SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in nasolabiálních záhybů) (SAVINO)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící Saypha® VOLUME lidokain* pro korekci nosoústní rýhy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- YUVELL
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byl způsobilý pro studii:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Přítomnost dvou plně viditelných, přibližně symetrických nasolabiálních záhybů, přičemž každý z těchto záhybů je hodnocen 2 nebo 3 podle 5stupňové škály hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) podle hodnocení zkoušejícího
- Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
- Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
- Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
subjekt, který splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií, NENÍ způsobilý ke studiu:
- Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
- Historie duševních poruch nebo emoční nestability
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
- Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v nasolabiální oblasti
- Jakákoli povrchová nebo hluboká operace obličeje nebo injekce nebo implantace jakýchkoli dermálních výplní (včetně, ale bez omezení, kyseliny hyaluronové, kolagenu, hydroxylapatitu vápenatého, kyseliny poly-l-mléčné, polymethylmethakrylátu, injekcí autologního tuku), aplikace jakýchkoli vstřebatelných a nevstřebatelných stehy (nitě) pro jakýkoli účel včetně péče o rány a lifting obličeje, jakákoliv laserová terapie (včetně, ale bez omezení na Neodym-YAG, KTP, IPL, diodové lasery a také Erbium-YAG, CO2 nebo jiné ablativní lasery), dermoabraze, popř. aplikace botulotoxinu v nasolabiální oblasti během předchozích 12 měsíců před zápisem nebo jakékoli chemické peelingové procedury (včetně, ale bez omezení na peeling s kyselinou glykolovou, kyselinou trichloroctovou nebo fenolovým peelingem) v průběhu předchozích 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánováním takových procedur v ošetřovanou oblast během studie
- Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v nasolabiální oblasti
- Kožní léze v ošetřované oblasti
- Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza alergií na estetické výplně a recidivující (3x ročně) herpes simplex v ošetřované oblasti
- Sklon k hypertrofickým jizvám a/nebo tvorbě keloidů
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus)
- Bariatrická operace do 12 měsíců před zařazením nebo plánovaná během klinického hodnocení
- Použití antikoagulační nebo trombolytické medikace 10 dnů před až 3 dny po injekci
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie
- Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
- Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
- Subjekty, jejichž účast v klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)
- Jakékoli stomatologické zákroky jeden měsíc před až jeden měsíc po ošetření zkoumaným zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromba objemu lidokainu
Subjekty randomizované, které mají být ošetřeny lidokainem Saypha, vyrobené v zařízení Croma Pharma HQ
|
Korekce nasolabiálních záhybů pomocí injekce lidokainu saypha vyráběného ve 2 různých rostlinách při Croma Pharma. Množství injikované záviselo na velikosti oblasti, která má být opravena, a na požadované úrovni zvětšení měkkých tkání. Odhadovalo se, že byl zapotřebí maximální objem 4 ml na ošetření, ale neměl by překročit 10 ml celkem na ošetření nebo 20 ml za rok. a používat v příslušných indikacích. Vyšetřovací zařízení bylo podáno způsobilým subjektům v den vyšetřování. |
|
Aktivní komparátor: Objemový lidokain C1
Subjekty randomizované, které mají být ošetřeny lidokainem Saypha, vyrobené v zařízení Croma Pharma C1
|
Korekce nasolabiálních záhybů pomocí injekce lidokainu saypha vyráběného ve 2 různých rostlinách při Croma Pharma. Množství injikované záviselo na velikosti oblasti, která má být opravena, a na požadované úrovni zvětšení měkkých tkání. Odhadovalo se, že byl zapotřebí maximální objem 4 ml na ošetření, ale neměl by překročit 10 ml celkem na ošetření nebo 20 ml za rok. a používat v příslušných indikacích. Vyšetřovací zařízení bylo podáno způsobilým subjektům v den vyšetřování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respondenta při snižování nasolabiálních záhybů
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥ 1 bod oproti základní linii ve 24. týdnu. Tato anaylsis se provádí na výrobní místo: C1 a HQ samostatně a pro celkovou populaci. „Responder“ je definován s přinejmenším zlepšením stupně ≥ 1, jak bylo vyhodnoceno pomocí 5 bodově ověřeného skóre NLF-SRS na obou stranách obličeje. Stupnice hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) je ověřená stupnice 5 stupně, kde nižší počet odpovídá: 0 = None/Minimal: Žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby;
Čím nižší je číslo, tím lepší. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů v jiných časových bodech
Časové okno: 4. týden, 36. týden, týden 52, týden 65, týden 78, týden 104
|
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥1 bodů oproti základní linii ve 4. týdnu, 36. týdnu, 52. týdnu a volitelný v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104. Snížení skóre skóre měřítka hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů je považováno za zlepšení, protože to odráží snížení závažnosti záhybů, které je hodnoceno z 0 (žádné/minimální) na 4 (extrémní). Jednotlivé známky NLF-SRS na návštěvu vypočtené jako průměr stupňů přiřazených doleva a pravé NLF Na vyšší skóre hodnocení nasolabiálního ohybu (NLF-SRS) ukazují větší závažnost záhybů: 0 = Žádné/minimální: žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby, 1 = mírné: mělké nasolabiální záhyby s mírným odsazením, 2 = mírné: Mírné nasolabiální záhyby: velmi hluboké NASOLABIAL, 4, 4 = SUSPOLABE, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETIVE, 4 = SURNETIVA = Extrémní: extrémně hluboký a dlouhý nasolabiální záhyb s redundanci kůže |
4. týden, 36. týden, týden 52, týden 65, týden 78, týden 104
|
|
Změna versus základní linie v nasolabiálním složce
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týdne a, volitelné v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104
|
Průměrná změna versus základní linie ve stupni NLF-SRS (nasolabiálních hodnocení hodnocení závažnosti) ve 4. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu, 52. týdne a volitelná v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem. Snížení skóre skóre měřítka hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů je považováno za zlepšení, protože to odráží snížení závažnosti záhybů, které je hodnoceno z 0 (žádné/minimální) na 4 (extrémní). Stupnice hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) je ověřená stupnice 5 stupně, kde nižší počet odpovídá: 0 = None/Minimal: Žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby;
Čím nižší je číslo, tím lepší. |
4. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týdne a, volitelné v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů se zlepšením ≥ 2 bodů
Časové okno: Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Procento respondentů se zlepšením ≥ 2 bodů oproti základní linii na 5-bodových NLF-SRS, založené na živém posouzení vyšetřovatele ve 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104 po počátečním ošetření. Na vyšší skóre hodnocení nasolabiálního ohybu (NLF-SRS) ukazují větší závažnost záhybů: 0 = Žádné/minimální: žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby, 1 = mírné: mělké nasolabiální záhyby s mírným odsazením, 2 = mírné: Mírné nasolabiální záhyby: velmi hluboké NASOLABIAL, 4, 4 = SUSPOLABE, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETIVE, 4 = SURNETIVA = Extrémní: extrémně hluboký a dlouhý nasolabiální záhyb s redundanci kůže |
Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Procento subjektů s estetickým zlepšením pomocí 5-bodového GAI na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Procento subjektů s estetickým zlepšením pomocí 5-bodového globálního estetzického zlepšení Scavel (GAIS) (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě posouzení vyšetřovatele ve 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104 po počátečním zacházení, a celkově vlevo, vlevo NLF, vlevo NLF.
|
Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Procento subjektů s estetickým zlepšením pomocí 5-bodového GAI na základě hodnocení subjektů
Časové okno: Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Procento subjektů s estetickým zlepšením pomocí 5-bodového globálního estetzického zlepšení Scavel (GAIS) (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě posouzení subjektu ve 4, 24, 36, 52, 65, 78, 78, a 104 po počátečním zacházení, a celkově vlevo, a celkově vlevo), a celkově se samostatně) a celkově.
|
Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Procento respondentů se zlepšením ≥ 1 bod oproti základní linii na 5-bodových NLF-SRS, na základě hodnocení nezávislým recenzentem fotografií
Časové okno: Týdny 4, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Procento respondentů se zlepšením ≥ 1 bod oproti základní linii u 5-bodových NLF-SRS, založené na hodnocení nezávislým recenzentem fotografií po dobu 4, 36, 52, 65, 78 a 104 po počátečním ošetření. Na vyšší skóre hodnocení nasolabiálního ohybu (NLF-SRS) ukazují větší závažnost záhybů: 0 = Žádné/minimální: žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby, 1 = mírné: mělké nasolabiální záhyby s mírným odsazením, 2 = mírné: Mírné nasolabiální záhyby: velmi hluboké NASOLABIAL, 4, 4 = SUSPOLABE, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETIVE, 4 = SURNETIVA = Extrémní: extrémně hluboký a dlouhý nasolabiální záhyb s redundanci kůže |
Týdny 4, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Spokojenost subjektu s výsledkem léčby, hodnoceno dotazníkem FACE-Q „Spokojenost s výsledkem“
Časové okno: Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Popisná souhrnná statistika pro rozsah spokojenosti subjektu s výsledkem léčby, jak je hodnoceno dotazníkem FACE-Q „spokojenost s výsledkem“ ve 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104 po počátečním ošetření. Face-Q TM dotazník „Spokojenost s výsledkem“, 6-temp, dotazník kvality života související se zdravím: Skóre surového souhrnného stupnice je převedeno na skóre z 0 na 100 pomocí transformovaného součtového skóre (model RASCH): Modifikované souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100 (nízká čísla odpovídají nízkému uspokojení). |
Týdny 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Intenzita bolesti, jak je hodnoceno subjektem pomocí 11-bodové NPRS
Časové okno: Den 0 a týden 2.
|
Popisná souhrnná statistika pro intenzitu bolesti, jak bylo vyhodnoceno subjektem za použití 11-bodové NPRS (kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest představitelná) bezprostředně po poslední injekci a poté 15 minut poté v den 0 a volitelné v týdnu 2.
|
Den 0 a týden 2.
|
|
Procento subjektů, které mají estetický účinek
Časové okno: Týdny 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Procento subjektů, které mají estetický účinek, založené na posouzení života vyšetřovatele v týdnech 24, 36, 52, 65, 78 a 104.
|
Týdny 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥ 1 bod versus základní linii injekční technikou a zařízením
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týdne a, volitelné v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104
|
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥ 1 bod oproti základní linii ve 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104 injekční technikou (retrográdní, bolus) a zařízení (jehla, kanyla). Snížení skóre skóre měřítka hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů je považováno za zlepšení, protože to odráží snížení závažnosti záhybů, které je hodnoceno z 0 (žádné/minimální) na 4 (extrémní). Stupnice hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) je ověřená stupnice 5 stupně, kde nižší počet odpovídá: 0 = None/Minimal: Žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby;
Čím nižší je číslo, tím lepší. |
4. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týdne a, volitelné v 65. týdnu, týdne 78 a týden 104
|
|
Průměrná změna versus základní linie ve stupni NLF-SRS ve 4. týdnu, 24, 36, 52, 65, 78 a 104, jak bylo vyšetřovatelem vyhodnoceno injekční technikou („retrográdní“, „bolus“) a zařízení („jehla“, „kanyla“)
Časové okno: Týden 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
Průměrná změna versus základní linie ve stupni NLF-SRS ve 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104, jak bylo vyšetřovatelem vyhodnoceno injekční technikou („retrográdní“, „bolus“) a zařízení („jehla“, „kanyla“) Na vyšší skóre hodnocení nasolabiálního ohybu (NLF-SRS) ukazují větší závažnost záhybů: 0 = Žádné/minimální: žádné viditelné/minimální nasolabiální záhyby, 1 = mírné: mělké nasolabiální záhyby s mírným odsazením, 2 = mírné: Mírné nasolabiální záhyby: velmi hluboké NASOLABIAL, 4, 4 = SUSPOLABE, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETAL, 4 = SURNETIVE, 4 = SURNETIVA = Extrémní: extrémně hluboký a dlouhý nasolabiální záhyb s redundanci kůže |
Týden 4, 24, 36, 52, 65, 78 a 104
|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Den 0 do týdne 65
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků v každém výrobním místě - HQ a C1 samostatně a pro celkovou populaci (HQ +C1).
Bezpečnost vyšetřovacího zařízení bude monitorována během vyšetřování, od návštěvy 1 (den 0 - základní linie / ošetření) až do konečné návštěvy (týden 65 / návštěva 9).
Při každé návštěvě byly shromážděny AES.
Kromě toho byli subjekty instruováni, aby okamžitě kontaktovali vyšetřovatele telefonicky v případě jakékoli nežádoucí události mezi návštěvami .-
|
Den 0 do týdne 65
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- CPH-101-201477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .