną („wstecz”, „bolus”) i urządzenie („igła”, „caniela”)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS w tygodniach 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104, jak oceniono przez badacza techniką iniekcyjną („wstecz”, „bolus”) i urządzenie („igła”, „caniela”) W skali oceny nosowo-nosowej (NLF-SRS) Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie fałd: 0 = brak/minimalne: Brak widzialnych/minimalnych fałdów nosakalnych, 1 = łagodna: płytka, ale widoczna fałdowanie z niewielkiego wgłębienia, 2 = umiarkowane: umiarkowanie głębokie fałdowanie, 3 = poważne: bardzo głębokie fałdowanie z siedliny, 4 = czteroosob Ekstremalne: wyjątkowo głębokie i długie fałd nosowo -nosowy z redundancją skóry |
Tydzień 4, 24, 36, 52, 65, 78 i 104
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 65
|
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych w każdym miejscu produkcyjnym - HQ i C1 osobno i dla ogólnej populacji (HQ +C1).
Bezpieczeństwo urządzenia badawczego będzie monitorowane podczas dochodzenia, od wizyty 1 (dzień 0 - linia bazowa / leczenie) do ostatniej wizyty (tydzień 65 / wizytę 9).
AES zebrano podczas każdej wizyty.
Ponadto badanych poinstruowano, aby natychmiast skontaktować się z śledczym telefonicznie w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieoczekiwanego zdarzenia między wizytami.
|
Dzień 0 do tygodnia 65
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-101-201477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .