SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial FOlds)

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

1. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
2. Presença de duas dobras nasolabiais totalmente visíveis, aproximadamente simétricas, com cada uma das dobras pontuadas com 2 ou 3 de acordo com a escala de classificação de gravidade de dobras nasolabiais de 5 graus (NLF-SRS), conforme avaliado pelo investigador
3. Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
4. Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

o sujeito que atende a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO é elegível para o estudo:

1. Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
2. Histórico de transtornos mentais ou instabilidade emocional
3. História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
4. Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchimento permanente) na região nasolabial
5. Qualquer cirurgia facial superficial ou profunda ou injeção ou implantação de qualquer preenchimento dérmico (incluindo, entre outros, ácido hialurônico, colágeno, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-l-láctico, polimetilmetacrilato, injeções de gordura autóloga), aplicação de qualquer produto absorvível e não absorvível suturas (fios) para qualquer finalidade, incluindo tratamento de feridas e lifting facial, qualquer terapia a laser (incluindo, entre outros, Neodym-YAG, KTP, IPL, lasers de diodo, bem como Erbium-YAG, CO2 ou outros lasers ablativos), dermoabrasão ou aplicação de toxina botulínica na região nasolabial nos 12 meses anteriores à inscrição, ou qualquer procedimento de peeling químico (incluindo, mas não limitado a ácido glicólico, ácido tricloroacético ou peelings fenólicos) nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planejando se submeter a tais procedimentos em a área de tratamento durante o estudo
6. Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na região nasolabial
7. Lesões cutâneas na área de tratamento
8. Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
9. História de alergia a produtos estéticos de preenchimento e herpes simples recorrente (3 vezes ao ano) na área tratada
10. Tendência a cicatrizes hipertróficas e/ou formação de quelóides
11. História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
12. Doenças sistêmicas descontroladas (como diabetes mellitus)
13. Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à inscrição ou planejada durante a investigação clínica
14. Uso de medicação anticoagulante ou trombolítica de 10 dias antes a 3 dias após a injeção
15. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
16. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
17. Inscrição prévia nesta investigação clínica
18. Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)
19. Qualquer procedimento odontológico um mês antes até um mês após o tratamento com o dispositivo experimental