Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial folds) (SAVINO)

15 mars 2025 uppdaterad av: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar Saypha® VOLUME Lidocaine* för korrigering av nasolabialveck

Jämförelse av saypha Volume Lidocaine från 2 olika tillverkningsställen för att korrigera måttliga till svåra nasolabialveck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke och screening kommer kvalificerade försökspersoner med måttliga till svåra nasolabialveck att randomiseras för att få saypha® VOLUME Lidocaine från 1 av 2 tillverkningsställen. Enheten kommer att injiceras i den djupa dermis eller supraperiostal, och försökspersoner kommer att återkomma för uppföljande bedömningar vid vecka 2, 4, 24, 36, 52 och valfritt vid vecka 65, 78 och 104 efter behandlingen. En Touch-up-behandling kan göras vecka 2, om utredaren bedömer det lämpligt. Prestandan för undersökningsanordningen kommer att utvärderas av utredaren genom att bedöma svårighetsgraden av nasolabialveck med hjälp av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) vid vecka 4, 24, 36, 52 efter behandlingen och valfritt vid vecka 65, 78 och 104 och i jämförelse med dag 0. Telefonbesök kommer att utföras cirka 24 timmar efter administrering för att övervaka möjliga biverkningar. Om några oönskade händelser rapporteras under telefonbesöken bör ett oplanerat besök göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Yuvell
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigad till studien:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Närvaro av två fullt synliga, ungefär symmetriska nasolabialveck, med vart och ett av vecken poängsatt med 2 eller 3 enligt 5-gradig Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) som bedömts av utredaren
  3. Frisk hud i ansiktsområdet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudens åldrande
  4. Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela den kliniska undersökningen
  5. Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

ämne som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är INTE berättigad till studien:

  1. Graviditet, amning, planerad graviditet eller ovilja att använda preventivmedel när som helst under studien (endast för kvinnor i fertil ålder)
  2. Historik om psykiska störningar eller känslomässig instabilitet
  3. Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
  4. Förekomst av silikonimplantat eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fyllmedel) i nasolabialområdet
  5. All ytlig eller djup ansiktskirurgi eller injektion eller implantation av hudfyllmedel (inklusive men inte begränsat till hyaluronsyra, kollagen, kalciumhydroxylapatit, poly-l-mjölksyra, polymetylmetakrylat, autologa fettinjektioner), applicering av alla absorberbara och icke-absorberbara suturer (tråd) för alla ändamål inklusive sårvård och ansiktslyft, all laserterapi (inklusive men inte begränsat till Neodym-YAG, KTP, IPL, diodlasrar samt Erbium-YAG, CO2 eller andra ablativa lasrar), dermoabrasion, eller applicering av botulinumtoxin i den nasolabiala regionen inom de senaste 12 månaderna före registreringen, eller några kemiska peelingprocedurer (inklusive men inte begränsade till glykolsyra, triklorättiksyra eller fenoliska peelingar) inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen, eller planerar att genomgå sådana procedurer i behandlingsområdet under studien
  6. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa lesioner i nasolabialområdet
  7. Kutana lesioner i behandlingsområdet
  8. Kända humana immunbristviruspositiva individer
  9. Historik med allergier mot estetiska fyllningsprodukter och återkommande (3 gånger om året) herpes simplex i det behandlade området
  10. Tendens till hypertrofiska ärr och/eller keloidbildning
  11. Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, eller aktuell behandling med immunterapi
  12. Okontrollerade systemiska sjukdomar (som diabetes mellitus)
  13. Bariatrisk kirurgi inom 12 månader före inskrivning eller planerad under den kliniska undersökningen
  14. Användning av antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel från 10 dagar före till 3 dagar efter injektion
  15. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förbjuder inkludering i studien
  16. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter registreringen) behandling med ett annat prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt eller deltagande i en annan klinisk studie
  17. Tidigare inskrivning i denna kliniska undersökning
  18. Försökspersoner vars deltagande i kliniska prövningar är förbjudet enligt den österrikiska lagen om medicinsk utrustning (t.ex. personer med en juridisk vårdnadshavare utsedd på grund av psykisk funktionsnedsättning, fångar, soldater och andra medlemmar av de väpnade styrkorna, tjänstemän)
  19. Eventuella tandingrepp en månad före till en månad efter behandling med undersökningsapparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volym lidokain HQ
Ämnen som randomiseras för att behandlas med Saypha Volume LidoCaine tillverkade i CROMA PHARMA HQ -anläggningen
Kombinationsprodukt: Saypa Volume Lidocaine

Korrigering av nasolabiala veck med användning av injektion av Saypha Volume LidoCaine tillverkade i 2 olika växter vid Croma Pharma.

Den injicerade mängden berodde på storleken på det område som ska korrigeras och den önskade nivån på mjukvävnadsförstärkning. Det uppskattades att en maximal volym av 4 ml per behandling behövdes men inte borde ha överskridit 10 ml totalt per behandling eller 20 ml per år. och använd i respektive indikationer. Undersökningsanordningen administrerades till berättigade ämnen på utredningsdagen. En touchup -behandling vid vecka 2 var valfri efter utredarens bedömning om full korrigering var
Aktiv komparator: Volym lidokain C1
Ämnen som randomiseras för att behandlas med Saypha Volume Lidocaine tillverkade i CROMA Pharma C1 -anläggningen
Kombinationsprodukt: Saypa Volume Lidocaine

Korrigering av nasolabiala veck med användning av injektion av Saypha Volume LidoCaine tillverkade i 2 olika växter vid Croma Pharma.

Den injicerade mängden berodde på storleken på det område som ska korrigeras och den önskade nivån på mjukvävnadsförstärkning. Det uppskattades att en maximal volym av 4 ml per behandling behövdes men inte borde ha överskridit 10 ml totalt per behandling eller 20 ml per år. och använd i respektive indikationer. Undersökningsanordningen administrerades till berättigade ämnen på utredningsdagen. En touchup -behandling vid vecka 2 var valfri efter utredarens bedömning om full korrigering var

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderhastighet i minskning av nasolabiala veck
Tidsram: 24 veckor

Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt kontra baslinjen vid vecka 24. Denna anaylsis görs per tillverkningsplats: C1 och HQ separat och för den totala befolkningen. En "responder" definieras med minst ≥ 1 kvalitetsförbättring som utvärderas med den 5 punktvaliderade NLF-SRS-poängen på båda sidor av ansiktet.

NASOLABIAL FICKS SVARA RATING SCALE (NLF-SRS) är en validerad 5-kvalitetsskala där det lägre antalet motsvarar:

0 = ingen/minimal: inga synliga/minimala nasolabiala veck;

  1. = Mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck;
  2. = Måttligt: ​​måttligt djup nasolabial vik;
  3. = Svår: Mycket djup nasolabial vikning med framstående ansiktsfunktion;
  4. = Extrem: extremt djup och lång nasolabial vikning med hudredundans

Därför, ju lägre antalet, desto bättre.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarare vid andra tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, vecka 36, ​​vecka 52, vecka 65, vecka 78, vecka 104

Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt kontra baslinje vid vecka 4, vecka 36, ​​vecka 52 och valfritt vid vecka 65, vecka 78 och vecka 104.

En minskning av poängen för de nasolabiala veckens svårighetsgrad betraktas som en förbättring eftersom detta återspeglar en minskning av veckens svårighetsgrad som är klassad från 0 (ingen/minimal) till 4 (extrem).

Individuella NLF-SRS-betyg per besök beräknat som medelvärde för betyg tilldelade vänster respektive höger NLF

På Nasolabial fold-severity Rating Scale (NLF-SRS) indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av vikarna: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial veck, 1 = mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck, 2 = måttlig: Måttligt djupt nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIAL FAMT MED EN LIDA INDECTERATION, 2 = MODERAT: Måttligt djupa nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIALA NASABIAL MED POMITIALT FAMIALT FAMIALT FAMIALA FAM Extrem: Extremt djup och lång nasolabial veck med hudredundans
Vecka 4, vecka 36, ​​vecka 52, vecka 65, vecka 78, vecka 104
Ändra kontra baslinjen i Nasolabial Fold Severitry
Tidsram: Vecka 4, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och, valfritt i vecka 65, vecka 78 och vecka 104

Den genomsnittliga förändringen kontra baslinjen i NLF-SRS (Nasolabial vikar svårighetsgradskala) betyg vid vecka 4, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och, valfritt vid vecka 65, vecka 78 och vecka 104 som utvärderas av utredaren.

En minskning av poängen för de nasolabiala veckens svårighetsgrad betraktas som en förbättring eftersom detta återspeglar en minskning av veckens svårighetsgrad som är klassad från 0 (ingen/minimal) till 4 (extrem).

NASOLABIAL FICKS SVARA RATING SCALE (NLF-SRS) är en validerad 5-kvalitetsskala där det lägre antalet motsvarar:

0 = ingen/minimal: inga synliga/minimala nasolabiala veck;

  1. = Mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck;
  2. = Måttligt: ​​måttligt djup nasolabial vik;
  3. = Svår: Mycket djup nasolabial vikning med framstående ansiktsfunktion;
  4. = Extrem: extremt djup och lång nasolabial vikning med hudredundans

Därför, ju lägre antalet, desto bättre.
Vecka 4, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och, valfritt i vecka 65, vecka 78 och vecka 104

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av svarare med en förbättring av ≥2-punkten
Tidsram: Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104

Procentandel av svarare med en förbättring av ≥2-punkts jämfört med baslinjen på 5-punkts NLF-SRS, baserat på utredarens live-bedömning i veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 efter initial behandling.

På Nasolabial fold-severity Rating Scale (NLF-SRS) indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av vikarna: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial veck, 1 = mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck, 2 = måttlig: Måttligt djupt nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIAL FAMT MED EN LIDA INDECTERATION, 2 = MODERAT: Måttligt djupa nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIALA NASABIAL MED POMITIALT FAMIALT FAMIALT FAMIALA FAM Extrem: Extremt djup och lång nasolabial veck med hudredundans
Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av försökspersoner med estetisk förbättring med 5-punkts GAIS baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av försökspersoner med estetisk förbättring med den 5-punkts globala estetziska förbättringsscavelen (GAIS) (försökspersoner som har fått rankade som "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" eller "förbättrade"), baserat på utredarens bedömning vid veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 efter initial behandling, för varje behandling (höger NL, NLF) separat och totalt sett.
Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av försökspersoner med estetisk förbättring med 5-punkts GAIS baserat på ämnen bedömning
Tidsram: Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av försökspersoner med estetisk förbättring med den 5-punkts globala estetziska förbättringsscavelen (GAIS) (försökspersoner som har bedömts som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" eller "förbättrad"), baserat på ämnets bedömning vid veckor 4, 24, 36, 65, 78 och 104 efter initial behandling, för varje behandling (höger NLF, NLF) SEALT och SEALWE och totalt sett.
Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av svarare med en förbättring av ≥1 punkt jämfört med baslinjen på 5-punkts NLF-SRS, baserat på utvärdering av en oberoende granskare av fotografier
Tidsram: Veckor 4, 36, 52, 65, 78 och 104

Procentandel av svarare med en förbättring av ≥1 punkt jämfört med baslinjen på 5-punkts NLF-SRS, baserat på utvärdering av en oberoende granskare av fotografier för veckor 4, 36, 52, 65, 78 och 104 efter initial behandling.

På Nasolabial fold-severity Rating Scale (NLF-SRS) indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av vikarna: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial veck, 1 = mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck, 2 = måttlig: Måttligt djupt nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIAL FAMT MED EN LIDA INDECTERATION, 2 = MODERAT: Måttligt djupa nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIALA NASABIAL MED POMITIALT FAMIALT FAMIALT FAMIALA FAM Extrem: Extremt djup och lång nasolabial veck med hudredundans
Veckor 4, 36, 52, 65, 78 och 104
Ämnestillfredsställelse med resultatet av behandlingen, bedömd av Face-Q-frågeformuläret "Tillfredsställelse med resultatet"
Tidsram: Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104

Beskrivande sammanfattande statistik för omfattningen av ämnesnöjdhet med resultatet av behandlingen, enligt bedömningen av Face-Q-frågeformuläret "tillfredsställelse med resultatet" vid veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 efter initial behandling.

Face-Q TM-frågeformulär "Tillfredsställelse med resultatet", en 6-teman, hälsorelaterad livskvalitet Frågeformulär: RAW SUMPED SCALE-poäng konverteras till en poäng från 0 till 100 med hjälp av den transformerade sumpoängen (RASCH-modellen): Modifierad SUM-poäng varierar från 0 till 100 (lågt antal motsvarar låg tillfredsställelse).
Veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Smärtintensitet, som utvärderas av ämnet med hjälp av en 11-punkts NPRS
Tidsram: Dag 0 och vecka 2.
Beskrivande sammanfattande statistik för smärtintensitet, som utvärderas av ämnet med hjälp av en 11-punkts NPRS (där 0 inte är någon smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas) omedelbart efter den senaste injektionen och 15 minuter därefter, på dag 0 och valfritt vid vecka 2.
Dag 0 och vecka 2.
Procentandel av försökspersonerna som har en estetisk effekt
Tidsram: Veckor 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Procentandel av försökspersonerna som har en estetisk effekt, baserat på utredarens livsbedömning vid veckorna 24, 36, 52, 65, 78 och 104.
Veckor 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt kontra baslinje med injektionsteknik och anordning
Tidsram: Vecka 4, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och, valfritt i vecka 65, vecka 78 och vecka 104

Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt kontra baslinje vid veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 med injektionsteknik (retrograd, bolus) och anordning (nål, kanyl).

En minskning av poängen för de nasolabiala veckens svårighetsgrad betraktas som en förbättring eftersom detta återspeglar en minskning av veckens svårighetsgrad som är klassad från 0 (ingen/minimal) till 4 (extrem).

NASOLABIAL FICKS SVARA RATING SCALE (NLF-SRS) är en validerad 5-kvalitetsskala där det lägre antalet motsvarar:

0 = ingen/minimal: inga synliga/minimala nasolabiala veck;

  1. = Mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck;
  2. = Måttligt: ​​måttligt djup nasolabial vik;
  3. = Svår: Mycket djup nasolabial vikning med framstående ansiktsfunktion;
  4. = Extrem: extremt djup och lång nasolabial vikning med hudredundans

Därför, ju lägre antalet, desto bättre.
Vecka 4, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och, valfritt i vecka 65, vecka 78 och vecka 104
Genomsnittlig förändring kontra baslinjen i NLF-SRS-klass vid vecka 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 som utvärderas av utredaren med injektionsteknik ('retrograd', 'bolus') och enhet ('nål', 'cannyle')
Tidsram: Vecka 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104

Den genomsnittliga förändringen kontra baslinjen i NLF-SRS-klass vid veckor 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104 som utvärderats av utredaren med injektionsteknik ('retrograd', 'bolus') och enhet ('nål', 'cannyle')

På Nasolabial fold-severity Rating Scale (NLF-SRS) indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av vikarna: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial veck, 1 = mild: grunt men synlig nasolabial vikning med en liten intryck, 2 = måttlig: Måttligt djupt nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIAL FAMT MED EN LIDA INDECTERATION, 2 = MODERAT: Måttligt djupa nasolabialt vikning, 3 = VÄRDE NASOLABIALA NASABIAL MED POMITIALT FAMIALT FAMIALT FAMIALA FAM Extrem: Extremt djup och lång nasolabial veck med hudredundans
Vecka 4, 24, 36, 52, 65, 78 och 104
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 0 fram till vecka 65
Förekomst och frekvens av biverkningar inom varje tillverkningsplats - HQ och C1 separat och för den totala populationen (HQ +C1). Säkerheten för utredningsanordningen kommer att övervakas under hela utredningen, från besök 1 (dag 0 - baslinje / behandling) fram till det slutliga besöket (vecka 65 / besök 9). AES samlades vid varje besök. Dessutom instruerades försökspersonerna att omedelbart kontakta utredaren per telefon vid händelse av någon otillbörlig händelse mellan besöken.-
Dag 0 fram till vecka 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPH-101-201477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera