SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine в носогубных складках) (SAVINO)
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке лидокаина* Saypha® VOLUME для коррекции носогубной складки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Yuvell
-
Vienna, Австрия, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, Австрия, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых оценивается в 2 или 3 балла по 5-балльной шкале оценки тяжести носогубных складок (NLF-SRS) по оценке исследователя.
- Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
- Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
- Письменное информированное согласие с подписью и датой
Критерий исключения:
субъект, который соответствует ЛЮБОМУ из следующих критериев, НЕ подходит для участия в исследовании:
- Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
- История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
- Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
- Любая поверхностная или глубокая хирургия лица или инъекция или имплантация любых кожных наполнителей (включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, коллаген, гидроксиапатит кальция, полимолочную кислоту, полиметилметакрилат, инъекции аутологичного жира), применение любых рассасывающихся и нерассасывающихся швы (нить) для любых целей, включая уход за ранами и подтяжку лица, любую лазерную терапию (включая, помимо прочего, Neodym-YAG, KTP, IPL, диодные лазеры, а также Erbium-YAG, CO2 или другие абляционные лазеры), дермоабразию или применение ботулотоксина в носогубной области в течение предыдущих 12 месяцев до зачисления или любые процедуры химического пилинга (включая, помимо прочего, гликолевую кислоту, трихлоруксусную кислоту или фенольные пилинги) в течение предыдущих 3 месяцев до зачисления, или планирование прохождения таких процедур в область обработки во время исследования
- Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
- Кожные поражения в зоне обработки
- Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
- Аллергия на эстетические пломбировочные материалы в анамнезе и рецидивирующий (3 раза в год) простой герпес в зоне лечения
- Склонность к гипертрофическим рубцам и/или образованию келоидов
- История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
- Неконтролируемые системные заболевания (например, сахарный диабет)
- Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до включения или запланированная во время клинического исследования
- Использование антикоагулянтов или тромболитиков в период от 10 дней до и до 3 дней после инъекции
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
- Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
- Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)
- Любые стоматологические процедуры за месяц до и через месяц после лечения с помощью исследуемого устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объем Lidocaine HQ
Субъекты, рандомизированные для обработки с помощью объема Saypha Lidocaine, изготовленного на объекте Pharma Pharma Pharma
|
Коррекция носоловиальных складок с использованием инъекции объема Saypha Lidocaine, изготовленного в 2 разных растениях в Pharma Pharma. Сумма, инъецированное, зависело от размера области, которая должна быть исправлена, и желаемого уровня увеличения мягких тканей. Было подсчитано, что был необходим максимальный объем 4 мл на лечение, но не должен был превышать 10 мл по общему количеству лечения или 20 мл в год. и использовать в соответствующих указаниях. Расследовательское устройство было введено для подходящих субъектов в день расследования 0. Обработка подъема на 2 -й неделе было необязательным по усмотрению следователя, если была полная коррекция |
|
Активный компаратор: Объем Lidocaine C1
Субъекты, рандомизированные для обработки с помощью лидокаина Saypha, изготовленного на объекте Croma Pharma C1
|
Коррекция носоловиальных складок с использованием инъекции объема Saypha Lidocaine, изготовленного в 2 разных растениях в Pharma Pharma. Сумма, инъецированное, зависело от размера области, которая должна быть исправлена, и желаемого уровня увеличения мягких тканей. Было подсчитано, что был необходим максимальный объем 4 мл на лечение, но не должен был превышать 10 мл по общему количеству лечения или 20 мл в год. и использовать в соответствующих указаниях. Расследовательское устройство было введено для подходящих субъектов в день расследования 0. Обработка подъема на 2 -й неделе было необязательным по усмотрению следователя, если была полная коррекция |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответчика при уменьшении носоловиальных складок
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов с степенью NLF-SRS уменьшилась на ≥1 точки по сравнению с базовой линией на 24 неделе. Этот Anaylsis выполняется в соответствии с производственным участком: C1 и HQ отдельно и для общего населения. Определяется «респондент» с улучшением, по крайней мере, ≥ 1, как оценивается с помощью 5-точечной оценки NLF-SRS с обеих сторон лица. Шкала рейтинга нормейных складок (NLF-SRS)-это проверка 5-х класса, где более низкое число соответствует: 0 = нет/минимально: нет видимых/минимальных носоландских складок;
Следовательно, чем ниже число, тем лучше. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров в другие временные моменты
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 104
|
Доля субъектов с классом NLF-SRS снизилась на ≥1 точки по сравнению с базовой линией на 4-й неделе, неделе 36, неделя 52 и необязательно на 65-й неделе, неделе 78 и неделя 104. Снижение оценки шкалы оценки тяжести носоловиальных складок считается улучшением, так как это отражает снижение тяжести складок, которая оценивается от 0 (нет/минимально) до 4 (крайне). Отдельные оценки NLF-SRS за посещение рассчитываются как среднее значение оценки, назначенных левой и правой NLF, соответственно На более высоких показателях оценок оценок с складкой сгибания (NLF-SRS) указываются на большую серьезность складок: 0 = нет/минимальный: нет видимых/минимальных носоловиальных складок, 1 = мягкая: мелкая, но видимая носо (3 = северная складка с легким, 2 = умеренный: более глубокий складываемое, 3 = северная складка: = Extreme: чрезвычайно глубокая и длинная носоландская складка с избыточностью кожи |
Неделя 4, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией в норсиальной складке
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и, не желает на 65 неделе, неделя 78 и неделя 104
|
Средняя оценка изменения по сравнению с базовой линией в классе NLF-SRS (шкала тяжести носоландских складок) на 4-й неделе, неделе 24, неделя 36, неделя 52 года и, опционально на 65-й неделе, неделе 78 и неделя 104, как оценивалось следователем. Снижение оценки шкалы оценки тяжести носоловиальных складок считается улучшением, так как это отражает снижение тяжести складок, которая оценивается от 0 (нет/минимально) до 4 (крайне). Шкала рейтинга нормейных складок (NLF-SRS)-это проверка 5-х класса, где более низкое число соответствует: 0 = нет/минимально: нет видимых/минимальных носоландских складок;
Следовательно, чем ниже число, тем лучше. |
Неделя 4, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и, не желает на 65 неделе, неделя 78 и неделя 104
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов с улучшением ≥2 баллов
Временное ограничение: Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Процент респондентов с ≥2-точечным улучшением по сравнению с базовым уровнем на 5-балльной NLF-SR, основанной на живой оценке исследователя на 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104 после первоначального лечения. На более высоких показателях оценок оценок с складкой сгибания (NLF-SRS) указываются на большую серьезность складок: 0 = нет/минимальный: нет видимых/минимальных носоловиальных складок, 1 = мягкая: мелкая, но видимая носо (3 = северная складка с легким, 2 = умеренный: более глубокий складываемое, 3 = северная складка: = Extreme: чрезвычайно глубокая и длинная носоландская складка с избыточностью кожи |
Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Процент субъектов с эстетическим улучшением с использованием 5-балльных GAI на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Процент субъектов с эстетическим улучшением с использованием 5-точечного глобального эстетзического мошенничества (GAI) (субъекты, которые были оценены как «очень значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), на основе оценки исследователей в недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104 после начального лечения, для каждого места лечения (право NLF).
|
Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Процент субъектов с эстетическим улучшением с использованием 5-балльных GAI на основе оценки субъектов
Временное ограничение: Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Процент субъектов с эстетическим улучшением с использованием 5-точечного глобального эстетзического мошенника (GAI) (субъекты, которые были оценены как «очень улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), основанные на оценке субъекта на 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104 после начального лечения, для каждого местоположения лечения (право NLF, налево).
|
Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Процент респондентов с ≥1-точечным улучшением по сравнению с базовой линией на 5-точечный NLF-SR, основанный на оценке независимым рецензентом фотографий
Временное ограничение: Недели 4, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Процент респондентов с ≥1-точечным улучшением по сравнению с базовым уровнем на 5-точечный NLF-SR, основанный на оценке независимым рецензентом фотографий в течение недель 4, 36, 52, 65, 78 и 104 после первоначального лечения. На более высоких показателях оценок оценок с складкой сгибания (NLF-SRS) указываются на большую серьезность складок: 0 = нет/минимальный: нет видимых/минимальных носоловиальных складок, 1 = мягкая: мелкая, но видимая носо (3 = северная складка с легким, 2 = умеренный: более глубокий складываемое, 3 = северная складка: = Extreme: чрезвычайно глубокая и длинная носоландская складка с избыточностью кожи |
Недели 4, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Удовлетворенность субъектом результатом лечения, оценивается в анкету Face-Q «Удовлетворенность результатом»
Временное ограничение: Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Описательная сводная статистика для степени удовлетворенности субъекта с результатом лечения, как оценивается с помощью вопросника Face-Q «Удовлетворенность результатом» на 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 и 104 после первоначального лечения. Анкета Face-Q TM «Удовлетворенность результатом», анкету 6-темы, связанный со здоровьем качество жизни: необработанная суммированая шкала преобразуется в оценку от 0 до 100 с использованием преобразованной суммы (модель RASCH): модифицированная оценка сумм находится в диапазоне от 0 до 100 (низкое число соответствует низкому удовлетворению). |
Недели 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Интенсивность боли, оцененная субъектом с использованием 11-балльного NPRS
Временное ограничение: День 0 и неделя 2.
|
Описательная сводная статистика по интенсивности боли, оцениваемой субъектом с использованием 11-точечного NPR (где 0 не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить) сразу после последней инъекции и 15 минут после этого, на 0-й день и необязательно на неделю 2.
|
День 0 и неделя 2.
|
|
Процент субъектов, оказывающих эстетический эффект
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Процент субъектов, обладающих эстетическим эффектом, основанный на оценке жизни исследователя на 24, 36, 52, 65, 78 и 104.
|
Недели 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Доля субъектов с уровнем NLF-SRS, уменьшенной на ≥1 точки по сравнению с базовой линией с помощью метода впрыска и устройства
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и, не желает на 65 неделе, неделя 78 и неделя 104
|
Доля субъектов с степенью NLF-SRS уменьшается на ≥1 точек по сравнению с исходным уровнем в 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104 с помощью техники инъекции (ретроградный, болюс) и устройства (иглы, канюля). Снижение оценки шкалы оценки тяжести носоловиальных складок считается улучшением, так как это отражает снижение тяжести складок, которая оценивается от 0 (нет/минимально) до 4 (крайне). Шкала рейтинга нормейных складок (NLF-SRS)-это проверка 5-х класса, где более низкое число соответствует: 0 = нет/минимально: нет видимых/минимальных носоландских складок;
Следовательно, чем ниже число, тем лучше. |
Неделя 4, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и, не желает на 65 неделе, неделя 78 и неделя 104
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в классе NLF-SRS на 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 и 104, как оценивается исследователем по технике инъекции («Ретроградный», «Болюс») и устройство («Иглу», «Канюля»)
Временное ограничение: Неделя 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
Среднее изменение в зависимости от базовой линии в классе NLF-SRS на 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104, оцененных исследователем с помощью техники инъекции («Ретроградный», «Болюс») и устройство («Иглу», «Канюля») На более высоких показателях оценок оценок с складкой сгибания (NLF-SRS) указываются на большую серьезность складок: 0 = нет/минимальный: нет видимых/минимальных носоловиальных складок, 1 = мягкая: мелкая, но видимая носо (3 = северная складка с легким, 2 = умеренный: более глубокий складываемое, 3 = северная складка: = Extreme: чрезвычайно глубокая и длинная носоландская складка с избыточностью кожи |
Неделя 4, 24, 36, 52, 65, 78 и 104
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: День 0 до 65 недели
|
Появление и частота побочных эффектов в каждом производственном участке - штаб и C1 отдельно и для общей популяции (HQ +C1).
Безопасность исследуемого устройства будет контролироваться на протяжении всего расследования, начиная с посещения 1 (день 0 - базовая линия / обработка) до последнего визита (65 неделей / посещение 9).
AE собирались при каждом посещении.
Кроме того, субъектам было указано немедленно связаться с следователем по телефону в случае возникновения любого неблагоприятного события между посещениями.
|
День 0 до 65 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-101-201477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .