SAVINO(비순구 내 Saipha® Volume LIdocaine)

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상 남녀
2. 조사자가 평가한 5 등급 Nasolabial Folds Severity Rating Scale(NLF-SRS)에 따라 각 주름이 2 또는 3으로 점수가 매겨진 2개의 완전히 보이는 거의 대칭적인 비순구름의 존재
3. 피부 노화 평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
4. 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지
5. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 임신, 수유, 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 언제든지 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당)
2. 정신 장애 또는 정서적 불안정의 병력
3. 히알루론산, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
4. 팔자 부위에 실리콘 보형물 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러)의 존재
5. 피부 필러(히알루론산, 콜라겐, 칼슘 하이드록실아파타이트, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 자가 지방 주입을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 모든 표면 또는 심부 안면 수술 또는 주입 또는 이식, 흡수성 및 비흡수성 도포 상처 관리 및 안면 리프팅, 모든 레이저 요법(Neodym-YAG, KTP, IPL, 다이오드 레이저 및 Erbium-YAG, CO2 또는 기타 절제 레이저를 포함하되 이에 국한되지 않음), 박피술, 또는 등록 전 12개월 이내에 팔자 부위에 보툴리눔 독소를 도포하거나, 등록 전 3개월 이내에 화학적 필링(글리콜산, 트리클로로아세트산 또는 페놀 필링을 ​​포함하되 이에 국한되지 않음) 시술을 받았거나, 연구 중 치료 영역
6. 팔자 부위의 감염성, 염증성 또는 증식성 병변의 존재
7. 치료 부위의 피부 병변
8. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
9. 심미 충전 제품에 대한 알레르기 및 치료 부위의 재발성(1년에 3회) 단순 포진 병력
10. 비후성 흉터 및/또는 켈로이드 형성 경향
11. 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료
12. 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병)
13. 등록 전 12개월 이내 또는 임상 조사 중에 계획된 비만 수술
14. 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 항응고제 또는 혈전용해제 사용
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태
16. 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 다른 임상 시험 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여
17. 이 임상 조사에 대한 이전 등록
18. 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원)
19. 조사 장치를 사용한 치료 1개월 전부터 치료 1개월 후까지 모든 치과 시술