SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial FOlds) (SAVINO)
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico avaliando Saypha® VOLUME Lidocaine* para a correção do sulco nasolabial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Yuvell
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Vienna, Áustria, 1180
- Ordination Dr. Gaerner
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Vienna, Áustria, 1180
- Privatklinik Waehring GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Presença de duas dobras nasolabiais totalmente visíveis, aproximadamente simétricas, com cada uma das dobras pontuadas com 2 ou 3 de acordo com a escala de classificação de gravidade de dobras nasolabiais de 5 graus (NLF-SRS), conforme avaliado pelo investigador
- Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
- Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão:
o sujeito que atende a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO é elegível para o estudo:
- Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
- Histórico de transtornos mentais ou instabilidade emocional
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
- Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchimento permanente) na região nasolabial
- Qualquer cirurgia facial superficial ou profunda ou injeção ou implantação de qualquer preenchimento dérmico (incluindo, entre outros, ácido hialurônico, colágeno, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-l-láctico, polimetilmetacrilato, injeções de gordura autóloga), aplicação de qualquer produto absorvível e não absorvível suturas (fios) para qualquer finalidade, incluindo tratamento de feridas e lifting facial, qualquer terapia a laser (incluindo, entre outros, Neodym-YAG, KTP, IPL, lasers de diodo, bem como Erbium-YAG, CO2 ou outros lasers ablativos), dermoabrasão ou aplicação de toxina botulínica na região nasolabial nos 12 meses anteriores à inscrição, ou qualquer procedimento de peeling químico (incluindo, mas não limitado a ácido glicólico, ácido tricloroacético ou peelings fenólicos) nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planejando se submeter a tais procedimentos em a área de tratamento durante o estudo
- Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na região nasolabial
- Lesões cutâneas na área de tratamento
- Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
- História de alergia a produtos estéticos de preenchimento e herpes simples recorrente (3 vezes ao ano) na área tratada
- Tendência a cicatrizes hipertróficas e/ou formação de quelóides
- História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
- Doenças sistêmicas descontroladas (como diabetes mellitus)
- Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à inscrição ou planejada durante a investigação clínica
- Uso de medicação anticoagulante ou trombolítica de 10 dias antes a 3 dias após a injeção
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
- Inscrição prévia nesta investigação clínica
- Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)
- Qualquer procedimento odontológico um mês antes até um mês após o tratamento com o dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volume Lidocaína HQ
Indivíduos randomizados para serem tratados com lidocaína de volume de Saypha fabricados na instalação de HQ Croma Pharma
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Correção de dobras nasolabiais usando injeção de lidocaína de volume de Saypha fabricada em 2 plantas diferentes na Croma Pharma. A quantidade injetada dependia do tamanho da área a ser corrigida e do nível desejado de aumento dos tecidos moles. Estima -se que fosse necessário um volume máximo de 4 mL por tratamento, mas não deveria ter excedido 10 mL no total por tratamento ou 20 ml por ano. e uso em respectivas indicações. O dispositivo de investigação foi administrado a sujeitos elegíveis no dia da investigação 0. Um tratamento de touchup na semana 2 foi opcional a critério do investigador se a correção total fosse |
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Comparador Ativo: Lidocaína de volume C1
Indivíduos randomizados para serem tratados com lidocaína de volume de Saypha fabricados na instalação Croma Pharma C1
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Correção de dobras nasolabiais usando injeção de lidocaína de volume de Saypha fabricada em 2 plantas diferentes na Croma Pharma. A quantidade injetada dependia do tamanho da área a ser corrigida e do nível desejado de aumento dos tecidos moles. Estima -se que fosse necessário um volume máximo de 4 mL por tratamento, mas não deveria ter excedido 10 mL no total por tratamento ou 20 ml por ano. e uso em respectivas indicações. O dispositivo de investigação foi administrado a sujeitos elegíveis no dia da investigação 0. Um tratamento de touchup na semana 2 foi opcional a critério do investigador se a correção total fosse |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta na redução de dobras nasolabiais
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduziu em ≥1 ponto versus a linha de base na semana 24. Este Anaylsis é feito de acordo com o local de fabricação: C1 e HQ separadamente e para a população geral. Um 'respondedor' é definido com pelo menos ≥ 1 grau de melhoria, conforme avaliado com a pontuação NLF-SRS validada de 5 pontos em ambos os lados da face. Escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais (NLF-SRS) é uma escala validada de 5 graus, onde o número mais baixo corresponde a: 0 = Nenhum/mínimo: sem dobras nasolabiais visíveis/mínimas;
Portanto, quanto menor o número, melhor. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondedores em outros momentos
Prazo: Semana 4, semana 36, semana 52, semana 65, semana 78, semana 104
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduziu em ≥1 ponto versus linha de base na semana 4, semana 36, semana 52 e opcional na semana 65, semana 78 e semana 104. Uma redução na pontuação da escala de classificação das dobras nasolabiais é considerada uma melhoria, pois isso reflete uma diminuição da gravidade das dobras, classificada de 0 (nenhum/mínimo) para 4 (extremo). NLF-SRS de graus individuais por visita calculados como a média dos graus atribuídos à esquerda e à direita NLF, respectivamente Na escala de classificação de severidade dobrável nasolabial (NLF-SRS), os escores mais altos indicam uma gravidade maior das dobras: 0 = nenhuma/minimal Extremo: dobra nasolabial extremamente profunda e longa com redundância da pele |
Semana 4, semana 36, semana 52, semana 65, semana 78, semana 104
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Mudança versus linha de base no severitry nasolabiais
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 e, opcional na semana 65, semana 78 e semana 104
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A mudança média versus a linha de base no NLF-SRS (escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais) no grau na semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 e, opcional na semana 65, semana 78 e semana 104, conforme avaliado pelo investigador. Uma redução na pontuação da escala de classificação das dobras nasolabiais é considerada uma melhoria, pois isso reflete uma diminuição da gravidade das dobras, classificada de 0 (nenhum/mínimo) para 4 (extremo). Escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais (NLF-SRS) é uma escala validada de 5 graus, onde o número mais baixo corresponde a: 0 = Nenhum/mínimo: sem dobras nasolabiais visíveis/mínimas;
Portanto, quanto menor o número, melhor. |
Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 e, opcional na semana 65, semana 78 e semana 104
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria ≥2 pontos
Prazo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria de ≥2 pontos em relação à linha de base no NLF-SRS de 5 pontos, com base na avaliação ao vivo do investigador nas semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 após o tratamento inicial. Na escala de classificação de severidade dobrável nasolabial (NLF-SRS), os escores mais altos indicam uma gravidade maior das dobras: 0 = nenhuma/minimal Extremo: dobra nasolabial extremamente profunda e longa com redundância da pele |
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de indivíduos com melhora estética usando o GAIs de 5 pontos com base na avaliação do investigador
Prazo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Percentage of subjects with aesthetic improvement using the 5-point Global Aesthetzic Improvement Scavel (GAIS) (subjects who have been rated as "very much improved" or "much improved" or "improved"), based on investigator's assessment at Weeks 4, 24, 36, 52, 65, 78, and 104 after initial treatment, for each treatment location (right NLF, left NLF) separately and overall.
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Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de indivíduos com melhora estética usando o GAIs de 5 pontos com base na avaliação dos sujeitos
Prazo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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A porcentagem de indivíduos com melhora estética usando o scavel de melhoria estéica global de 5 pontos (GAIs) (indivíduos que foram classificados como "muito aprimorados" ou "muito melhorados" ou "melhorados"), com base na avaliação do sujeito nas semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 após o tratamento inicial, em cada tratamento.
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Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de respondentes com uma melhoria ≥1 pontos em relação à linha de base no NLF-SRS de 5 pontos, com base na avaliação por um revisor independente de fotografias
Prazo: Semanas 4, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de respondentes com uma melhoria de ≥1 pontos em relação à linha de base no NLF-SRS de 5 pontos, com base na avaliação por um revisor independente de fotografias nas semanas 4, 36, 52, 65, 78 e 104 após o tratamento inicial. Na escala de classificação de severidade dobrável nasolabial (NLF-SRS), os escores mais altos indicam uma gravidade maior das dobras: 0 = nenhuma/minimal Extremo: dobra nasolabial extremamente profunda e longa com redundância da pele |
Semanas 4, 36, 52, 65, 78 e 104
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Satisfação do sujeito com o resultado do tratamento, avaliado pelo questionário FACE-Q "Satisfação com o resultado"
Prazo: Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Estatísticas resumidas descritivas para a extensão da satisfação do sujeito com o resultado do tratamento, avaliado pelo questionário FACE-Q "Satisfação com o resultado" nas semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 após o tratamento inicial. Questionário Face-Q TM "Satisfação com o resultado", um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde: a pontuação de escala resumida em bruto é convertida em uma pontuação de 0 a 100 usando a pontuação da soma transformada (modelo Rasch): a pontuação da soma modificada varia de 0 a 100 (números baixos correspondem à baixa satisfação). |
Semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Intensidade da dor, conforme avaliado pelo sujeito usando um NPRS de 11 pontos
Prazo: Dia 0 e semana 2.
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Estatísticas resumidas descritivas para a intensidade da dor, conforme avaliado pelo sujeito usando um NPRS de 11 pontos (onde 0 não é dor e 10 é a pior dor imaginável) imediatamente após a última injeção e 15 minutos depois, no dia 0 e opcional na semana 2.
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Dia 0 e semana 2.
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Porcentagem de indivíduos com um efeito estético
Prazo: Semanas 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Porcentagem de indivíduos com um efeito estético, com base na avaliação da vida do investigador nas semanas 24, 36, 52, 65, 78 e 104.
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Semanas 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduzido em ≥1 ponto versus linha de base por técnica de injeção e dispositivo
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 e, opcional na semana 65, semana 78 e semana 104
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduzido em ≥1 ponto versus a linha de base nas semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 por técnica de injeção (retrógrado, bolus) e dispositivo (agulha, cânula). Uma redução na pontuação da escala de classificação das dobras nasolabiais é considerada uma melhoria, pois isso reflete uma diminuição da gravidade das dobras, classificada de 0 (nenhum/mínimo) para 4 (extremo). Escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais (NLF-SRS) é uma escala validada de 5 graus, onde o número mais baixo corresponde a: 0 = Nenhum/mínimo: sem dobras nasolabiais visíveis/mínimas;
Portanto, quanto menor o número, melhor. |
Semana 4, semana 24, semana 36, semana 52 e, opcional na semana 65, semana 78 e semana 104
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Mudança média versus linha de base na nota NLF-SRS na semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104, conforme avaliado pelo investigador por técnica de injeção ('retrógrada', 'bolus') e dispositivo ('agulha', 'cânula')
Prazo: Semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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A alteração média versus a linha de base na nota NLF-SRS nas semanas 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104, avaliada pelo investigador por técnica de injeção ('retrógrada', 'bolus') e dispositivo ('agulha', 'cânula') Na escala de classificação de severidade dobrável nasolabial (NLF-SRS), os escores mais altos indicam uma gravidade maior das dobras: 0 = nenhuma/minimal Extremo: dobra nasolabial extremamente profunda e longa com redundância da pele |
Semana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
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Resultado de segurança
Prazo: Dia 0 até semana 65
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Ocorrência e frequência de eventos adversos em cada local de fabricação - HQ e C1 separadamente e para a população geral (HQ +C1).
A segurança do dispositivo de investigação será monitorada ao longo da investigação, a partir da visita 1 (dia 0 - linha de base / tratamento) até a visita final (semana 65 / visita 9).
Os AES foram coletados em cada visita.
Além disso, os sujeitos foram instruídos a entrar em contato imediatamente com o investigador por telefone em caso de ocorrência de qualquer evento desagradável entre as visitas.-
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Dia 0 até semana 65
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CPH-101-201477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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