SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial PLolds) (SAVINO)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa Saypha® VOLUME Lidocaine* para la corrección del pliegue nasolabial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
-
Vienna, Austria, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
-
Vienna, Austria, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Presencia de dos pliegues nasolabiales completamente visibles, aproximadamente simétricos, con cada uno de los pliegues calificado con 2 o 3 de acuerdo con la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) de grado 5 según lo evaluado por el investigador
- Piel sana en el área facial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
el sujeto que cumpla CUALQUIERA de los siguientes criterios NO es elegible para el estudio:
- Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de trastornos mentales o inestabilidad emocional
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
- Presencia de implante de silicona u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) en la región nasolabial
- Cualquier cirugía facial superficial o profunda o inyección o implantación de cualquier relleno dérmico (incluidos, entre otros, ácido hialurónico, colágeno, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, inyecciones de grasa autóloga), aplicación de cualquier suturas (hilo) para cualquier propósito, incluido el cuidado de heridas y el estiramiento facial, cualquier terapia con láser (incluidos, entre otros, Neodym-YAG, KTP, IPL, láseres de diodo, así como Erbium-YAG, CO2 u otros láseres ablativos), dermoabrasión o aplicación de toxina botulínica en la región nasolabial dentro de los 12 meses previos a la inscripción, o cualquier procedimiento de exfoliación química (incluidos, entre otros, ácido glicólico, ácido tricloroacético o exfoliaciones fenólicas) dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o planea someterse a dichos procedimientos en el área de tratamiento durante el estudio
- Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la región nasolabial
- Lesiones cutáneas en la zona de tratamiento
- Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
- Antecedentes de alergias a productos de relleno estético y herpes simple recurrente (3 veces al año) en la zona tratada
- Tendencia a cicatrices hipertróficas y/o formación de queloides
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
- Enfermedades sistémicas no controladas (como la diabetes mellitus)
- Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planificada durante la investigación clínica
- Uso de medicamentos anticoagulantes o trombolíticos desde 10 días antes hasta 3 días después de la inyección
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
- Inscripción previa en esta investigación clínica
- Sujetos cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria (p. ej., personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos)
- Cualquier procedimiento dental desde un mes antes hasta un mes después del tratamiento con el dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Volumen de lidocaína HQ
Los sujetos aleatorizados para ser tratados con lidocaína de volumen Saypha fabricado en la instalación de Croma Pharma HQ
|
Corrección de pliegues nasolabiales utilizando inyección de lidocaína de volumen Saypha fabricada en 2 plantas diferentes en Croma Pharma. La cantidad inyectada dependía del tamaño del área a corregir y el nivel deseado de aumento de tejidos blandos. Se estimó que se necesitaba un volumen máximo de 4 ml por tratamiento, pero no debería haber excedido 10 ml en total por tratamiento o 20 ml por año. y usar en respectivas indicaciones. El dispositivo de investigación se administró a sujetos elegibles en el día de investigación 0. Un tratamiento de retoque en la Semana 2 fue opcional a discreción del investigador si era una corrección completa. |
|
Comparador activo: Volumen Lidocaine C1
Los sujetos aleatorizados para ser tratados con lidocaína de volumen Saypha fabricado en la instalación de Croma Pharma C1
|
Corrección de pliegues nasolabiales utilizando inyección de lidocaína de volumen Saypha fabricada en 2 plantas diferentes en Croma Pharma. La cantidad inyectada dependía del tamaño del área a corregir y el nivel deseado de aumento de tejidos blandos. Se estimó que se necesitaba un volumen máximo de 4 ml por tratamiento, pero no debería haber excedido 10 ml en total por tratamiento o 20 ml por año. y usar en respectivas indicaciones. El dispositivo de investigación se administró a sujetos elegibles en el día de investigación 0. Un tratamiento de retoque en la Semana 2 fue opcional a discreción del investigador si era una corrección completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta en reducción de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS se redujo en ≥1 punto versus línea de base en la semana 24. Este anaylsis se realiza por sitio de fabricación: C1 y HQ por separado y para la población general. Se define un 'respondedor' que tiene al menos ≥ 1 mejora de grado según lo evaluado con la puntuación NLF-SRS validada de 5 puntos en ambos lados de la cara. La escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) es una escala validada de 5 grado donde el número más bajo corresponde a: 0 = Ninguno/Mínimo: sin pliegues nasolabiales visibles/mínimos;
Por lo tanto, cuanto más bajo sea el número, mejor. |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de respondedores en otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 36, Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 104
|
La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS se redujo en ≥1 punto versus línea de base en la semana 4, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104. Una reducción en la puntuación de la escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales se considera una mejora, ya que esto refleja una disminución de la gravedad de los pliegues que se clasifica de 0 (ninguno/mínimo) a 4 (extremo). Calificaciones individuales de NLF-SRS por visita calculada como la media de las calificaciones asignadas a la NLF izquierda y derecha, respectivamente En la escala de clasificación de severidad de pliegue nasolabial (NLF-SRS), las puntuaciones más altas indican una gravedad mayor de los pliegues: 0 = Ninguno/Mínimo: No hay pliegues nasolabiales visibles/mínimos, 1 = leve: pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera plegamiento nasolabial ligera, 2 = moderado: moderadamente profundo nasolabial pliegue, 3 = severo: muy profundo nasolabial muy profundo Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo con redundancia de la piel |
Semana 4, Semana 36, Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 104
|
|
Cambio versus línea de base en el pliegue nasolabial severitrería
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104
|
El cambio promedio versus la línea de base en el grado NLF-SRS (Escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales) en la semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104 según lo evaluado por el investigador. Una reducción en la puntuación de la escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales se considera una mejora, ya que esto refleja una disminución de la gravedad de los pliegues que se clasifica de 0 (ninguno/mínimo) a 4 (extremo). La escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) es una escala validada de 5 grado donde el número más bajo corresponde a: 0 = Ninguno/Mínimo: sin pliegues nasolabiales visibles/mínimos;
Por lo tanto, cuanto más bajo sea el número, mejor. |
Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores con una mejora ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Porcentaje de respondedores con una mejora ≥2 puntos sobre la línea de base en el NLF-SRS de 5 puntos, basado en la evaluación en vivo del investigador en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 después del tratamiento inicial. En la escala de clasificación de severidad de pliegue nasolabial (NLF-SRS), las puntuaciones más altas indican una gravedad mayor de los pliegues: 0 = Ninguno/Mínimo: No hay pliegues nasolabiales visibles/mínimos, 1 = leve: pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera plegamiento nasolabial ligera, 2 = moderado: moderadamente profundo nasolabial pliegue, 3 = severo: muy profundo nasolabial muy profundo Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo con redundancia de la piel |
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
Porcentaje de sujetos con mejora estética utilizando la GAIS de 5 puntos basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Porcentaje de sujetos con mejora estética utilizando el Scavel (GAI) de mejora estética global de 5 puntos (GAIS) (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), según la evaluación del investigador en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 después del tratamiento inicial, para cada tratamiento de tratamiento (Right NLF, izquierda de NLF) y en general.
|
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
Porcentaje de sujetos con mejora estética utilizando la GAIS de 5 puntos basada en la evaluación de los sujetos
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Porcentaje de sujetos con mejora estética utilizando el Scavel (GAI) de mejora estética global de 5 puntos (GAI) (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), según la evaluación del sujeto en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 después del tratamiento inicial, para cada tratamiento de tratamiento (NLF, a la izquierda NLF) separadas y en general.
|
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
Porcentaje de respondedores con una mejora ≥1 puntos sobre la línea de base en el NLF-SRS de 5 puntos, basado en la evaluación por un revisor independiente de fotografías
Periodo de tiempo: Semanas 4, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Porcentaje de respondedores con una mejora ≥1 puntos sobre la línea de base en el NLF-SRS de 5 puntos, basado en la evaluación por un revisor independiente de fotografías durante las semanas 4, 36, 52, 65, 78 y 104 después del tratamiento inicial. En la escala de clasificación de severidad de pliegue nasolabial (NLF-SRS), las puntuaciones más altas indican una gravedad mayor de los pliegues: 0 = Ninguno/Mínimo: No hay pliegues nasolabiales visibles/mínimos, 1 = leve: pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera plegamiento nasolabial ligera, 2 = moderado: moderadamente profundo nasolabial pliegue, 3 = severo: muy profundo nasolabial muy profundo Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo con redundancia de la piel |
Semanas 4, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
La satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento, evaluado por el cuestionario de Face-Q "Satisfacción con el resultado"
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Estadísticas resumidas descriptivas para el grado de satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento, según lo evaluado por el cuestionario Face-Q "Satisfacción con el resultado" en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 después del tratamiento inicial. Cuestionario de Face-Q TM "Satisfacción con el resultado", un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud de 6-TEM: el puntaje de escala sumada sin procesar se convierte en una puntuación de 0 a 100 mediante el uso de la puntuación de suma transformada (modelo Rasch): los rangos de puntaje de suma modificada de 0 a 100 (números bajos corresponden a baja satisfacción). |
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
Intensidad del dolor, según lo evaluado por el sujeto utilizando un NPRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 2.
|
Estadísticas resumidas descriptivas para la intensidad del dolor, según lo evaluado por el sujeto utilizando un NPRS de 11 puntos (donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable) inmediatamente después de la última inyección y 15 minutos a partir de entonces, en el día 0 y opcional en la semana 2.
|
Día 0 y Semana 2.
|
|
Porcentaje de sujetos que tienen un efecto estético
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
Porcentaje de sujetos que tienen un efecto estético, basado en la evaluación de la vida del investigador en las semanas 24, 36, 52, 65, 78 y 104.
|
Semanas 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS reducido en ≥1 punto versus la línea de base por técnica de inyección y dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104
|
La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS se redujo en ≥1 punto versus la línea de base en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 mediante técnica de inyección (retrógrado, bolo) y dispositivo (aguja, cánula). Una reducción en la puntuación de la escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales se considera una mejora, ya que esto refleja una disminución de la gravedad de los pliegues que se clasifica de 0 (ninguno/mínimo) a 4 (extremo). La escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) es una escala validada de 5 grado donde el número más bajo corresponde a: 0 = Ninguno/Mínimo: sin pliegues nasolabiales visibles/mínimos;
Por lo tanto, cuanto más bajo sea el número, mejor. |
Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 y opcional en la semana 65, semana 78 y semana 104
|
|
Cambio promedio versus línea de base en el grado NLF-SRS en la semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 según lo evaluado por el investigador por técnica de inyección ('retrógrado', 'bolo') y dispositivo ('aguja', 'cánula')
Periodo de tiempo: Semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
El cambio promedio versus la línea de base en la calificación NLF-SRS en las semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104 según lo evaluado por el investigador por técnica de inyección ('retrógrado', 'bolo') y dispositivo ('aguja', 'cánula') En la escala de clasificación de severidad de pliegue nasolabial (NLF-SRS), las puntuaciones más altas indican una gravedad mayor de los pliegues: 0 = Ninguno/Mínimo: No hay pliegues nasolabiales visibles/mínimos, 1 = leve: pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera plegamiento nasolabial ligera, 2 = moderado: moderadamente profundo nasolabial pliegue, 3 = severo: muy profundo nasolabial muy profundo Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo con redundancia de la piel |
Semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 y 104
|
|
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 65
|
Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos dentro de cada sitio de fabricación: HQ y C1 por separado y para la población general (HQ +C1).
La seguridad del dispositivo de investigación se monitoreará durante toda la investigación, desde la visita 1 (Día 0 - Base / Tratamiento) hasta la visita final (Semana 65 / Visita 9).
Se recogieron AES en cada visita.
Además, los sujetos recibieron instrucciones de contactar inmediatamente al investigador por teléfono en caso de ocurrencia de cualquier evento desagradable entre las visitas.
|
Día 0 hasta la semana 65
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CPH-101-201477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .