SAVINO(비순구 내 Saipha® Volume LIdocaine) (SAVINO)
팔자 주름 교정을 위한 Saypha® VOLUME Lidocaine*을 평가하는 전향적, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1010
- Yuvell
-
Vienna, 오스트리아, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, 오스트리아, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 조사자가 평가한 5 등급 Nasolabial Folds Severity Rating Scale(NLF-SRS)에 따라 각 주름이 2 또는 3으로 점수가 매겨진 2개의 완전히 보이는 거의 대칭적인 비순구름의 존재
- 피부 노화 평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신, 수유, 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 언제든지 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당)
- 정신 장애 또는 정서적 불안정의 병력
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 팔자 부위에 실리콘 보형물 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러)의 존재
- 피부 필러(히알루론산, 콜라겐, 칼슘 하이드록실아파타이트, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 자가 지방 주입을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 모든 표면 또는 심부 안면 수술 또는 주입 또는 이식, 흡수성 및 비흡수성 도포 상처 관리 및 안면 리프팅, 모든 레이저 요법(Neodym-YAG, KTP, IPL, 다이오드 레이저 및 Erbium-YAG, CO2 또는 기타 절제 레이저를 포함하되 이에 국한되지 않음), 박피술, 또는 등록 전 12개월 이내에 팔자 부위에 보툴리눔 독소를 도포하거나, 등록 전 3개월 이내에 화학적 필링(글리콜산, 트리클로로아세트산 또는 페놀 필링을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시술을 받았거나, 연구 중 치료 영역
- 팔자 부위의 감염성, 염증성 또는 증식성 병변의 존재
- 치료 부위의 피부 병변
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
- 심미 충전 제품에 대한 알레르기 및 치료 부위의 재발성(1년에 3회) 단순 포진 병력
- 비후성 흉터 및/또는 켈로이드 형성 경향
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병)
- 등록 전 12개월 이내 또는 임상 조사 중에 계획된 비만 수술
- 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 항응고제 또는 혈전용해제 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태
- 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 다른 임상 시험 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여
- 이 임상 조사에 대한 이전 등록
- 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원)
- 조사 장치를 사용한 치료 1개월 전부터 치료 1개월 후까지 모든 치과 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼륨 리도카인 본사
Croma Pharma HQ 시설에서 제조 된 Saypha Volume Lidocaine으로 무작위 배정 된 대상
|
Croma Pharma의 2 개의 다른 식물에서 제조 된 Saypha 부피 리도카인 주사를 사용한 Nasolabial Fold의 교정. 주입 된 양은 보정 될 영역의 크기와 원하는 수준의 연조직 증강에 의존했다. 처리 당 최대 4mL의 부피가 필요했지만 처리 당 총 10mL 또는 연간 20mL를 초과해서는 안된 것으로 추정되었다. 각각의 표시에서 사용합니다. 조사 당일에 자격이있는 대상에게 조사 장치를 투여했습니다. 2 주차의 터치 업 처리는 전체 수정이 있었을 경우 조사자의 재량에 따라 선택 사항이었습니다. |
|
활성 비교기: 볼륨 리도카인 C1
Croma Pharma C1 시설에서 제조 된 Saypha Volume Lidocaine으로 무작위 배정 된 대상
|
Croma Pharma의 2 개의 다른 식물에서 제조 된 Saypha 부피 리도카인 주사를 사용한 Nasolabial Fold의 교정. 주입 된 양은 보정 될 영역의 크기와 원하는 수준의 연조직 증강에 의존했다. 처리 당 최대 4mL의 부피가 필요했지만 처리 당 총 10mL 또는 연간 20mL를 초과해서는 안된 것으로 추정되었다. 각각의 표시에서 사용합니다. 조사 당일에 자격이있는 대상에게 조사 장치를 투여했습니다. 2 주차의 터치 업 처리는 전체 수정이 있었을 경우 조사자의 재량에 따라 선택 사항이었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율 비강 주름의 감소
기간: 24 주
|
NLF-SRS 등급을 갖는 피험자의 비율은 24 주차에 ≥1 포인트 대 기준선으로 감소되었습니다. 이 ANAYLSIS는 제조 현장 (C1 및 HQ를 개별적으로 그리고 전체 인구에 대해 수행합니다. '응답자'는 얼굴의 양쪽에서 5 점 획득 NLF-SRS 점수로 평가 된 바와 같이 최소 1 학년 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. 비강 주름 심각도 등급 척도 (NLF-SRS)는 더 낮은 숫자가 다음과 일치하는 검증 된 5 등급 척도입니다. 0 = 없음/최소 : 눈에 띄지 않음/최소 비강 주름;
따라서 숫자가 낮을수록 좋습니다. |
24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 시점에서 응답자의 비율
기간: 4 주차, 36 주, 52 주, 65 주, 78 주, 주 104 주
|
NLF-SRS 등급을 갖는 피험자의 비율은 4 주, 36 주, 52 주차, 65 주, 78 주 및 104 주에 ≥1 포인트 대 기준선으로 감소 하였다. 비강 주름 심각도 등급 척도의 점수 감소는 0 (없음/최소)에서 4 (극단)로 등급이 매겨진 주름 심각도의 감소를 반영하기 때문에 개선으로 간주됩니다. 방문 당 개별 NLF-SRS 등급은 각각 왼쪽과 오른쪽 NLF에 할당 된 등급의 평균으로 계산됩니다. 비강 내 폴드-세트 등급 척도 (NLF-SRS) 더 높은 점수에서는 주름의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다 : 0 = 없음/최소 : 가시적/최소 비강 주름, 1 = 가벼운 비강 : 약간의 강요와 함께 얕지 만 눈에 띄는 비 저해성 폴드, 2 = 중간 정도 : 중간 깊은 외래 특징 : 매우 nasolabial with with with wither inveral with withal withal with withal fater : 4. = Extreme : 피부 중복성이있는 매우 깊고 긴 Nasolabial Fold |
4 주차, 36 주, 52 주, 65 주, 78 주, 주 104 주
|
|
비강 배위의 변화 대 기준선
기간: 주 4 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 65 주, 78 주 및 주 104 주에 선택 사항
|
NLF-SRS의 평균 변화 대 기준선 (Nasolabial Folds 심각도 등급 척도)은 4 주차, 24 주, 36 주, 52 주차 및 65 주, 78 주 및 104 주에 선택 사항에 의해 평가 된 바와 같이. 비강 주름 심각도 등급 척도의 점수 감소는 0 (없음/최소)에서 4 (극단)로 등급이 매겨진 주름 심각도의 감소를 반영하기 때문에 개선으로 간주됩니다. 비강 주름 심각도 등급 척도 (NLF-SRS)는 더 낮은 숫자가 다음과 일치하는 검증 된 5 등급 척도입니다. 0 = 없음/최소 : 눈에 띄지 않음/최소 비강 주름;
따라서 숫자가 낮을수록 좋습니다. |
주 4 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 65 주, 78 주 및 주 104 주에 선택 사항
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 점 개선이 ≥2 인 응답자의 백분율
기간: 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
초기 치료 후 4, 24, 36, 52, 65, 78 및 104 주에 조사관의 라이브 평가를 기반으로 5 점 NLF-SRS의 기준선에 비해 2 점 개선이 ≥2 점 개선 된 응답자의 백분율. 비강 내 폴드-세트 등급 척도 (NLF-SRS) 더 높은 점수에서는 주름의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다 : 0 = 없음/최소 : 가시적/최소 비강 주름, 1 = 가벼운 비강 : 약간의 강요와 함께 얕지 만 눈에 띄는 비 저해성 폴드, 2 = 중간 정도 : 중간 깊은 외래 특징 : 매우 nasolabial with with with wither inveral with withal withal with withal fater : 4. = Extreme : 피부 중복성이있는 매우 깊고 긴 Nasolabial Fold |
4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
조사관의 평가를 기반으로 5 점 GAI를 사용하여 미적 개선이있는 피험자의 비율
기간: 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
5 점 글로벌 미학적 개선 사양 (GAI) (GAIS) (GAIS) (GAIS (개선 된 개선 된”또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된")를 사용하여 미학적 개선이있는 피험자의 비율, 4, 24, 36, 52, 65, 78 및 104 각각의 치료 위치에 대해 (NLF, 남은 NLF) 분리 된 전반적으로.
|
4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
피험자 평가를 기반으로 5 점 GAI를 사용하여 미적 개선이있는 피험자의 비율
기간: 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
5 점 글로벌 미학적 개선 사양 (GAI)을 사용하여 미적 개선을 가진 피험자의 비율 (GAIS) (GAIS) (4, 24, 36, 52, 65, 78 및 104의 주제 평가를 기반으로 "매우 개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"(개선 된 ") (각각 NLF, NLF)를 별도로 및 전체적으로 및 전반적으로.
|
4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
5 점 NLF-SRS의 기준선에 비해 1 점 개선이 ≥1 점 개선 된 응답자의 비율, 독립적 인 사진 검토 자의 평가를 바탕으로
기간: 4 주, 36, 52, 65, 78 및 104
|
초기 치료 후 4, 36, 52, 65, 78 및 104 주에 대한 독립적 인 사진 검토 자에 의한 평가를 기반으로 5 점 NLF-SRS에서 기준선에 비해 1 점 개선이 ≥1 점 개선 된 응답자의 백분율. 비강 내 폴드-세트 등급 척도 (NLF-SRS) 더 높은 점수에서는 주름의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다 : 0 = 없음/최소 : 가시적/최소 비강 주름, 1 = 가벼운 비강 : 약간의 강요와 함께 얕지 만 눈에 띄는 비 저해성 폴드, 2 = 중간 정도 : 중간 깊은 외래 특징 : 매우 nasolabial with with with wither inveral with withal withal with withal fater : 4. = Extreme : 피부 중복성이있는 매우 깊고 긴 Nasolabial Fold |
4 주, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
FACE-Q 설문지에 의해 평가 된 치료 결과에 대한 주제 만족도 "결과에 대한 만족도"
기간: 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
FACE-Q 설문지에 의해 평가 된 바와 같이, 초기 치료 후 4, 24, 36, 52, 65, 78 및 104의 FACE-Q 설문지에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 결과에 대한 주제 만족도에 대한 설명 요약 통계. FACE-Q TM 설문지 "결과에 대한 만족도", 6- TEM, 건강 관련 삶의 질 설문지 : RASCH 모델 (RASCH Model)을 사용하여 원시 합계 스케일 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 수정 된 합계 점수는 0에서 100 사이입니다 (낮은 숫자는 낮은 만족도에 해당). |
4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
11 포인트 NPRS를 사용하여 대상에 의해 평가 된 통증 강도
기간: 0 일 및 2 주차.
|
통증 강도에 대한 설명 요약 통계는 11 점 NPR (0이 통증이없고 10은 최악의 통증입니다)과 마지막 주사 직후 15 분, 그리고 0 일 및 2 주차에 선택 사항을 사용하여 최악의 통증입니다).
|
0 일 및 2 주차.
|
|
미적 효과를 가진 피험자의 비율
기간: 24 주, 36, 52, 65, 78 및 104 주
|
24, 36, 52, 65, 78 및 104의 수사관의 삶 평가에 근거하여 미적 효과를 가진 피험자의 비율.
|
24 주, 36, 52, 65, 78 및 104 주
|
|
NLF-SRS 등급을 갖는 피험자의 비율은 주입 기술 및 장치에 의해 ≥1 포인트 대 기준선으로 감소되었습니다.
기간: 주 4 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 65 주, 78 주 및 주 104 주에 선택 사항
|
NLF-SRS 등급을 갖는 대상의 비율은 주사 기술 (역행, 볼 루스) 및 장치 (바늘, 캐뉼라)에 의해 4, 24, 36, 52, 65, 78 및 104에 기준선으로 ≥1 점 대 기준으로 감소되었다. 비강 주름 심각도 등급 척도의 점수 감소는 0 (없음/최소)에서 4 (극단)로 등급이 매겨진 주름 심각도의 감소를 반영하기 때문에 개선으로 간주됩니다. 비강 주름 심각도 등급 척도 (NLF-SRS)는 더 낮은 숫자가 다음과 일치하는 검증 된 5 등급 척도입니다. 0 = 없음/최소 : 눈에 띄지 않음/최소 비강 주름;
따라서 숫자가 낮을수록 좋습니다. |
주 4 주, 24 주, 36 주, 52 주 및 65 주, 78 주 및 주 104 주에 선택 사항
|
|
주사 기술 ( '역행', '볼 루스') 및 장치 ( '바늘', '캐뉼라')에 의해 조사자에 의해 평가 된 4 주, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104에 NLF-SRS 등급의 평균 변화 대 기준선.
기간: 4 주, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
주사 기술 ( '역행', '볼 루스') 및 장치 ( '바늘', '캐뉼라')에 의해 조사자에 의해 평가 된 4, 24, 24, 36, 52, 65, 78 및 104에 NLF-SRS 등급의 평균 변화 대 기준선. 비강 내 폴드-세트 등급 척도 (NLF-SRS) 더 높은 점수에서는 주름의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다 : 0 = 없음/최소 : 가시적/최소 비강 주름, 1 = 가벼운 비강 : 약간의 강요와 함께 얕지 만 눈에 띄는 비 저해성 폴드, 2 = 중간 정도 : 중간 깊은 외래 특징 : 매우 nasolabial with with with wither inveral with withal withal with withal fater : 4. = Extreme : 피부 중복성이있는 매우 깊고 긴 Nasolabial Fold |
4 주, 24, 36, 52, 65, 78 및 104
|
|
안전 결과
기간: 0 일까지 65 주까지
|
각 제조 현장 내에서 부작용의 발생 및 빈도 -HQ 및 C1 전체 및 전체 모집단 (HQ +C1).
조사 장치의 안전성은 방문 1 (0 일 - 기준선 / 처리)에서 최종 방문 (65 주 / 방문 9)까지 조사 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
AE는 방문 할 때마다 수집되었습니다.
또한, 피험자들은 방문 사이에 UNTOWARD 이벤트가 발생할 경우 전화로 즉시 조사관에게 연락하도록 지시 받았다.
|
0 일까지 65 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-101-201477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .