Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial Folds) (SAVINO)

15. mars 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie som evaluerer Saypha® VOLUME Lidocaine* for korrigering av nasolabialfold

Sammenligning av saypha Volume Lidocaine fra 2 forskjellige produksjonssteder for å korrigere moderate til alvorlige nasolabiale folder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke og screening vil kvalifiserte personer med moderate til alvorlige nasolabiale folder randomiseres til å motta saypha® VOLUME Lidocaine fra 1 av 2 produksjonssteder. Enheten vil bli injisert i den dype dermis eller supraperiostal, og forsøkspersonene vil returnere for oppfølgingsvurderinger ved uke 2, 4, 24, 36, 52 og valgfritt ved uke 65, 78 og 104 etter behandlingen. En Touch-up-behandling kan gjøres i uke 2, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig. Ytelsen til undersøkelsesutstyret vil bli evaluert av etterforskeren ved å vurdere alvorlighetsgraden av nasolabiale folder ved bruk av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uke 4, 24, 36, 52 etter behandlingen og valgfritt ved uke 65, 78 og 104 og sammenlignet med dag 0. Telefonbesøk vil bli utført ca. 24 timer etter administrering for å overvåke mulige uønskede hendelser. Dersom det blir rapportert uønskede hendelser under telefonbesøkene, bør det gjennomføres et uplanlagt besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Yuvell
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av to fullt synlige, tilnærmet symmetriske nasolabiale folder, med hver av foldene skåret med 2 eller 3 i henhold til 5-grads Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) vurdert av etterforskeren
  3. Sunn hud i ansiktsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  4. Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av den kliniske undersøkelsen
  5. Skriftlig signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

emne som oppfyller NOEN av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for studiet:

  1. Graviditet, amming, planlagt graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon når som helst under studien (kun for kvinner i fertil alder)
  2. Historie med psykiske lidelser eller følelsesmessig ustabilitet
  3. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
  4. Tilstedeværelse av silikonimplantat eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) i nasolabialområdet
  5. Enhver overfladisk eller dyp ansiktskirurgi eller injeksjon eller implantasjon av hudfyllstoffer (inkludert men ikke begrenset til hyaluronsyre, kollagen, kalsiumhydroksylapatitt, poly-l-melkesyre, polymetylmetakrylat, autologe fettinjeksjoner), påføring av absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråd) for ethvert formål, inkludert sårpleie og ansiktsløft, enhver laserterapi (inkludert men ikke begrenset til Neodym-YAG, KTP, IPL, diodelasere samt Erbium-YAG, CO2 eller andre ablative lasere), dermoabrasion, eller påføring av botulinumtoksin i nasolabialregionen innen de siste 12 månedene før registrering, eller kjemiske peelingprosedyrer (inkludert, men ikke begrenset til glykolsyre, trikloreddiksyre eller fenoliske peelinger) innen de siste 3 månedene før registrering, eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer i behandlingsområdet under studiet
  6. Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative lesjoner i nasolabialområdet
  7. Kutane lesjoner i behandlingsområdet
  8. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
  9. Anamnese med allergi mot estetiske fyllingsprodukter og tilbakevendende (3 ganger i året) herpes simplex i det behandlede området
  10. Tendens til hypertrofiske arr og/eller keloiddannelse
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi
  12. Ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes mellitus)
  13. Fedmekirurgi innen 12 måneder før påmelding eller planlagt under den kliniske undersøkelsen
  14. Bruk av antikoagulerende eller trombolytiske medisiner fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon
  15. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering i studien
  16. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
  17. Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
  18. Emner hvis deltakelse i kliniske studier er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr (f.eks. personer med en juridisk forvaring utnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrkene, embetsmenn)
  19. Eventuelle tannprosedyrer en måned før til en måned etter behandling med undersøkelsesapparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volum Lidocaine HQ
Personer som er randomisert for å bli behandlet med Saypha -volumlidokain produsert i Croma Pharma HQ -anlegget
Kombinasjonsprodukt: Saypha Volume Lidocaine

Korreksjon av nasolabiale folder ved bruk av injeksjon av Saypha Volume Lidocaine produsert i 2 forskjellige planter ved Croma Pharma.

Mengden som er injisert, var avhengig av størrelsen på området som skal korrigeres og ønsket nivå av bløtvevsforstørrelse. Det ble estimert at et maksimalt volum på 4 ml per behandling var nødvendig, men ikke burde ha overskredet 10 ml totalt per behandling eller 20 ml per år. og bruk i respektive indikasjoner. Undersøkelsesanordningen ble administrert til kvalifiserte personer på etterforskningsdagen 0. En touchup -behandling i uke 2 var valgfri etter etterforskerens skjønn hvis full korreksjon var
Aktiv komparator: Volum Lidocaine C1
Personer som er randomisert for å bli behandlet med Saypha -volumlidokain produsert i Croma Pharma C1 -anlegget
Kombinasjonsprodukt: Saypha Volume Lidocaine

Korreksjon av nasolabiale folder ved bruk av injeksjon av Saypha Volume Lidocaine produsert i 2 forskjellige planter ved Croma Pharma.

Mengden som er injisert, var avhengig av størrelsen på området som skal korrigeres og ønsket nivå av bløtvevsforstørrelse. Det ble estimert at et maksimalt volum på 4 ml per behandling var nødvendig, men ikke burde ha overskredet 10 ml totalt per behandling eller 20 ml per år. og bruk i respektive indikasjoner. Undersøkelsesanordningen ble administrert til kvalifiserte personer på etterforskningsdagen 0. En touchup -behandling i uke 2 var valgfri etter etterforskerens skjønn hvis full korreksjon var

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighet i reduksjon av nasolabiale folder
Tidsramme: 24 uker

Andelen forsøkspersoner med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 punkt kontra baseline i uke 24. Denne Anaylsis gjøres per produksjonssted: C1 og HQ hver for seg og for den totale befolkningen. En 'responder' er definert med minst ≥ 1 karakterforbedring som evaluert med den 5 poengvaliderte NLF-SRS-poengsummen på begge sider av ansiktet.

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en validert 5-klasseskala der det lavere tallet tilsvarer:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale bretter;

  1. = Mild: grunt, men synlig nasolabial fold med en liten innrykk;
  2. = Moderat: Moderat dyp nasolabial fold;
  3. = Alvorlig: Veldig dyp nasolabial fold med fremtredende ansiktsfunksjon;
  4. = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antall, jo bedre.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondentene på andre tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, uke 36, uke 52, uke 65, uke 78, uke 104

Andelen forsøkspersoner med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 poeng kontra baseline i uke 4, uke 36, uke 52 og valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104.

En reduksjon i poengsummen for nasolabial folds alvorlighetsgradskala anses som en forbedring, da dette gjenspeiler en reduksjon av brettenes alvorlighetsgrad som er vurdert fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Individuelle NLF-SRS-karakterer per besøk beregnet som gjennomsnittet av karakterer tildelt henholdsvis venstre og høyre NLF

På nasolabial fold-severity-vurderingsskala (NLF-SRS) indikerer høyere score en større alvorlighetsgrad av brettene: 0 = Ingen/minimal: Ingen synlig/minimal nasolabial fold, 1 = mild: grundig, men synlig nasolabial fold med en svak innrykk, 2 = moderert NASO-er veldig dypt nasolabial fold med en svak innrykk: 4 = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans
Uke 4, uke 36, uke 52, uke 65, uke 78, uke 104
Endre kontra baseline i Nasolabial Fold Severitry
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36, uke 52 og valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104

Gjennomsnittlig endring kontra baseline i NLF-SRS (Nasolabial Folds Severity Rating Scale) karakter i uke 4, uke 24, uke 36, uke 52 og, valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104 som evaluert av etterforskeren.

En reduksjon i poengsummen for nasolabial folds alvorlighetsgradskala anses som en forbedring, da dette gjenspeiler en reduksjon av brettenes alvorlighetsgrad som er vurdert fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en validert 5-klasseskala der det lavere tallet tilsvarer:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale bretter;

  1. = Mild: grunt, men synlig nasolabial fold med en liten innrykk;
  2. = Moderat: Moderat dyp nasolabial fold;
  3. = Alvorlig: Veldig dyp nasolabial fold med fremtredende ansiktsfunksjon;
  4. = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antall, jo bedre.
Uke 4, uke 24, uke 36, uke 52 og valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene med forbedring av ≥2 poeng
Tidsramme: Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Prosentandel av respondentene med en ≥2-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, basert på etterforskerens live-vurdering ved uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 etter innledende behandling.

På nasolabial fold-severity-vurderingsskala (NLF-SRS) indikerer høyere score en større alvorlighetsgrad av brettene: 0 = Ingen/minimal: Ingen synlig/minimal nasolabial fold, 1 = mild: grundig, men synlig nasolabial fold med en svak innrykk, 2 = moderert NASO-er veldig dypt nasolabial fold med en svak innrykk: 4 = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans
Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av forsøkspersoner med estetisk forbedring ved bruk av 5-punkts Gais basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av forsøkspersoner med estetisk forbedring ved bruk av den 5-punkts globale estetziske forbedringen Scavel (GAIS) (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på etterforskerens separat på uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 etter innledende behandling.
Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av forsøkspersoner med estetisk forbedring ved bruk av 5-punkts GAI-er basert på fagvurdering
Tidsramme: Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av forsøkspersoner med estetisk forbedring ved bruk av den 5-punkts globale estetziske forbedringsskaven (GAIS) (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på emnets vurdering ved uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 og 104 år.
Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av respondentene med en ≥ 1-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, basert på evaluering av en uavhengig anmelder av fotografier
Tidsramme: Uker 4, 36, 52, 65, 78 og 104

Prosentandel av respondentene med en ≥1-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, basert på evaluering av en uavhengig anmelder av fotografier i uke 4, 36, 52, 65, 78 og 104 etter innledende behandling.

På nasolabial fold-severity-vurderingsskala (NLF-SRS) indikerer høyere score en større alvorlighetsgrad av brettene: 0 = Ingen/minimal: Ingen synlig/minimal nasolabial fold, 1 = mild: grundig, men synlig nasolabial fold med en svak innrykk, 2 = moderert NASO-er veldig dypt nasolabial fold med en svak innrykk: 4 = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans
Uker 4, 36, 52, 65, 78 og 104
Emnet tilfredshet med resultatet av behandlingen, vurdert av Face-Q-spørreskjemaet "Tilfredshet med utfallet"
Tidsramme: Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Beskrivende sammendragsstatistikk for omfanget av fagtilfredshet med resultatet av behandlingen, som vurdert av Face-Q-spørreskjemaet "tilfredshet med utfall" ved uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 etter innledende behandling.

Face-Q TM-spørreskjema "Tilfredshet med utfall", et 6-TEM, helserelatert livskvalitetsspørreskjema: Raw Summed Scale Score blir konvertert til en score fra 0 til 100 ved å bruke den transformerte sumspoenget (Rasch-modellen): Modified Sum Score varierer fra 0 til 100 (lave tall tilsvarer lav tilfredshet).
Uker 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Smerteintensitet, som evaluert av motivet ved bruk av en 11-punkts NPRS
Tidsramme: Dag 0 og uke 2.
Beskrivende sammendragsstatistikk for smerteintensitet, som evaluert av motivet ved bruk av en 11-punkts NPRS (hvor 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes) umiddelbart etter den siste injeksjonen og 15 minutter etterpå, på dag 0 og valgfritt i uke 2.
Dag 0 og uke 2.
Prosentandel av forsøkspersoner som har en estetisk effekt
Tidsramme: Uker 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Prosentandel av forsøkspersoner som har en estetisk effekt, basert på etterforskerens livsvurdering ved uke 24, 36, 52, 65, 78 og 104.
Uker 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Andelen personer med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 punkt kontra baseline ved injeksjonsteknikk og enhet
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36, uke 52 og valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104

Andelen forsøkspersoner med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 punkt kontra baseline ved uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 ved injeksjonsteknikk (retrograd, bolus) og enhet (nål, kanyle).

En reduksjon i poengsummen for nasolabial folds alvorlighetsgradskala anses som en forbedring, da dette gjenspeiler en reduksjon av brettenes alvorlighetsgrad som er vurdert fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en validert 5-klasseskala der det lavere tallet tilsvarer:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale bretter;

  1. = Mild: grunt, men synlig nasolabial fold med en liten innrykk;
  2. = Moderat: Moderat dyp nasolabial fold;
  3. = Alvorlig: Veldig dyp nasolabial fold med fremtredende ansiktsfunksjon;
  4. = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antall, jo bedre.
Uke 4, uke 24, uke 36, uke 52 og valgfritt i uke 65, uke 78 og uke 104
Gjennomsnittlig endring kontra baseline i NLF-SRS-karakteren i uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 som evaluert av etterforskeren ved injeksjonsteknikk ('retrograd', 'bolus') og enhet ('nål', 'kanyle'))
Tidsramme: Uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Gjennomsnittlig endring kontra baseline i NLF-SRS-karakteren i uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 som evaluert av etterforskeren ved injeksjonsteknikk ('retrograd', 'bolus') og enhet ('nål', 'kanyl'))

På nasolabial fold-severity-vurderingsskala (NLF-SRS) indikerer høyere score en større alvorlighetsgrad av brettene: 0 = Ingen/minimal: Ingen synlig/minimal nasolabial fold, 1 = mild: grundig, men synlig nasolabial fold med en svak innrykk, 2 = moderert NASO-er veldig dypt nasolabial fold med en svak innrykk: 4 = Ekstrem: Ekstremt dyp og lang nasolabial fold med hudredundans
Uke 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Dag 0 til uke 65
Forekomst og hyppighet av bivirkninger innen hvert produksjonssted - HQ og C1 hver for seg og for den totale befolkningen (HQ +C1). Sikkerheten til undersøkelsesenheten vil bli overvåket gjennom hele etterforskningen, fra besøk 1 (dag 0 - baseline / behandling) til det endelige besøket (uke 65 / besøk 9). AES ble samlet ved hvert besøk. I tillegg ble forsøkspersonene instruert om å kontakte etterforskeren umiddelbart på telefon i tilfelle forekomst av en hvilken som helst uhyggelig hendelse mellom besøkene.
Dag 0 til uke 65

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-101-201477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere