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SAVINO (Saypha® Volumen LIdocain in Nasolabialfalten)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von Saypha® VOLUME Lidocain* zur Korrektur der Nasolabialfalte

Vergleich von Saypha Volume Lidocain von 2 verschiedenen Herstellungsstandorten bei der Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden mit mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten randomisiert, um saypha® VOLUME Lidocain von 1 von 2 Produktionsstätten zu erhalten. Das Gerät wird in die tiefe Dermis oder supraperiostal injiziert, und die Probanden kommen für Nachuntersuchungen in Woche 2, 4, 24, 36, 52 und optional in Woche 65, 78 und 104 nach der Behandlung zurück. Eine Auffrischungsbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen erachtet. Die Leistung des Prüfprodukts wird vom Prüfarzt bewertet, indem der Schweregrad der Nasolabialfalten anhand der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) in Woche 4, 24, 36, 52 nach der Behandlung und optional in Woche 65, 78 und 65 bewertet wird 104 und im Vergleich zu Tag 0. Etwa 24 Stunden nach der Verabreichung werden telefonische Besuche durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Falls während der telefonischen Besuche unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, sollte ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Yuvell
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Dr. Gaerner
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Dr. Worseg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein von zwei vollständig sichtbaren, ungefähr symmetrischen Nasolabialfalten, wobei jede der Falten mit 2 oder 3 gemäß der 5-stufigen Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) bewertet wird, wie vom Prüfarzt bewertet
  3. Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
  4. Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  5. Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Proband, der EINES der folgenden Kriterien erfüllt, ist NICHT für die Studie geeignet:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
  4. Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) in der Nasolabialregion
  5. Jede oberflächliche oder tiefe Gesichtschirurgie oder Injektion oder Implantation von Hautfüllern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, Kollagen, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Eigenfettinjektionen), Anwendung von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähte (Faden) für jeden Zweck, einschließlich Wundversorgung und Gesichtsstraffung, jegliche Lasertherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neodym-YAG, KTP, IPL, Diodenlaser sowie Erbium-YAG, CO2 oder andere ablative Laser), Dermoabrasion oder Anwendung von Botulinumtoxin in der Nasolabialregion innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung oder chemische Peelingverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glykolsäure-, Trichloressigsäure- oder Phenol-Peelings) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung, oder die Planung, sich solchen Verfahren zu unterziehen der Behandlungsbereich während der Studie
  6. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen Läsionen in der Nasolabialregion
  7. Hautläsionen im Behandlungsbereich
  8. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und wiederkehrender (3 mal jährlich) Herpes simplex im behandelten Bereich
  10. Neigung zu hypertrophen Narben und/oder Keloidbildung
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
  12. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
  13. Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung oder während der klinischen Prüfung geplant
  14. Verwendung von gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten 10 Tage vor bis 3 Tage nach der Injektion
  15. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
  16. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  17. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
  18. Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und sonstige Angehörige des Bundesheeres, Beamte)
  19. Alle zahnärztlichen Eingriffe einen Monat vor bis einen Monat nach der Behandlung mit dem Prüfgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Volumen Lidocain HQ
Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit Saypha Volume Lidocaine unterzogen, das in der Croma Pharma HQ Facility hergestellt wurde
Kombinationsprodukt: Saypha Volumen Lidocain
Korrektur von Nasolabialfalten durch Injektion von Saypha Volume Lidocaine, hergestellt in 2 verschiedenen Werken bei Croma Pharma
ACTIVE_COMPARATOR: Volumen Lidocain C1
Patienten, die randomisiert mit Saypha Volume Lidocaine behandelt wurden, das in der Croma Pharma C1-Anlage hergestellt wurde
Kombinationsprodukt: Saypha Volumen Lidocain
Korrektur von Nasolabialfalten durch Injektion von Saypha Volume Lidocaine, hergestellt in 2 verschiedenen Werken bei Croma Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Reduktion der Nasolabialfalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad verringerte sich um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 an jedem Produktionsstandort, C1 und HQ, separat und für die gesamte Analysepopulation
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schwere der Nasolabialfalte
Zeitfenster: 104 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NLF-SRS-Grades in Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104, wie vom Prüfarzt bewertet
104 Wochen
Responderraten zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 104 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad verringerte sich um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion ≥2 Punkte
Zeitfenster: 104 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad verringerte sich um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 24, Woche 36 und Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104.
104 Wochen
Ästhetische Verbesserung mit GAIS
Zeitfenster: 104 Wochen
Der Anteil der Probanden mit ästhetischer Verbesserung in Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104, wie vom Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet
104 Wochen
Subjektzufriedenheit mit Face-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 104 Wochen
Zufriedenheit der Probanden mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung in Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104 unter Verwendung der Face-Q-Skala „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“, wie vom Probanden bewertet
104 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Injektion
Die durchschnittliche Schmerzintensität während und nach der Behandlung, wie sie von der Testperson anhand einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) unmittelbar nach der letzten Injektion und 15 Minuten bewertet wurde. danach bzw
Unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Injektion
Antwortquote basierend auf fotografischer Überprüfung
Zeitfenster: 104 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad verringerte sich um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104, wie vom unabhängigen Gutachter der Fotos bewertet.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-101-201477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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