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SAVINO (Saypha® Volumen LIdocain in Nasolabialfalten) (SAVINO)

15. März 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von Saypha® VOLUME Lidocain* zur Korrektur der Nasolabialfalte

Vergleich von Saypha Volume Lidocain von 2 verschiedenen Herstellungsstandorten bei der Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden mit mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten randomisiert, um saypha® VOLUME Lidocain von 1 von 2 Produktionsstätten zu erhalten. Das Gerät wird in die tiefe Dermis oder supraperiostal injiziert, und die Probanden kommen für Nachuntersuchungen in Woche 2, 4, 24, 36, 52 und optional in Woche 65, 78 und 104 nach der Behandlung zurück. Eine Auffrischungsbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen erachtet. Die Leistung des Prüfprodukts wird vom Prüfarzt bewertet, indem der Schweregrad der Nasolabialfalten anhand der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) in Woche 4, 24, 36, 52 nach der Behandlung und optional in Woche 65, 78 und 65 bewertet wird 104 und im Vergleich zu Tag 0. Etwa 24 Stunden nach der Verabreichung werden telefonische Besuche durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Falls während der telefonischen Besuche unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, sollte ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • YUVELL
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein von zwei vollständig sichtbaren, ungefähr symmetrischen Nasolabialfalten, wobei jede der Falten mit 2 oder 3 gemäß der 5-stufigen Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) bewertet wird, wie vom Prüfarzt bewertet
  3. Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
  4. Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  5. Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Proband, der EINES der folgenden Kriterien erfüllt, ist NICHT für die Studie geeignet:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
  4. Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) in der Nasolabialregion
  5. Jede oberflächliche oder tiefe Gesichtschirurgie oder Injektion oder Implantation von Hautfüllern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, Kollagen, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Eigenfettinjektionen), Anwendung von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähte (Faden) für jeden Zweck, einschließlich Wundversorgung und Gesichtsstraffung, jegliche Lasertherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neodym-YAG, KTP, IPL, Diodenlaser sowie Erbium-YAG, CO2 oder andere ablative Laser), Dermoabrasion oder Anwendung von Botulinumtoxin in der Nasolabialregion innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung oder chemische Peelingverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glykolsäure-, Trichloressigsäure- oder Phenol-Peelings) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung, oder die Planung, sich solchen Verfahren zu unterziehen der Behandlungsbereich während der Studie
  6. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen Läsionen in der Nasolabialregion
  7. Hautläsionen im Behandlungsbereich
  8. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und wiederkehrender (3 mal jährlich) Herpes simplex im behandelten Bereich
  10. Neigung zu hypertrophen Narben und/oder Keloidbildung
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
  12. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
  13. Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung oder während der klinischen Prüfung geplant
  14. Verwendung von gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten 10 Tage vor bis 3 Tage nach der Injektion
  15. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
  16. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  17. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
  18. Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und sonstige Angehörige des Bundesheeres, Beamte)
  19. Alle zahnärztlichen Eingriffe einen Monat vor bis einen Monat nach der Behandlung mit dem Prüfgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumen Lidocain HQ
Probanden, die randomisiert mit Saypha Volumen Lidocain in der CROA Pharma -Hauptquartiereinrichtung hergestellt werden sollen
Kombinationsprodukt: Saypha Volumen Lidocain

Korrektur von nasolabialen Falten unter Verwendung der Injektion von Saypha -Volumen -Lidocain, die in 2 verschiedenen Pflanzen bei CROMA Pharma hergestellt wurden.

Die injizierte Menge hing von der Größe des zu korrigierten Bereichs und der gewünschten Ebene der Weichgewebevergrößerung ab. Es wurde geschätzt, dass ein maximales Volumen von 4 ml pro Behandlung erforderlich war, aber nicht 10 ml pro Behandlung oder 20 ml pro Jahr überschreiten dürfen. und in jeweiligen Anzeichen verwenden. Das Untersuchungsgerät wurde am Untersuchungstag 0 an teilnahmeberechtigte Probanden verabreicht. Eine Nachbesserung in Woche 2 war nach Ermessen des Ermittlers optional, wenn die volle Korrektur die volle Korrektur war
Aktiver Komparator: Volumen Lidocain C1
Probanden, die randomisiert mit Saypha Volumen Lidocain in der CROMA Pharma C1 -Einrichtung hergestellt werden sollen
Kombinationsprodukt: Saypha Volumen Lidocain

Korrektur von nasolabialen Falten unter Verwendung der Injektion von Saypha -Volumen -Lidocain, die in 2 verschiedenen Pflanzen bei CROMA Pharma hergestellt wurden.

Die injizierte Menge hing von der Größe des zu korrigierten Bereichs und der gewünschten Ebene der Weichgewebevergrößerung ab. Es wurde geschätzt, dass ein maximales Volumen von 4 ml pro Behandlung erforderlich war, aber nicht 10 ml pro Behandlung oder 20 ml pro Jahr überschreiten dürfen. und in jeweiligen Anzeichen verwenden. Das Untersuchungsgerät wurde am Untersuchungstag 0 an teilnahmeberechtigte Probanden verabreicht. Eine Nachbesserung in Woche 2 war nach Ermessen des Ermittlers optional, wenn die volle Korrektur die volle Korrektur war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate bei der Verringerung der nasolabialen Falten
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad reduzierte sich in Woche 24 um ≥1 Punkt gegenüber der Grundlinie. Diese Anaylsis erfolgt pro Fertigungsort: C1 und Hauptquartier getrennt und für die Gesamtbevölkerung. Ein "Responder" wird mit einer Verbesserung von mindestens ≥ 1 Grad definiert, wie mit dem 5-punktvalidierten NLF-SRS-Score auf beiden Seiten des Gesichts bewertet.

Nasolabial Folds Schweregrad-Bewertungsskala (NLF-SRS) ist eine validierte 5-Klasse-Skala, wobei die untere Zahl entspricht:

0 = keine/minimal: Keine sichtbaren/minimalen Nasolabialfalten;

  1. = Mild: flaches, aber sichtbares nasolabiales Falten mit einer leichten Eindrücke;
  2. = Moderat: mäßig tiefe nasolabiale Falte;
  3. = Schwerwiegend: Sehr tiefe nasolabiale Falte mit herausragender Gesichtszüge;
  4. = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautreduktion

Je niedriger die Zahl ist, desto besser.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responkel zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 104

Der Anteil der Probanden mit der NLF-SRS-Klasse reduzierte in Woche 4, Woche 36, Woche 52 um ≥1 Punkt gegenüber der Basislinie und in Woche 65, Woche 78 und Woche 104 optional.

Eine Verringerung der Punktzahl der Nasolabialfalten -Schweregrad -Bewertungsskala wird als Verbesserung angesehen, da dies eine Abnahme des Schweregrads der Falten widerspiegelt, der von 0 (keine/minimal) auf 4 (extrem) bewertet wird.

Einzelperson

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautredenanz
Woche 4, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nasolabialfalte Severitry
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NLF-SRS (Nasolabial Folds Schweregrad) Note in Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104, wie vom Ermittler bewertet.

Eine Verringerung der Punktzahl der Nasolabialfalten -Schweregrad -Bewertungsskala wird als Verbesserung angesehen, da dies eine Abnahme des Schweregrads der Falten widerspiegelt, der von 0 (keine/minimal) auf 4 (extrem) bewertet wird.

Nasolabial Folds Schweregrad-Bewertungsskala (NLF-SRS) ist eine validierte 5-Klasse-Skala, wobei die untere Zahl entspricht:

0 = keine/minimal: Keine sichtbaren/minimalen Nasolabialfalten;

  1. = Mild: flaches, aber sichtbares nasolabiales Falten mit einer leichten Eindrücke;
  2. = Moderat: mäßig tiefe nasolabiale Falte;
  3. = Schwerwiegend: Sehr tiefe nasolabiale Falte mit herausragender Gesichtszüge;
  4. = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautreduktion

Je niedriger die Zahl ist, desto besser.
Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104

Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Punkte-NLF-SRS, basierend auf der Live-Bewertung des Ermittlers in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104 nach der ersten Behandlung.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautredenanz
Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Prozentsatz der Probanden mit ästhetischer Verbesserung unter Verwendung des 5-Punkte-Gaish
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Prozentsatz der Probanden mit ästhetischer Verbesserung unter Verwendung des 5-Punkte-Global Aesthetzic Improvement Scavel (GAIS) (Probanden, die als "sehr stark verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" bewertet wurden), basierend auf der Beurteilung des Ermittlungsbewertungen in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104 nach der anfänglichen Behandlung (richtige NLF).
Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Prozentsatz der Probanden mit ästhetischer Verbesserung unter Verwendung des 5-Punkte-Gaiss basierend auf der Bewertung der Probanden
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Der Prozentsatz der Probanden mit ästhetischer Verbesserung unter Verwendung des 5-Punkte-Global Aesthetzic Improvement Scavel (GAIS) (Probanden, die als "sehr verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" bewertet wurden), basierend auf der Beurteilung des Probanden in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104 nach der ersten Behandlung (rechts).
Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von ≥1 Punkt
Zeitfenster: Wochen 4, 36, 52, 65, 78 und 104

Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Basislinie am 5-Punkte-NLF-SRS, basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Rezensenten von Fotografien für die Wochen 4, 36, 52, 65, 78 und 104 nach der ersten Behandlung.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautredenanz
Wochen 4, 36, 52, 65, 78 und 104
Subjektzufriedenheit mit dem Ergebnis der Behandlung, bewertet durch den Face-Q-Fragebogen "Zufriedenheit mit Ergebnis"
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104

Deskriptive Zusammenfassungsstatistik für das Ausmaß der Zufriedenheit der Subjekte mit Ergebnis der Behandlung, wie der Face-Q-Fragebogen "Zufriedenheit mit Ergebnis" in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104 nach der ersten Behandlung bewertet.

Face-Q-TM-Fragebogen "Zufriedenheit mit Ergebnis", ein 6-tE-Fragebogen mit gesundheitsbezogener Lebensqualität: Der RAW Summed Scale Score wird unter Verwendung der transformierten Summenbewertung (RASCH-Modell) in eine Punktzahl von 0 bis 100 konvertiert: modifizierte Summe-Score-Bereiche von 0 bis 100 (niedrige Zahlen entsprechen einer geringen Zufriedenheit).
Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Schmerzintensität, wie das Subjekt unter Verwendung eines 11-Punkte-NPRS bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 2.
Beschreibende Zusammenfassungsstatistik für die Schmerzintensität, die vom Subjekt unter Verwendung eines 11-Punkte-NPRS (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlechteste Schmerz ist) unmittelbar nach der letzten Injektion und 15 Minuten danach, am Tag 0 und optional in Woche 2 ist.
Tag 0 und Woche 2.
Prozentsatz der Probanden mit einer ästhetischen Wirkung
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Prozentsatz der Probanden mit einem ästhetischen Effekt, der auf der Lebensbewertung des Ermittlers in den Wochen 24, 36, 52, 65, 78 und 104 basiert.
Wochen 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad reduziert sich um ≥ 1 Punkt gegenüber der Basislinie durch Injektionstechnik und Gerät
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104

Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad reduzierte in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104 durch Injektionstechnik (retrograder, Bolus) und Gerät (Nadel, Kanüle) um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.

Eine Verringerung der Punktzahl der Nasolabialfalten -Schweregrad -Bewertungsskala wird als Verbesserung angesehen, da dies eine Abnahme des Schweregrads der Falten widerspiegelt, der von 0 (keine/minimal) auf 4 (extrem) bewertet wird.

Nasolabial Folds Schweregrad-Bewertungsskala (NLF-SRS) ist eine validierte 5-Klasse-Skala, wobei die untere Zahl entspricht:

0 = keine/minimal: Keine sichtbaren/minimalen Nasolabialfalten;

  1. = Mild: flaches, aber sichtbares nasolabiales Falten mit einer leichten Eindrücke;
  2. = Moderat: mäßig tiefe nasolabiale Falte;
  3. = Schwerwiegend: Sehr tiefe nasolabiale Falte mit herausragender Gesichtszüge;
  4. = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautreduktion

Je niedriger die Zahl ist, desto besser.
Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und optional in Woche 65, Woche 78 und Woche 104
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NLF-SRS-Note in Woche 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104, wie vom Forscher durch Injektionstechnik ("retrograd", "Bolus") und Geräte ("Nadel", "Kanüle" bewertet, bewertet
Zeitfenster: Woche 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NLF-SRS-Grad in den Wochen 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104, wie vom Forscher durch Injektionstechnik ('retrograde', 'Bolus') und Gerät ('Nadel', 'Cannula') bewertet, bewertet.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrem: extrem tiefe und lange nasolabiale Falte mit Hautredenanz
Woche 4, 24, 36, 52, 65, 78 und 104
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 65
Auftreten und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an jedem Fertigungsort - HQ und C1 getrennt und für die Gesamtpopulation (HQ +C1). Die Sicherheit des Untersuchungsgeräts wird während der gesamten Untersuchung von Besuch 1 (Tag 0 - Basislinie / Behandlung) bis zum letzten Besuch (Woche 65 / Besuch 9) überwacht. AES wurden bei jedem Besuch gesammelt. Darüber hinaus wurden die Probanden angewiesen, den Ermittler sofort telefonisch zu kontaktieren, wenn ein unerschütterliches Ereignis zwischen den Besuchen vorkommt.-
Tag 0 bis Woche 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-101-201477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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