SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine в носогубных складках)

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
2. Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых оценивается в 2 или 3 балла по 5-балльной шкале оценки тяжести носогубных складок (NLF-SRS) по оценке исследователя.
3. Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
4. Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
5. Письменное информированное согласие с подписью и датой

Критерий исключения:

субъект, который соответствует ЛЮБОМУ из следующих критериев, НЕ подходит для участия в исследовании:

1. Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
2. История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
3. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
4. Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
5. Любая поверхностная или глубокая хирургия лица или инъекция или имплантация любых кожных наполнителей (включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, коллаген, гидроксиапатит кальция, полимолочную кислоту, полиметилметакрилат, инъекции аутологичного жира), применение любых рассасывающихся и нерассасывающихся швы (нить) для любых целей, включая уход за ранами и подтяжку лица, любую лазерную терапию (включая, помимо прочего, Neodym-YAG, KTP, IPL, диодные лазеры, а также Erbium-YAG, CO2 или другие абляционные лазеры), дермоабразию или применение ботулотоксина в носогубной области в течение предыдущих 12 месяцев до зачисления или любые процедуры химического пилинга (включая, помимо прочего, гликолевую кислоту, трихлоруксусную кислоту или фенольные пилинги) в течение предыдущих 3 месяцев до зачисления, или планирование прохождения таких процедур в область обработки во время исследования
6. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
7. Кожные поражения в зоне обработки
8. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
9. Аллергия на эстетические пломбировочные материалы в анамнезе и рецидивирующий (3 раза в год) простой герпес в зоне лечения
10. Склонность к гипертрофическим рубцам и/или образованию келоидов
11. История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
12. Неконтролируемые системные заболевания (например, сахарный диабет)
13. Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до включения или запланированная во время клинического исследования
14. Использование антикоагулянтов или тромболитиков в период от 10 дней до и до 3 дней после инъекции
15. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
16. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
17. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
18. Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)
19. Любые стоматологические процедуры за месяц до и через месяц после лечения с помощью исследуемого устройства