SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in nasolabiálních záhybů)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byl způsobilý pro studii:

1. Muž nebo žena starší 18 let
2. Přítomnost dvou plně viditelných, přibližně symetrických nasolabiálních záhybů, přičemž každý z těchto záhybů je hodnocen 2 nebo 3 podle 5stupňové škály hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) podle hodnocení zkoušejícího
3. Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
4. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
5. Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

subjekt, který splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií, NENÍ způsobilý ke studiu:

1. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
2. Historie duševních poruch nebo emoční nestability
3. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
4. Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v nasolabiální oblasti
5. Jakákoli povrchová nebo hluboká operace obličeje nebo injekce nebo implantace jakýchkoli dermálních výplní (včetně, ale bez omezení, kyseliny hyaluronové, kolagenu, hydroxylapatitu vápenatého, kyseliny poly-l-mléčné, polymethylmethakrylátu, injekcí autologního tuku), aplikace jakýchkoli vstřebatelných a nevstřebatelných stehy (nitě) pro jakýkoli účel včetně péče o rány a lifting obličeje, jakákoliv laserová terapie (včetně, ale bez omezení na Neodym-YAG, KTP, IPL, diodové lasery a také Erbium-YAG, CO2 nebo jiné ablativní lasery), dermoabraze, popř. aplikace botulotoxinu v nasolabiální oblasti během předchozích 12 měsíců před zápisem nebo jakékoli chemické peelingové procedury (včetně, ale bez omezení na peeling s kyselinou glykolovou, kyselinou trichloroctovou nebo fenolovým peelingem) v průběhu předchozích 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánováním takových procedur v ošetřovanou oblast během studie
6. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v nasolabiální oblasti
7. Kožní léze v ošetřované oblasti
8. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
9. Anamnéza alergií na estetické výplně a recidivující (3x ročně) herpes simplex v ošetřované oblasti
10. Sklon k hypertrofickým jizvám a/nebo tvorbě keloidů
11. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
12. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus)
13. Bariatrická operace do 12 měsíců před zařazením nebo plánovaná během klinického hodnocení
14. Použití antikoagulační nebo trombolytické medikace 10 dnů před až 3 dny po injekci
15. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie
16. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
17. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
18. Subjekty, jejichž účast v klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)
19. Jakékoli stomatologické zákroky jeden měsíc před až jeden měsíc po ošetření zkoumaným zařízením